Porównanie dwóch interwencji znieczulenia regionalnego w przypadku alloplastyki stawu kolanowego.

Wprowadzenie Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego jest powszechną chorobą osób starszych, aw ciężkich przypadkach wskazana jest alloplastyka stawu kolanowego (TKA) w celu złagodzenia długotrwałego bólu i poprawy funkcji. Niewystarczająca kontrola bólu w okresie okołooperacyjnym jest silnym czynnikiem prognostycznym utrzymującego się bólu powyżej 3 miesięcy.

Sposoby przeciwbólowe dla TKA Istnieje kilka schematów analgetycznych dla TKA. Schematy multimodalne obejmujące zarówno techniki miejscowo-regionalne, jak i ogólnoustrojowe leki przeciwbólowe. Techniki miejscowo-regionalne zapewniają skuteczną analgezję i mogą łagodzić skutki uboczne ogólnoustrojowych opioidów, w tym nudności i wymioty, świąd, depresję oddechową i zatrzymanie moczu.

Osłabienie mięśni po zastosowaniu techniki znieczulenia regionalnego może spowodować upadek, utrudnić wczesną rehabilitację i wydłużyć pobyt w szpitalu. Leki przeciwbólowe oszczędzające motorykę (nie powodujące osłabienia mięśni) są w modzie ze względu na wczesną rehabilitację i działanie przeciwbólowe. Miejscowa analgezja naciekowa (LIA), blokada kanału przywodzicieli (ACB) i naciek tylny stawu kolanowego (IPACK) to przykłady interwencji oszczędzających ruch, stosowanych w chirurgii TKA.

LIA polega na wstrzyknięciu dużych objętości rozcieńczonego roztworu znieczulenia miejscowego bezpośrednio do tkanek stawowych i okołostawowych podczas zabiegu chirurgicznego.

ACB polega na podaniu środka znieczulającego miejscowo do kanału przywodziciela, przedziału rozcięgnowego w połowie uda, w którym znajdują się naczynia udowe i kilka dystalnych gałęzi splotu lędźwiowego, które przyczyniają się do unerwienia przedniej części kolana.

Infiltracja tylnego stawu kolanowego (IPACK) polega na wstrzyknięciu środka miejscowo znieczulającego pod kontrolą USG w płaszczyznę mięśniową między tętnicą podkolanową a kłykciami kości udowej. Obejmuje to zablokowanie gałęzi nerwu piszczelowego, który zapewnia unerwienie czuciowe tylnej części kolana. Hipoteza Postawiliśmy hipotezę, że po operacji całkowitej alloplastyki stawu kolanowego połączenie ciągłego cewnika kanału przywodziciela i blokad IPACK pozwoli na skrócenie czasu do osiągnięcia gotowości do wypisu ze szpitala mierzonego za pomocą następujących czterech kryteriów: (1) odpowiednia analgezja; (2) niezależność od dożylnych opioidów; (3) umiejętność samodzielnego stania, przejścia 3 m (metrów), powrotu i siadania; oraz (4) samodzielnie przejść 30 m bez ograniczeń czasowych. Postulujemy, że stanie się to poprzez zapewnienie lepszej analgezji oszczędzającej ruch w porównaniu z LIA w przypadku operacji alloplastyki stawu kolanowego.

Metodologia. Będzie to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą. Proponowany harmonogram to trzy lata po zatwierdzeniu etyki.

Ośrodek Studiów Badanie będzie odbywać się w dwóch szpitalach uniwersyteckich; Szpital Uniwersytecki, London Health Sciences Centre, Londyn, Ontario i George Elliot Hospital, Warwickshire, Wielka Brytania. Ośrodki te dysponują odpowiednimi zasobami klinicznymi, wyposażeniem w specjalistyczną wiedzę techniczną, wcześniejszym doświadczeniem w tej dziedzinie badań oraz zapleczem badawczym niezbędnym do przeprowadzenia proponowanego badania.

