Comparando Duas Intervenções de Anestesia Regional para Artroplastia de Joelho.

Introdução A osteoartrite do joelho é uma doença comum em idosos e a artroplastia do joelho (ATJ) é indicada em casos graves para melhorar a dor e a função a longo prazo. O controle inadequado da dor perioperatória é um forte preditor de dor persistente além de 3 meses.

Modalidades analgésicas para ATJ Existem vários regimes de analgesia para ATJ. Regimes multimodais, incluindo técnicas loco-regionais ou analgésicos sistêmicos. As técnicas loco-regionais fornecem analgesia eficaz e podem atenuar os efeitos colaterais dos opioides sistêmicos, incluindo náuseas e vômitos, prurido, depressão respiratória e retenção urinária.

A fraqueza muscular após a técnica de anestesia regional pode induzir queda, dificultar a reabilitação precoce e prolongar a hospitalização. Analgésicos poupadores motores (não causam fraqueza dos músculos) estão em voga devido a melhorar a reabilitação precoce e analgesia. Analgesia por infiltração local (LIA), bloqueio do canal adutor (ACB) e infiltração posterior do joelho (IPACK) são exemplos de intervenções de preservação motora utilizadas para cirurgia de ATJ.

A LIA envolve a injeção de grandes volumes de solução diluída de anestésico local diretamente nos tecidos articulares e periarticulares durante o procedimento cirúrgico.

A ACB consiste na administração de anestésico local no canal adutor, um compartimento aponeurótico no meio da coxa contendo os vasos femorais e vários ramos distais do plexo lombar que contribuem para a inervação da face anterior do joelho.

A infiltração posterior do joelho (IPACK) envolve a injeção guiada por ultrassom de anestésicos locais no plano muscular entre a artéria poplítea e os côndilos femorais. Isso envolve o bloqueio dos ramos do nervo tibial que fornecem inervação sensorial para o aspecto posterior do joelho Hipótese Nossa hipótese é que, após a cirurgia de artroplastia total do joelho, a combinação de cateter de canal adutor contínuo e bloqueios IPACK alcançará uma diminuição no tempo de prontidão à alta hospitalar medida pelos quatro critérios a seguir: (1) analgesia adequada; (2) independência de opioides intravenosos; (3) capacidade de se levantar, caminhar 3 m (metros), voltar e sentar de forma independente; e (4) deambular independentemente 30 m sem limitação de tempo. Postulamos que isso ocorrerá ao fornecer analgesia poupadora motora superior em comparação com LIA para cirurgia de artroplastia do joelho.

Metodologia. Este será um estudo multicêntrico randomizado controlado duplo-cego. O cronograma proposto é de três anos após a aprovação ética.

Centro de Estudos O estudo será realizado em dois hospitais universitários; University Hospital, London Health Sciences Centre, London, Ontário e George Elliot Hospital, Warwickshire, Reino Unido. Esses centros têm volume clínico, configuração de equipamentos de conhecimento técnico, experiência anterior nessa área de pesquisa e suporte de pesquisa necessários para realizar o estudo proposto.

Aprovação do Conselho de Ética em Pesquisa (REB) Um pedido foi submetido à University Health Network, Western University e Conselho de Ética da Universidade de Leister para aprovação do REB Consentimento informado Os pacientes serão identificados a partir da lista de agendamento de operações do escritório do secretário cirúrgico um mês antes de sua operação .Um pacote de informações contendo uma carta de apresentação, informações do estudo e formulário de consentimento será enviado para o endereço do paciente, conforme mencionado no gráfico de energia, um mês antes do agendamento da sala de cirurgia. Em seguida, o paciente será contatado por nossa equipe de estudo por telefone para apresentar o estudo e consentimento verbal. O consentimento por escrito acontecerá no dia da admissão. O investigador será um médico e não participará do cuidado do paciente no dia da cirurgia.

Os pacientes serão informados sobre os procedimentos envolvidos no estudo, as chances de serem alocados em um dos 2 grupos, os riscos e benefícios de participar e seu direito de desistir do estudo a qualquer momento sem prejudicar seu atendimento clínico. Os investigadores manterão um formulário de consentimento assinado e testemunhado. O número de telefone do presidente do Conselho de Pesquisa do Hospital George Elliot e do Conselho de Ética em Pesquisa da Western University será fornecido aos participantes do estudo para contato para obter informações sobre os direitos dos seres humanos que participam da pesquisa clínica.

