Comparación de dos intervenciones de anestesia regional para la artroplastia de rodilla.

Introducción La osteoartritis de rodilla es una enfermedad común de los ancianos y la artroplastia de rodilla (ATR) está indicada en casos graves para mejorar el dolor y la función a largo plazo. El control inadecuado del dolor perioperatorio es un fuerte predictor de dolor persistente más allá de los 3 meses.

Modalidades analgésicas para la ATR Existen varios regímenes de analgesia para la ATR. Regímenes multimodales que incluyen técnicas locorregionales o analgésicos sistémicos. Las técnicas locorregionales proporcionan una analgesia eficaz y pueden mitigar los efectos secundarios de los opioides sistémicos, como náuseas y vómitos, prurito, depresión respiratoria y retención urinaria.

La debilidad muscular posterior a la técnica de anestesia regional puede provocar caídas, dificultar la rehabilitación temprana y prolongar la hospitalización. Los analgésicos ahorradores del motor (no causan debilidad de los músculos) están de moda debido a que mejoran la rehabilitación temprana y la analgesia. La analgesia por infiltración local (LIA), el bloqueo del canal aductor (ACB) y la infiltración posterior de la rodilla (IPACK) son ejemplos de intervenciones de conservación motora utilizadas para la cirugía de ATR.

La LIA implica la inyección de grandes volúmenes de solución anestésica local diluida directamente en los tejidos articulares y periarticulares durante el procedimiento quirúrgico.

La ACB consiste en la administración de anestésico local en el canal aductor, un compartimento aponeurótico en la mitad del muslo que contiene los vasos femorales y varias ramas distales del plexo lumbar que contribuyen a la inervación de la cara anterior de la rodilla.

La infiltración posterior de rodilla (IPACK), consiste en la inyección guiada por ecografía de anestésicos locales en el plano muscular entre la arteria poplítea y los cóndilos femorales. Esto implica el bloqueo de las ramas del nervio tibial que proporciona inervación sensorial para la cara posterior de la rodilla Hipótesis Nuestra hipótesis es que, después de la cirugía de artroplastia total de rodilla, la combinación de catéter aductor continuo del canal y bloqueos IPACK logrará una disminución en el tiempo de preparación al alta hospitalaria según lo medido por los siguientes cuatro criterios: (1) analgesia adecuada; (2) independencia de los opioides intravenosos; (3) capacidad para ponerse de pie de forma independiente, caminar 3 m (metros), regresar y sentarse; y (4) deambular de forma independiente 30 m sin limitación de tiempo. Postulamos que esto ocurrirá al proporcionar una analgesia motora superior en comparación con LIA para la cirugía de artroplastia de rodilla.

Metodología. Este será un estudio multicéntrico, aleatorizado, controlado, doble ciego. El cronograma propuesto es de tres años después de la aprobación ética.

Centro de Estudios El estudio se realizará en dos hospitales universitarios; University Hospital, London Health Sciences Centre, London, Ontario y George Elliot Hospital, Warwickshire, Reino Unido. Estos centros cuentan con el volumen clínico, la experiencia técnica en la instalación de equipos, la experiencia previa en esta área de investigación y el apoyo a la investigación necesarios para llevar a cabo el estudio propuesto.

Aprobación de la Junta de ética de la investigación (REB) Se ha enviado una solicitud a la Red de Salud de la Universidad, Western University y la Junta de ética de la Universidad de Leister para la aprobación de la REB Consentimiento informado Los pacientes serán identificados de la lista del programa de operaciones de la oficina de secretarias quirúrgicas un mes antes de su operación .Un paquete de información que contiene una carta de presentación, información del estudio y formulario de consentimiento se enviará a la dirección del paciente como se menciona en el cuadro eléctrico un mes antes de la programación del quirófano. Luego, nuestro equipo de estudio se comunicará con el paciente por teléfono para presentar el estudio y el consentimiento verbal. El consentimiento por escrito se dará el día de la admisión. El investigador será un médico y no participará en la atención del paciente el día de la cirugía.

Se informará a los pacientes de los procedimientos involucrados en el estudio, las posibilidades de ser asignados a uno de los 2 grupos, los riesgos y beneficios de participar y de su derecho a retirarse del estudio en cualquier momento sin afectar negativamente su atención clínica. Los investigadores conservarán un formulario de consentimiento firmado y presenciado. El número de teléfono del presidente de la Junta de Investigación del Hospital George Elliot y la Junta de Ética de Investigación de la Universidad Western se proporcionará a los participantes del estudio para contactarlos y obtener información sobre los derechos de los sujetos humanos que participan en la investigación clínica.

