Porovnání dvou regionálních anestezií u artroplastiky kolena.

Úvod Osteoartróza kolene je častým onemocněním seniorů a artroplastika kolenního kloubu (TKA) je indikována v těžkých případech ke zlepšení dlouhodobé bolesti a funkce. Nedostatečná peroperační kontrola bolesti je silným prediktorem přetrvávající bolesti po 3 měsících.

Analgetické modality pro TKA Pro TKA existuje několik analgetických režimů. Multimodální režimy zahrnující jak lokoregionální techniky, tak systémová analgetika. Lokoregionální techniky poskytují účinnou analgezii a mohou zmírnit vedlejší účinky systémových opioidů včetně nevolnosti a zvracení, svědění, respirační deprese a retence moči.

Svalová slabost po technice regionální anestezie může vyvolat pád, bránit včasné rehabilitaci a prodloužit hospitalizaci. Motor šetřící analgetika (nezpůsobují svalovou slabost) jsou v módě kvůli zlepšení včasné rehabilitace a analgezie. Lokální infiltrační analgezie (LIA), adduktorový kanálový blok (ACB) a zadní infiltrace kolene (IPACK) jsou příklady motoricky šetřících intervencí využívaných při operaci TKA.

LIA zahrnuje injekci velkých objemů zředěného roztoku lokálního anestetika přímo do kloubní a periartikulární tkáně během chirurgického zákroku.

ACB spočívá v podání lokálního anestetika do adduktorového kanálu, aponeurotického kompartmentu do poloviny stehna obsahujícího femorální cévy a několik distálních větví lumbálního plexu, které přispívají k inervaci přední části kolena.

Zadní kolenní infiltrace (IPACK) zahrnuje ultrazvukem řízenou injekci lokálních anestetik do svalové roviny mezi podkolenní tepnu a femorální kondyly. Jedná se o zablokování větví tibiálního nervu, který zajišťuje senzorickou inervaci pro zadní část kolenního kloubu Hypotéza Předpokládáme, že po operaci totální endoprotézy kolene dosáhne kombinace kontinuálního katétru adduktorového kanálu a bloků IPACK zkrácení doby připravenosti k propuštění z nemocnice podle následujících čtyř kritérií: (1) adekvátní analgezie; (2) nezávislost na intravenózních opioidech; (3) schopnost samostatně stát, ujít 3 m (metry), vrátit se a sednout si; a (4) nezávisle projít 30 m bez časového omezení. Předpokládáme, že k tomu dojde poskytnutím lepší motoricky šetřící analgezie ve srovnání s LIA u operace kolenní artroplastiky.

Metodologie. Půjde o multicentrickou randomizovanou kontrolovanou dvojitě zaslepenou studii. Navrhovaná lhůta je tři roky po schválení etiky.

Studijní centrum Studium bude probíhat ve dvou fakultních nemocnicích; Univerzitní nemocnice, London Health Sciences Centre, Londýn, Ontario a nemocnice George Elliota, Warwickshire, Spojené království. Tato centra disponují klinickým objemem, technickým vybavením, předchozími zkušenostmi v této oblasti výzkumu a podporou výzkumu potřebnou k provedení navrhované studie.

Schválení etické rady pro výzkum (REB) Byla předložena žádost Univerzitní zdravotnické síti, Western University a Etické radě univerzity Leister o schválení REB Informovaný souhlas Pacienti budou identifikováni ze seznamu operačních plánů z kanceláře chirurgických sekretářů měsíc před operací Informační balíček obsahující úvodní dopis, informace o studii a formulář souhlasu bude zaslán na adresu pacienta uvedenou v tabulce výkonu měsíc před plánem OR. Poté pacienta kontaktujeme naším studijním týmem telefonicky, abychom představili studii a verbální souhlas. Písemný souhlas bude udělen v den přijetí. Zkoušejícím bude lékař a v den operace se nebude podílet na péči o pacienta.

Pacienti budou informováni o postupech zahrnutých ve studii, možnostech zařazení do jedné ze 2 skupin, rizicích a přínosech účasti a o jejich právu kdykoli odstoupit ze studie, aniž by to nepříznivě ovlivnilo jejich klinickou péči. Vyšetřovatelé si ponechají podepsaný, svědkem ověřený formulář souhlasu. Telefonní číslo předsedy výzkumné rady nemocnice George Elliota a rady pro etiku výzkumu západní univerzity bude poskytnuto účastníkům studie, na které se mohou obrátit pro informace o právech lidských subjektů účastnících se klinického výzkumu.

