- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03973359
Épidémiologie et prévention du HCMV congénital chez les mères immunisées. Infection congénitale à HCMV Lombardie (CHILd)
Incidence, résultat et prévention de l'infection congénitale à cytomégalovirus humain (HCMV) chez les femmes enceintes séropositives pour le HCMV
Le cytomégalovirus humain (HCMV) est le principal agent infectieux responsable de handicaps congénitaux tels que retard mental, retard psychomoteur, perte auditive, troubles de la parole et du langage, troubles du comportement et déficience visuelle. Environ 0,6 % des nouveau-nés sont infectés congénitalement par le HCMV et, parmi ceux-ci, environ 20 % sont symptomatiques à la naissance ou développeront des séquelles à long terme. L'impact sur la santé publique du HCMV congénital est important bien que largement méconnu. En Italie, les coûts directs estimés par enfant atteint dépassent 100 000 € pour un total de 60 à 70 M€. Le HCMV est également une cause importante d'infection/maladie chez l'hôte immunodéprimé.
Des études épidémiologiques et des modèles basés sur la population ont documenté de manière préliminaire que la majeure partie du fardeau associé au HCMV congénital serait due à une infection maternelle non primaire. Actuellement, on pense que les réinfections sont responsables de la grande majorité des fœtus infectés nés de mères immunisées.
Cette étude porte sur l'incidence, l'issue et la prévention de l'infection congénitale par le HCMV chez les femmes enceintes séropositives. la réponse est étroitement surveillée dans un sous-ensemble de participants (étude nichée); partie 2 dans laquelle l'efficacité d'une intervention d'hygiène est évaluée.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Partie 1. Étude épidémiologique. Pour étudier l'incidence et les résultats de l'infection congénitale chez les mères immunisées, les dossiers cliniques des femmes enceintes sont examinés pour le statut sérologique du HCMV à ≤ 13 semaines de gestation. Les femmes ayant une sérologie HCMV compatible avec une infection à distance sont invitées à participer à l'étude. Les femmes consentantes reçoivent une enveloppe préaffranchie et préadressée contenant un tampon pour recueillir la salive du nouveau-né. Les enveloppes sont envoyées par courrier à une installation de diagnostic centralisée pour les tests HCMV.
Les femmes peuvent également être inscrites à l'accouchement, à condition qu'elles aient des enregistrements de la présence d'IgG spécifiques du virus et de l'absence d'IgM au début de la gestation (ou lors d'une grossesse précédente) ou, en cas de statut sérologique inconnu, un échantillon de sérum/plasma stocké à ≤ 13 semaines de gestation est disponible pour un test d'anticorps rétrospectif (partie rétrospective de l'étude épidémiologique).
Partie 1. Étude imbriquée. Un sous-ensemble de femmes IgG pos IgM neg sélectionnées parmi celles inscrites à ≤13 semaines de gestation dans l'étude épidémiologique sont incluses dans une étude nichée. Ces femmes sont suivies à l'inclusion, à 20, 30 semaines de gestation et à l'accouchement par détermination prospective de l'excrétion d'ADN du HCMV dans différents fluides corporels. Dans les échantillons ADN positifs, les gènes HCMV sélectionnés seront séquencés.
Partie 2. Étude de prévention. Pour évaluer l'efficacité des mesures d'hygiène pour la prévention des infections congénitales, les femmes enceintes séropositives pour le HCMV sont recrutées à ≤ 13 semaines de gestation. La partie 2 commence lorsque l'inscription à la partie 1 est terminée. En pratique, la partie 2 est une continuation de la partie 1 avec pour seul ajout la délivrance d'informations d'hygiène à l'inscription.
La partie 2 ne sera pas effectuée si le taux d'infection congénitale dans la partie 1 est <0,4 % et si un facteur de risque maternel clair de transmission intra-utérine ne peut pas être identifié lors de l'analyse intermédiaire (c'est-à-dire après examen de 5 000 nouveau-nés).
