Vergelijking van twee regionale anesthesie-interventies voor knieartroplastiek.

Inleiding Artrose van de knie is een veel voorkomende ziekte bij ouderen en knieartroplastiek (TKA) is in ernstige gevallen geïndiceerd om de pijn en het functioneren op de lange termijn te verbeteren. Onvoldoende peri-operatieve pijnbeheersing is een sterke voorspeller van aanhoudende pijn langer dan 3 maanden.

Analgetische modaliteiten voor TKP Er bestaan ​​verschillende analgesieregimes voor TKP. Multimodale regimes, waaronder zowel locoregionale technieken als systemische analgetica. Locoregionale technieken zorgen voor effectieve analgesie en kunnen de bijwerkingen van systemische opioïden verminderen, waaronder misselijkheid en braken, pruritus, ademhalingsdepressie en urineretentie.

Spierzwakte na regionale anesthesietechniek kan vallen veroorzaken, vroege revalidatie belemmeren en ziekenhuisopname verlengen. Motorsparende pijnstillers (geen spierzwakte veroorzaken) zijn in de mode vanwege het verbeteren van vroege revalidatie en pijnstilling. Lokale infiltratie-analgesie (LIA), adductorkanaalblokkade (ACB) en posterieure infiltratie van de knie (IPACK) zijn voorbeelden van motorsparende interventies die worden gebruikt bij TKP-chirurgie.

LIA omvat de injectie van grote hoeveelheden verdunde lokale anesthesieoplossing rechtstreeks in de articulaire en peri-articulaire weefsels tijdens de chirurgische ingreep.

ACB bestaat uit de toediening van lokaal anestheticum in het adductorkanaal, een aponeurotisch compartiment in het midden van de dij met de femurvaten en verschillende distale takken van de lumbale plexus die bijdragen aan de innervatie van het anterieure aspect van de knie.

Posterieure knie-infiltratie (IPACK), omvat echogeleide injectie van lokale anesthetica in het spiervlak tussen de arteria poplitea en de femurcondylen. Dit omvat het blokkeren van de takken van de scheenbeenzenuw die zorgt voor sensorische innervatie van het posterieure aspect van de knie. Hypothese We veronderstellen dat na een totale knie-artroplastiek de combinatie van een continue adductorkanaalkatheter en IPACK-blokkades de tijd tot gereedheid zal verkorten. tot ontslag uit het ziekenhuis zoals gemeten aan de hand van de volgende vier criteria: (1) adequate analgesie; (2) onafhankelijkheid van intraveneuze opioïden; (3) vermogen om zelfstandig te staan, 3 m(meter) te lopen, terug te keren en te gaan zitten; en (4) zelfstandig 30 m kunnen lopen zonder tijdsbeperking. We veronderstellen dat dit zal gebeuren door superieure motorsparende analgesie te bieden in vergelijking met LIA voor knieartroplastiek.

Methodologie. Dit zal een multicentrisch gerandomiseerd gecontroleerd dubbelblind onderzoek zijn. Voorgestelde tijdlijn is drie jaar na goedkeuring door de ethiek.

Studiecentrum Het onderzoek vindt plaats in twee academische ziekenhuizen; University Hospital, London Health Sciences Centre, London, Ontario en George Elliot Hospital, Warwickshire, Verenigd Koninkrijk. Deze centra beschikken over het klinische volume, de opstelling van de technische expertise, de eerdere ervaring op dit gebied van onderzoek en de onderzoeksondersteuning die nodig is om de voorgestelde studie uit te voeren.

Goedkeuring door de Research Ethics Board (REB) Er is een aanvraag ingediend bij het University Health Network, de Western University en de Leister University Ethics Board voor REB-goedkeuring. Geïnformeerde toestemming Patiënten worden een maand voorafgaand aan hun operatie geïdentificeerd op de lijst met operatieschema's van het kantoor van de chirurgische secretarissen. Een informatiepakket met een introductiebrief, studie-informatie en toestemmingsformulier zal een maand voorafgaand aan het OK-schema op het adres van de patiënt worden gepost, zoals vermeld in de stroomkaart. Vervolgens zal de patiënt telefonisch door ons onderzoeksteam worden gecontacteerd om de studie en mondelinge toestemming in te voeren. Schriftelijke toestemming vindt plaats op de dag van opname. De onderzoeker is een arts en neemt op de dag van de operatie niet deel aan de zorg van de patiënt.

Patiënten zullen worden geïnformeerd over de procedures die betrokken zijn bij het onderzoek, de kansen om te worden toegewezen aan een van de 2 groepen, de risico's en voordelen van deelname, en over hun recht om zich op elk moment terug te trekken uit het onderzoek zonder nadelige gevolgen voor hun klinische zorg. De onderzoekers bewaren een ondertekend toestemmingsformulier voor getuigen. Het telefoonnummer van de voorzitter van de George Elliot Hospital Research Board en de Western University Research Ethics Board zal worden verstrekt aan studiedeelnemers met wie zij contact kunnen opnemen voor informatie over de rechten van proefpersonen die deelnemen aan klinisch onderzoek.

