Verrataan kahta alueellista anestesian interventiota polven artroplastiaan.

Johdanto Polven nivelrikko on yleinen vanhusten sairaus, ja polven nivelleikkaus (TKA) on tarkoitettu vaikeissa tapauksissa pitkäaikaisen kivun ja toiminnan parantamiseksi. Riittämätön perioperatiivinen kivunhallinta ennustaa vahvasti jatkuvaa kipua yli 3 kuukautta.

TKA:n analgeettiset menetelmät TKA:lle on olemassa useita analgesiahoitoja. Multimodaaliset hoito-ohjelmat, mukaan lukien sekä paikalliset alueelliset tekniikat että systeemiset analgeetit. Paikalliset alueelliset tekniikat tarjoavat tehokkaan kivunlievityksen ja voivat lieventää systeemisten opioidien sivuvaikutuksia, kuten pahoinvointia ja oksentelua, kutinaa, hengityslamaa ja virtsan kertymistä.

Aluepuudutustekniikan jälkeinen lihasheikkous voi aiheuttaa kaatumisen, haitata varhaista kuntoutusta ja pidentää sairaalahoitoa. Moottoria säästävät analgeetit (ei aiheuta lihasheikkoutta) ovat muodissa varhaisen kuntoutuksen ja kivunlievityksen tehostamiseksi. Local Infiltration Analgesia (LIA), Adductor Canal Block (ACB) ja posterior infiltration of polven (IPACK) ovat esimerkkejä TKA-leikkauksessa käytetyistä moottoria säästävistä interventioista.

LIA:ssa ruiskutetaan suuria määriä laimeaa paikallispuudutusliuosta suoraan nivel- ja nivelkudokseen kirurgisen toimenpiteen aikana.

ACB koostuu paikallispuudutuksen antamisesta adduktorikanavaan, reiden puolivälissä olevaan aponeuroottiseen osastoon, joka sisältää reisiluun verisuonet ja useita lannepunoksen distaalisia haaroja, jotka edistävät polven etuosan hermotusta.

Posterior polven infiltraatio (IPACK) sisältää ultraääniohjatun paikallispuudutuksen injektion lantiovaltimon ja reisiluun nivelten väliseen lihastasoon. Tämä sisältää säärihermon haarojen tukkimisen, mikä tarjoaa aistihermotuksen polven takaosalle. Hypoteesi Oletamme, että polven kokonaisartroplastian jälkeen jatkuvan adduktorisen kanavakatetrin ja IPACK-lohkojen yhdistelmä lyhentää valmiusaikaa. sairaalasta poistumiseen seuraavilla neljällä kriteerillä mitattuna: (1) riittävä analgesia; (2) riippumattomuus suonensisäisistä opioideista; (3) kyky itsenäisesti seistä, kävellä 3 m (metriä), palata ja istua alas; ja (4) liikkua itsenäisesti 30 m ilman aikarajoitusta. Oletamme, että tämä tapahtuu tarjoamalla ylivoimaista moottoria säästävää analgesiaa verrattuna polven nivelleikkauksen LIA:han.

Metodologia. Tämä on monikeskinen satunnaiskontrolloitu kaksoissokkotutkimus. Ehdotettu aikataulu on kolme vuotta eettisen hyväksynnän jälkeen.

Opintokeskus Tutkimus suoritetaan kahdessa yliopistollisessa sairaalassa; University Hospital, London Health Sciences Centre, Lontoo, Ontario ja George Elliot Hospital, Warwickshire, Yhdistynyt kuningaskunta. Näillä keskuksilla on ehdotetun tutkimuksen suorittamiseen tarvittava kliininen tilavuus, tekninen asiantuntemuslaitteisto, aikaisempi kokemus tältä tutkimusalueelta ja tutkimustuki.