Zaslepení Lékárník, který se přímo nepodílí na péči o pacienta, připraví všechna studovaná léčiva. Pacient, anesteziolog provádějící blok a starající se o pacienta na blokovém operačním sále, chirurgové, fyzioterapeuti a zkoušející sbírající výstupní data nebudou vědět o přidělení studijní skupiny. Dokumentace v anestetické tabulce bude zapsána jako studijní intervence namísto skutečného výkonu.

Randomizace a studijní skupiny

Účastníci studie budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin pomocí počítačem generovaného seznamu náhodných čísel a zapečetěných neprůhledných obálek pomocí Lawson Redcap. Studijní skupiny obdrží následující intervence:

Skupina 1. Spinální anestezie + ACB kontinuální katétr + IPACK + Sham LIA (100 ml normálního fyziologického roztoku infiltrovaného chirurgy na konci operace) Skupina 2. Spinální anestezie + LIA + Sham Blocks (20 ml normálního fyziologického roztoku ACB a kontinuální infuze + IPACK každý) Intervence a Perioperační management ACB a kontinuální umístění katétru. ACB bude provedeno před operací na blokovém sále. Monitorování vitálních funkcí bude zahrnovat neinvazivní krevní tlak, elektrokardiogram a pulzní oxymetrii. Bude podáván doplňkový kyslík. Po provedení procedury „time-out“ včetně ověření „správného místa chirurgického zákroku“ bude dosaženo sedace IV midazolamem v 1 mg přírůstcích a IV Fentanyl v přírůstcích 25 mcg podle potřeby. Ultrazvukové vyšetření stehna bude provedeno pomocí vysokofrekvenční lineární sondy (rozsah 5-12 MHz) s Philips Sparq nebo Sonosite Turbo. Účastníci studie budou umístěni na zádech s operačním kolenem mírně flektovaným a kyčlí externě rotovanou. Sterilní technikou bude adduktorový kanál identifikován jako aponeurotický kompartment ohraničený m. sartorius antero-mediálně, adduktory posteriorně a m. vastus medialis laterálně. Po kožní infiltraci 1 - 3 ml 2% lidokainu bude v rovině s ultrazvukovým paprskem vysunuta 80 mm, 22 gauge, krátce zkosená echogenní jehla (Sonoplex, Pajunk, Norcross, Georgia, Arrow v závislosti na instituci). v polovině stehna, ve stejné vzdálenosti od třísel a čéšky. 10 ml studijního roztoku bude injikováno k obklopení femorální tepny a katétr se umístí do adduktorového kanálu laterálně od tepny. Po umístění katétru bude injikováno dalších 10 ml studijního roztoku. Kontinuální infuze 5 ml/h 0,2% ropivakainu bude podávána, dokud nebude považována za připravenou k vypuštění. Pro skupinu 1 bude aktivní studované léčivo sestávat z 20 ml ropivakainu 0,5 % s 1:400 000 adrenalinu. Ve skupině 2 dostanou účastníci studie 20 ml 0,9% fyziologického roztoku jako bolus a 5 ml/h infuze normálního fyziologického roztoku v pooperačním období.

IPACK Infiltrace zadního kolena bude provedena po ACB. Účastníci studie zůstanou vleže na zádech s ohnutým kolenem a vnitřně otočeným. Po úplné asepsi bude ultrazvuková sonda umístěna na horní boční plochu kolenního kloubu. Při vizualizaci femorálního kondylu a podkolenní tepny dojde k infiltraci léku do svalového prostoru mezi podkolenní tepnou a zadním femorálním kondylem. Skupina 1 dostane 20 ml 0,5% ropivakainu s 1:400 000 adrenalinu, zatímco skupina 2 dostane 20 ml 0,9% fyziologického roztoku.

Spinální anestézie IT morfinem Spinální anestézie bude provedena podle ACB a IPACK podle standardní institucionální praxe. Účastníci studie budou umístěni do sedu a jehla Whitacre 25 gauge bude zavedena na meziobratlových úrovních L2-3 nebo L3-4 pro vstup do intratekálního prostoru za aseptických podmínek. Všichni pacienti dostanou 2-3 ml 0,75% bupivakainu bez konzervačních látek.

