Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Epidemiologi og forebygging av medfødt HCMV hos immune mødre. Medfødt HCMV-infeksjon Lombardia (CHILd)

31. mai 2019 oppdatert av: Daniele Lilleri, Foundation IRCCS San Matteo Hospital

Forekomst, utfall og forebygging av medfødt humant cytomegalovirus (HCMV)-infeksjon hos HCMV-seropositive gravide kvinner

Humant cytomegalovirus (HCMV) er det ledende smittestoffet som forårsaker medfødte funksjonshemninger som mental retardasjon, psykomotorisk forsinkelse, hørselstap, tale- og språkvansker, atferdsforstyrrelser og synshemming. Omtrent 0,6 % nyfødte er HCMV-medfødt infisert, og blant disse er omtrent 20 % symptomatiske ved fødselen eller vil utvikle langvarige følgetilstander. Folkehelsepåvirkningen av medfødt HCMV er betydelig, selv om den i stor grad ikke erkjent. I Italia overstiger estimerte direkte kostnader per berørt barn € 100 000 for totalt € 60-70 millioner. HCMV er også en betydelig årsak til infeksjon/sykdom hos den immunkompromitterte verten.

Epidemiologiske studier og populasjonsbaserte modeller har foreløpig dokumentert at mesteparten av byrden knyttet til medfødt HCMV vil skyldes ikke-primær morsinfeksjon. For tiden antas reinfeksjoner å være ansvarlige for det store flertallet av infiserte fostre født av immune mødre.

Denne studien tar for seg forekomst, utfall og forebygging av medfødt HCMV-infeksjon hos seropositive gravide kvinner. Studien inkluderer 2 deler: del 1 der forekomsten og utfallet av medfødt HCMV undersøkes i en stor populasjon av HCMV-seropositive gravide kvinner og HCMV-avfall og immunforsvar. respons overvåkes nøye i en undergruppe av deltakere (nested studie); del 2 der effekten av et hygieneintervensjon vurderes.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Del 1. Epidemiologisk studie. For å undersøke forekomst og utfall av medfødt infeksjon hos immune mødre, blir kliniske journaler av gravide kvinner gjennomgått for HCMV serostatus ved ≤ 13 ukers svangerskap. Kvinner med HCMV-serologi forenlig med en ekstern infeksjon blir bedt om å delta i studien. Kvinner som samtykker, får en forhåndsstemplet, forhåndsadressert konvolutt som inneholder en vattpinne for å samle nyfødtes spytt. Konvolutter sendes med bud til et sentralisert diagnostisk anlegg for HCMV-testing.

Kvinner kan også registreres ved fødsel, forutsatt at kvinnen har registreringer av tilstedeværelse av virusspesifikt IgG og fravær av IgM tidlig under svangerskapet (eller i et tidligere svangerskap) eller, ved ukjent serostatus, en prøve av serum/plasma lagret ved ≤ 13 ukers svangerskap er tilgjengelig for retrospektiv antistofftesting (retrospektiv del av epidemiologisk studie).

Del 1. Nestet studie. En undergruppe av IgG pos IgM neg kvinner valgt blant de som ble registrert ved ≤13 ukers svangerskap i epidemiologisk studie er inkludert i en nestet studie. Disse kvinnene overvåkes ved innmelding, 20, 30 uker med svangerskap og ved fødsel ved prospektiv bestemmelse av HCMV DNA-utskillelse i forskjellige kroppsvæsker. I DNA-positive prøver vil utvalgte HCMV-gener bli sekvensert.

Del 2. Forebyggingsstudie. For å vurdere effektiviteten av hygienetiltak for forebygging av medfødt infeksjon HCMV seropositive gravide blir registrert ved ≤ 13 ukers svangerskap. Del 2 starter når påmeldingen til del 1 er fullført. I praksis er del 2 en videreføring av del 1 med det eneste tillegget å levere hygieneinformasjon ved påmelding.

Del 2 vil ikke bli utført i tilfelle medfødt infeksjonsrate i del 1 er <0,4 % og klar mors risikofaktor for intrauterin overføring ikke kan identifiseres ved interimanalyse (dvs. etter undersøkelse av 5000 nyfødte).

