Сравнение двух вмешательств с регионарной анестезией при эндопротезировании коленного сустава.

Введение Остеоартроз коленного сустава является распространенным заболеванием пожилых людей, и эндопротезирование коленного сустава (ТКА) показано в тяжелых случаях для уменьшения боли и улучшения функции в долгосрочной перспективе. Неадекватный периоперационный контроль боли является сильным предиктором персистирующей боли более 3 месяцев.

Способы обезболивания при ТКА Для ТКА существует несколько режимов обезболивания. Мультимодальные схемы, включающие как местно-регионарные методы, так и системные анальгетики. Местно-регионарные методы обеспечивают эффективное обезболивание и могут смягчить побочные эффекты системных опиоидов, включая тошноту и рвоту, зуд, угнетение дыхания и задержку мочи.

Мышечная слабость после регионарной анестезии может привести к падению, затруднить раннюю реабилитацию и продлить госпитализацию. Моторно-сберегающие анальгетики (не вызывают слабости мышц) пользуются популярностью в связи с усилением ранней реабилитации и обезболивания. Местная инфильтрационная анальгезия (LIA), блокада аддукторного канала (ACB) и задняя инфильтрация коленного сустава (IPACK) являются примерами двигательных вмешательств, используемых для хирургии TKA.

LIA включает введение больших объемов разбавленного раствора местного анестетика непосредственно в суставные и периартикулярные ткани во время хирургической процедуры.

ACB заключается во введении местного анестетика в приводящий канал, апоневротическое отделение в середине бедра, содержащее бедренные сосуды, и несколько дистальных ветвей поясничного сплетения, которые способствуют иннервации передней поверхности колена.

Задняя инфильтрация колена (IPACK) включает инъекцию местных анестетиков под ультразвуковым контролем в мышечную плоскость между подколенной артерией и мыщелками бедра. Это включает блокировку ветвей большеберцового нерва, который обеспечивает сенсорную иннервацию задней поверхности колена. Гипотеза. Мы предполагаем, что после операции тотального эндопротезирования коленного сустава комбинация непрерывного катетера приводящего канала и блоков IPACK позволит сократить время готовности. до выписки из больницы по следующим четырем критериям: (1) адекватное обезболивание; (2) независимость от внутривенных опиоидов; (3) способность самостоятельно встать, пройти 3 м (метра), повернуться и сесть; и (4) самостоятельно пройти 30 м без ограничения времени. Мы предполагаем, что это произойдет за счет обеспечения превосходной моторно-щадящей анальгезии по сравнению с LIA при эндопротезировании коленного сустава.

Методология. Это будет многоцентровое рандомизированное контролируемое двойное слепое исследование. Предлагаемый срок составляет три года после утверждения этики.

Учебный центр Исследование будет проходить в двух университетских больницах; Университетская больница, Лондонский центр медицинских наук, Лондон, Онтарио и больница Джорджа Эллиота, Уорикшир, Соединенное Королевство. Эти центры имеют клинический объем, оборудование для технической экспертизы, предыдущий опыт в этой области исследований и исследовательскую поддержку, необходимую для проведения предлагаемого исследования.

Утверждение Совета по этике исследований (REB) Заявка была подана в Сеть здравоохранения Университета, Западный университет и Совет по этике Университета Лейстера для одобрения REB Информированное согласие Пациенты будут указаны в списке графиков операций в кабинете хирургического секретаря за месяц до операции. .Информационный пакет, содержащий рекомендательное письмо, информацию об исследовании и форму согласия, будет отправлен по адресу пациента, как указано в таблице мощности, за месяц до графика операции. Затем наша исследовательская группа свяжется с пациентом по телефону, чтобы представить исследование и дать устное согласие. Письменное согласие будет получено в день поступления. Исследователь будет врачом и не будет участвовать в уходе за пациентом в день операции.

Пациенты будут проинформированы о процедурах, связанных с исследованием, шансах быть отнесенными к одной из 2 групп, рисках и преимуществах участия, а также об их праве выйти из исследования в любое время без негативного влияния на их клиническое лечение. У следователей останется подписанная форма согласия, заверенная свидетелями. Номер телефона председателя Исследовательского совета больницы Джорджа Эллиота и Совета по этике исследований Западного университета будет предоставлен участникам исследования, чтобы они могли связаться для получения информации о правах людей, участвующих в клинических исследованиях.

Ослепление Фармацевт, не участвующий непосредственно в уходе за пациентами, готовит все исследуемые препараты. Пациент, анестезиолог, проводящий блокаду и ухаживающий за пациентом в операционной блока, хирурги, физиотерапевты и исследователь, собирающий данные о результатах, не будут знать о распределении исследуемых групп. Документация в анестезиологической карте будет записана как учебное вмешательство, а не фактическая процедура.

Рандомизация и исследовательские группы

Участники исследования будут случайным образом распределены в одну из двух групп с использованием сгенерированного компьютером списка случайных чисел и запечатанных непрозрачных конвертов с помощью Lawson Redcap. Учебные группы получат следующие вмешательства:

Группа 1. Спинальная анестезия + непрерывный катетер ACB + IPACK + имитация LIA (100 мл физиологического раствора, инфильтрованного хирургами в конце операции) Группа 2. Спинальная анестезия + LIA + имитационные блокады (20 мл физиологического раствора ACB и непрерывная инфузия + IPACK каждый) Вмешательства и периоперационное ведение ACB и установка непрерывного катетера. ACB будет выполняться перед операцией в блочной комнате. Мониторинг показателей жизнедеятельности будет включать неинвазивное измерение артериального давления, электрокардиограмму и пульсоксиметрию. Будет введен дополнительный кислород. После выполнения процедуры «тайм-аут», включая проверку «правильного хирургического участка», седативный эффект будет достигнут внутривенным введением мидазолама с шагом 1 мг и внутривенным введением фентанила с шагом 25 мкг по мере необходимости. Ультразвуковое исследование бедра будет выполняться с использованием высокочастотного линейного датчика (диапазон 5–12 МГц) с помощью Philips Sparq или Sonosite Turbo. Участники исследования будут лежать на спине, оперированное колено будет слегка согнуто, а бедро повернуто наружу. При стерильной технике приводящий канал будет идентифицирован как апоневротический отдел, ограниченный портняжной мышцей спереди и медиально, приводящими мышцами сзади и медиальной широкой мышцей бедра латерально. После инфильтрации кожи 1–3 мл 2% лидокаина эхогенная игла с коротким концом 80 мм, 22 калибра (Sonoplex, Pajunk, Norcross, Georgia, Arrow в зависимости от учреждения) будет продвигаться в плоскости ультразвукового луча. посередине бедра, на равном расстоянии от паха и надколенника. 10 мл исследуемого раствора будет введено вокруг бедренной артерии, а катетер будет помещен в приводящий канал латеральнее артерии. После установки катетера вводят еще 10 мл исследуемого раствора. Непрерывная инфузия 5 мл/час 0,2% ропивакаина будет проводиться до тех пор, пока не будет сочтено, что пациент готов к выписке. Для группы 1 активный исследуемый препарат будет состоять из 20 мл 0,5% ропивакаина с адреналином 1:400 000. В группе 2 участники исследования будут получать 20 мл 0,9% физиологического раствора в виде болюса и 5 мл/ч физиологического раствора в послеоперационном периоде.

IPACK Инфильтрация заднего колена будет выполнена после ACB. Участники исследования будут лежать на спине, колено согнуто и повернуто внутрь. После полной асептики ультразвуковой датчик будет помещен на верхнелатеральную поверхность коленного сустава. При визуализации мыщелка бедра и подколенной артерии проводят инфильтрацию препарата в мышечное пространство между подколенной артерией и задним мыщелком бедра. Группа 1 получает 20 мл 0,5% ропивакаина с адреналином 1:400 000, а группа 2 получает 20 мл 0,9% солевого раствора.

Спинальная анестезия морфином для ИТ Спинальная анестезия будет проводиться после ACB и IPACK в соответствии со стандартной институциональной практикой. Участники исследования будут помещены в сидячее положение, а игла Whitacre 25-го калибра будет введена на уровне межпозвоночных дисков L2-3 или L3-4 для входа в подоболочечное пространство в асептических условиях. Все пациенты получат 2-3 мл 0,75% бупивакаина без консервантов.

Местная инфильтративная анальгезия (ЛИА) Для участников исследования из группы 2 хирург интраоперационно инфильтрирует коленный сустав 300 мг ропивакаина (100 мл 0,3% ропивакаина), 30 мг кеторолака и 10 мг морфина. Участники исследования в группе 1 получат местную инфильтрацию 100 мл физиологического раствора в виде фиктивной инъекции.

Послеоперационные системные анальгетики

Стандартные периоперационные системные анальгетики будут предоставлены всем субъектам в соответствии с текущей стандартной институциональной практикой. Это будет включать:

1. ацетаминофен 3-4 г перорально в день в течение 5 дней,
2. Целекоксиб от 100 до 200 мг перорально два раза в день (или альтернативный нестероидный противовоспалительный препарат для пациентов с аллергией на сульфамиды),
3. Гидроморфон 1–2 мг/морфин 5–10 мг/оксикодон 5–10 мг (или эквивалент) перорально каждые два часа по мере необходимости.

Внутривенная контролируемая пациентом анальгезия гидроморфоном или морфином в эквивалентных дозах будет назначена в качестве «спасательного» метода, который следует начинать только в том случае, если пероральные анальгетики не достигают балла боли менее 5, как это является стандартной практикой учреждения. Дважды в день за пациентами будет наблюдать команда службы острой боли, которая не будет знать о распределении в исследовательские группы и будет вносить изменения в режим обезболивания в соответствии с клинической ситуацией.

Расчет размера выборки Основываясь на местных данных, исследователи предполагают, что вмешательство, в общей сложности для 532 участников (266 в группе), позволит выявить 20-процентную разницу в (длительности пребывания) LOS с 2,8 дней до 2,24 дней. . Основываясь на этом размере эффекта, альфа 0,05 и бета 0,2, была рассчитана оценка размера выборки в 532 человека (266 пациентов в группе).

Статистический анализ. Нормальность непрерывных результатов будет оцениваться визуально (с использованием гистограмм необработанных и/или преобразованных данных) и численно (с использованием теста Шапиро-Уилка). Если необработанные или преобразованные данные распределены примерно по нормальному закону, то для анализа будет использоваться параметрический метод (критерий Стьюдента), в противном случае будет использоваться непараметрический или полупараметрический метод (0,5 квантильной [медианной] регрессии для невременной регрессии). данные о времени до события и регрессия Кокса для данных о времени до события). Данные будут представлены как среднее значение, стандартное отклонение (SD) или медиана/межквартильный размах (IQR). 95%-й доверительный интервал (ДИ) для различий между группами будет построен с использованием стандартных методов (для нормально распределенных результатов) или с использованием начальной загрузки 10 000 повторений (для ненормально распределенных результатов).

Категориальные результаты будут проанализированы с использованием точного критерия Фишера, наряду с относительным риском и его двусторонним 95% ДИ. Мы выполним корректировку регрессии для любых прогностически важных различий между группами в исходных переменных. Значение P <0,05 будет считаться значимым.

Комитет по мониторингу данных Два исследователя из отделения анестезиологии, доктор Крейг Рейлтон и доктор Махеш Наггапа, сформируют Комитет по мониторингу данных. Они будут встречаться один раз в год для рассмотрения результатов и предоставления соответствующих рекомендаций PI. Ни один из членов Комитета по мониторингу данных не будет каким-либо иным образом участвовать в проведении исследования, кроме рутинного интра- или послеоперационного ухода за участниками исследования вслепую.

Конфиденциальность и совместное использование ДАННЫХ Вся информация, собранная в ходе исследования, будет храниться в надежном, запираемом картотечном шкафу в запираемом кабинете главного исследователя. Основной список с идентификационной информацией пациента (имя, дата рождения, хирург и дата хирургического вмешательства) будет вестись отдельно от обезличенного списка. Это позволит при необходимости просмотреть соответствующую информацию. При вводе и анализе данных будут использоваться только идентификационные номера субъектов исследования для обеспечения конфиденциальности пациентов. Все личные идентификационные данные будут храниться в нормативной папке исследования отдельно от данных исследования. Результаты исследования будут представлены таким образом, что будет невозможно идентифицировать отдельных участников. Данные будут собираться в институциональных учетных записях REDCAP и распространяться внутри учреждения. Анализ данных будет выполняться группой LHSC.