Lokální infiltrativní analgezie (LIA) U účastníků studie ve skupině 2 bude kolenní kloub infiltrován chirurgem intraoperačně 300 mg ropivakainu (100 ml 0,3% ropivakainu), 30 mg ketorolaku a 10 mg morfinu. Účastníci studie ve skupině 1 obdrží lokální infiltraci 100 ml normálního fyziologického roztoku jako simulovanou injekci.

Pooperační systémová analgetika

Všem subjektům budou poskytovány standardizovaná perioperační systémová analgetika podle současné standardní ústavní praxe. To bude zahrnovat:

1. Acetaminofen 3 až 4 g perorálně denně po dobu 5 dnů,
2. Celecoxib 100 až 200 mg perorálně dvakrát denně (nebo alternativní nesteroidní protizánětlivé léčivo pro osoby s alergií na sulfátové kyseliny),
3. Hydromorfon 1-2 mg/morfin 5-10 mg/oxykodon 5-10 mg (nebo ekvivalent) perorálně každé dvě hodiny podle potřeby.

Intravenózní pacientem kontrolovaná analgezie hydromorfonem nebo morfinem v ekvivalentních dávkách bude předepsána jako „záchranná“ modalita, která bude zahájena pouze v případě, že perorální analgetika nedosáhnou skóre bolesti nižší než 5, jak je standardní institucionální praxí. Pacienti budou dvakrát denně sledováni týmem služby pro akutní bolest, který nebude vědět o přidělení studijní skupiny a bude provádět změny v analgetickém režimu, jak to vyžaduje klinická situace.

Výpočet velikosti vzorku Na základě místních dat vyšetřovatelé předpokládají, že intervence pro celkem 532 účastníků (266 na skupinu) budou schopni detekovat 20% rozdíl v (délce pobytu) LOS od 2,8 dne do 2,24 dne. . Na základě této velikosti účinku, alfa 0,05 a beta 0,2, byl vypočten odhad velikosti vzorku na 532 (266 pacientů na skupinu).

Statistická analýza Normálnost průběžných výsledků bude hodnocena vizuálně (pomocí histogramů nezpracovaných a/nebo transformovaných dat) a numericky (pomocí Shapiro-Wilkova testu). Pokud jsou nezpracovaná nebo transformovaná data přibližně normálně rozdělena, pak se pro analýzu použije parametrická metoda (t test), jinak se použije neparametrická nebo semiparametrická metoda (0,5 kvantilová [medián] regrese pro nečasové -to-event data a Coxova regrese pro data time-to-event). Data budou prezentována jako průměr, standardní odchylka (SD) nebo medián/interkvartilní rozmezí (IQR). 95% interval spolehlivosti (CI) pro rozdíly mezi skupinami bude konstruován pomocí standardních technik (pro normálně distribuované výsledky) nebo pomocí bootstrappingu 10 000 replikací (pro nenormálně distribuované výsledky).

Kategorické výsledky budou analyzovány pomocí Fisherova exaktního testu spolu s relativním rizikem a jeho oboustranným 95% CI. Provedeme regresní úpravu pro jakékoli prognosticky významné rozdíly mezi skupinami ve výchozích proměnných. Hodnota P < 0,05 bude považována za významnou.

Výbor pro monitorování dat Dva výzkumníci z oddělení anestezie, Dr. Craig Railton a Dr. Mahesh Naggapa, vytvoří Výbor pro monitorování dat. Budou se setkávat jednou ročně, aby přezkoumali výsledky a podle toho poradili PI. Žádný z členů Výboru pro monitorování dat se nebude podílet žádným jiným způsobem na provádění studie, s výjimkou rutinní, zaslepené intra nebo pooperační péče o účastníky studie.

Důvěrnost a sdílení DAT Všechny informace shromážděné v průběhu studie budou uloženy v bezpečné uzamčené kartotéce v uzamčené kanceláři hlavního výzkumníka. Hlavní seznam s identifikačními informacemi pacienta (jméno, datum narození, chirurg a datum operace) bude veden odděleně od neidentifikovaného seznamu. To v případě potřeby umožní kontrolu příslušných informací. Při zadávání a analýze dat budou k zajištění důvěrnosti pacienta použita pouze identifikační čísla subjektů studie. Všechny osobní identifikační údaje budou uchovávány v regulačním pořadači studie, odděleně od údajů studie. Výsledky studie budou prezentovány způsobem, který znemožňuje identifikaci jednotlivých účastníků. Data budou shromažďována na institucionálních účtech REDCAP a sdílena v rámci instituce. Analýza dat bude provedena LHSC Group.