I tilfelle HCMV-DNA påvises i nyfødtes spytt, tas en urinprøve for bekreftelse av medfødt infeksjon. Spedbarn med dokumentert medfødt infeksjon vurderes klinisk ved diagnosetidspunktet (for del 1 og 2) og ved ett års alder (kun del 1).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

23500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • Rekruttering
        • ASST Spedali Civili di Brescia
        • Ta kontakt med:
          • Federico Prefumo, MD
      • Brescia, Italia, 25124
        • Rekruttering
        • Poliambulanza Brescia
        • Ta kontakt med:
          • Giorgio Pagani, MD
      • Carate Brianza, Italia, 20841
        • Rekruttering
        • ASST Vimercate (Ospedale di Carate Brianza)
        • Ta kontakt med:
          • Anna Locatelli, MD
      • Desio, Italia, 20832
        • Rekruttering
        • ASST Monza (presidio di Desio)
        • Ta kontakt med:
          • Simona Rutolo, MD
      • Milan, Italia, 20132
        • Rekruttering
        • Ospedale San Raffaele
        • Ta kontakt med:
          • Paolo Cavoretto, MD
      • Milan, Italia, 20122
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico
        • Ta kontakt med:
          • Beatrice Tassis, MD
      • Milan, Italia, 20129
        • Rekruttering
        • Ospedale Macedonio Melloni (ASST FBF-Sacco)
        • Ta kontakt med:
          • Michele Vignali, MD
      • Milan, Italia, 20154
        • Rekruttering
        • Ospedale Buzzi (ASST FBF-Sacco)
        • Ta kontakt med:
          • Irene Cetin, MD
      • Milan, Italia, 20157
        • Rekruttering
        • Ospedale Sacco (ASST FBF-Sacco)
        • Ta kontakt med:
          • Valeria Savasi, MD
      • Monza, Italia, 20900
        • Rekruttering
        • Fondazione Monza Brianza per il Bambino e la sua Mamma
        • Ta kontakt med:
          • Patrizia Vergani, MD
      • Pavia, Italia
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Ta kontakt med:
          • Arsenio Spinillo, MD
      • Varese, Italia, 21100
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • ASST dei Sette Laghi (Ospedale Filippo Del Ponte)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne (≥ 18 år) gravide kvinner ved ≤13 ukers svangerskap
  • Tilstedeværelse av HCMV IgG og fravær av IgM eller tilstedeværelse av høy aviditet IgG med eller uten IgM
  • Tilstedeværelse av HCMV-spesifikt IgG og fravær av IgM eller tilstedeværelse av høy aviditets-IgG ved positiv IgM ved ≤13 ukers svangerskap dokumentert ved medisinsk rapport eller ved retrospektiv antistoffbestemmelse på prøver lagret ved ≤13 uker (for kvinner påmeldt ved fødsel)
  • Vilje til å delta i studien
  • Evne til å forstå informasjonsmateriell
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Upålitelige kvinner som bedømt av etterforskeren
  • Kvinner er ikke villige til å gi skriftlig samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Epidemiologi
HCMV-seropositive gravide kvinner som mottar standardbehandling
Eksperimentell: Forebygging
HCMV-seropositive gravide kvinner som mottar hygienisk informasjon
Atferdsmessig: Hygieniske anbefalinger
Anbefaling av beskyttende atferd som hyppig håndvask og unngåelse av risikabel atferd som å kysse små barn på munnen eller kinnene og dele redskaper, mat osv.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1. Epidemiologisk studie. Forekomst og klinisk utfall av medfødt HCMV-infeksjon hos gravide kvinner med prekonceptionsimmunitet.
Tidsramme: Innen 21 dager etter livet
Antall spedbarn med konstatert medfødt infeksjon.
Innen 21 dager etter livet
Del 2. Forebyggingsstudie. Effekten av hygienerådgivning for å redusere medfødt HCMV-infeksjon hos gravide kvinner med prekonceptionsimmunitet.
