Jämför två regionala anestesiinterventioner för knäprotesplastik.

Inledning Knäartros är en vanlig sjukdom hos äldre och knäledsprotes (TKA) är indicerat i svåra fall för att förbättra långvarig smärta och funktion. Otillräcklig perioperativ smärtkontroll är en stark prediktor för ihållande smärta efter 3 månader.

Analgetiska metoder för TKA Det finns flera analgesi för TKA. Multimodala regimer inklusive både lokoregionala tekniker eller systemiska analgetika. Lokoregionala tekniker ger effektiv analgesi och kan mildra biverkningarna av systemiska opioider inklusive illamående och kräkningar, klåda, andningsdepression och urinretention.

Muskelsvaghet efter regional anestesiteknik kan inducera fall, hindra tidig rehabilitering och förlänga sjukhusvistelse. Motorsparande smärtstillande medel (orsakar inte muskelsvaghet) är på modet på grund av att förbättra tidig rehabilitering och smärtlindring. Lokal infiltrationsanalgesi (LIA), Adductor Canal Block (ACB) och posterior infiltration av knäet (IPACK) är exempel på motorsparande ingrepp som används för TKA-kirurgi.

LIA involverar injektion av stora volymer av utspädd lokalbedövningslösning direkt i artikulära och periartikulära vävnader under det kirurgiska ingreppet.

ACB består av administrering av lokalbedövningsmedel i adduktorkanalen, ett aponeurotiskt fack i mitten av låret som innehåller lårbenskärlen och flera distala grenar av lumbalplexus som bidrar till innerveringen av den främre delen av knät.

Posterior knäinfiltration (IPACK), innebär ultraljudsstyrd injektion av lokalbedövningsmedel i muskelplanet mellan poplitealartären och lårbenskondylerna. Detta involverar blockering av tibialisnervens grenar som ger sensorisk innervation för den bakre delen av knät. Hypotes Vi antar att efter total knäprotesoperation kommer kombinationen av kontinuerlig adduktorkanalkateter och IPACK-block att minska tiden till beredskap till sjukhusutskrivning mätt enligt följande fyra kriterier: (1) adekvat analgesi; (2) oberoende av intravenösa opioider; (3) förmåga att självständigt stå, gå 3 m(meter), gå tillbaka och sitta ner; och (4) självständigt ambulera 30 m utan tidsbegränsning. Vi antar att detta kommer att ske genom att tillhandahålla överlägsen motorbesparande analgesi jämfört med LIA för knäprotesoperationer.

Metodik. Detta kommer att vara en multicentrisk randomiserad kontrollerad dubbelblind studie. Föreslagen tidslinje är tre år efter etikgodkännande.

Studiecentrum Studien kommer att äga rum på två universitetssjukhus; University Hospital, London Health Sciences Centre, London, Ontario och George Elliot Hospital, Warwickshire, Storbritannien. Dessa centra har den kliniska volymen, teknisk expertisutrustning, tidigare erfarenhet inom detta forskningsområde och forskningsstöd som behövs för att genomföra den föreslagna studien.

Godkännande av forskningsetiska nämnden (REB) En ansökan har lämnats in till University Health Network, Western University och Leister University Ethics Board för REB-godkännande. .Ett informationspaket som innehåller ett introduktionsbrev, studieinformation och samtyckesformulär kommer att postas till patientadressen som nämns i effektdiagrammet en månad innan ELLER-schemat. Därefter kommer patienten som vi kommer att kontakta av vårt studieteam via telefon för att presentera studien och muntligt samtycke. Skriftligt medgivande kommer att ske på antagningsdagen. Utredaren kommer att vara en läkare och kommer inte att delta i patientens vård på operationsdagen.

Patienterna kommer att informeras om de procedurer som är involverade i studien, chanserna att tilldelas en av de två grupperna, riskerna och fördelarna med att delta och om deras rätt att när som helst dra sig ur studien utan att det påverkar deras kliniska vård negativt. Utredarna kommer att behålla ett undertecknat, bevittnat samtyckesformulär. Telefonnumret till ordföranden för George Elliot Hospital Research Board och Western University Research Ethics Board kommer att ges till studiedeltagare att kontakta för information om rättigheterna för mänskliga försökspersoner som deltar i klinisk forskning.