Zatwierdzenie Rady Etyki Badań (REB) Złożono wniosek do University Health Network, Western University i Leister University Ethics Board w celu zatwierdzenia REB Świadoma zgoda Pacjenci zostaną zidentyfikowani na liście harmonogramu operacji z sekretariatu chirurgicznego na miesiąc przed operacją .Pakiet informacyjny zawierający list polecający, informacje o badaniu i formularz zgody zostanie wysłany na adres pacjenta podany w tabeli mocy na miesiąc przed harmonogramem sali operacyjnej. Następnie nasz zespół badawczy skontaktuje się telefonicznie z pacjentem, aby przedstawić badanie i ustną zgodę. Pisemna zgoda nastąpi w dniu przyjęcia. Badacz będzie lekarzem i nie będzie uczestniczył w opiece nad pacjentem w dniu zabiegu.

Pacjenci zostaną poinformowani o procedurach związanych z badaniem, szansach przydzielenia do jednej z 2 grup, ryzyku i korzyściach wynikających z udziału oraz o prawie do wycofania się z badania w dowolnym momencie bez negatywnego wpływu na opiekę kliniczną. Śledczy zachowają podpisany formularz zgody w obecności świadków. Numer telefonu przewodniczącego Rady ds. Badań Szpitala im. George'a Elliota i Rady ds. Etyki Badań Uniwersytetu Zachodniego zostanie przekazany uczestnikom badania w celu uzyskania informacji na temat praw osób biorących udział w badaniach klinicznych.

Zaślepienie Farmaceuta niezaangażowany bezpośrednio w opiekę nad pacjentem przygotuje wszystkie badane leki. Pacjent, anestezjolog wykonujący blokadę i opiekujący się pacjentem na blokowej sali operacyjnej, chirurdzy, fizjoterapeuci oraz badacz zbierający dane wynikowe nie będą świadomi przydziału do grupy badawczej. Dokumentacja w karcie anestezjologicznej zostanie zapisana jako interwencje badawcze, a nie jako rzeczywista procedura.

Randomizacja i grupy badawcze

Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup przy użyciu wygenerowanej komputerowo listy liczb losowych i zapieczętowanych nieprzejrzystych kopert przy użyciu oprogramowania Lawson Redcap. Grupy badawcze otrzymają następujące interwencje:

Grupa 1. Znieczulenie podpajęczynówkowe + cewnik ciągły ACB + IPACK + Pozorowana LIA (100 ml soli fizjologicznej infiltrowanej przez chirurgów pod koniec operacji) Grupa 2. Znieczulenie podpajęczynówkowe + LIA + Bloki pozorowane (20 ml soli fizjologicznej ACB i ciągły wlew + IPACK każdy) Interwencje i postępowanie okołooperacyjne ACB i ciągłe umieszczanie cewnika. ACB zostanie wykonane przed zabiegiem w sali blokowej. Monitorowanie parametrów życiowych będzie obejmować nieinwazyjne pomiary ciśnienia krwi, elektrokardiogram i pulsoksymetrię. Zostanie podany dodatkowy tlen. Po przeprowadzeniu procedury „time-out”, w tym weryfikacji „właściwego miejsca operacji”, uspokojenie zostanie osiągnięte za pomocą dożylnego midazolamu w dawkach 1 mg i fentanylu dożylnie w dawkach 25 mcg, w razie potrzeby. Badanie ultrasonograficzne uda zostanie przeprowadzone przy użyciu sondy liniowej o wysokiej częstotliwości (zakres 5-12 MHz) z Philips Sparq lub Sonosite Turbo. Uczestnicy badania zostaną ułożeni na plecach z lekko zgiętym kolanem operacyjnym i obróconym na zewnątrz biodrem. W technice sterylnej kanał przywodziciela zostanie zidentyfikowany jako przedział rozcięgna ograniczony przez mięsień krawiecki od przodu do środka, mięśnie przywodziciela od tyłu i mięsień obszerny przyśrodkowy od boku. Po infiltracji skóry 1 - 3 ml 2% lidokainy wprowadza się igłę echogeniczną o długości 80 mm i rozstawie 22 G z krótkim skosem (Sonoplex, Pajunk, Norcross, Georgia, Arrow w zależności od placówki) w płaszczyźnie z wiązką ultradźwięków w połowie uda, w równej odległości od pachwiny i rzepki. 10 ml badanego roztworu zostanie wstrzyknięte, aby otoczyć tętnicę udową, a cewnik zostanie umieszczony w kanale przywodziciela, bocznie od tętnicy. Po umieszczeniu cewnika wstrzykuje się kolejne 10 ml badanego roztworu. Ciągły wlew 5 ml/godz. 0,2% ropiwakainy będzie podawany do momentu uznania za gotowy do wypisu. W przypadku grupy 1 aktywny badany lek będzie się składał z 20 ml 0,5% ropiwakainy z adrenaliną 1:400 000. W grupie 2 uczestnicy badania otrzymają 20 ml 0,9% soli fizjologicznej w bolusie i 5 ml/godz. normalnej infuzji soli fizjologicznej w okresie pooperacyjnym.

