Sammenligning af to regionale anæstesi-interventioner til knæarthroplastik.

Introduktion Slidgigt i knæet er en almindelig sygdom hos ældre, og knæarthroplastik (TKA) er indiceret i alvorlige tilfælde for at forbedre langvarig smerte og funktion. Utilstrækkelig perioperativ smertekontrol er en stærk prædiktor for vedvarende smerte ud over 3 måneder.

Analgetiske modaliteter for TKA Der findes flere analgesi-regimer for TKA. Multimodale regimer inklusive både loko-regionale teknikker eller systemiske analgetika. Lokoregionale teknikker giver effektiv analgesi og kan afbøde bivirkningerne af systemiske opioider, herunder kvalme og opkastning, kløe, respirationsdepression og urinretention.

Muskelsvaghed efter regional anæstesiteknik kan fremkalde fald, hindre tidlig genoptræning og forlænge hospitalsindlæggelse. Motorbesparende smertestillende (forårsager ikke muskelsvaghed) er på mode på grund af at forbedre tidlig genoptræning og analgesi. Lokal infiltrationsanalgesi (LIA), Adductor Canal Block (ACB) og posterior infiltration af knæet (IPACK) er eksempler på motorbesparende indgreb, der anvendes til TKA-kirurgi.

LIA involverer injektion af store mængder af fortyndet lokalbedøvelsesopløsning direkte i det artikulære og periartikulære væv under den kirurgiske procedure.

ACB består af administration af lokalbedøvelse i adduktorkanalen, et aponeurotisk kompartment i midten af ​​låret indeholdende femoralkarrene og flere distale grene af lumbal plexus, der bidrager til innerveringen af ​​det forreste aspekt af knæet.

Posterior knæinfiltration (IPACK), involverer ultralydsstyret injektion af lokalbedøvelsesmidler i muskelplanet mellem poplitealarterien og lårbenskondylerne. Dette indebærer blokering af grenene af tibialnerven, som giver sensorisk innervation for det bageste aspekt af knæet. Hypotese Vi antager, at efter total knæarthroplastik, vil kombinationen af ​​kontinuerlig adduktorkanalkateter og IPACK-blokke opnå et fald i tiden til klargøring. til hospitalsudskrivning målt ved følgende fire kriterier: (1) tilstrækkelig analgesi; (2) uafhængighed af intravenøse opioider; (3) evne til selvstændigt at stå, gå 3 m(meter), vende tilbage og sidde ned; og (4) selvstændigt ambulere 30 m uden tidsbegrænsning. Vi postulerer, at dette vil ske ved at give overlegen motorbesparende analgesi sammenlignet med LIA for knæarthroplastik.

Metodik. Dette vil være en multicentrisk randomiseret kontrolleret dobbeltblindet undersøgelse. Den foreslåede tidslinje er tre år efter godkendelsen af ​​etik.

Studiecenter Undersøgelsen vil finde sted på to universitetshospitaler; University Hospital, London Health Sciences Centre, London, Ontario og George Elliot Hospital, Warwickshire, Storbritannien. Disse centre har den kliniske volumen, tekniske ekspertiseudstyrsopsætning, tidligere erfaring inden for dette forskningsområde og forskningsstøtte, der er nødvendig for at udføre den foreslåede undersøgelse.

Research Ethics Board (REB) Godkendelse En ansøgning er blevet indsendt til University Health Network, Western University og Leister University Ethics Board om REB-godkendelse Informeret samtykke Patienter vil blive identificeret fra operationsplanlisten fra det kirurgiske sekretærkontor en måned før deres operation .En informationspakke indeholdende et introduktionsbrev, undersøgelsesinformation og samtykkeformular vil blive sendt til patientens adresse som nævnt i effektdiagrammet en måned før OR-planen. Derefter vil patienten kontaktes af vores undersøgelsesteam over telefon for at introducere undersøgelsen og mundtligt samtykke. Skriftlig samtykke vil ske på optagelsesdagen. Investigatoren vil være en læge og vil ikke deltage i patientens pleje på operationsdagen.

Patienterne vil blive informeret om de procedurer, der er involveret i undersøgelsen, chancerne for at blive tildelt en af ​​de 2 grupper, risici og fordele ved at deltage, og om deres ret til at trække sig fra undersøgelsen til enhver tid uden at påvirke deres kliniske pleje negativt. Efterforskerne vil beholde en underskrevet, bevidnet samtykkeerklæring. Telefonnummeret til formanden for George Elliot Hospital Research Board og Western University Research Ethics Board vil blive givet til undersøgelsesdeltagere, som de kan kontakte for at få oplysninger om rettighederne for mennesker, der deltager i klinisk forskning.

