Comparaison de deux interventions d'anesthésie régionale pour l'arthroplastie du genou.

Introduction L'arthrose du genou est une maladie courante chez les personnes âgées et l'arthroplastie du genou (PTG) est indiquée dans les cas graves pour améliorer la douleur et la fonction à long terme. Un contrôle inadéquat de la douleur périopératoire est un facteur prédictif important de douleur persistante au-delà de 3 mois.

Modalités antalgiques des PTG Plusieurs régimes d'analgésie existent pour les PTG. Régimes multimodaux comprenant à la fois des techniques loco-régionales ou des antalgiques systémiques. Les techniques loco-régionales fournissent une analgésie efficace et peuvent atténuer les effets secondaires des opioïdes systémiques, notamment les nausées et les vomissements, le prurit, la dépression respiratoire et la rétention urinaire.

La faiblesse musculaire consécutive à la technique d'anesthésie locorégionale peut induire une chute, entraver la rééducation précoce et prolonger l'hospitalisation. Les antalgiques d'épargne motrice (ne provoquent pas de faiblesse musculaire) sont en vogue en raison de l'amélioration de la rééducation et de l'analgésie précoces. L'analgésie par infiltration locale (LIA), le bloc du canal adducteur (ACB) et l'infiltration postérieure du genou (IPACK) sont des exemples d'interventions d'épargne motrice utilisées pour la chirurgie TKA.

La LIA implique l'injection de volumes élevés de solution anesthésique locale diluée directement dans les tissus articulaires et péri-articulaires au cours de l'intervention chirurgicale.

L'ACB consiste en l'administration d'un anesthésique local dans le canal adducteur, un compartiment aponévrotique à mi-cuisse contenant les vaisseaux fémoraux et plusieurs branches distales du plexus lombaire qui contribuent à l'innervation de la face antérieure du genou.

L'infiltration postérieure du genou (IPACK) consiste en une injection guidée par ultrasons d'anesthésiques locaux dans le plan musculaire entre l'artère poplitée et les condyles fémoraux. Il s'agit de bloquer les branches du nerf tibial qui assure l'innervation sensorielle de la face postérieure du genou Hypothèse Nous émettons l'hypothèse que, suite à une chirurgie d'arthroplastie totale du genou, la combinaison d'un cathéter continu pour canal adducteur et de blocs IPACK permettra de réduire le temps de préparation jusqu'à la sortie de l'hôpital telle que mesurée par les quatre critères suivants : (1) analgésie adéquate ; (2) l'indépendance vis-à-vis des opioïdes intraveineux ; (3) capacité à se tenir debout indépendamment, à marcher 3 m (mètres), à revenir et à s'asseoir ; et (4) marcher indépendamment sur 30 m sans limitation de temps. Nous postulons que cela se produira en fournissant une analgésie épargnant le moteur supérieure par rapport à la LIA pour la chirurgie d'arthroplastie du genou.

Méthodologie. Il s'agira d'une étude multicentrique randomisée contrôlée en double aveugle. Le délai proposé est de trois ans après l'approbation éthique.

Centre d'étude L'étude se déroulera dans deux hôpitaux universitaires; University Hospital, London Health Sciences Centre, London, Ontario et George Elliot Hospital, Warwickshire, Royaume-Uni. Ces centres ont le volume clinique, la configuration de l'équipement d'expertise technique, l'expérience antérieure dans ce domaine de recherche et le soutien à la recherche nécessaires pour mener à bien l'étude proposée.

Approbation du comité d'éthique de la recherche (CER) Une demande a été soumise au comité d'éthique du Réseau universitaire de santé, de l'Université Western et de l'Université Leister pour approbation du CER. Un dossier d'information contenant une lettre d'introduction, des informations sur l'étude et un formulaire de consentement sera envoyé à l'adresse du patient, comme indiqué dans le tableau de puissance, un mois avant le calendrier de la salle d'opération. Ensuite, le patient sera contacté par notre équipe d'étude par téléphone pour présenter l'étude et le consentement verbal. Le consentement écrit aura lieu le jour de l'admission. L'investigateur sera un médecin et ne participera pas aux soins du patient le jour de la chirurgie.

Les patients seront informés des procédures impliquées dans l'étude, les chances d'être affectés à l'un des 2 groupes, les risques et les avantages de la participation, et de leur droit de se retirer de l'étude à tout moment sans nuire à leurs soins cliniques. Les enquêteurs conserveront un formulaire de consentement signé devant témoin. Le numéro de téléphone du président du conseil de recherche de l'hôpital George Elliot et du comité d'éthique de la recherche de l'Université Western sera fourni aux participants à l'étude à contacter pour obtenir des informations sur les droits des sujets humains participant à la recherche clinique.