Research Ethics Boardin (REB) hyväksyntä Hakemus on jätetty yliopiston terveysverkostolle, Western Universitylle ja Leisterin yliopiston eettiselle lautakunnalle REB-hyväksyntää varten Ilmoitettu suostumus Potilaat tunnistetaan kirurgisen sihteerin toimiston leikkausaikataululuettelosta kuukautta ennen leikkausta .Tietopaketti, joka sisältää esittelykirjeen, tutkimustiedot ja suostumuslomakkeen, postitetaan tehotaulukossa mainittuun potilasosoitteeseen kuukautta ennen TAI-aikataulua. Tämän jälkeen tutkimusryhmämme ottaa meihin yhteyttä potilaaseen puhelimitse esitelläksemme tutkimuksen ja suullisen suostumuksen. Kirjallinen suostumus tapahtuu sisääntulopäivänä. Tutkija on lääkäri, eikä hän osallistu potilaan hoitoon leikkauspäivänä.

Potilaille kerrotaan tutkimukseen liittyvistä toimenpiteistä, mahdollisuuksista joutua jompaankumpaan kahdesta ryhmästä, osallistumisen riskeistä ja eduista sekä heidän oikeudestaan ​​vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa ilman, että tämä vaikuttaa haitallisesti heidän kliiniseen hoitoonsa. Tutkijat säilyttävät allekirjoitetun, todistajan suostumuslomakkeen. George Elliot Hospital Research Boardin ja Western University Research Ethics Boardin puheenjohtajan puhelinnumero toimitetaan tutkimukseen osallistuville, jotta he voivat ottaa yhteyttä kliiniseen tutkimukseen osallistuvien ihmisten oikeuksista.

Sokeus Apteekki, joka ei ole suoraan mukana potilaiden hoidossa, valmistaa kaikki tutkimuslääkkeet. Potilas, lohkon suorittava ja potilasta lohkoleikkaussalissa hoitava anestesiologi, kirurgit, fysioterapeutit ja tulostietoja keräävä tutkija eivät ole tietoisia tutkimusryhmien jakautumisesta. Anestesiataulukon dokumentaatio kirjoitetaan tutkimustoimenpiteiksi varsinaisen toimenpiteen sijaan.

Satunnaistaminen ja opintoryhmät

Tutkimukseen osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä käyttämällä tietokoneella luotua satunnaislukuluetteloa ja sinetöityjä läpinäkymättömiä kirjekuoria Lawson Redcapilla. Opintoryhmät saavat seuraavat interventiot:

Ryhmä 1. Spinaalianestesia + ACB jatkuva katetri + IPACK + näennäinen LIA (100 ml normaalia suolaliuosta, johon kirurgit ovat tunkeutuneet leikkauksen lopussa) Ryhmä 2. Spinaalianestesia + LIA + näennäisanestesiat (20 ml normaalia suolaliuosta ACB ja jatkuva infuusio + IPACK kukin) Interventiot ja perioperatiivinen hoito ACB ja jatkuva katetrin asettaminen. ACB suoritetaan ennen leikkausta korttelihuoneessa. Elintoimintojen seurantaan kuuluu ei-invasiivinen verenpaine, EKG ja pulssioksimetria. Lisähappea annetaan. "Aikakatkaisu"-toimenpiteen suorittamisen jälkeen, mukaan lukien "oikean leikkauskohdan" tarkistaminen, sedaatio saavutetaan IV Midatsolaamilla 1 mg:n lisäyksin ja IV Fentanyylillä 25 mikrog:n lisäyksin tarpeen mukaan. Reiden ultraäänitutkimus tehdään korkeataajuisella lineaarisella anturilla (5-12 MHz) joko Philips Sparqilla tai Sonosite Turbolla. Tutkimukseen osallistujat asetetaan selälleen, leikkauspolvi hieman koukussa ja lonkka ulospäin käännettynä. Steriilissä tekniikassa adduktorikanava tunnistetaan aponeuroottiseksi osastoksi, jota rajoittavat sartorius-lihas antero-mediaaalisesti, adductor-lihakset takapuolelta ja vastus medialis -lihas lateraalisesti. Kun 1-3 ml 2-prosenttista lidokaiinia on imeytynyt ihoon, 80 mm, 22 gauge, lyhytviisteinen kaikuneula (Sonoplex, Pajunk, Norcross, Georgia, Arrow laitoksesta riippuen) viedään tasossa ultraääninsäteen kanssa. reiden puolivälissä, samalla etäisyydellä nivusista ja polvilumpiosta. 10 ml tutkimusliuosta injektoidaan reisivaltimon ympärille ja katetri sijoitetaan adduktorikanavaan sivusuunnassa valtimoon nähden. Katetrin asettamisen jälkeen injektoidaan vielä 10 ml tutkimusliuosta. Jatkuva infuusio 5 ml/h 0,2 % ropivakaiinia infusoidaan, kunnes katsotaan olevan valmis purkautumaan. Ryhmän 1 aktiivinen tutkimuslääke koostuu 20 ml:sta ropivakaiinia 0,5 % ja 1:400 000 epinefriiniä. Ryhmässä 2 tutkimuksen osallistujat saavat 20 ml 0,9 % suolaliuosta boluksena ja 5 ml/h normaalia suolaliuosta leikkauksen jälkeisenä aikana.

