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Épidémiologie et prévention du HCMV congénital chez les mères immunisées. Infection congénitale à HCMV Lombardie (CHILd)

31 mai 2019 mis à jour par: Daniele Lilleri, Foundation IRCCS San Matteo Hospital

Incidence, résultat et prévention de l'infection congénitale à cytomégalovirus humain (HCMV) chez les femmes enceintes séropositives pour le HCMV

Le cytomégalovirus humain (HCMV) est le principal agent infectieux responsable de handicaps congénitaux tels que retard mental, retard psychomoteur, perte auditive, troubles de la parole et du langage, troubles du comportement et déficience visuelle. Environ 0,6 % des nouveau-nés sont infectés congénitalement par le HCMV et, parmi ceux-ci, environ 20 % sont symptomatiques à la naissance ou développeront des séquelles à long terme. L'impact sur la santé publique du HCMV congénital est important bien que largement méconnu. En Italie, les coûts directs estimés par enfant atteint dépassent 100 000 € pour un total de 60 à 70 M€. Le HCMV est également une cause importante d'infection/maladie chez l'hôte immunodéprimé.

Des études épidémiologiques et des modèles basés sur la population ont documenté de manière préliminaire que la majeure partie du fardeau associé au HCMV congénital serait due à une infection maternelle non primaire. Actuellement, on pense que les réinfections sont responsables de la grande majorité des fœtus infectés nés de mères immunisées.

Cette étude porte sur l'incidence, l'issue et la prévention de l'infection congénitale par le HCMV chez les femmes enceintes séropositives. la réponse est étroitement surveillée dans un sous-ensemble de participants (étude nichée); partie 2 dans laquelle l'efficacité d'une intervention d'hygiène est évaluée.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Partie 1. Étude épidémiologique. Pour étudier l'incidence et les résultats de l'infection congénitale chez les mères immunisées, les dossiers cliniques des femmes enceintes sont examinés pour le statut sérologique du HCMV à ≤ 13 semaines de gestation. Les femmes ayant une sérologie HCMV compatible avec une infection à distance sont invitées à participer à l'étude. Les femmes consentantes reçoivent une enveloppe préaffranchie et préadressée contenant un tampon pour recueillir la salive du nouveau-né. Les enveloppes sont envoyées par courrier à une installation de diagnostic centralisée pour les tests HCMV.

Les femmes peuvent également être inscrites à l'accouchement, à condition qu'elles aient des enregistrements de la présence d'IgG spécifiques du virus et de l'absence d'IgM au début de la gestation (ou lors d'une grossesse précédente) ou, en cas de statut sérologique inconnu, un échantillon de sérum/plasma stocké à ≤ 13 semaines de gestation est disponible pour un test d'anticorps rétrospectif (partie rétrospective de l'étude épidémiologique).

Partie 1. Étude imbriquée. Un sous-ensemble de femmes IgG pos IgM neg sélectionnées parmi celles inscrites à ≤13 semaines de gestation dans l'étude épidémiologique sont incluses dans une étude nichée. Ces femmes sont suivies à l'inclusion, à 20, 30 semaines de gestation et à l'accouchement par détermination prospective de l'excrétion d'ADN du HCMV dans différents fluides corporels. Dans les échantillons ADN positifs, les gènes HCMV sélectionnés seront séquencés.

Partie 2. Étude de prévention. Pour évaluer l'efficacité des mesures d'hygiène pour la prévention des infections congénitales, les femmes enceintes séropositives pour le HCMV sont recrutées à ≤ 13 semaines de gestation. La partie 2 commence lorsque l'inscription à la partie 1 est terminée. En pratique, la partie 2 est une continuation de la partie 1 avec pour seul ajout la délivrance d'informations d'hygiène à l'inscription.