Mise en aveugle Un pharmacien qui n'est pas directement impliqué dans les soins aux patients préparera tous les médicaments à l'étude. Le patient, l'anesthésiste exécutant le bloc et s'occupant du patient dans la salle d'opération du bloc, les chirurgiens, les physiothérapeutes et l'investigateur recueillant les données sur les résultats ne seront pas au courant de l'attribution du groupe d'étude. La documentation dans le tableau d'anesthésie sera écrite comme des interventions d'étude au lieu de la procédure réelle.

Randomisation et groupes d'étude

Les participants à l'étude seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes à l'aide d'une liste générée par ordinateur de nombres aléatoires et d'enveloppes opaques scellées à l'aide de Lawson Redcap. Les groupes d'étude recevront les interventions suivantes :

Groupe 1. Rachianesthésie + ACB cathéter continu + IPACK + Sham LIA (100 ml de solution saline normale infiltrée par les chirurgiens en fin d'intervention) Groupe 2. Rachianesthésie + LIA + Sham Blocks (20 ml de solution saline normale ACB et perfusion continue + IPACK chacun) Interventions et gestion péri-opératoire ACB et placement continu du cathéter. L'ACB sera effectué avant la chirurgie dans la salle de bloc. La surveillance des signes vitaux comprendra la pression artérielle non invasive, l'électrocardiogramme et l'oxymétrie de pouls. De l'oxygène supplémentaire sera administré. Après avoir effectué une procédure de « temporisation » comprenant la vérification du « site chirurgical correct », la sédation sera obtenue avec du Midazolam IV par paliers de 1 mg et du Fentanyl IV par paliers de 25 mcg selon les besoins. L'examen échographique de la cuisse sera effectué à l'aide d'une sonde linéaire à haute fréquence (gamme de 5 à 12 MHz) avec un Philips Sparq ou un Sonosite Turbo. Les participants à l'étude seront positionnés en décubitus dorsal avec le genou opératoire légèrement fléchi et la hanche tournée vers l'extérieur. En technique stérile, le canal adducteur sera identifié comme un compartiment aponévrotique limité par le muscle couturier en antéro-médial, les muscles adducteurs en arrière et le muscle vaste médial en latéral. Après infiltration cutanée de 1 à 3 ml de lidocaïne à 2%, une aiguille échogène de 80 mm, calibre 22, à biseau court (Sonoplex, Pajunk, Norcross, Georgia, Arrow selon les établissements) sera avancée, dans le plan du faisceau ultrasonore à mi-cuisse, à égale distance de l'aine et de la rotule. 10 ml de solution d'étude seront injectés pour entourer l'artère fémorale et le cathéter sera placé dans le canal adducteur latéral à l'artère. Après la mise en place du cathéter, 10 ml supplémentaires de la solution d'étude seront injectés. Une perfusion continue de 5 ml/h de 0,2 % de ropivacaïne sera perfusée jusqu'à ce qu'elle soit considérée comme prête à être déchargée. Pour le groupe 1, le médicament actif à l'étude consistera en 20 ml de ropivacaïne à 0,5 % avec 1:400 000 d'épinéphrine. Dans le groupe 2, les participants à l'étude recevront 20 ml de solution saline à 0,9 % sous forme de bolus et 5 ml/h de perfusion de solution saline normale pendant la période postopératoire.

IPACK Une infiltration postérieure du genou sera réalisée après l'ACB. Les participants à l'étude resteront en décubitus dorsal avec le genou fléchi et en rotation interne. Après une asepsie complète, la sonde échographique sera placée sur la face supéro-latérale de l'articulation du genou. A la visualisation du condyle fémoral et de l'artère poplitée, une infiltration du médicament sera réalisée dans l'espace musculaire entre l'artère poplitée et le condyle fémoral postérieur. Le groupe 1 reçoit 20 ml de ropivacaïne à 0,5 % avec de l'épinéphrine à 1:400 000, tandis que le groupe 2 reçoit 20 ml de solution saline à 0,9 %.

Anesthésie rachidienne avec morphine IT L'anesthésie rachidienne sera réalisée conformément à l'ACB et à l'IPACK selon la pratique institutionnelle standard. Les participants à l'étude seront placés en position assise et une aiguille Whitacre de calibre 25 sera introduite aux niveaux intervertébraux L2-3 ou L3-4 pour pénétrer dans l'espace intrathécal dans des conditions aseptiques. Tous les patients recevront 2 à 3 ml de bupivacaïne sans conservateur à 0,75 %.