Blindning af en farmaceut, der ikke er direkte involveret i patientbehandling, vil forberede alle undersøgelseslægemidler. Patienten, anæstesiologen, der udfører blokeringen og passer patienten på blokoperationsstuen, kirurger, fysioterapeuter og investigator, der indsamler udfaldsdata, vil være uvidende om tildeling af undersøgelsesgruppe. Dokumentationen i anæstesiskemaet vil blive skrevet som undersøgelsesinterventioner i stedet for selve proceduren.

Randomisering og studiegrupper

Studiedeltagere vil blive tilfældigt allokeret til en af ​​to grupper ved hjælp af en computergenereret liste over tilfældige tal og forseglede uigennemsigtige konvolutter ved hjælp af Lawson Redcap. Studiegrupperne vil modtage følgende interventioner:

Gruppe 1. Spinal Anæstesi + ACB kontinuert kateter+ IPACK + Sham LIA (100 ml normal saltvand infiltreret af kirurgerne ved operationens afslutning) Gruppe 2. Spinal Anæstesi + LIA + Sham Blocks (20 ml normal saltvand ACB og kontinuerlig infusion+ IPACK) hver) Interventioner og perioperativ styring ACB og kontinuerlig kateterplacering. ACB vil blive udført før operation i blokrummet. Overvågning af vitale tegn vil omfatte ikke-invasivt blodtryk, elektrokardiogram og pulsoximetri. Supplerende ilt vil blive administreret. Efter at have udført en "time-out"-procedure, inklusive verifikation af "korrekt operationssted", opnås sedation med IV Midazolam i trin på 1 mg og IV Fentanyl i trin på 25 mcg efter behov. Ultralydsundersøgelse af låret vil blive udført ved hjælp af en højfrekvent lineær probe (5-12 MHz område) med enten en Philips Sparq eller Sonosite Turbo. Undersøgelsesdeltagerne vil blive placeret på ryggen med det operative knæ let bøjet og hoften eksternt roteret. Ved steril teknik vil adduktorkanalen blive identificeret som et aponeurotisk kompartment begrænset af sartoriusmusklen antero-medialt, adduktormusklerne posteriort og vastus medialis musklen lateralt. Efter hudinfiltration af 1 - 3 ml 2% lidocain, vil en 80 mm, 22 gauge, kort-bevel ekkogen nål (Sonoplex, Pajunk, Norcross, Georgia, Arrow afhængigt af institutionen) blive fremført i plan med ultralydsstrålen midt på låret, i lige stor afstand fra lysken og knæskallen. 10 ml undersøgelsesopløsning vil blive injiceret for at omgive femoralisarterien, og kateteret placeres i adduktorkanalen lateralt for arterien. Efter placeringen af ​​kateteret vil yderligere 10 ml af undersøgelsesopløsningen blive injiceret. Kontinuerlig infusion af 5 ml/time af 0,2 % ropivacain vil blive infunderet, indtil det anses for at være klar til udledning. For gruppe 1 vil det aktive studielægemiddel bestå af 20 ml ropivacain 0,5 % med 1:400.000 adrenalin. I gruppe 2 vil deltagerne i undersøgelsen modtage 20 ml 0,9 % saltvand som bolus og 5 ml/time normal saltvandsinfusion i den postoperative periode.

IPACK Posterior knæinfiltration vil blive udført efter ACB. Undersøgelsesdeltagerne vil forblive liggende med knæet bøjet og internt roteret. Efter fuld asepsis placeres ultralydssonden på den superiorlaterale overflade af knæleddet. Ved visualisering af lårbenskondyl og popliteal arterie, vil der blive lavet en infiltration af lægemidlet i det muskulære rum mellem popliteal arterie og posterior femoral condyle. Gruppe 1 modtager 20 ml ropivacain 0,5% med 1:400.000 adrenalin, mens gruppe 2 vil modtage 20 ml 0,9% saltvand.

Spinal anæstesi med IT-morfin Spinal anæstesi vil blive udført efter ACB og IPACK i henhold til standard institutionel praksis. Undersøgelsesdeltagerne vil blive placeret i siddende stilling, og en 25-gauge Whitacre-nål vil blive indført på L2-3 eller L3-4 intervertebrale niveauer for at komme ind i det intrathecale rum under aseptisk tilstand. Alle patienter vil modtage 2-3 ml 0,75 % konserveringsmiddelfri bupivacain.