Blindning En farmaceut som inte är direkt involverad i patientvården kommer att förbereda alla studieläkemedel. Patienten, narkosläkaren som utför blockeringen och tar hand om patienten i blockoperationssalen, kirurger, sjukgymnaster och utredaren som samlar in resultatdata kommer att vara omedvetna om tilldelningen av studiegrupp. Dokumentationen i anestesitabellen kommer att skrivas som studieinsatser istället för själva ingreppet.

Randomisering och studiegrupper

Studiedeltagare kommer att slumpmässigt fördelas till en av två grupper med hjälp av en datorgenererad lista med slumpmässiga siffror och förseglade ogenomskinliga kuvert med Lawson Redcap. Studiegrupperna kommer att få följande insatser:

Grupp 1. Spinalbedövning + ACB kontinuerlig kateter+ IPACK + Sham LIA (100 ml normal koksaltlösning infiltrerad av kirurgerna i slutet av operationen) Grupp 2. Spinalbedövning + LIA + Sham Blocks (20 ml normal saltlösning ACB och kontinuerlig infusion+ IPACK vardera) Interventioner och perioperativ hantering ACB och kontinuerlig kateterplacering. ACB kommer att utföras före operation i blockrummet. Övervakning av vitala tecken inkluderar icke-invasivt blodtryck, elektrokardiogram och pulsoximetri. Ytterligare syre kommer att administreras. Efter att ha utfört en "time-out"-procedur inklusive verifiering av "korrekt operationsställe", kommer sedering att uppnås med IV Midazolam i steg om 1 mg och IV Fentanyl i steg om 25 mikrogram vid behov. Ultraljudsundersökning av låret kommer att utföras med en högfrekvent linjär sond (5-12 MHz-intervall) med antingen en Philips Sparq eller Sonosite Turbo. Studiedeltagarna kommer att placeras liggande med det operativa knäet lätt böjt och höften utvändigt roterad. Under steril teknik kommer adduktorkanalen att identifieras som ett aponeurotiskt fack begränsat av sartoriusmuskeln anteromedialt, adduktormusklerna posteriort och vastus medialismuskeln lateralt. Efter hudinfiltration av 1 - 3 ml 2 % lidokain, kommer en 80 mm, 22 gauge, kort fasad ekogen nål (Sonoplex, Pajunk, Norcross, Georgia, Arrow beroende på institution) att föras fram i plan med ultraljudsstrålen i mitten av låret, på lika avstånd från ljumsken och knäskålen. 10 ml studielösning kommer att injiceras för att omge lårbensartären och katetern placeras i adduktorkanalen lateralt om artären. Efter placeringen av katetern kommer ytterligare 10 ml av studielösningen att injiceras. Kontinuerlig infusion av 5 ml/timme av 0,2 % ropivakain kommer att infunderas tills det anses vara redo att tömmas. För grupp 1 kommer det aktiva studieläkemedlet att bestå av 20 ml ropivakain 0,5 % med 1:400 000 epinefrin. I grupp 2 kommer studiedeltagarna att få 20 ml 0,9 % koksaltlösning som en bolus och 5 ml/timme av normal saltlösningsinfusion under den postoperativa perioden.

IPACK Bakre knäinfiltration kommer att utföras efter ACB. Studiedeltagarna kommer att förbli liggande med knäet böjt och internt roterat. Efter full asepsis placeras ultraljudssonden på knäledens överlägsna yta. Vid visualisering av lårbenskondylen och poplitealartären kommer en infiltration av läkemedlet att göras i det muskulära utrymmet mellan poplitealartären och den bakre femoraliskondylen. Grupp 1 får 20 ml ropivakain 0,5 % med 1:400 000 epinefrin medan grupp 2 får 20 ml 0,9 % koksaltlösning.

Spinalbedövning med IT-morfin Spinalbedövning kommer att utföras enligt ACB och IPACK enligt standardinstitutionell praxis. Studiedeltagarna kommer att placeras i sittande ställning och en 25-gauge Whitacre-nål kommer att introduceras på L2-3 eller L3-4 intervertebrala nivåer för att komma in i det intratekala utrymmet under aseptiska tillstånd. Alla patienter kommer att få 2-3 ml bupivakain 0,75 % konserveringsmedelsfritt.

