면역 어머니에서 선천성 HCMV의 역학 및 예방. 선천성 HCMV 감염 롬바르디아 (CHILd)
HCMV 양성 임신부에서 선천성 인간 사이토메갈로바이러스(HCMV) 감염의 발생, 예후 및 예방
인간 사이토메갈로바이러스(HCMV)는 정신 지체, 정신 운동 지연, 청력 상실, 언어 장애, 행동 장애 및 시각 장애와 같은 선천적 장애를 유발하는 주요 감염원입니다. 약 0.6%의 신생아는 HCMV 선천적으로 감염되며, 이 중 약 20%는 출생 시 증상이 있거나 장기적인 후유증이 발생할 것입니다. 선천성 HCMV의 공중 보건 영향은 크게 인식되지는 않지만 상당합니다. 이탈리아에서는 영향을 받는 아동 1인당 추정 직접 비용이 100,000유로를 초과하여 총 60-7000만 유로에 이릅니다. HCMV는 또한 면역손상된 숙주에서 감염/질병의 중요한 원인이다.
역학 연구 및 인구 기반 모델은 선천성 HCMV와 관련된 대부분의 부담이 비일차 산모 감염으로 인한 것임을 예비적으로 문서화했습니다. 현재, 재감염은 면역이 있는 산모에게서 태어난 대부분의 감염된 태아의 원인이 되는 것으로 여겨집니다.
이 연구는 혈청 양성 임산부에서 선천성 HCMV 감염의 발생률, 결과 및 예방을 다룹니다. 이 연구는 두 부분으로 구성됩니다: 부분 1에서는 선천성 HCMV의 발생률과 결과가 많은 HCMV 혈청 양성 임산부와 HCMV 발산 및 면역에서 조사됩니다. 응답은 참가자의 하위 집합에서 면밀히 모니터링됩니다(중첩 연구). 위생 개입의 효능을 평가하는 파트 2.
연구 개요
상세 설명
파트 1. 역학 연구. 면역이 있는 산모에서 선천성 감염의 발생률과 결과를 조사하기 위해 임신 13주 이하의 HCMV 혈청상태에 대한 임신부의 임상 기록을 검토합니다. 원격 감염과 호환되는 HCMV 혈청학을 가진 여성이 연구에 참여하도록 요청받습니다. 동의하는 여성에게는 신생아의 타액을 채취하기 위한 면봉이 들어 있는 미리 스탬프가 찍히고 주소가 기재된 봉투가 제공됩니다. 봉투는 택배로 HCMV 테스트를 위해 중앙 진단 시설로 보내집니다.
여성이 임신 초기(또는 이전 임신)에 바이러스 특이 IgG가 있고 IgM이 없다는 기록이 있거나 혈청 상태를 알 수 없는 경우 저장된 혈청/혈장 샘플이 있는 경우 출산 시에도 등록할 수 있습니다. 임신 13주 이하의 경우 후향적 항체 검사(역학 연구의 후향적 부분)에 사용할 수 있습니다.
파트 1. 중첩 연구. 역학 연구에서 임신 13주 이하에 등록된 여성 중에서 선택된 IgG pos IgM 음성 여성의 하위 집합이 중첩 연구에 포함됩니다. 이들 여성은 다양한 체액에서 HCMV DNA 배설의 전향적 결정에 의해 등록, 임신 20주, 30주 및 분만 시에 모니터링됩니다. DNA 양성 검체에서 선택된 HCMV 유전자의 서열이 결정됩니다.
파트 2. 예방 연구. 선천성 감염 예방을 위한 위생 조치의 효과를 평가하기 위해 HCMV 혈청 양성 임신 여성을 임신 13주 이하에 등록합니다. 파트 1 등록이 완료되면 파트 2가 시작됩니다. 실제로 파트 2는 등록 시 위생 정보 전달만 추가된 파트 1의 연속입니다.
Part 1의 선천성 감염률이 0.4% 미만이고 중간 분석(즉, 5000명의 신생아 검사 후)에서 자궁 내 감염에 대한 명확한 산모 위험 요소를 확인할 수 없는 경우 Part 2는 수행되지 않습니다.