Blindering Een apotheker die niet direct betrokken is bij de patiëntenzorg zal alle onderzoeksgeneesmiddelen bereiden. De patiënt, de anesthesist die het blok uitvoert en de patiënt verzorgt in de blokoperatiekamer, de chirurgen, fysiotherapeuten en de onderzoeker die de uitkomstgegevens verzamelen, zullen zich niet bewust zijn van de toewijzing van de onderzoeksgroep. De documentatie in de anesthesiekaart wordt geschreven als studie-interventies in plaats van de eigenlijke procedure.

Randomisatie en studiegroepen

Studiedeelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen met behulp van een door de computer gegenereerde lijst met willekeurige getallen en verzegelde ondoorzichtige enveloppen met behulp van Lawson Redcap. De studiegroepen krijgen de volgende interventies:

Groep 1. Spinale anesthesie + ACB continue katheter+ IPACK + Sham LIA (100 ml normale zoutoplossing geïnfiltreerd door de chirurgen aan het einde van de operatie) Groep 2. Spinale anesthesie + LIA + Sham Blocks (20 ml normale zoutoplossing ACB en continue infusie+ IPACK elk) Interventies en perioperatief beheer ACB en continue katheterplaatsing. ACB wordt voorafgaand aan de operatie uitgevoerd in de blokkamer. Monitoring van vitale functies omvat niet-invasieve bloeddruk, elektrocardiogram en pulsoximetrie. Er wordt extra zuurstof toegediend. Na het uitvoeren van een "time-out"-procedure inclusief verificatie van de "juiste plaats van operatie", zal sedatie worden bereikt met IV midazolam in stappen van 1 mg en IV Fentanyl in stappen van 25 mcg indien nodig. Echografisch onderzoek van de dij zal worden uitgevoerd met behulp van een hoogfrequente lineaire sonde (5-12 MHz bereik) met een Philips Sparq of Sonosite Turbo. De deelnemers aan het onderzoek zullen op hun rug liggen met de operatieve knie licht gebogen en de heup naar buiten gedraaid. Onder steriele techniek zal het adductorkanaal worden geïdentificeerd als een aponeurotisch compartiment dat wordt begrensd door de sartorius-spier anteromediaal, de adductoren posterieur en de vastus medialis-spier lateraal. Na huidinfiltratie van 1 - 3 ml 2% lidocaïne, wordt een 80 mm, 22 gauge, korte schuine echogene naald (Sonoplex, Pajunk, Norcross, Georgia, Arrow afhankelijk van de instelling) voortbewogen, in het vlak met de ultrasone straal halverwege de dij, op gelijke afstand van de lies en de patella. Er wordt 10 ml onderzoeksoplossing geïnjecteerd om de dijbeenslagader te omringen en de katheter wordt lateraal van de slagader in het adductorkanaal geplaatst. Na het plaatsen van de katheter wordt nog eens 10 ml van de studievloeistof ingespoten. Er wordt een continu infuus van 5 ml/uur van 0,2% ropivacaïne toegediend totdat het klaar is voor ontslag. Voor groep 1 zal het actieve onderzoeksgeneesmiddel bestaan ​​uit 20 ml ropivacaïne 0,5% met 1:400.000 epinefrine. In groep 2 krijgen de deelnemers aan de studie 20 ml 0,9% zoutoplossing als bolus en 5 ml/uur normale zoutoplossing als infuus in de postoperatieve periode.

IPACK Posterieure knie-infiltratie zal worden uitgevoerd na ACB. De deelnemers aan het onderzoek blijven op hun rug liggen met gebogen en inwendig geroteerd knie. Na volledige asepsis wordt de ultrasone sonde op het superieure laterale oppervlak van het kniegewricht geplaatst. Na visualisatie van de femorale condylus en popliteale arterie, zal een infiltratie van het geneesmiddel worden gemaakt in de musculaire ruimte tussen de popliteale arterie en de achterste femurcondylus. Groep 1 krijgt 20 ml ropivacaïne 0,5% met 1:400.000 epinefrine, terwijl groep 2 20 ml 0,9% zoutoplossing krijgt.

Spinale anesthesie met IT-morfine Spinale anesthesie zal worden uitgevoerd volgens de ACB en IPACK volgens de standaard institutionele praktijk. De deelnemers aan de studie zullen in zittende positie worden geplaatst en een 25-gauge Whitacre-naald zal worden ingebracht op de L2-3 of L3-4 intervertebrale niveaus om de intrathecale ruimte onder aseptische omstandigheden binnen te gaan. Alle patiënten krijgen 2-3 ml bupivacaïne zonder conserveermiddel 0,75%.