Cegueira Um farmacêutico não envolvido diretamente no atendimento ao paciente preparará todos os medicamentos do estudo. O paciente, o anestesiologista que realiza o bloqueio e cuida do paciente na sala de cirurgia do bloco, os cirurgiões, os fisioterapeutas e o investigador que coleta os dados dos resultados não terão conhecimento da alocação do grupo de estudo. A documentação no prontuário anestésico será escrita como intervenções de estudo em vez do procedimento real.

Randomização e grupos de estudo

Os participantes do estudo serão alocados aleatoriamente em um dos dois grupos usando uma lista gerada por computador de números aleatórios e envelopes opacos selados usando Lawson Redcap. Os grupos de estudo receberão as seguintes intervenções:

Grupo 1. Raquianestesia + ACB cateter contínuo+ IPACK + Sham LIA (100 ml de soro fisiológico normal infiltrado pelos cirurgiões no final da cirurgia) Grupo 2. Raquianestesia + LIA + Sham Blocks (20 ml de soro fisiológico normal ACB e infusão contínua+ IPACK cada) Intervenções e gerenciamento perioperatório ACB e colocação contínua de cateter. ACB será realizada antes da cirurgia na sala do bloco. O monitoramento dos sinais vitais incluirá pressão arterial não invasiva, eletrocardiograma e oximetria de pulso. Oxigênio suplementar será administrado. Após a realização de um procedimento de "tempo limite", incluindo a verificação do "local cirúrgico correto", a sedação será obtida com Midazolam IV em incrementos de 1 mg e Fentanil IV em incrementos de 25 mcg, conforme necessário. O exame de ultrassom da coxa será realizado usando uma sonda linear de alta frequência (faixa de 5-12 MHz) com um Philips Sparq ou Sonosite Turbo. Os participantes do estudo serão posicionados em decúbito dorsal com o joelho operatório levemente flexionado e o quadril em rotação externa. Sob técnica estéril, o canal adutor será identificado como um compartimento aponeurótico limitado anteromedialmente pelo músculo sartório, posteriormente pelos músculos adutores e lateralmente pelo músculo vasto medial. Após infiltração cutânea de 1 - 3 ml de lidocaína a 2%, uma agulha ecogênica de 80 mm, calibre 22, bisel curto (Sonoplex, Pajunk, Norcross, Georgia, Arrow dependendo da instituição) será avançada, no plano com o feixe de ultrassom no meio da coxa, a igual distância da virilha e da patela. 10ml de solução de estudo serão injetados para cercar a artéria femoral e o cateter será colocado no canal adutor lateral à artéria. Após a colocação do cateter, serão injetados mais 10 ml da solução de estudo. A infusão contínua de 5mls/hr de 0,2% de ropivacaína será infundida até ser considerado pronto para alta. Para o Grupo 1, a droga ativa do estudo consistirá em 20ml de ropivacaína a 0,5% com epinefrina 1:400.000. No Grupo 2, os participantes do estudo receberão 20ml de soro fisiológico 0,9% em bolus e 5ml/h de infusão de soro fisiológico normal no pós-operatório.

A infiltração posterior do joelho IPACK será realizada após o ACB. Os participantes do estudo permanecerão em decúbito dorsal com o joelho flexionado e rodado internamente. Após assepsia total, a sonda de ultrassom será posicionada na superfície superolateral da articulação do joelho. Na visualização do côndilo femoral e da artéria poplítea, será feita uma infiltração da droga no espaço muscular entre a artéria poplítea e o côndilo femoral posterior. O Grupo 1 receberá 20ml de ropivacaína 0,5% com epinefrina 1:400.000 enquanto o Grupo 2 receberá 20ml de soro fisiológico 0,9%.

Raquianestesia com morfina IT A raquianestesia será realizada seguindo o ACB e IPACK de acordo com a prática institucional padrão. Os participantes do estudo serão colocados na posição sentada e uma agulha Whitacre calibre 25 será introduzida nos níveis intervertebrais L2-3 ou L3-4 para entrar no espaço intratecal sob condição asséptica. Todos os pacientes receberão 2-3 ml de bupivacaína a 0,75% sem conservantes.