Lokal infiltrativ analgesi (LIA) For deres undersøgelsesdeltagere i gruppe 2, vil knæleddet blive infiltreret af kirurgen intraoperativt med 300 mg ropivacain (100 ml 0,3 % ropivacain), 30 mg ketorolac og 10 mg morfin. Studiedeltagere i gruppe 1 vil modtage lokal infiltration af 100 ml normalt saltvand som en sham-injektion.

Postoperative systemiske analgetika

Standardiserede perioperative systemiske analgetika vil blive givet til alle forsøgspersoner i overensstemmelse med gældende standard institutionel praksis. Dette vil omfatte:

1. Acetaminophen 3 til 4 g oralt dagligt i 5 dage,
2. Celecoxib 100 til 200 mg oralt to gange dagligt (eller et alternativt ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel til dem med sulfaallergi),
3. Hydromorfon 1-2 mg/morfin 5-10 mg/oxycodon 5-10 mg (eller tilsvarende) oralt hver anden time efter behov.

Intravenøs patientkontrolleret analgesi med hydromorfon eller morfin i ækvivalente doser vil blive ordineret som en "rednings"-modalitet, der kun skal startes, hvis orale analgetika ikke opnår en smertescore på mindre end 5, som det er standard institutionel praksis. Patienterne vil blive fulgt to gange dagligt af Akut Smerteservice-teamet, som vil være uvidende om tildelingen af ​​undersøgelsesgruppe og vil foretage ændringer i den analgetiske kur som krævet af den kliniske situation.

Beregning af prøvestørrelse Baseret på lokale data antager efterforskerne, at interventionen for i alt 532 deltagere (266 pr. gruppe) vil være i stand til at påvise en 20 % forskel i (opholdslængde)LOS fra 2,8 dage til 2,24 dage . Baseret på denne effektstørrelse, en alfa på 0,05 og en beta på 0,2, blev et estimat af prøvestørrelsen til 532 (266 patienter pr. gruppe) beregnet.

Statistisk analyse Normaliteten af ​​kontinuerlige resultater vil blive vurderet visuelt (ved hjælp af histogrammer af rå og/eller transformerede data) og numerisk (ved hjælp af Shapiro-Wilk testen). Hvis de rå eller transformerede data er tilnærmelsesvis normalfordelte, vil en parametrisk metode (t-test) blive brugt til analyse, ellers vil en ikke-parametrisk eller semi-parametrisk metode blive brugt (0,5 kvantil [median] regression for ikke-tid) -til-hændelse-data og Cox-regression for tid-til-hændelse-data). Data vil blive præsenteret som middelværdi, standardafvigelse (SD) eller median/interkvartilområde (IQR). 95 % konfidensinterval (CI) for forskellene mellem grupperne vil blive konstrueret ved hjælp af standardteknikker (for normalt fordelte resultater) eller ved brug af bootstrapping af 10.000 replikationer (for ikke-normalt fordelte resultater).

Kategoriske resultater vil blive analyseret ved hjælp af Fishers eksakte test sammen med den relative risiko og dens tosidede 95% CI. Vi vil udføre regressionsjustering for eventuelle prognostisk vigtige forskelle mellem grupper i baseline-variabler. En P-værdi på < 0,05 vil blive betragtet som signifikant.

Dataovervågningsudvalg To forskere fra afdelingen for anæstesi, Dr. Craig Railton og Dr. Mahesh Naggapa, vil danne dataovervågningsudvalg. De mødes en gang om året for at gennemgå resultaterne og rådgive PI i overensstemmelse hermed. Ingen af ​​medlemmerne af dataovervågningsudvalget vil på nogen anden måde være involveret i gennemførelsen af ​​forsøget, undtagen den rutinemæssige, blindede intra- eller postoperative pleje af undersøgelsens deltagere.

Fortrolighed og DATA-deling Alle oplysninger indsamlet i løbet af undersøgelsen vil blive opbevaret i et sikkert, aflåst arkivskab, i et aflåst kontor for hovedefterforskeren. En masterliste med patientidentifikationsoplysninger (navn, fødselsdato, kirurg og operationsdato) vil blive vedligeholdt adskilt fra en afidentificeret liste. Dette vil give mulighed for gennemgang af relevante oplysninger, hvis det er nødvendigt. Ved indtastning og analyse af data vil kun forsøgspersonens identifikationsnumre blive brugt for at sikre patientens fortrolighed. Alle personlige identifikationsdata vil blive opbevaret i undersøgelsesregulativet bindemiddel, adskilt fra undersøgelsesdata. Undersøgelsesresultater vil blive præsenteret på en måde, der gør det umuligt at identificere individuelle deltagere. Dataene vil blive indsamlet på institutionelle REDCAP-konti og delt inden for institutionen. Dataanalyse vil blive udført af LHSC Group.