Epidemiologia e prevenzione dell'HCMV congenito nelle madri immuni. Infezione congenita da HCMV Lombardia (CHILd)
Incidenza, esito e prevenzione dell'infezione congenita da citomegalovirus umano (HCMV) in donne in gravidanza sieropositive per HCMV
Il citomegalovirus umano (HCMV) è il principale agente infettivo che causa disabilità congenite come ritardo mentale, ritardo psicomotorio, perdita dell'udito, disabilità della parola e del linguaggio, disturbi comportamentali e disabilità visive. Circa lo 0,6% dei neonati è congenitamente infetto da HCMV e, tra questi, circa il 20% è sintomatico alla nascita o svilupperà sequele a lungo termine. L'impatto sulla salute pubblica dell'HCMV congenito è sostanziale, anche se ampiamente non riconosciuto. In Italia, i costi diretti stimati per bambino affetto superano i 100.000 euro per un totale di 60-70 milioni di euro. L'HCMV è anche una causa significativa di infezione/malattia nell'ospite immunocompromesso.
Studi epidemiologici e modelli basati sulla popolazione hanno preliminarmente documentato che la maggior parte del carico associato all'HCMV congenito sarebbe dovuto all'infezione materna non primaria. Attualmente si ritiene che le reinfezioni siano responsabili della grande maggioranza dei feti infetti nati da madri immuni.
Questo studio affronta l'incidenza, l'esito e la prevenzione dell'infezione congenita da HCMV in donne in gravidanza sieropositive. Lo studio comprende 2 parti: la parte 1 in cui l'incidenza e l'esito dell'HCMV congenito è indagato in un'ampia popolazione di donne in gravidanza sieropositive per HCMV e per la diffusione e l'immunità da HCMV la risposta è attentamente monitorata in un sottogruppo di partecipanti (studio nidificato); parte 2 in cui si valuta l'efficacia di un intervento igienico.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Parte 1. Studio epidemiologico. Per studiare l'incidenza e l'esito dell'infezione congenita nelle madri immuni, le cartelle cliniche delle donne in gravidanza sono riviste per lo stato sierologico dell'HCMV a ≤ 13 settimane di gestazione. Le donne con sierologia HCMV compatibile con un'infezione remota sono invitate a partecipare allo studio. Alle donne consenzienti viene consegnata una busta preaffrancata e preindirizzata contenente un tampone per raccogliere la saliva del neonato. Le buste vengono inviate tramite corriere a una struttura diagnostica centralizzata per i test HCMV.
Le donne possono essere arruolate anche al momento del parto, a condizione che la donna abbia registrazioni di presenza di IgG virus-specifiche e assenza di IgM all'inizio della gestazione (o in una precedente gravidanza) o, in caso di stato sierologico sconosciuto, un campione di siero/plasma conservato a ≤ 13 settimane di gestazione è disponibile per il test anticorpale retrospettivo (parte retrospettiva dello studio epidemiologico).
Parte 1. Studio nidificato. Un sottogruppo di donne IgG pos IgM neg selezionate tra quelle arruolate a ≤13 settimane di gestazione nello studio epidemiologico è incluso in uno studio nidificato. Queste donne sono monitorate all'arruolamento, alla 20a, 30a settimana di gestazione e al parto mediante determinazione prospettica dell'escrezione di HCMV DNA in diversi fluidi corporei. Nei campioni DNA-positivi verranno sequenziati i geni HCMV selezionati.
Parte 2. Studio sulla prevenzione. Per valutare l'efficacia delle misure igieniche per la prevenzione dell'infezione congenita, le donne in gravidanza sieropositive per HCMV sono arruolate a ≤ 13 settimane di gestazione. La Parte 2 inizia quando l'iscrizione alla Parte 1 è completata. In pratica, la parte 2 è una continuazione della parte 1 con l'unica aggiunta di fornire informazioni sull'igiene al momento dell'iscrizione.