Cegamiento Un farmacéutico que no participe directamente en la atención del paciente preparará todos los medicamentos del estudio. El paciente, el anestesiólogo que realiza el bloqueo y cuida al paciente en el quirófano del bloque, los cirujanos, los fisioterapeutas y el investigador que recopila los datos de los resultados no tendrán conocimiento de la asignación del grupo de estudio. La documentación en el cuadro anestésico se escribirá como intervenciones de estudio en lugar del procedimiento real.

Aleatorización y grupos de estudio

Los participantes del estudio serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos usando una lista de números aleatorios generada por computadora y sobres opacos sellados usando Lawson Redcap. Los grupos de estudio recibirán las siguientes intervenciones:

Grupo 1. Anestesia Espinal + Catéter continuo ACB+ IPACK + Sham LIA (100 ml de suero fisiológico infiltrado por los cirujanos al final de la cirugía) Grupo 2. Anestesia Espinal + LIA + Sham Blocks (20 ml de suero fisiológico ACB e infusión continua+ IPACK c/u) Intervenciones y Manejo perioperatorio BCA y colocación de catéter continuo. La ACB se realizará antes de la cirugía en la sala de bloqueo. El monitoreo de los signos vitales incluirá presión arterial no invasiva, electrocardiograma y oximetría de pulso. Se administrará oxígeno suplementario. Después de realizar un procedimiento de "tiempo de espera" que incluye la verificación del "sitio quirúrgico correcto", se logrará la sedación con midazolam IV en incrementos de 1 mg y fentanilo IV en incrementos de 25 mcg según sea necesario. El examen de ultrasonido del muslo se realizará utilizando una sonda lineal de alta frecuencia (rango de 5-12 MHz) con un Philips Sparq o un Sonosite Turbo. Los participantes del estudio se colocarán en decúbito supino con la rodilla operada ligeramente flexionada y la cadera en rotación externa. Bajo una técnica estéril, el canal aductor se identificará como un compartimento aponeurótico limitado por el músculo sartorio en la parte anteromedial, los músculos aductores en la parte posterior y el músculo vasto medial en la parte lateral. Después de la infiltración cutánea de 1 - 3 ml de lidocaína al 2%, se avanzará una aguja ecogénica de bisel corto de 80 mm, calibre 22 (Sonoplex, Pajunk, Norcross, Georgia, Arrow según la institución), en el plano con el haz de ultrasonido. en la mitad del muslo, a igual distancia de la ingle y la rótula. Se inyectarán 10 ml de solución de estudio para rodear la arteria femoral y se colocará el catéter en el canal aductor lateral a la arteria. Tras la colocación del catéter, se inyectarán otros 10 ml de la solución de estudio. Se administrará una infusión continua de 5 ml/h de ropivacaína al 0,2 % hasta que se considere que está listo para el alta. Para el Grupo 1, el fármaco activo del estudio consistirá en 20 ml de ropivacaína al 0,5 % con epinefrina 1:400 000. En el Grupo 2, los participantes del estudio recibirán 20 ml de solución salina al 0,9 % en bolo y 5 ml/hora de infusión de solución salina normal en el período posoperatorio.

La infiltración posterior de la rodilla IPACK se realizará después de la ACB. Los participantes del estudio permanecerán en decúbito supino con la rodilla flexionada y rotada internamente. Después de una asepsia completa, la sonda de ultrasonido se colocará en la superficie superolateral de la articulación de la rodilla. Al visualizar el cóndilo femoral y la arteria poplítea, se realizará una infiltración del fármaco en el espacio muscular entre la arteria poplítea y el cóndilo femoral posterior. El grupo 1 recibirá 20ml de ropivacaína al 0,5% con epinefrina 1:400.000 mientras que el grupo 2 recibirá 20ml de solución salina al 0,9%.

Anestesia espinal con morfina IT La anestesia espinal se realizará siguiendo el ACB y el IPACK según la práctica institucional estándar. Los participantes del estudio se colocarán sentados y se introducirá una aguja Whitacre de calibre 25 en los niveles intervertebrales L2-3 o L3-4 para ingresar al espacio intratecal en condiciones asépticas. Todos los pacientes recibirán 2-3 ml de bupivacaína al 0,75% sin conservantes.