IPACK Polven takaosan infiltraatio suoritetaan ACB:n jälkeen. Tutkimuksen osallistujat pysyvät makuuasennossa polvi koukussa ja sisäisesti käännettyinä. Täydellisen aseptiikan jälkeen ultraäänianturi asetetaan polvinivelen ylempään lateraaliseen pintaan. Kun reisiluun ja polvitaipeen valtimoon visualisoidaan, lääkkeen infiltraatio tehdään lantiovaltimon ja posteriorisen reisiluun nivelen väliseen lihastilaan. Ryhmä 1 saa 20 ml ropivakaiinia 0,5 % ja 1:400 000 epinefriiniä, kun taas ryhmä 2 saa 20 ml 0,9 % suolaliuosta.

Spinaalianestesia IT-morfiinilla Spinaalipuudutus suoritetaan ACB:n ja IPACK:n jälkeen laitoksen tavanomaisen käytännön mukaisesti. Tutkimuksen osallistujat asetetaan istuma-asentoon ja 25 gaugen Whitacre-neula viedään L2-3- tai L3-4-nikamien väliselle tasolle intratekaaliseen tilaan aseptisissa olosuhteissa. Kaikki potilaat saavat 2-3 ml 0,75 % säilöntäaineetonta bupivakaiinia.

Paikallinen infiltratiivinen analgesia (LIA) Ryhmän 2 tutkimukseen osallistuneille kirurgi infiltroi ​​polvinivelen leikkauksen aikana 300 mg:lla ropivakaiinia (100 ml 0,3 % ropivakaiinia), 30 mg:lla ketorolakia ja 10 mg:lla morfiinia. Tutkimuksen osanottajat ryhmässä 1 saavat paikallisen infiltraation 100 ml normaalia suolaliuosta valeinjektiona.

Leikkauksen jälkeiset systeemiset analgeetit

Kaikille koehenkilöille tarjotaan standardoituja perioperatiivisia systeemisiä analgeetteja nykyisen laitoskäytännön mukaisesti. Tämä sisältää:

1. Asetaminofeeni 3-4 g suun kautta päivittäin 5 päivän ajan,
2. Selekoksibi 100-200 mg suun kautta kahdesti päivässä (tai vaihtoehtoinen ei-steroidinen tulehduskipulääke niille, joilla on sulfaallergia),
3. Hydromorfoni 1-2 mg/morfiini 5-10 mg/oksikodoni 5-10 mg (tai vastaava) suun kautta kahden tunnin välein tarpeen mukaan.