Lokale infiltratieve analgesie (LIA) Voor de studiedeelnemers in groep 2 wordt het kniegewricht door de chirurg intraoperatief geïnfiltreerd met 300 mg ropivacaïne (100 ml 0,3% ropivacaïne), 30 mg ketorolac en 10 mg morfine. Onderzoeksdeelnemers in groep 1 krijgen lokale infiltratie van 100 ml normale zoutoplossing als een schijninjectie.

Postoperatieve systemische analgetica

Gestandaardiseerde perioperatieve systemische analgetica zullen aan alle proefpersonen worden verstrekt volgens de huidige standaard institutionele praktijk. Dit omvat:

1. Acetaminophen 3 tot 4 g oraal dagelijks gedurende 5 dagen,
2. Celecoxib 100 tot 200 mg oraal tweemaal daags (of een alternatief niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel voor mensen met sulfa-allergie),
3. Hydromorfon 1-2 mg/morfine 5-10 mg/oxycodon 5-10 mg (of equivalent) oraal om de twee uur indien nodig.

Intraveneuze patiëntgecontroleerde analgesie met hydromorfon of morfine in equivalente doses zal worden voorgeschreven als een "reddingsmodaliteit" die alleen moet worden gestart als orale analgetica geen pijnscore van minder dan 5 bereiken, zoals de standaard praktijk in de instelling is. Patiënten zullen tweemaal daags worden gevolgd door het Acute Pain Service-team, dat niet op de hoogte is van de toewijzing van de onderzoeksgroep en die wijzigingen zal aanbrengen in het analgetische regime zoals vereist door de klinische situatie.

Berekening van de steekproefomvang Op basis van lokale gegevens veronderstellen de onderzoekers dat de interventie, voor een totaal van 532 deelnemers (266 per groep) de onderzoekers een verschil van 20% in (verblijfsduur)LOS van 2,8 dagen tot 2,24 dagen zullen kunnen detecteren . Op basis van deze effectgrootte, een alfa van 0,05 en een bèta van 0,2, werd een schatting van de steekproefomvang van 532 (266 patiënten per groep) berekend.

Statistische analyse De normaliteit van continue uitkomsten zal visueel (met behulp van histogrammen van onbewerkte en/of getransformeerde gegevens) en numeriek (met behulp van de Shapiro-Wilk-test) worden beoordeeld. Als de onbewerkte of getransformeerde gegevens ongeveer normaal verdeeld zijn, wordt een parametrische methode (t-test) gebruikt voor analyse, anders wordt een niet-parametrische of semi-parametrische methode gebruikt (0,5 kwantiel [mediaan] regressie voor niet-tijd -to-event-gegevens en Cox-regressie voor time-to-event-gegevens). Gegevens worden gepresenteerd als gemiddelde, standaarddeviatie (SD) of mediaan/interkwartielbereik (IQR). 95% betrouwbaarheidsinterval (CI) voor de verschillen tussen groepen zal worden geconstrueerd met behulp van standaardtechnieken (voor normaal verdeelde uitkomsten) of met behulp van bootstrap van 10.000 herhalingen (voor niet-normaal verdeelde uitkomsten).

De categorische uitkomsten zullen worden geanalyseerd met behulp van de exacte test van Fisher, samen met het relatieve risico en het tweezijdige 95%-BI. We zullen regressiecorrectie uitvoeren voor alle prognostisch belangrijke verschillen tussen groepen in basislijnvariabelen. Een P-waarde van < 0,05 wordt als significant beschouwd.

Data Monitoring Committee Twee onderzoekers van de afdeling Anesthesie, dr. Craig Railton en dr. Mahesh Naggapa, vormen de Data Monitoring Committee. Ze komen eenmaal per jaar bijeen om de resultaten te bespreken en de PI dienovereenkomstig te adviseren. Geen van de leden van de Data Monitoring Committee zal op enige andere manier betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek, behalve de routinematige, geblindeerde intra- of postoperatieve zorg van de studiedeelnemers.

Vertrouwelijkheid en delen van GEGEVENS Alle informatie die tijdens het onderzoek wordt verzameld, wordt opgeslagen in een veilige, afgesloten archiefkast, in een afgesloten kantoor van de hoofdonderzoeker. Een hoofdlijst met patiëntidentificatie-informatie (naam, geboortedatum, chirurg en operatiedatum) wordt afzonderlijk van een geanonimiseerde lijst bijgehouden. Dit maakt het mogelijk om indien nodig relevante informatie te bekijken. Bij het invoeren en analyseren van gegevens worden alleen identificatienummers van proefpersonen gebruikt om de vertrouwelijkheid van de patiënt te waarborgen. Alle persoonlijke identificatiegegevens worden bewaard in de studiemap, gescheiden van de onderzoeksgegevens. Studieresultaten worden gepresenteerd op een manier die het onmogelijk maakt om individuele deelnemers te identificeren. De gegevens worden verzameld in institutionele REDCAP-accounts en gedeeld binnen de instelling. De data-analyse zal worden uitgevoerd door de LHSC Group.