Sammenligning av to regionale anestesiintervensjoner for kneartroplastikk.

Innledning Slitasjegikt i kneet er en vanlig sykdom hos eldre og kneproteser (TKA) er indisert i alvorlige tilfeller for å forbedre langvarig smerte og funksjon. Utilstrekkelig perioperativ smertekontroll er en sterk prediktor for vedvarende smerte utover 3 måneder.

Analgetiske modaliteter for TKA Det finnes flere smertestillende regimer for TKA. Multimodale regimer inkludert både lokoregionale teknikker eller systemiske analgetika. Lokoregionale teknikker gir effektiv analgesi og kan dempe bivirkningene av systemiske opioider, inkludert kvalme og oppkast, kløe, respirasjonsdepresjon og urinretensjon.

Muskelsvakhet etter regional anestesiteknikk kan indusere fall, hindre tidlig rehabilitering og forlenge sykehusinnleggelse. Motorbesparende smertestillende (ikke forårsaker muskelsvakhet) er på moten på grunn av å forbedre tidlig rehabilitering og smertelindring. Lokal infiltrasjonsanalgesi (LIA), Adductor Canal Block (ACB) og posterior infiltrasjon av kneet (IPACK) er eksempler på motorbesparende intervensjoner som brukes til TKA-kirurgi.

LIA innebærer injeksjon av store volumer av fortynnet lokalbedøvelsesløsning direkte inn i det artikulære og periartikulære vevet under den kirurgiske prosedyren.

ACB består av administrering av lokalbedøvelse i adduktorkanalen, et aponeurotisk rom i midten av låret som inneholder lårårene og flere distale grener av lumbal plexus som bidrar til innervering av den fremre delen av kneet.

Posterior kneinfiltrasjon (IPACK), innebærer ultralydveiledet injeksjon av lokalbedøvelse i muskelplanet mellom poplitealarterien og lårbenskondylene. Dette innebærer blokkering av grenene til tibialnerven som gir sensorisk innervasjon for den bakre delen av kneet. Hypotese Vi antar at, etter total kneprotesekirurgi, vil kombinasjonen av kontinuerlig adduktorkanalkateter og IPACK-blokker oppnå en reduksjon i tiden til beredskap til sykehusutskrivning målt ved følgende fire kriterier: (1) adekvat analgesi; (2) uavhengighet fra intravenøse opioider; (3) evne til selvstendig å stå, gå 3 m(meter), gå tilbake og sette seg ned; og (4) selvstendig ambulere 30 m uten tidsbegrensning. Vi postulerer at dette vil skje ved å gi overlegen motorbesparende analgesi sammenlignet med LIA for kneartroplastikk.

Metodikk. Dette vil være en multisentrisk randomisert kontrollert dobbeltblindet studie. Foreslått tidslinje er tre år etter godkjenning av etikk.

Studiesenter Studiet vil foregå ved to universitetssykehus; University Hospital, London Health Sciences Centre, London, Ontario og George Elliot Hospital, Warwickshire, Storbritannia. Disse sentrene har det kliniske volumet, utstyrsoppsettet for teknisk ekspertise, tidligere erfaring innen dette forskningsområdet og forskningsstøtte som er nødvendig for å gjennomføre den foreslåtte studien.

Research Ethics Board (REB)-godkjenning En søknad er sendt til University Health Network, Western University og Leister University Ethics Board for REB-godkjenning Informert samtykke Pasienter vil bli identifisert fra operasjonsplanlisten fra kirurgiske sekretærer en måned før operasjonen. .En informasjonspakke som inneholder et introduksjonsbrev, studieinformasjon og samtykkeskjema vil bli lagt ut til pasientens adresse som nevnt i effektdiagrammet en måned før OR-planen. Deretter vil pasienten vi kontaktes av studieteamet vårt over telefon for å introdusere studien og muntlig samtykke. Skriftlig samtykke vil skje på opptaksdagen. Utforskeren vil være en lege og vil ikke delta i pasientens omsorg på operasjonsdagen.

Pasienter vil bli informert om prosedyrene som er involvert i studien, sjansene for å bli tildelt en av de 2 gruppene, risikoene og fordelene ved å delta, og om deres rett til å trekke seg fra studien når som helst uten å påvirke deres kliniske behandling negativt. Etterforskerne vil beholde et signert samtykkeskjema. Telefonnummeret til lederen av George Elliot Hospital Research Board og Western University Research Ethics Board vil bli gitt til studiedeltakere som kan kontaktes for informasjon om rettighetene til mennesker som deltar i klinisk forskning.

Blinding av en farmasøyt som ikke er direkte involvert i pasientbehandling vil forberede alle studiemedisiner. Pasienten, anestesilegen som utfører blokkeringen og tar vare på pasienten i blokkoperasjonsrommet, kirurger, fysioterapeuter og etterforskeren som samler inn resultatdata vil være uvitende om tildeling av studiegruppe. Dokumentasjonen i anestesiskjemaet vil bli skrevet som studieintervensjoner i stedet for selve prosedyren.

Randomisering og studiegrupper

Studiedeltakere vil bli tilfeldig fordelt til en av to grupper ved hjelp av en datamaskingenerert liste over tilfeldige tall og forseglede ugjennomsiktige konvolutter ved bruk av Lawson Redcap. Studiegruppene vil motta følgende intervensjoner:

Gruppe 1. Spinal anestesi + ACB kontinuerlig kateter+ IPACK + Sham LIA (100 ml normal saltvann infiltrert av kirurgene ved slutten av operasjonen) Gruppe 2. Spinal anestesi + LIA + Sham Blocks(20 ml normal saltvann ACB og kontinuerlig infusjon+ IPACK hver) Intervensjoner og perioperativ behandling ACB og kontinuerlig kateterplassering. ACB vil bli utført før operasjon i blokkrommet. Overvåking av vitale tegn vil inkludere ikke-invasivt blodtrykk, elektrokardiogram og pulsoksymetri. Supplerende oksygen vil bli administrert. Etter å ha utført en "time-out"-prosedyre inkludert verifisering av "korrekt operasjonssted", vil sedasjon oppnås med IV Midazolam i trinn på 1 mg og IV Fentanyl i trinn på 25 mcg etter behov. Ultralydundersøkelse av låret vil bli utført med en høyfrekvent lineær probe (5-12 MHz rekkevidde) med enten en Philips Sparq eller Sonosite Turbo. Studiedeltakerne vil bli posisjonert liggende med det operative kneet lett bøyd og hoften eksternt rotert. Ved steril teknikk vil adduktorkanalen bli identifisert som et aponeurotisk kompartment begrenset av sartoriusmuskelen antero-medialt, adduktormusklene posteriort og vastus medialis-muskelen lateralt. Etter hudinfiltrasjon av 1 - 3 ml 2 % lidokain, vil en 80 mm, 22 gauge, kort-skrå ekkogene nål (Sonoplex, Pajunk, Norcross, Georgia, Arrow avhengig av institusjon) bli avansert, i plan med ultralydstrålen på midten av låret, i lik avstand fra lysken og kneskålen. 10 ml av studieoppløsningen vil bli injisert for å omgi lårbensarterien, og kateteret vil bli plassert i adduktorkanalen lateralt for arterien. Etter plassering av kateteret vil ytterligere 10 ml av studieoppløsningen injiseres. Kontinuerlig infusjon av 5 ml/time av 0,2 % ropivakain vil bli infundert til det anses som klar til utskrivning. For gruppe 1 vil det aktive studiemedikamentet bestå av 20 ml ropivakain 0,5 % med 1:400 000 adrenalin. I gruppe 2 vil studiedeltakerne motta 20 ml 0,9 % saltvann som en bolus og 5 ml/time med normal saltvannsinfusjon i den postoperative perioden.

IPACK Bakre kneinfiltrasjon vil bli utført etter ACB. Studiedeltakerne vil forbli liggende med kneet bøyd og internt rotert. Etter full asepsis vil ultralydsonden plasseres på den superiorlaterale overflaten av kneleddet. Ved visualisering av femoral kondyl og popliteal arterie, vil en infiltrasjon av medikamentet bli gjort i det muskulære rommet mellom popliteal arterie og posterior femoral kondyl. Gruppe 1 får 20 ml ropivakain 0,5 % med 1:400 000 adrenalin mens gruppe 2 får 20 ml 0,9 % saltvann.

Spinal anestesi med IT-morfin Spinal anestesi vil bli utført etter ACB og IPACK i henhold til standard institusjonspraksis. Studiedeltakerne vil bli plassert i sittende stilling og en 25-gauge Whitacre-nål vil bli introdusert på L2-3 eller L3-4 intervertebrale nivåer for å komme inn i det intratekale rommet under aseptisk tilstand. Alle pasienter vil få 2-3 ml 0,75 % konserveringsmiddelfritt bupivakain.

Lokal infiltrativ analgesi (LIA) For de studiedeltakere i gruppe 2, vil kneleddet bli infiltrert av kirurgen intraoperativt med 300 mg ropivakain (100 ml 0,3 % ropivakain), 30 mg ketorolac og 10 mg morfin. Studiedeltakere i gruppe 1 vil motta lokal infiltrasjon av 100 ml vanlig saltvann som en falsk injeksjon.

Postoperative systemiske analgetika

Standardiserte perioperative systemiske analgetika vil bli gitt til alle forsøkspersoner etter gjeldende standard institusjonspraksis. Dette vil inkludere:

1. Acetaminophen 3 til 4 g oralt daglig i 5 dager,
2. Celecoxib 100 til 200 mg oralt to ganger daglig (eller et alternativt ikke-steroid antiinflammatorisk legemiddel for de med sulfaallergi),
3. Hydromorfon 1-2 mg/morfin 5-10 mg/oksykodon 5-10 mg (eller tilsvarende) oralt annenhver time etter behov.

Intravenøs pasientkontrollert analgesi med hydromorfon eller morfin i ekvivalente doser vil bli foreskrevet som en "rednings"-modalitet som skal startes bare hvis orale analgetika ikke oppnår en smertescore på mindre enn 5, slik standard institusjonspraksis er. Pasientene vil bli fulgt to ganger daglig av teamet for akutt smertetjeneste som ikke er klar over tildelingen av studiegruppe og vil gjøre endringer i det smertestillende regimet som kreves av den kliniske situasjonen.

Beregning av prøvestørrelse Basert på lokale data antar etterforskerne at intervensjonen for totalt 532 deltakere (266 per gruppe) vil kunne oppdage en 20 % forskjell i (oppholdslengde)LOS fra 2,8 dager til 2,24 dager . Basert på denne effektstørrelsen, en alfa på 0,05 og en beta på 0,2, ble det beregnet et estimat for prøvestørrelsen til å være 532 (266 pasienter per gruppe).

Statistisk analyse Normaliteten til kontinuerlige utfall vil bli vurdert visuelt (ved hjelp av histogrammer av rå og/eller transformerte data) og numerisk (ved bruk av Shapiro-Wilk-testen). Hvis de rå eller transformerte dataene er tilnærmet normalfordelte, vil en parametrisk metode (t-test) brukes for analyse, ellers vil en ikke-parametrisk eller semi-parametrisk metode bli brukt (0,5 kvantil [median] regresjon for ikke-tid) -til-hendelse-data og Cox-regresjon for tid-til-hendelse-data). Data vil bli presentert som gjennomsnitt, standardavvik (SD) eller median/interkvartilområde (IQR). 95 % konfidensintervall (CI) for forskjellene mellom grupper vil bli konstruert ved bruk av standardteknikker (for normalfordelte utfall) eller ved bruk av bootstrapping av 10 000 replikasjoner (for ikke-normalfordelte utfall).

Kategoriske utfall vil bli analysert ved hjelp av Fishers eksakte test, sammen med den relative risikoen og dens tosidige 95 % CI. Vi vil utføre regresjonsjustering for eventuelle prognostisk viktige forskjeller mellom grupper i grunnlinjevariabler. En P-verdi på < 0,05 vil anses som signifikant.

Dataovervåkingskomité To forskere fra avdelingen for anestesi, Dr. Craig Railton og Dr. Mahesh Naggapa, vil danne Dataovervåkingskomité. De vil møtes en gang i året for å gjennomgå resultatene og gi råd til PI deretter. Ingen av medlemmene av Dataovervåkingskomiteen vil på noen annen måte være involvert i gjennomføringen av forsøket, bortsett fra rutinemessig, blindet intra- eller postoperativ behandling av studiedeltakerne.

Konfidensialitet og DATAdeling All informasjon som samles inn i løpet av studien vil bli lagret i et sikkert, låst arkivskap, i et låst kontor for hovedetterforskeren. En masterliste med pasientidentifikasjonsinformasjon (navn, fødselsdato, kirurg og operasjonsdato) vil bli opprettholdt separat fra en avidentifisert liste. Dette vil tillate gjennomgang av relevant informasjon om nødvendig. Når data legges inn og analyseres, vil kun identifikasjonsnumre for studiepersonen bli brukt for å sikre pasientens konfidensialitet. Alle personlige identifikasjonsdata vil bli oppbevart i studieforskriftens perm, atskilt fra studiedata. Studieresultater vil bli presentert på en måte som gjør det umulig å identifisere enkeltdeltakere. Dataene vil bli samlet inn i institusjonelle REDCAP-kontoer og delt innen institusjonen. Dataanalyse vil bli utført av LHSC Group.