La Parte 2 non verrà eseguita nel caso in cui il tasso di infezione congenita nella Parte 1 sia <0,4% e un chiaro fattore di rischio materno per la trasmissione intrauterina non possa essere identificato all'analisi ad interim (cioè dopo l'esame di 5000 neonati).
Nel caso in cui il DNA dell'HCMV venga rilevato nella saliva del neonato, si ottiene un campione di urina per la conferma dell'infezione congenita. I neonati con infezione congenita documentata vengono valutati clinicamente al momento della diagnosi (per la Parte 1 e 2) e a un anno di età (solo per la Parte 1).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Brescia, Italia, 25123
- Reclutamento
- ASST Spedali Civili di Brescia
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Contatto:
- Federico Prefumo, MD
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Brescia, Italia, 25124
- Reclutamento
- Poliambulanza Brescia
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Contatto:
- Giorgio Pagani, MD
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Carate Brianza, Italia, 20841
- Reclutamento
- ASST Vimercate (Ospedale di Carate Brianza)
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Contatto:
- Anna Locatelli, MD
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Desio, Italia, 20832
- Reclutamento
- ASST Monza (presidio di Desio)
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Contatto:
- Simona Rutolo, MD
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Milan, Italia, 20132
- Reclutamento
- Ospedale San Raffaele
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Contatto:
- Paolo Cavoretto, MD
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Milan, Italia, 20122
- Reclutamento
- Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico
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Contatto:
- Beatrice Tassis, MD
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Milan, Italia, 20129
- Reclutamento
- Ospedale Macedonio Melloni (ASST FBF-Sacco)
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Contatto:
- Michele Vignali, MD
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Milan, Italia, 20154
- Reclutamento
- Ospedale Buzzi (ASST FBF-Sacco)
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Contatto:
- Irene Cetin, MD
-
Milan, Italia, 20157
- Reclutamento
- Ospedale Sacco (ASST FBF-Sacco)
-
Contatto:
- Valeria Savasi, MD
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Monza, Italia, 20900
- Reclutamento
- Fondazione Monza Brianza per il Bambino e la sua Mamma
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Contatto:
- Patrizia Vergani, MD
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Pavia, Italia
- Reclutamento
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Contatto:
- Arsenio Spinillo, MD
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Varese, Italia, 21100
- Attivo, non reclutante
- ASST dei Sette Laghi (Ospedale Filippo Del Ponte)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in gravidanza adulte (≥ 18 anni) a ≤ 13 settimane di gestazione
- Presenza di HCMV IgG e assenza di IgM o presenza di IgG ad alta avidità con o senza IgM
- Presenza di IgG specifiche per HCMV e assenza di IgM o presenza di IgG ad alta avidità in caso di IgM positive a ≤13 settimane di gestazione documentate da referto medico o da determinazione anticorpale retrospettiva su campioni conservati a ≤13 settimane (per le donne arruolate al momento del parto)
- Disponibilità a partecipare allo studio
- Capacità di comprendere materiale informativo
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Donne inaffidabili secondo il giudizio dell'investigatore
- Donne non disposte a dare il consenso scritto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Epidemiologia
Donne in gravidanza sieropositive per HCMV che ricevono cure standard
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Sperimentale: Prevenzione
Donne in gravidanza sieropositive per HCMV che ricevono informazioni igieniche
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Raccomandazione di comportamenti protettivi come lavarsi spesso le mani ed evitare comportamenti rischiosi come baciare bambini piccoli sulla bocca o sulle guance e condividere utensili, cibi ecc.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parte 1. Studio epidemiologico. Incidenza ed esito clinico dell'infezione congenita da HCMV in donne in gravidanza con immunità preconcezionale.
Lasso di tempo: Entro 21 giorni di vita
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Numero di neonati con accertata infezione congenita.