Tidsramme: Innen 21 dager etter livet
Antall spedbarn med konstatert medfødt infeksjon født av HCMV seropositive kvinner informert om hygienetiltak sammenlignet med antall nyfødte med medfødt infeksjon diagnostisert i del 1.
Innen 21 dager etter livet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens av ikke-primære infeksjoner under graviditet (Nested-studie)
Tidsramme: 10, 20, 30, 40 svangerskapsuker
Antall deltakere med HCMV ikke-primær infeksjon. Ikke-primær HCMV-infeksjon er definert som påvisning av HCMV-DNA-utskillelse i kroppsvæsker.
10, 20, 30, 40 svangerskapsuker
Frekvens av HCMV-reinfeksjoner kontra reaktiveringer under graviditet (Nested-studie)
Tidsramme: 10, 20, 30, 40 svangerskapsuker
Antall deltakere med HCMV re-infeksjon eller re-aktivering. Re-infeksjon er definert som utseendet til genetisk distinkte HCMV-stammer; Reaktivering er definert som vedvarende tilstedeværelse av samme stamme.
10, 20, 30, 40 svangerskapsuker
Antigenspesifikke IgG-nivåer ved ikke-primær infeksjon under graviditet (Nested-studie)
Tidsramme: 10, 20, 30, 40 svangerskapsuker
Nivåer av antigenspesifikk IgG hos deltakere med eller uten ikke-primær infeksjon.
10, 20, 30, 40 svangerskapsuker
Antigenspesifikke IgM-nivåer ved ikke-primær infeksjon under graviditet (Nested-studie)
Tidsramme: 10, 20, 30, 40 svangerskapsuker
Nivåer av antigenspesifikk IgM hos deltakere med eller uten ikke-primær infeksjon.
10, 20, 30, 40 svangerskapsuker
Nøytraliserende antistofftitere ved ikke-primær infeksjon under graviditet (Nested-studie)
Tidsramme: 10, 20, 30, 40 svangerskapsuker
Titere av nøytraliserende antistoffer hos deltakere med eller uten ikke-primær infeksjon.
10, 20, 30, 40 svangerskapsuker
Risikofaktorer for medfødt HCMV-infeksjon hos gravide kvinner med prekonceptionsimmunitet. Alder
Tidsramme: Leveranse
Alder hos mødre til nyfødte med eller uten medfødt HCMV-infeksjon
Leveranse
Risikofaktorer for medfødt HCMV-infeksjon hos gravide kvinner med prekonceptionsimmunitet. Opprinnelsesland
Tidsramme: Leveranse
Opprinnelsesland for mødre til nyfødte med eller uten medfødt HCMV-infeksjon
Leveranse
Risikofaktorer for medfødt HCMV-infeksjon hos gravide kvinner med prekonceptionsimmunitet. Okkupasjon
Tidsramme: Leveranse
Yrke av mødre til nyfødte med eller uten medfødt HCM-infeksjon
Leveranse
Risikofaktorer for medfødt HCMV-infeksjon hos gravide kvinner med prekonceptionsimmunitet. Kontakt med små barn
Tidsramme: Leveranse
Kontakt med barn <36 måneder hos mødre til nyfødte med eller uten medfødt HCMV-infeksjon
Leveranse
Risikofaktorer for medfødt HCMV-infeksjon hos gravide kvinner med prekonceptionsimmunitet. Tvillinggraviditet
Tidsramme: Leveranse
Tvilling vs singleton graviditet hos mødre til nyfødte med eller uten medfødt HCMV-infeksjon
Leveranse
Risikofaktorer for medfødt HCMV-infeksjon hos gravide kvinner med prekonceptionsimmunitet. Samtidige patologier
Tidsramme: Leveranse
Samtidig patologi hos mødre til nyfødte med eller uten medfødt HCMV-infeksjon
Leveranse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Foundation IRCCS San Matteo Hospital

Samarbeidspartnere

Fondazione Regionale per la Ricerca Biomedica (FRRB) - Regione Lombardia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniele Lilleri, MD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. september 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

4. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20170011101

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Medfødt cytomegalovirusinfeksjon

Kliniske studier på Hygieniske anbefalinger

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere