Két regionális érzéstelenítési beavatkozás összehasonlítása a térdízületi arthroplasztikánál.

Bevezetés A térdízületi gyulladás az idősek gyakori betegsége, és súlyos esetekben a térdízületi műtét (TKA) javallt a hosszú távú fájdalom és funkció javítására. A nem megfelelő perioperatív fájdalomkontroll erős előrejelzője a 3 hónapon túl tartós fájdalomnak.

Fájdalomcsillapító módszerek a TKA-hoz Számos fájdalomcsillapító rendszer létezik a TKA-hoz. Multimodális kezelési módok, beleértve a loko-regionális technikákat vagy a szisztémás fájdalomcsillapítókat. A loko-regionális technikák hatékony fájdalomcsillapítást biztosítanak, és mérsékelhetik a szisztémás opioidok mellékhatásait, beleértve a hányingert és hányást, a viszketést, a légzésdepressziót és a vizeletvisszatartást.

A regionális érzéstelenítést követő izomgyengeség elesést idézhet elő, hátráltathatja a korai rehabilitációt és meghosszabbíthatja a kórházi kezelést. A korai rehabilitáció és a fájdalomcsillapítás fokozása miatt divatosak a mozgáskímélő fájdalomcsillapítók (nem okoznak izomgyengeséget). A helyi infiltrációs fájdalomcsillapítás (LIA), az Adductor Canal Block (ACB) és a térd hátsó infiltrációja (IPACK) a TKA-műtétek során alkalmazott motoros megkímélő beavatkozások példái.

A LIA magában foglalja a nagy mennyiségű híg helyi érzéstelenítő oldat befecskendezését közvetlenül az ízületi és periartikuláris szövetekbe a sebészeti beavatkozás során.

Az ACB helyi érzéstelenítő beadásából áll az adductor csatornába, a combközépen egy aponeurotikus részbe, amely tartalmazza a femorális ereket és az ágyéki plexus több disztális ágát, amelyek hozzájárulnak a térd elülső oldalának beidegzéséhez.

A posterior térd infiltráció (IPACK) a helyi érzéstelenítők ultrahang által irányított befecskendezését foglalja magában az artéria poplitealis és a femoralis condylusok közötti izomsíkban. Ez magában foglalja a sípcsont ideg ágainak blokkolását, amelyek szenzoros beidegzést biztosítanak a térd hátsó oldalához. Hipotézis Feltételezzük, hogy a teljes térdízületi műtétet követően a folyamatos adductor csatorna katéter és az IPACK blokkok kombinációja csökkenti a készenléti időt. a kórházi kibocsátásig, a következő négy kritérium szerint: (1) megfelelő fájdalomcsillapítás; (2) függetlenség az intravénás opioidoktól; (3) képes önállóan felállni, 3 métert (métert) sétálni, visszatérni és leülni; és (4) függetlenül, időkorlátozás nélkül 30 métert mozogni. Feltételezzük, hogy ez úgy fog megtörténni, hogy a térdízületi műtéteknél a LIA-hoz képest jobb motoros fájdalomcsillapítást biztosítanak.

Módszertan. Ez egy multicentrikus randomizált, kontrollált kettős vak vizsgálat lesz. A javasolt határidő az etikai jóváhagyást követő három év.

Tanulmányi Központ A vizsgálatra két egyetemi kórházban kerül sor; University Hospital, London Health Sciences Centre, London, Ontario és George Elliot Hospital, Warwickshire, Egyesült Királyság. Ezek a központok rendelkeznek a javasolt vizsgálat elvégzéséhez szükséges klinikai mennyiséggel, műszaki szakértelemmel felszerelt berendezésekkel, korábbi tapasztalattal ezen a kutatási területen, valamint kutatási támogatással.

Kutatási Etikai Testület (REB) jóváhagyása Kérelmet nyújtottak be az Egyetemi Egészségügyi Hálózathoz, a Western Egyetemhez és a Leister Egyetem Etikai Tanácsához REB jóváhagyás céljából. Tájékozott beleegyezés A betegeket a műtéti titkárság műtéti ütemtervének listájáról egy hónappal a műtét előtt azonosítják. .A bevezető levelet, a vizsgálati információkat és a beleegyezési űrlapot tartalmazó információs csomagot egy hónappal a VAGY ütemezés előtt postára adjuk a betegek címére, amint az a teljesítménytáblázatban szerepel. Ezután a vizsgálati csoportunk telefonon felveszi velünk a kapcsolatot a pácienssel, hogy bemutassa a vizsgálatot és a szóbeli beleegyezést. Az írásbeli hozzájárulás a felvétel napján megtörténik. A vizsgáló orvos lesz, és a műtét napján nem vesz részt a beteg ellátásában.