Laskimonsisäinen potilaan kontrolloima analgesia hydromorfonilla tai morfiinilla vastaavilla annoksilla määrätään "pelastusmenetelmänä", joka aloitetaan vain, jos suun kautta annettavien kipulääkkeiden kipupistemäärä ei ole alle 5, kuten tavallisen laitoskäytännön mukaan. Potilaita seuraa kahdesti päivässä Acute Pain Service -tiimi, joka ei ole tietoinen tutkimusryhmien jakautumisesta ja tekee muutoksia analgeettiseen hoitoon kliinisen tilanteen edellyttämällä tavalla.

Otoskoon laskeminen Paikallisten tietojen perusteella tutkijat olettavat, että interventio, yhteensä 532 osallistujalle (266 per ryhmä), tutkijat pystyvät havaitsemaan 20 % eron (oleskelun kesto) LOSissa 2,8 päivästä 2,24 päivään . Tämän vaikutuksen koon, alfan 0,05 ja beetan 0,2 perusteella, laskettiin otoskoon arvioksi 532 (266 potilasta ryhmää kohden).

Tilastollinen analyysi Jatkuvien tulosten normaaliutta arvioidaan visuaalisesti (käyttäen raaka- ja/tai muunnetun datan histogrammeja) ja numeerisesti (käyttäen Shapiro-Wilk-testiä). Jos raaka- tai muunnetut tiedot ovat likimäärin normaalijakautuneita, analyysissä käytetään parametrista menetelmää (t-testiä), muussa tapauksessa ei-parametrista tai puoliparametrista menetelmää (0,5 kvantiili [mediaani] regressio ei-ajan suhteen -tapahtumaan -data ja Cox-regressio ajasta tapahtumaan -tiedoille). Tiedot esitetään keskiarvona, keskihajontana (SD) tai mediaani-/interkvartiilialueena (IQR). 95 %:n luottamusväli (CI) ryhmien välisille eroille muodostetaan käyttämällä standarditekniikoita (normaalisti jakautuneille tuloksille) tai käyttämällä 10 000 toiston bootstrappausta (ei-normaalisti jakautuneille tuloksille).

Kategoriset tulokset analysoidaan käyttämällä Fisherin tarkkaa testiä sekä suhteellista riskiä ja sen kaksipuolista 95 prosentin luottamusta. Suoritamme regressiosäädön kaikille ryhmien välisille prognostisesti tärkeille eroille lähtötilanteen muuttujissa. P-arvoa < 0,05 pidetään merkittävänä.

Data Monitoring Committee Kaksi anestesiaosaston tutkijaa, tohtori Craig Railton ja tohtori Mahesh Naggapa, muodostavat tietojen seurantakomitean. He tapaavat kerran vuodessa tarkastelemaan tuloksia ja neuvomaan PI:tä vastaavasti. Kukaan tiedonseurantakomitean jäsenistä ei ole millään muulla tavalla mukana tutkimuksen suorittamisessa, paitsi tutkimukseen osallistuneiden rutiini-, sokkoutetussa intra- tai postoperatiivisessa hoidossa.

Luottamuksellisuus ja TIETOJEN jakaminen Kaikki tutkimuksen aikana kerätyt tiedot säilytetään turvallisessa, lukitussa arkistokaappissa, päätutkijan lukitussa toimistossa. Potilaan tunnistetiedot (nimi, syntymäaika, kirurgi ja leikkauspäivä) sisältävää peruslistaa ylläpidetään erillään tunnistamattomasta luettelosta. Tämä mahdollistaa asiaankuuluvien tietojen tarkistamisen tarvittaessa. Tietoja syötettäessä ja analysoitaessa käytetään vain tutkimushenkilöiden tunnusnumeroita potilaan luottamuksellisuuden varmistamiseksi. Kaikki henkilötiedot säilytetään tutkimusmääräysten kansiossa erillään tutkimustiedoista. Tutkimustulokset esitetään siten, että yksittäisten osallistujien tunnistaminen on mahdotonta. Tiedot kerätään laitosten REDCAP-tileille ja jaetaan oppilaitoksen sisällä. Tietojen analysoinnista vastaa LHSC Group.