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Entro 21 giorni di vita
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Parte 2. Studio sulla prevenzione. Efficacia della consulenza igienica nella riduzione dell'infezione congenita da HCMV nelle donne in gravidanza con immunità preconcezionale.
Lasso di tempo: Entro 21 giorni di vita
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Numero di neonati con infezione congenita accertata nati da donne sieropositive HCMV informate sulle misure igieniche rispetto al numero di neonati con infezione congenita diagnosticata nella Parte 1.
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Entro 21 giorni di vita
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza di infezioni non primarie durante la gravidanza (studio nidificato)
Lasso di tempo: 10, 20, 30, 40 settimane di gestazione
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Numero di partecipanti con infezione non primaria da HCMV.
L'infezione non primaria da HCMV è definita come il rilevamento della diffusione del DNA di HCMV nei fluidi corporei.
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10, 20, 30, 40 settimane di gestazione
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Frequenza delle reinfezioni da HCMV rispetto alle riattivazioni durante la gravidanza (studio nidificato)
Lasso di tempo: 10, 20, 30, 40 settimane di gestazione
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Numero di partecipanti con reinfezione o riattivazione da HCMV.
La reinfezione è definita come la comparsa di ceppi di HCMV geneticamente distinti; La riattivazione è definita come la presenza prolungata dello stesso ceppo.
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10, 20, 30, 40 settimane di gestazione
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Livelli di IgG antigene-specifici nell'infezione non primaria durante la gravidanza (studio nidificato)
Lasso di tempo: 10, 20, 30, 40 settimane di gestazione
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Livelli di IgG antigene-specifici nei partecipanti con o senza infezione non primaria.
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10, 20, 30, 40 settimane di gestazione
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Livelli di IgM antigene-specifici nell'infezione non primaria durante la gravidanza (studio nidificato)
Lasso di tempo: 10, 20, 30, 40 settimane di gestazione
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Livelli di IgM antigene-specifici nei partecipanti con o senza infezione non primaria.
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10, 20, 30, 40 settimane di gestazione
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Titoli anticorpali neutralizzanti nelle infezioni non primarie durante la gravidanza (studio nidificato)
Lasso di tempo: 10, 20, 30, 40 settimane di gestazione
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Titoli di anticorpi neutralizzanti nei partecipanti con o senza infezione non primaria.
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10, 20, 30, 40 settimane di gestazione
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Fattori di rischio per infezione congenita da HCMV in donne in gravidanza con immunità preconcezionale. Età
Lasso di tempo: Consegna
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Età nelle madri di neonati con o senza infezione congenita da HCMV
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Consegna
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Fattori di rischio per infezione congenita da HCMV in donne in gravidanza con immunità preconcezionale. Paese di origine
Lasso di tempo: Consegna
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Paese di origine delle madri di neonati con o senza infezione congenita da HCMV
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Consegna
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Fattori di rischio per infezione congenita da HCMV in donne in gravidanza con immunità preconcezionale. Occupazione
Lasso di tempo: Consegna
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Occupazione di madri di neonati con o senza infezione congenita da HCM
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Consegna
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Fattori di rischio per infezione congenita da HCMV in donne in gravidanza con immunità preconcezionale. Contatto con bambini piccoli
Lasso di tempo: Consegna
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Contatto con bambini <36 mesi in madri di neonati con o senza infezione congenita da HCMV
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Consegna
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Fattori di rischio per infezione congenita da HCMV in donne in gravidanza con immunità preconcezionale. Gravidanza gemellare
Lasso di tempo: Consegna
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Gravidanza gemellare vs singola in madri di neonati con o senza infezione congenita da HCMV
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Consegna
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Fattori di rischio per infezione congenita da HCMV in donne in gravidanza con immunità preconcezionale. Patologie concomitanti
Lasso di tempo: Consegna
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Patologie concomitanti in madri di neonati con o senza infezione congenita da HCMV
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Consegna
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Daniele Lilleri, MD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20170011101
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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