A betegek tájékoztatást kapnak a vizsgálatba bevont eljárásokról, a 2 csoport valamelyikébe való besorolás esélyeiről, a részvétel kockázatairól és előnyeiről, valamint arról, hogy bármikor kiléphetnek a vizsgálatból anélkül, hogy ez hátrányosan befolyásolná klinikai ellátásukat. A nyomozók megőrzik az aláírt, tanúvallomásos beleegyezési űrlapot. A George Elliot Kórház Kutatási Tanácsa és a Western University Research Ethics Board elnökének telefonszámát a vizsgálatban részt vevők rendelkezésére bocsátják, hogy tájékozódhassanak a klinikai kutatásban részt vevő személyek jogairól.

Vakítás A betegellátásban közvetlenül részt nem vevő gyógyszerész készít minden vizsgálati gyógyszert. A beteg, a blokkot végző és a blokkműtőben a beteget gondozó aneszteziológus, a sebészek, gyógytornászok és az eredményadatokat gyűjtő vizsgáló nem ismeri a vizsgálati csoportok felosztását. Az érzéstelenítési táblázatban szereplő dokumentáció tanulmányi beavatkozásként jelenik meg a tényleges eljárás helyett.

Randomizációs és tanulmányi csoportok

A vizsgálatban részt vevőket véletlenszerűen osztják be a két csoport egyikébe a véletlen számok számítógép által generált listája és a Lawson Redcap segítségével lezárt, átlátszatlan borítékok segítségével. A vizsgálati csoportok a következő beavatkozásokat kapják:

1. csoport: Spinális anesztézia + ACB folyamatos katéter + IPACK + Hamis LIA (100 ml normál sóoldat, amelyet a sebészek infiltrálnak a műtét végén) 2. csoport: Spinális érzéstelenítés + LIA + Ál blokkok (20 ml normál sóoldat ACB és folyamatos infúzió + IPACK mindegyik) Beavatkozások és perioperatív kezelés ACB és folyamatos katéter behelyezés. Az ACB-t a blokkszobában végzett műtét előtt végzik el. Az életjelek monitorozása magában foglalja a nem invazív vérnyomást, az elektrokardiogramot és a pulzoximetriát. Kiegészítő oxigént kell beadni. Az „időtúllépési” eljárás végrehajtása után, beleértve a „helyes műtéti hely” ellenőrzését, a szedációt intravénás midazolammal 1 mg-os lépésekben és IV fentanillal 25 mcg-os lépésekben, szükség szerint kell elérni. A comb ultrahangos vizsgálata nagyfrekvenciás lineáris szondával (5-12 MHz tartomány) történik Philips Sparq vagy Sonosite Turbo segítségével. A vizsgálatban résztvevők hanyatt helyezkednek el, a műtéti térd enyhén behajlítva, a csípő pedig kívülről forgatva. Steril technika esetén az adductor csatornát aponeurotikus kompartmentként azonosítják, amelyet a sartorius izom antero-mediálisan, az adductor izmok hátulról és a vastus medialis izom oldalról határolnak. 1-3 ml 2%-os lidokain bőrbe történő beszivárgása után egy 80 mm-es, 22 gauge-es, rövid ferde echogén tűt (Sonoplex, Pajunk, Norcross, Georgia, Arrow intézménytől függően) továbbítunk, síkban az ultrahangsugárral. a comb közepén, egyenlő távolságra az ágyéktól és a térdkalácstól. 10 ml vizsgálati oldatot fecskendeznek be a femorális artéria körül, és a katétert az artériától oldalsó adduktor csatornába helyezik. A katéter felhelyezése után további 10 ml vizsgálati oldatot fecskendezünk be. 5 ml/óra 0,2%-os ropivakain folyamatos infúzióját addig adják, amíg készen áll a kiürítésre. Az 1. csoportban az aktív vizsgálati gyógyszer 20 ml 0,5%-os ropivakaint tartalmaz 1:400 000 epinefrinnel. A 2. csoportban a vizsgálat résztvevői 20 ml 0,9%-os sóoldatot kapnak bólusként és 5 ml/óra normál sóoldat infúziót a posztoperatív időszakban.

IPACK Posterior térd infiltrációt az ACB után hajtanak végre. A vizsgálatban részt vevők hanyatt fekve, behajlított térddel és belsőleg elforgatva maradnak. A teljes aszepszis után az ultrahangszondát a térdízület felső oldalsó felületére helyezik. A femoralis condylus és az artéria poplitealis vizualizálásakor a gyógyszer beszivárgása történik az artéria poplitealis és a hátsó femoralis condylus közötti izomtérben. Az 1. csoport 20 ml 0,5%-os ropivakaint 1:400 000 epinefrinnel, míg a 2. csoport 20 ml 0,9%-os sóoldatot kap.

Spinális érzéstelenítés informatikai morfiummal A spinális érzéstelenítést az ACB és az IPACK szerint végezzük a szokásos intézményi gyakorlat szerint. A vizsgálatban résztvevőket ülő helyzetbe helyezik, és egy 25-ös Whitacre tűt vezetnek be az L2-3 vagy L3-4 csigolyaközi szinteken, hogy aszeptikus körülmények között lépjenek be az intratekális térbe. Minden beteg 2-3 ml 0,75%-os tartósítószer-mentes bupivakaint kap.