Analgesia local infiltrativa (LIA) Para os participantes do estudo do grupo 2, a articulação do joelho será infiltrada pelo cirurgião no intraoperatório com 300 mg de ropivacaína (100 ml de ropivacaína a 0,3%), 30 mg de cetorolaco e 10 mg de morfina. Os participantes do estudo no Grupo 1 receberão infiltração local de 100ml de solução salina normal como uma injeção Sham.

Analgésicos Sistêmicos Pós-operatórios

Analgésicos sistêmicos perioperatórios padronizados serão fornecidos a todos os indivíduos seguindo a prática institucional padrão atual. Isso incluirá:

1. Acetaminofeno 3 a 4 g por via oral diariamente por 5 dias,
2. Celecoxibe 100 a 200 mg por via oral duas vezes ao dia (ou um anti-inflamatório não esteroidal alternativo para aqueles com alergia à sulfa),
3. Hidromorfona 1-2 mg/morfina 5-10 mg/oxicodona 5-10 mg (ou equivalente) por via oral a cada duas horas, conforme necessário.

A analgesia intravenosa controlada pelo paciente com hidromorfona ou morfina em doses equivalentes será prescrita como uma modalidade de "resgate" a ser iniciada somente se os analgésicos orais não atingirem um escore de dor inferior a 5, como é a prática institucional padrão. Os pacientes serão acompanhados duas vezes ao dia pela equipe do Serviço de Dor Aguda, que não terá conhecimento da alocação do grupo de estudo e fará alterações no regime analgésico conforme exigido pela situação clínica.

Cálculo do tamanho da amostra Com base em dados locais, os investigadores levantam a hipótese de que a intervenção, para um total de 532 participantes (266 por grupo), os investigadores serão capazes de detectar uma diferença de 20% no (tempo de permanência) LOS de 2,8 dias para 2,24 dias . Com base nesse tamanho de efeito, um alfa de 0,05 e um beta de 0,2, foi calculada uma estimativa do tamanho da amostra de 532 (266 pacientes por grupo).

Análise estatística A normalidade dos resultados contínuos será avaliada visualmente (usando histogramas de dados brutos e/ou transformados) e numericamente (usando o teste de Shapiro-Wilk). Se os dados brutos ou transformados tiverem distribuição aproximadamente normal, um método paramétrico (teste t) será usado para análise, caso contrário, um método não paramétrico ou semiparamétrico será usado (0,5 quantil [mediana] regressão para não-tempo -to-event data e regressão Cox para dados time-to-event). Os dados serão apresentados como média, desvio padrão (DP) ou mediana/intervalo interquartílico (IQR). O intervalo de confiança (IC) de 95% para as diferenças entre os grupos será construído usando técnicas padrão (para resultados normalmente distribuídos) ou usando bootstrap de 10.000 replicações (para resultados não normalmente distribuídos).

Os resultados categóricos serão analisados ​​usando o teste exato de Fisher, juntamente com o risco relativo e seu IC bilateral de 95%. Faremos o ajuste de regressão para quaisquer diferenças prognósticas importantes entre os grupos nas variáveis ​​basais. Um valor de P < 0,05 será considerado significativo.

Comitê de Monitoramento de Dados Dois pesquisadores do departamento de Anestesia, Dr. Craig Railton e Dr. Mahesh Naggapa formarão o Comitê de Monitoramento de Dados. Eles se reunirão uma vez por ano para revisar os resultados e aconselhar o PI de acordo. Nenhum dos membros do Comitê de Monitoramento de Dados estará envolvido de qualquer outra forma com a condução do estudo, exceto a rotina, os cuidados intra ou pós-operatórios cegos dos participantes do estudo.

Confidencialidade e compartilhamento de DADOS Todas as informações coletadas durante o curso do estudo serão armazenadas em um arquivo seguro e trancado, no escritório trancado do investigador principal. Uma lista mestra com informações de identificação do paciente (nome, data de nascimento, cirurgião e data da cirurgia) será mantida separadamente de uma lista não identificada. Isso permitirá a revisão das informações pertinentes, se necessário. Ao inserir e analisar os dados, apenas os números de identificação do sujeito do estudo serão usados ​​para garantir a confidencialidade do paciente. Todos os dados de identificação pessoal serão mantidos no fichário regulamentar do estudo, separados dos dados do estudo. Os resultados do estudo serão apresentados de forma a impossibilitar a identificação individual dos participantes. Os dados serão coletados em contas institucionais do REDCAP e compartilhados dentro da instituição. A análise dos dados será realizada pelo Grupo LHSC.