신생아의 타액에서 HCMV DNA가 검출되면 선천성 감염 여부를 확인하기 위해 소변 검체를 채취합니다. 문서화된 선천성 감염이 있는 영아는 진단 시점(파트 1 및 2의 경우)과 1세(파트 1만 해당)에 임상적으로 평가됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Brescia, 이탈리아, 25123
- 모병
- ASST Spedali Civili di Brescia
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연락하다:
- Federico Prefumo, MD
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Brescia, 이탈리아, 25124
- 모병
- Poliambulanza Brescia
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연락하다:
- Giorgio Pagani, MD
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Carate Brianza, 이탈리아, 20841
- 모병
- ASST Vimercate (Ospedale di Carate Brianza)
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연락하다:
- Anna Locatelli, MD
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Desio, 이탈리아, 20832
- 모병
- ASST Monza (presidio di Desio)
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연락하다:
- Simona Rutolo, MD
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Milan, 이탈리아, 20132
- 모병
- Ospedale San Raffaele
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연락하다:
- Paolo Cavoretto, MD
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Milan, 이탈리아, 20122
- 모병
- Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico
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연락하다:
- Beatrice Tassis, MD
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Milan, 이탈리아, 20129
- 모병
- Ospedale Macedonio Melloni (ASST FBF-Sacco)
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연락하다:
- Michele Vignali, MD
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Milan, 이탈리아, 20154
- 모병
- Ospedale Buzzi (ASST FBF-Sacco)
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연락하다:
- Irene Cetin, MD
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Milan, 이탈리아, 20157
- 모병
- Ospedale Sacco (ASST FBF-Sacco)
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연락하다:
- Valeria Savasi, MD
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Monza, 이탈리아, 20900
- 모병
- Fondazione Monza Brianza per il Bambino e la sua Mamma
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연락하다:
- Patrizia Vergani, MD
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Pavia, 이탈리아
- 모병
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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연락하다:
- Arsenio Spinillo, MD
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Varese, 이탈리아, 21100
- 모집하지 않고 적극적으로
- ASST dei Sette Laghi (Ospedale Filippo Del Ponte)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 임신 13주 이하의 성인(≥ 18세) 임산부
- HCMV IgG의 존재 및 IgM의 부재 또는 IgM이 있거나 없는 고결합성 IgG의 존재
- 의료 보고서 또는 ≤13주에 보관된 샘플에 대한 후향적 항체 결정에 의해 기록된 임신 ≤13주에 양성 IgM의 경우 HCMV 특이적 IgG의 존재 및 IgM의 부재 또는 고친화성 IgG의 존재(분만 시 등록된 여성의 경우)
- 연구에 참여할 의향
- 정보 자료를 이해하는 능력
- 서면 동의서
제외 기준:
- 수사관이 판단하는 믿을 수 없는 여성
- 서면 동의를 거부하는 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 역학
표준 치료를 받는 HCMV 혈청 반응 양성 임산부
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실험적: 방지
위생정보를 받고 있는 HCMV 혈청양성 임산부
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손 자주 씻기 등의 보호행동 권고 및 어린아이의 입이나 뺨에 뽀뽀하기, 식기, 음식 등을 공유하는 등 위험한 행동 피하기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 1. 역학 연구. 선천성 면역이 있는 임산부에서 선천성 HCMV 감염의 발생률과 임상적 결과.
기간: 생후 21일 이내
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선천성 감염이 확인된 영아의 수.
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생후 21일 이내
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파트 2. 예방 연구. 선천면역이 있는 임산부의 선천성 HCMV 감염 감소에 대한 위생상담의 효과.
기간: 생후 21일 이내
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1부에서 진단된 선천성 감염이 있는 신생아의 수와 비교하여 위생 조치에 대한 정보를 받은 HCMV 혈청 양성 여성에게서 태어난 확인된 선천성 감염이 있는 영아의 수.
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생후 21일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임신 중 비원발성 감염 빈도(중첩 연구)
기간: 임신 10, 20, 30, 40주
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HCMV 비일차 감염 참가자 수.
HCMV 비일차 감염은 체액에서 HCMV DNA 쉐딩의 검출로 정의됩니다.
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임신 10, 20, 30, 40주
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HCMV 재감염 빈도 대 임신 중 재활성화(중첩 연구)
기간: 임신 10, 20, 30, 40주
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HCMV 재감염 또는 재활성화된 참가자 수.
재감염은 유 전적으로 구별되는 HCMV 균주의 출현으로 정의됩니다. 재활성화는 동일한 균주가 지속적으로 존재하는 것으로 정의됩니다.
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임신 10, 20, 30, 40주
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임신 중 비원발성 감염에서 항원 특이 IgG 수준(중첩 연구)
기간: 임신 10, 20, 30, 40주
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비원발성 감염이 있거나 없는 참가자의 항원 특이적 IgG 수준.
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임신 10, 20, 30, 40주
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임신 중 비원발성 감염에서 항원 특이 IgM 수준(중첩 연구)
기간: 임신 10, 20, 30, 40주
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비일차 감염이 있거나 없는 참가자의 항원 특이 IgM 수준.
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임신 10, 20, 30, 40주
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임신 중 비원발성 감염에서 중화 항체 역가(중첩 연구)
기간: 임신 10, 20, 30, 40주
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비일차 감염이 있거나 없는 참가자의 중화 항체 역가.
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임신 10, 20, 30, 40주
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선천성 면역이 있는 임산부의 선천성 HCMV 감염 위험인자. 나이
기간: 배달
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선천성 HCMV 감염이 있거나 없는 신생아 산모의 연령
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배달
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선천성 면역이 있는 임산부의 선천성 HCMV 감염 위험인자. 원산지
기간: 배달
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선천성 HCMV 감염 여부에 관계없이 신생아 어머니의 출신 국가
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배달
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선천성 면역이 있는 임산부의 선천성 HCMV 감염 위험인자. 직업
기간: 배달
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선천성 HCM 감염이 있거나 없는 신생아의 어머니 직업
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배달
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선천성 면역이 있는 임산부의 선천성 HCMV 감염 위험인자. 어린 아이들과의 접촉
기간: 배달
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선천성 HCMV 감염 여부에 관계없이 신생아 어머니의 36개월 미만 아동과의 접촉
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배달
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선천성 면역이 있는 임산부의 선천성 HCMV 감염 위험인자. 쌍둥이 임신
기간: 배달
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선천성 HCMV 감염이 있거나 없는 신생아 산모의 쌍둥이 대 단태 임신
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배달
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선천성 면역이 있는 임산부의 선천성 HCMV 감염 위험인자. 수반되는 병리
기간: 배달
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선천성 HCMV 감염이 있거나 없는 신생아의 산모에서 수반되는 병리
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배달
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Daniele Lilleri, MD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20170011101
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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선천성 세포 거대 바이러스 감염에 대한 임상 시험
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Merck Sharp & Dohme LLC모병
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University of CalgaryAlberta Health services; University of Alberta; Alberta Precision Laboratories모집하지 않고 적극적으로거대세포바이러스 바이러스혈증 | Cytomegalovirus 폐렴 | T- 림프구 면역 결핍캐나다