Infiltracja stawu kolanowego IPACK zostanie przeprowadzona po ACB. Uczestnicy badania pozostaną w pozycji leżącej z kolanem zgiętym i obróconym do wewnątrz. Po zachowaniu pełnej aseptyki sonda ultrasonograficzna zostanie umieszczona na górnej bocznej powierzchni stawu kolanowego. Po uwidocznieniu kłykcia kości udowej i tętnicy podkolanowej zostanie wykonany naciek leku w przestrzeni mięśniowej między tętnicą podkolanową a tylnym kłykciem kości udowej. Grupa 1 otrzymuje 20 ml 0,5% ropiwakainy z epinefryną 1:400 000, podczas gdy grupa 2 otrzyma 20 ml 0,9% soli fizjologicznej.

Znieczulenie podpajęczynówkowe morfiną IT Znieczulenie podpajęczynówkowe zostanie przeprowadzone zgodnie z ACB i IPACK zgodnie ze standardową praktyką instytucjonalną. Uczestnicy badania zostaną umieszczeni w pozycji siedzącej, a igła Whitacre o rozmiarze 25 zostanie wprowadzona na poziomie międzykręgowym L2-3 lub L3-4, aby wejść do przestrzeni wewnątrzkanałowej w warunkach aseptycznych. Wszyscy pacjenci otrzymają 2-3 ml 0,75% bupiwakainy bez środków konserwujących.

Miejscowa analgezja naciekowa (LIA) W przypadku uczestników z grupy 2. staw kolanowy zostanie poddany infiltracji przez chirurga śródoperacyjnie 300 mg ropiwakainy (100 ml 0,3% ropiwakainy), 30 mg ketorolaku i 10 mg morfiny. Uczestnicy badania w grupie 1 otrzymają miejscową infiltrację 100 ml soli fizjologicznej jako zastrzyk pozorowany.

Pooperacyjne ogólnoustrojowe środki przeciwbólowe

Standaryzowane okołooperacyjne ogólnoustrojowe środki przeciwbólowe zostaną dostarczone wszystkim pacjentom zgodnie z aktualną standardową praktyką instytucjonalną. Obejmuje to:

1. Acetaminofen 3 do 4 g doustnie dziennie przez 5 dni,
2. Celekoksyb 100 do 200 mg doustnie dwa razy dziennie (lub alternatywny niesteroidowy lek przeciwzapalny dla osób z alergią na sulfonamidy),
3. Hydromorfon 1-2 mg/morfina 5-10 mg/oksykodon 5-10 mg (lub odpowiednik) doustnie co dwie godziny w razie potrzeby.