La partie 2 ne sera pas effectuée si le taux d'infection congénitale dans la partie 1 est <0,4 % et si un facteur de risque maternel clair de transmission intra-utérine ne peut pas être identifié lors de l'analyse intermédiaire (c'est-à-dire après examen de 5 000 nouveau-nés).

Dans le cas où l'ADN du HCMV est détecté dans la salive du nouveau-né, un échantillon d'urine est obtenu pour confirmer l'infection congénitale. Les nourrissons atteints d'une infection congénitale documentée sont évalués cliniquement au moment du diagnostic (pour les parties 1 et 2) et à l'âge d'un an (partie 1 uniquement).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

23500

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Brescia, Italie, 25123
        • Recrutement
        • ASST Spedali Civili di Brescia
        • Contact:
          • Federico Prefumo, MD
      • Brescia, Italie, 25124
        • Recrutement
        • Poliambulanza Brescia
        • Contact:
          • Giorgio Pagani, MD
      • Carate Brianza, Italie, 20841
        • Recrutement
        • ASST Vimercate (Ospedale di Carate Brianza)
        • Contact:
          • Anna Locatelli, MD
      • Desio, Italie, 20832
        • Recrutement
        • ASST Monza (presidio di Desio)
        • Contact:
          • Simona Rutolo, MD
      • Milan, Italie, 20132
        • Recrutement
        • Ospedale San Raffaele
        • Contact:
          • Paolo Cavoretto, MD
      • Milan, Italie, 20122
        • Recrutement
        • Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico
        • Contact:
          • Beatrice Tassis, MD
      • Milan, Italie, 20129
        • Recrutement
        • Ospedale Macedonio Melloni (ASST FBF-Sacco)
        • Contact:
          • Michele Vignali, MD
      • Milan, Italie, 20154
        • Recrutement
        • Ospedale Buzzi (ASST FBF-Sacco)
        • Contact:
          • Irene Cetin, MD
      • Milan, Italie, 20157
        • Recrutement
        • Ospedale Sacco (ASST FBF-Sacco)
        • Contact:
          • Valeria Savasi, MD
      • Monza, Italie, 20900
        • Recrutement
        • Fondazione Monza Brianza per il Bambino e la sua Mamma
        • Contact:
          • Patrizia Vergani, MD
      • Pavia, Italie
        • Recrutement
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Contact:
          • Arsenio Spinillo, MD
      • Varese, Italie, 21100
        • Actif, ne recrute pas
        • ASST dei Sette Laghi (Ospedale Filippo Del Ponte)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes enceintes adultes (≥ 18 ans) à ≤ 13 semaines de gestation
  • Présence d'IgG HCMV et absence d'IgM ou présence d'IgG de haute avidité avec ou sans IgM
  • Présence d'IgG spécifiques au HCMV et absence d'IgM ou présence d'IgG de haute avidité en cas d'IgM positive à ≤13 semaines de gestation documentée par rapport médical ou par détermination rétrospective des anticorps sur des échantillons conservés à ≤13 semaines (pour les femmes inscrites à l'accouchement)
  • Volonté de participer à l'étude
  • Capacité à comprendre le matériel d'information
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Femmes peu fiables selon l'enquêteur
  • Les femmes ne veulent pas donner leur consentement écrit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Épidémiologie
Femmes enceintes séropositives pour le HCMV recevant des soins standards
Expérimental: La prévention
Femmes enceintes séropositives pour le HCMV recevant des informations sur l'hygiène
Recommandation de comportements protecteurs tels que se laver fréquemment les mains et éviter les comportements à risque tels qu'embrasser les jeunes enfants sur la bouche ou sur les joues et partager des ustensiles, des aliments, etc.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie 1. Étude épidémiologique. Incidence et résultat clinique de l'infection congénitale à HCMV chez les femmes enceintes présentant une immunité préconceptionnelle.
Délai: Dans les 21 jours de vie
Nombre de nourrissons atteints d'une infection congénitale avérée.
Dans les 21 jours de vie
Partie 2. Étude de prévention. Efficacité des conseils d'hygiène pour réduire l'infection congénitale par le HCMV chez les femmes enceintes présentant une immunité préconceptionnelle.