Analgesia infiltrativa local (LIA) Para los participantes del estudio en el grupo 2, el cirujano infiltrará la articulación de la rodilla intraoperatoriamente con 300 mg de ropivacaína (100 ml de ropivacaína al 0,3 %), 30 mg de ketorolaco y 10 mg de morfina. Los participantes del estudio en el Grupo 1 recibirán una infiltración local de 100 ml de solución salina normal como inyección simulada.

Analgésicos Sistémicos Postoperatorios

Se proporcionarán analgésicos sistémicos perioperatorios estandarizados a todos los sujetos siguiendo la práctica institucional estándar actual. Esto incluirá:

1. Acetaminofén 3 a 4 g por vía oral al día durante 5 días,
2. Celecoxib de 100 a 200 mg por vía oral dos veces al día (o un fármaco antiinflamatorio no esteroideo alternativo para las personas con alergia a las sulfas),
3. Hidromorfona 1-2 mg/morfina 5-10 mg/oxicodona 5-10 mg (o equivalente) por vía oral cada dos horas según sea necesario.

La analgesia intravenosa controlada por el paciente con hidromorfona o morfina en dosis equivalentes se prescribirá como una modalidad de "rescate" que se iniciará solo si los analgésicos orales no logran una puntuación de dolor inferior a 5, como es la práctica institucional estándar. Los pacientes serán seguidos dos veces al día por el equipo del Servicio de Dolor Agudo, que desconocerá la asignación del grupo de estudio y hará cambios en el régimen analgésico según lo requiera la situación clínica.

Cálculo del tamaño de la muestra Según los datos locales, los investigadores plantean la hipótesis de que la intervención, para un total de 532 participantes (266 por grupo), podrán detectar una diferencia del 20 % en (duración de la estadía) LOS de 2,8 días a 2,24 días . Sobre la base de este tamaño del efecto, un alfa de 0,05 y un beta de 0,2, se calculó una estimación del tamaño de la muestra de 532 (266 pacientes por grupo).

Análisis estadístico La normalidad de los resultados continuos se evaluará visualmente (usando histogramas de datos sin procesar y/o transformados) y numéricamente (usando la prueba de Shapiro-Wilk). Si los datos sin procesar o transformados tienen una distribución aproximadamente normal, entonces se usará un método paramétrico (prueba t) para el análisis; de lo contrario, se usará un método no paramétrico o semiparamétrico (0.5 cuantil [mediana] de regresión para datos no temporales). -datos hasta el evento y regresión de Cox para datos de tiempo hasta el evento). Los datos se presentarán como media, desviación estándar (SD) o mediana/rango intercuartílico (IQR). El intervalo de confianza (IC) del 95 % para las diferencias entre los grupos se construirá mediante técnicas estándar (para resultados con distribución normal) o mediante el uso de bootstrapping de 10 000 repeticiones (para resultados con distribución no normal).

Los resultados categóricos se analizarán mediante la prueba exacta de Fisher, junto con el riesgo relativo y su IC del 95 % bilateral. Realizaremos un ajuste de regresión para cualquier diferencia importante desde el punto de vista pronóstico entre los grupos en las variables iniciales. Se considerará significativo un valor de p < 0,05.

Comité de Monitoreo de Datos Dos investigadores del departamento de Anestesia, el Dr. Craig Railton y el Dr. Mahesh Naggapa formarán el Comité de Monitoreo de Datos. Se reunirán una vez al año para revisar los resultados y asesorar al PI en consecuencia. Ninguno de los miembros del Comité de Monitoreo de Datos participará de ninguna otra manera en la realización del ensayo, excepto en la atención intraoperatoria o posoperatoria de rutina, a ciegas, de los participantes del estudio.

Confidencialidad e intercambio de DATOS Toda la información recopilada durante el curso del estudio se almacenará en un archivador seguro y cerrado, en una oficina cerrada con llave del investigador principal. Se mantendrá una lista maestra con información de identificación del paciente (nombre, fecha de nacimiento, cirujano y fecha de la cirugía) por separado de una lista anonimizada. Esto permitirá la revisión de la información pertinente si es necesario. Al ingresar y analizar datos, solo se utilizarán los números de identificación de los sujetos del estudio para garantizar la confidencialidad del paciente. Todos los datos de identificación personal se mantendrán en la carpeta reglamentaria del estudio, separados de los datos del estudio. Los resultados del estudio se presentarán de manera que sea imposible identificar a los participantes individuales. Los datos serán recolectados en cuentas institucionales REDCAP y compartidos dentro de la institución. El análisis de datos será realizado por el Grupo LHSC.