Dożylna analgezja kontrolowana przez pacjenta z hydromorfonem lub morfiną w równoważnych dawkach będzie przepisywana jako metoda „ratunkowa”, którą należy rozpocząć tylko wtedy, gdy doustne leki przeciwbólowe nie osiągną poziomu bólu poniżej 5, jak to jest w standardowej praktyce instytucjonalnej. Pacjenci będą obserwowani dwa razy dziennie przez zespół Acute Pain Service, który nie będzie świadomy przydziału do grupy badawczej i wprowadzi zmiany w schemacie przeciwbólowym zgodnie z wymaganiami sytuacji klinicznej.

Obliczanie wielkości próby W oparciu o dane lokalne badacze stawiają hipotezę, że interwencja, w sumie dla 532 uczestników (266 na grupę), badacze będą w stanie wykryć 20% różnicę w (długości pobytu) LOS z 2,8 dnia do 2,24 dnia . W oparciu o tę wielkość efektu, alfa 0,05 i beta 0,2, oszacowano wielkość próby na 532 (266 pacjentów na grupę).

Analiza statystyczna Normalność wyników ciągłych będzie oceniana wizualnie (za pomocą histogramów surowych i/lub przekształconych danych) oraz numerycznie (za pomocą testu Shapiro-Wilka). Jeśli surowe lub przekształcone dane mają w przybliżeniu rozkład normalny, wówczas do analizy zostanie użyta metoda parametryczna (test t), w przeciwnym razie zostanie zastosowana metoda nieparametryczna lub półparametryczna (regresja kwantylowa [mediana] 0,5 dla nie-czasowych dane do zdarzenia i regresja Coxa dla danych dotyczących czasu do zdarzenia). Dane zostaną przedstawione jako średnia, odchylenie standardowe (SD) lub mediana/rozstęp międzykwartylowy (IQR). 95% przedział ufności (CI) dla różnic między grupami zostanie skonstruowany przy użyciu standardowych technik (dla wyników o rozkładzie normalnym) lub ładowania początkowego 10 000 replikacji (dla wyników o rozkładzie innym niż normalny).

Wyniki kategoryczne zostaną przeanalizowane przy użyciu dokładnego testu Fishera, wraz z względnym ryzykiem i jego dwustronnym 95% CI. Dokonamy korekty regresji dla wszelkich istotnych prognostycznie różnic między grupami w zmiennych wyjściowych. Wartość P < 0,05 zostanie uznana za istotną.

Komitet Monitorowania Danych Dwóch naukowców z wydziału anestezjologii, dr Craig Railton i dr Mahesh Naggapa, utworzy Komitet Monitorowania Danych. Będą spotykać się raz w roku, aby przejrzeć wyniki i odpowiednio doradzić PI. Żaden z członków Komitetu Monitorowania Danych nie będzie zaangażowany w żaden inny sposób w prowadzenie badania, z wyjątkiem rutynowej, zaślepionej opieki śródoperacyjnej lub pooperacyjnej nad uczestnikami badania.

Poufność i udostępnianie DANYCH Wszystkie informacje zebrane w trakcie badania będą przechowywane w bezpiecznej, zamykanej szafce, w zamykanym gabinecie kierownika badania. Główna lista z danymi identyfikacyjnymi pacjenta (imię i nazwisko, data urodzenia, chirurg i data operacji) będzie prowadzona oddzielnie od listy pozbawionej danych identyfikacyjnych. Umożliwi to przegląd istotnych informacji w razie potrzeby. Podczas wprowadzania i analizowania danych używane będą wyłącznie numery identyfikacyjne uczestników badania, aby zapewnić poufność danych pacjentów. Wszystkie dane osobowe będą przechowywane w segregatorze regulacyjnym badania, oddzielnie od danych badawczych. Wyniki badania zostaną przedstawione w sposób uniemożliwiający identyfikację poszczególnych uczestników. Dane będą gromadzone na instytucjonalnych kontach REDCAP i udostępniane w ramach instytucji. Analiza danych zostanie przeprowadzona przez Grupę LHSC.