Dans le cas où l'ADN du HCMV est détecté dans la salive du nouveau-né, un échantillon d'urine est obtenu pour confirmer l'infection congénitale. Les nourrissons atteints d'une infection congénitale documentée sont évalués cliniquement au moment du diagnostic (pour les parties 1 et 2) et à l'âge d'un an (partie 1 uniquement).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Daniele Lilleri, MD
- Numéro de téléphone: +39 0382 501501
- E-mail: d.lilleri@smatteo.pv.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Gabriela Cassinelli, PhD
- Numéro de téléphone: +39 0382 502682
- E-mail: g.cassinelli@smatteo.pv.it
Lieux d'étude
-
-
-
Brescia, Italie, 25123
- Recrutement
- ASST Spedali Civili di Brescia
-
Contact:
- Federico Prefumo, MD
-
Brescia, Italie, 25124
- Recrutement
- Poliambulanza Brescia
-
Contact:
- Giorgio Pagani, MD
-
Carate Brianza, Italie, 20841
- Recrutement
- ASST Vimercate (Ospedale di Carate Brianza)
-
Contact:
- Anna Locatelli, MD
-
Desio, Italie, 20832
- Recrutement
- ASST Monza (presidio di Desio)
-
Contact:
- Simona Rutolo, MD
-
Milan, Italie, 20132
- Recrutement
- Ospedale San Raffaele
-
Contact:
- Paolo Cavoretto, MD
-
Milan, Italie, 20122
- Recrutement
- Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico
-
Contact:
- Beatrice Tassis, MD
-
Milan, Italie, 20129
- Recrutement
- Ospedale Macedonio Melloni (ASST FBF-Sacco)
-
Contact:
- Michele Vignali, MD
-
Milan, Italie, 20154
- Recrutement
- Ospedale Buzzi (ASST FBF-Sacco)
-
Contact:
- Irene Cetin, MD
-
Milan, Italie, 20157
- Recrutement
- Ospedale Sacco (ASST FBF-Sacco)
-
Contact:
- Valeria Savasi, MD
-
Monza, Italie, 20900
- Recrutement
- Fondazione Monza Brianza per il Bambino e la sua Mamma
-
Contact:
- Patrizia Vergani, MD
-
Pavia, Italie
- Recrutement
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Contact:
- Arsenio Spinillo, MD
-
Varese, Italie, 21100
- Actif, ne recrute pas
- ASST dei Sette Laghi (Ospedale Filippo Del Ponte)
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes enceintes adultes (≥ 18 ans) à ≤ 13 semaines de gestation
- Présence d'IgG HCMV et absence d'IgM ou présence d'IgG de haute avidité avec ou sans IgM
- Présence d'IgG spécifiques au HCMV et absence d'IgM ou présence d'IgG de haute avidité en cas d'IgM positive à ≤13 semaines de gestation documentée par rapport médical ou par détermination rétrospective des anticorps sur des échantillons conservés à ≤13 semaines (pour les femmes inscrites à l'accouchement)
- Volonté de participer à l'étude
- Capacité à comprendre le matériel d'information
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Femmes peu fiables selon l'enquêteur
- Les femmes ne veulent pas donner leur consentement écrit
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Aucune intervention: Épidémiologie
Femmes enceintes séropositives pour le HCMV recevant des soins standards
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Expérimental: La prévention
Femmes enceintes séropositives pour le HCMV recevant des informations sur l'hygiène
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Recommandation de comportements protecteurs tels que se laver fréquemment les mains et éviter les comportements à risque tels qu'embrasser les jeunes enfants sur la bouche ou sur les joues et partager des ustensiles, des aliments, etc.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Partie 1. Étude épidémiologique. Incidence et résultat clinique de l'infection congénitale à HCMV chez les femmes enceintes présentant une immunité préconceptionnelle.
