익사조밉 및 덱사메타손 난치성 자가면역성 혈구감소증의 효능 및 안전성 (Ixa-Cyto)

포함 기준:

ITP 환자:

1. 나이 >= 18세
2. 국제적 정의에 따른 ITP의 진단(Rodeghiero et al Blood 2009)
3. 혈소판 수 < 30 x 109/L 또는 < 50 x 109/L(출혈 사건의 존재 또는 다른 이유가 포함되기 전 수개월 내에 조사자의 재량에 맡겨진 경우).
4. 리툭시맙(항-CD20), 비장 절제술, 로미플로스팀 및 엘트롬보팍 후 이전에 반응을 유지하지 못한 환자로 정의된 다중내화성 ITP(환자가 금기 사항이 있거나 이러한 치료를 거부한 경우 제외)

와이하 환자

1. 나이 >= 18세
2. wAIHA 진단, 증상이 있는 빈혈 및 양성 직접 항글로불린 검사
3. 이전에 리툭시맙(항-CD20) 및 비장 절제술 후 지속적인 반응을 유지하지 못한 불응성 AIHA 환자는 금기 사항이 있거나 이러한 치료를 거부한 경우를 제외하고.

모든 환자에게;

1. 절대호중구수(ANC) >=1,000/mm3
2. 감마블로불린 수준 > 7g/l
3. 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파테이트 아미노전이효소(AST) =< 3x ULN.
4. 계산된 크레아티닌 청소율 >=30 mL/min
5. 향후 의료에 대한 편견 없이 환자가 언제든지 동의를 철회할 수 있다는 이해와 함께 표준 의료의 일부가 아닌 연구 관련 절차를 수행하기 전에 자발적인 서면 동의가 제공되어야 합니다.

제외 기준

1. 등록 전 14일 이내의 대수술.
2. 연구 등록 전 14일 이내에 전신 항생제 요법이 필요한 감염 또는 기타 심각한 감염.
3. 수유 중이거나 스크리닝 기간 동안 양성 혈청 임신 검사를 받은 여성 환자.
4. 지난 6개월 이내에 조절되지 않는 고혈압, 조절되지 않는 심장 부정맥, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 심근 경색을 포함하여 현재 조절되지 않는 심혈관 질환의 증거.
5. 강력한 CYP3A 유도제(리팜핀, 리파펜틴, 리파부틴, 카르바마제핀, 페니토인, 페노바르비탈, 아자티오프린) 또는 세인트 존스 워트 사용으로 익사조밉의 첫 투여 전 14일 이내에 전신 치료.
6. ) 양성 HIV 검사 및/또는 C형 간염 바이러스 감염 및/또는 양성 B형 간염 바이러스 표면 항원 또는 코어 항체(HbsAg 또는 HBcAb) 및/또는 활동성 수두 또는 헤르페스 및 대상 포진 감염.
7. 연구자의 의견으로 본 프로토콜에 따른 치료 완료를 잠재적으로 방해할 수 있는 심각한 의학적 또는 정신 질환.
8. 연구 약물, 이들의 유사체 또는 다양한 제제의 부형제에 대한 알려진 알레르기.
9. 삼키기 어려움을 포함하여 익사조밉의 경구 흡수 또는 내약성을 방해할 수 있는 알려진 위장관 질환 또는 위장관 시술.
10. 연구 등록 전 2년 이내에 다른 악성 종양으로 진단 또는 치료를 받거나 이전에 다른 악성 종양으로 진단을 받았고 잔여 질병의 증거가 있는 자. 비흑색종 피부암 또는 모든 유형의 상피내암 환자는 완전 절제를 받은 경우 제외되지 않습니다.
11. 정신 장애 또는 기타 사유로 인해 연구 및 후속 절차를 준수할 수 없습니다.
12. 염증성 중추 신경계 장애.
13. 환자는 >=등급 3 말초 신경병증 또는 스크리닝 기간 동안 임상 검사에서 통증이 있는 등급 2를 가집니다.
14. 본 임상시험 시작 후 30일 이내 및 본 임상시험 기간 동안 본 임상시험에 포함되지 않은 다른 조사 물질을 포함하는 다른 임상시험에 참여.
15. 이전에 익사조밉으로 치료를 받았거나 익사조밉으로 치료했는지 여부에 관계없이 익사조밉을 사용한 연구에 참여한 환자.
16. 총 빌리루빈 ≥ 1.5 x 정상 범위 상한(ULN).