Délai: Dans les 21 jours de vie
Nombre de nourrissons avec une infection congénitale avérée nés de femmes séropositives pour le HCMV informées des mesures d'hygiène par rapport au nombre de nouveau-nés avec une infection congénitale diagnostiquée dans la partie 1.
Dans les 21 jours de vie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des infections non primaires pendant la grossesse (étude Nested)
Délai: 10, 20, 30, 40 semaines de gestation
Nombre de participants atteints d'une infection non primaire par le HCMV. L'infection non primaire par le HCMV est définie comme la détection de l'excrétion d'ADN du HCMV dans les fluides corporels.
10, 20, 30, 40 semaines de gestation
Fréquence des réinfections par le HCMV vs réactivations pendant la grossesse (étude nichée)
Délai: 10, 20, 30, 40 semaines de gestation
Nombre de participants avec réinfection ou réactivation du HCMV. La réinfection est définie comme l'apparition de souches de HCMV génétiquement distinctes ; La réactivation est définie comme la présence prolongée de la même souche.
10, 20, 30, 40 semaines de gestation
Niveaux d'IgG spécifiques à l'antigène dans les infections non primaires pendant la grossesse (étude nichée)
Délai: 10, 20, 30, 40 semaines de gestation
Niveaux d'IgG spécifiques à l'antigène chez les participants avec ou sans infection non primaire.
10, 20, 30, 40 semaines de gestation
Niveaux d'IgM spécifiques à l'antigène dans les infections non primaires pendant la grossesse (étude nichée)
Délai: 10, 20, 30, 40 semaines de gestation
Niveaux d'IgM spécifiques à l'antigène chez les participants avec ou sans infection non primaire.
10, 20, 30, 40 semaines de gestation
Titres d'anticorps neutralisants dans les infections non primaires pendant la grossesse (étude nichée)
Délai: 10, 20, 30, 40 semaines de gestation
Titres d'anticorps neutralisants chez les participants avec ou sans infection non primaire.
10, 20, 30, 40 semaines de gestation
Facteurs de risque d'infection congénitale par le HCMV chez les femmes enceintes présentant une immunité préconceptionnelle. Âge
Délai: Livraison
Âge chez les mères de nouveau-nés avec ou sans infection congénitale à HCMV
Livraison
Facteurs de risque d'infection congénitale par le HCMV chez les femmes enceintes présentant une immunité préconceptionnelle. Pays d'origine
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Pays d'origine des mères de nouveau-nés avec ou sans infection congénitale par le HCMV
Livraison
Facteurs de risque d'infection congénitale par le HCMV chez les femmes enceintes présentant une immunité préconceptionnelle. Profession
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Profession des mères de nouveau-nés avec ou sans infection HCM congénitale
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Facteurs de risque d'infection congénitale par le HCMV chez les femmes enceintes présentant une immunité préconceptionnelle. Contact avec de jeunes enfants
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Contact avec des enfants <36 mois chez les mères de nouveau-nés avec ou sans infection congénitale à HCMV
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Facteurs de risque d'infection congénitale par le HCMV chez les femmes enceintes présentant une immunité préconceptionnelle. Grossesse gémellaire
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Grossesse gémellaire vs grossesse unique chez les mères de nouveau-nés avec ou sans infection congénitale par le HCMV
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Facteurs de risque d'infection congénitale par le HCMV chez les femmes enceintes présentant une immunité préconceptionnelle. Pathologies concomitantes
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Pathologies concomitantes chez les mères de nouveau-nés avec ou sans infection congénitale à HCMV
Livraison

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniele Lilleri, MD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 septembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2019

Première publication (Réel)

4 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Infection congénitale à cytomégalovirus

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