Lokal infiltrativ analgesi (LIA) För de studerande deltagarna i grupp 2 kommer knäleden att infiltreras av kirurgen intraoperativt med 300 mg ropivakain (100 ml 0,3 % ropivakain), 30 mg ketorolak och 10 mg morfin. Studiedeltagare i grupp 1 kommer att få lokal infiltration av 100 ml normal koksaltlösning som en skeninjektion.

Postoperativa systemiska analgetika

Standardiserade perioperativa systemiska analgetika kommer att tillhandahållas till alla försökspersoner enligt gällande standardinstitutionell praxis. Detta kommer att inkludera:

1. Acetaminophen 3 till 4 g oralt dagligen i 5 dagar,
2. Celecoxib 100 till 200 mg oralt två gånger om dagen (eller ett alternativt icke-steroid antiinflammatoriskt läkemedel för de med sulfaallergi),
3. Hydromorfon 1-2 mg/morfin 5-10 mg/oxikodon 5-10 mg (eller motsvarande) oralt varannan timme vid behov.

Intravenös patientkontrollerad analgesi med hydromorfon eller morfin i ekvivalenta doser kommer att ordineras som en "räddnings"-modalitet som ska påbörjas endast om orala analgetika inte uppnår en smärtpoäng på mindre än 5, vilket är standardinstitutionell praxis. Patienterna kommer att följas två gånger dagligen av akutsmärtteamet som inte är medvetna om tilldelningen av studiegrupper och kommer att göra ändringar i den analgetiska regimen som krävs av den kliniska situationen.

Beräkning av provstorlek Baserat på lokala data antar utredarna att interventionen för totalt 532 deltagare (266 per grupp) kommer att kunna upptäcka en 20 % skillnad i (vistelselängd)LOS från 2,8 dagar till 2,24 dagar . Baserat på denna effektstorlek, en alfa på 0,05 och en beta på 0,2, beräknades en uppskattning av provstorleken till 532 (266 patienter per grupp).

Statistisk analys Normaliteten av kontinuerliga resultat kommer att bedömas visuellt (med hjälp av histogram av råa och/eller transformerade data) och numeriskt (med Shapiro-Wilk-testet). Om rådata eller transformerade data är ungefär normalfördelade, kommer en parametrisk metod (t-test) att användas för analys, annars kommer en icke-parametrisk eller semi-parametrisk metod att användas (0,5 kvantil [median] regression för icke-tid -till-händelsedata och Cox-regression för tid-till-händelsedata). Data kommer att presenteras som medelvärde, standardavvikelse (SD) eller median/interkvartilintervall (IQR). 95 % konfidensintervall (CI) för skillnaderna mellan grupper kommer att konstrueras med hjälp av standardtekniker (för normalfördelade resultat) eller med hjälp av bootstrapping av 10 000 repliker (för icke-normalfördelade resultat).

Kategoriska utfall kommer att analyseras med Fishers exakta test, tillsammans med den relativa risken och dess dubbelsidiga 95% CI. Vi kommer att utföra regressionsjustering för eventuella prognostiskt viktiga skillnader mellan grupper i baslinjevariabler. Ett P-värde på < 0,05 kommer att anses vara signifikant.

Dataövervakningskommitté Två forskare från avdelningen för anestesi, Dr. Craig Railton och Dr. Mahesh Naggapa kommer att bilda Dataövervakningskommitté. De kommer att träffas en gång om året för att granska resultaten och ge råd till PI. Ingen av medlemmarna i dataövervakningskommittén kommer på något annat sätt att vara involverad i genomförandet av prövningen, förutom den rutinmässiga, blinda intra- eller postoperativa vården av studiedeltagarna.

Sekretess och DATAdelning All information som samlas in under studiens gång kommer att lagras i ett säkert, låst arkivskåp, i ett låst kontor för huvudutredaren. En huvudlista med patientidentifieringsinformation (namn, födelsedatum, kirurg och operationsdatum) kommer att upprätthållas separat från en avidentifierad lista. Detta gör det möjligt att granska relevant information om det behövs. Vid inmatning och analys av data kommer endast studiepersonens identifikationsnummer att användas för att säkerställa patientens konfidentialitet. All personlig identifieringsdata kommer att förvaras i studiens föreskriftspärm, åtskild från studiedata. Studieresultat kommer att presenteras på ett sätt som gör det omöjligt att identifiera enskilda deltagare. Uppgifterna kommer att samlas in på institutionella REDCAP-konton och delas inom institutionen. Dataanalys kommer att utföras av LHSC-gruppen.