Analgésie infiltrante locale (LIA) Pour les participants à l'étude du groupe 2, l'articulation du genou sera infiltrée par le chirurgien en peropératoire avec 300 mg de ropivacaïne (100 ml de ropivacaïne à 0,3%), 30 mg de kétorolac et 10 mg de morphine. Les participants à l'étude du groupe 1 recevront une infiltration locale de 100 ml de solution saline normale sous forme d'injection fictive.

Analgésiques systémiques postopératoires

Des analgésiques systémiques périopératoires standardisés seront fournis à tous les sujets conformément à la pratique institutionnelle standard actuelle. Cela comprendra :

1. Acétaminophène 3 à 4 g par voie orale par jour pendant 5 jours,
2. Célécoxib 100 à 200 mg par voie orale 2 fois/jour (ou un autre anti-inflammatoire non stéroïdien pour les personnes allergiques aux sulfamides),
3. Hydromorphone 1-2 mg/morphine 5-10 mg/oxycodone 5-10 mg (ou équivalent) par voie orale toutes les deux heures selon les besoins.

L'analgésie intraveineuse contrôlée par le patient avec de l'hydromorphone ou de la morphine à des doses équivalentes sera prescrite comme modalité de "sauvetage" à ne démarrer que si les analgésiques oraux ne parviennent pas à atteindre un score de douleur inférieur à 5, comme c'est la pratique institutionnelle standard. Les patients seront suivis deux fois par jour par l'équipe du service de la douleur aiguë qui ne sera pas au courant de la répartition des groupes d'étude et apportera des modifications au régime analgésique selon les besoins de la situation clinique.

Calcul de la taille de l'échantillon Sur la base des données locales, les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'intervention, pour un total de 532 participants (266 par groupe), les enquêteurs seront en mesure de détecter une différence de 20 % dans (la durée du séjour) LOS de 2,8 jours à 2,24 jours . Sur la base de cette taille d'effet, un alpha de 0,05 et un bêta de 0,2, une estimation de la taille de l'échantillon à 532 (266 patients par groupe) a été calculée.

Analyse statistique La normalité des résultats continus sera évaluée visuellement (à l'aide d'histogrammes de données brutes et/ou transformées) et numériquement (à l'aide du test de Shapiro-Wilk). Si les données brutes ou transformées sont à peu près normalement distribuées, une méthode paramétrique (test t) sera utilisée pour l'analyse, sinon une méthode non paramétrique ou semi-paramétrique sera utilisée (régression de 0,5 quantile [médiane] pour le non-temps -à l'événement et régression de Cox pour les données de temps à l'événement). Les données seront présentées sous forme de moyenne, d'écart type (SD) ou de médiane/intervalle interquartile (IQR). L'intervalle de confiance (IC) à 95 % pour les différences entre les groupes sera construit à l'aide de techniques standard (pour les résultats distribués normalement) ou en utilisant le bootstrap de 10 000 réplications (pour les résultats non distribués normalement).

Les résultats catégoriels seront analysés à l'aide du test exact de Fisher, ainsi que le risque relatif et son IC à 95 % bilatéral. Nous effectuerons un ajustement de régression pour toutes les différences pronostiques importantes entre les groupes dans les variables de base. Une valeur P < 0,05 sera considérée comme significative.

Comité de surveillance des données Deux chercheurs du département d'anesthésie, le Dr Craig Railton et le Dr Mahesh Naggapa formeront le comité de surveillance des données. Ils se réuniront une fois par an pour examiner les résultats et conseiller le PI en conséquence. Aucun des membres du comité de surveillance des données ne sera impliqué d'une autre manière dans la conduite de l'essai, à l'exception des soins de routine, intra ou postopératoires en aveugle des participants à l'étude.

Confidentialité et partage des DONNÉES Toutes les informations recueillies au cours de l'étude seront stockées dans un classeur sécurisé et verrouillé, dans un bureau verrouillé du chercheur principal. Une liste principale contenant les informations d'identification des patients (nom, date de naissance, chirurgien et date de l'opération) sera conservée séparément d'une liste anonymisée. Cela permettra d'examiner les informations pertinentes si nécessaire. Lors de la saisie et de l'analyse des données, seuls les numéros d'identification des sujets de l'étude seront utilisés pour garantir la confidentialité des patients. Toutes les données d'identification personnelle seront conservées dans le classeur réglementaire de l'étude, séparées des données de l'étude. Les résultats de l'étude seront présentés d'une manière qui rend impossible l'identification des participants individuels. Les données seront collectées dans les comptes REDCAP institutionnels et partagées au sein de l'institution. L'analyse des données sera effectuée par le groupe LHSC.