Délai: Dans les 21 jours de vie
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Nombre de nourrissons atteints d'une infection congénitale avérée.
|
Dans les 21 jours de vie
|
Partie 2. Étude de prévention. Efficacité des conseils d'hygiène pour réduire l'infection congénitale par le HCMV chez les femmes enceintes présentant une immunité préconceptionnelle.
Délai: Dans les 21 jours de vie
|
Nombre de nourrissons avec une infection congénitale avérée nés de femmes séropositives pour le HCMV informées des mesures d'hygiène par rapport au nombre de nouveau-nés avec une infection congénitale diagnostiquée dans la partie 1.
|
Dans les 21 jours de vie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Fréquence des infections non primaires pendant la grossesse (étude Nested)
Délai: 10, 20, 30, 40 semaines de gestation
|
Nombre de participants atteints d'une infection non primaire par le HCMV.
L'infection non primaire par le HCMV est définie comme la détection de l'excrétion d'ADN du HCMV dans les fluides corporels.
|
10, 20, 30, 40 semaines de gestation
|
Fréquence des réinfections par le HCMV vs réactivations pendant la grossesse (étude nichée)
Délai: 10, 20, 30, 40 semaines de gestation
|
Nombre de participants avec réinfection ou réactivation du HCMV.
La réinfection est définie comme l'apparition de souches de HCMV génétiquement distinctes ; La réactivation est définie comme la présence prolongée de la même souche.
|
10, 20, 30, 40 semaines de gestation
|
Niveaux d'IgG spécifiques à l'antigène dans les infections non primaires pendant la grossesse (étude nichée)
Délai: 10, 20, 30, 40 semaines de gestation
|
Niveaux d'IgG spécifiques à l'antigène chez les participants avec ou sans infection non primaire.
|
10, 20, 30, 40 semaines de gestation
|
Niveaux d'IgM spécifiques à l'antigène dans les infections non primaires pendant la grossesse (étude nichée)
Délai: 10, 20, 30, 40 semaines de gestation
|
Niveaux d'IgM spécifiques à l'antigène chez les participants avec ou sans infection non primaire.
|
10, 20, 30, 40 semaines de gestation
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Titres d'anticorps neutralisants dans les infections non primaires pendant la grossesse (étude nichée)
Délai: 10, 20, 30, 40 semaines de gestation
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Titres d'anticorps neutralisants chez les participants avec ou sans infection non primaire.
|
10, 20, 30, 40 semaines de gestation
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Facteurs de risque d'infection congénitale par le HCMV chez les femmes enceintes présentant une immunité préconceptionnelle. Âge
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Âge chez les mères de nouveau-nés avec ou sans infection congénitale à HCMV
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Facteurs de risque d'infection congénitale par le HCMV chez les femmes enceintes présentant une immunité préconceptionnelle. Pays d'origine
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Pays d'origine des mères de nouveau-nés avec ou sans infection congénitale par le HCMV
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Facteurs de risque d'infection congénitale par le HCMV chez les femmes enceintes présentant une immunité préconceptionnelle. Profession
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Profession des mères de nouveau-nés avec ou sans infection HCM congénitale
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Facteurs de risque d'infection congénitale par le HCMV chez les femmes enceintes présentant une immunité préconceptionnelle. Contact avec de jeunes enfants
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Contact avec des enfants <36 mois chez les mères de nouveau-nés avec ou sans infection congénitale à HCMV
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Facteurs de risque d'infection congénitale par le HCMV chez les femmes enceintes présentant une immunité préconceptionnelle. Grossesse gémellaire
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Grossesse gémellaire vs grossesse unique chez les mères de nouveau-nés avec ou sans infection congénitale par le HCMV
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Facteurs de risque d'infection congénitale par le HCMV chez les femmes enceintes présentant une immunité préconceptionnelle. Pathologies concomitantes
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Pathologies concomitantes chez les mères de nouveau-nés avec ou sans infection congénitale à HCMV
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniele Lilleri, MD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20170011101
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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