Helyi infiltratív fájdalomcsillapítás (LIA) A 2. csoportban résztvevők számára a térdízületet a sebész intraoperatívan infiltrálja 300 mg ropivakainnal (100 ml 0,3%-os ropivakain), 30 mg ketorolakkal és 10 mg morfinnal. Az 1. csoportban a vizsgálatban résztvevők 100 ml normál sóoldatot kapnak helyi infiltrációban színlelt injekcióként.

Posztoperatív szisztémás fájdalomcsillapítók

Szabványos perioperatív szisztémás fájdalomcsillapítókat minden alany számára biztosítanak a jelenlegi szokásos intézményi gyakorlat szerint. Ez a következőket tartalmazza:

1. Acetaminofen 3-4 g szájon át naponta 5 napig,
2. celekoxib 100-200 mg szájon át naponta kétszer (vagy egy alternatív nem szteroid gyulladáscsökkentő szulfaallergiában szenvedőknek),
3. Hidromorfon 1-2 mg/morfin 5-10 mg/oxikodon 5-10 mg (vagy azzal egyenértékű) szájon át kétóránként szükség szerint.

Intravénás, páciens által ellenőrzött fájdalomcsillapítás hidromorfonnal vagy morfinnal egyenértékű dózisban, „mentő” módként csak akkor kezdhető el, ha az orális fájdalomcsillapítók nem érik el az 5-nél kisebb fájdalompontszámot, ahogy az a szokásos intézményi gyakorlat. A betegeket naponta kétszer követi az Akut Fájdalom Szolgálat csapata, akik nem tudnak a vizsgálati csoportok felosztásáról, és a klinikai helyzetnek megfelelően módosítják a fájdalomcsillapító kezelési rendet.

A minta méretének kiszámítása A helyi adatok alapján a vizsgálók azt feltételezik, hogy a beavatkozás összesen 532 résztvevő (csoportonként 266) esetében 20%-os eltérést (tartózkodási idő) 2,8 napról 2,24 napra képes kimutatni. . Ezen hatásméret alapján, az alfa 0,05 és a béta értéke 0,2, a becsült mintanagyság 532 (csoportonként 266 beteg) lett.

Statisztikai elemzés A folyamatos eredmények normálisságát vizuálisan (a nyers és/vagy átalakított adatok hisztogramjaival) és numerikusan (Shapiro-Wilk teszt segítségével) értékeljük. Ha a nyers vagy transzformált adatok megközelítőleg normális eloszlásúak, akkor paraméteres módszert (t-próbát) használunk az elemzéshez, ellenkező esetben nem paraméteres vagy félparaméteres módszert (0,5 kvantilis [medián] regresszió a nem időre -eseményig adatok és Cox-regresszió az eseményig tartó idő adatokhoz). Az adatok átlag, szórás (SD) vagy medián/interkvartilis tartomány (IQR) formájában jelennek meg. A csoportok közötti különbségek 95%-os konfidencia intervallumát (CI) szabványos technikákkal (normál eloszlású eredmények esetén) vagy 10 000 ismétléses rendszerindítással (nem normál eloszlású eredmények esetén) kell létrehozni.

A kategorikus eredményeket Fisher-féle egzakt teszttel elemezzük, a relatív kockázattal és annak kétoldalú 95%-os CI-vel együtt. Regressziós korrekciót fogunk végezni a csoportok közötti prognosztikailag fontos különbségekre az alapváltozókban. A < 0,05 P érték szignifikánsnak minősül.

Adatfelügyeleti Bizottság Az Anesztézia Osztály két kutatója, Dr. Craig Railton és Dr. Mahesh Naggapa alakítja az Adatfelügyeleti Bizottságot. Évente egyszer találkoznak, hogy áttekintsék az eredményeket, és ennek megfelelően tanácsot adjanak a vezetőnek. Az Adatfelügyeleti Bizottság egyik tagja sem vesz részt más módon a vizsgálat lefolytatásában, kivéve a vizsgálatban résztvevők rutinszerű, vak intra- vagy posztoperatív ellátását.

Titoktartás és ADATmegosztás A vizsgálat során összegyűjtött összes információt egy biztonságos, zárható iratszekrényben, a vezető kutató zárt irodájában tároljuk. A betegazonosító adatokat (név, születési dátum, sebész és műtéti dátum) tartalmazó törzslistát az azonosítatlan listától elkülönítve vezetik. Ez szükség esetén lehetővé teszi a vonatkozó információk áttekintését. Az adatok bevitele és elemzése során csak a vizsgálati alany azonosító számokat használjuk a betegek bizalmas kezelésének biztosítása érdekében. Az összes személyazonosító adatot a vizsgálati hatósági iratgyűjtőben tároljuk, a vizsgálati adatoktól elkülönítve. A vizsgálati eredményeket úgy kell bemutatni, hogy az lehetetlenné tegye az egyes résztvevők azonosítását. Az adatokat intézményi REDCAP számlákon gyűjtik, és megosztják az intézményen belül. Az adatok elemzését az LHSC Group végzi.