Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Epidemiologi og forebyggelse af medfødt HCMV hos immune mødre. Medfødt HCMV-infektion Lombardiet (CHILd)

31. maj 2019 opdateret af: Daniele Lilleri, Foundation IRCCS San Matteo Hospital

Forekomst, resultat og forebyggelse af medfødt humant cytomegalovirus (HCMV) infektion hos HCMV-seropositive gravide kvinder

Humant cytomegalovirus (HCMV) er det førende infektionsmiddel, der forårsager medfødte handicap såsom mental retardering, psykomotorisk forsinkelse, høretab, tale- og sproghandicap, adfærdsforstyrrelser og synsnedsættelse. Omkring 0,6 % nyfødte er HCMV-medfødt inficerede, og blandt disse er omkring 20 % symptomatiske ved fødslen eller vil udvikle langvarige følgesygdomme. Indvirkningen på folkesundheden af ​​medfødt HCMV er betydelig, selvom den i høj grad ikke erkendes. I Italien overstiger de anslåede direkte omkostninger pr. berørt barn 100.000 EUR for i alt 60-70 mio. EUR. HCMV er også en væsentlig årsag til infektion/sygdom hos den immunkompromitterede vært.

Epidemiologiske undersøgelser og populationsbaserede modeller har foreløbigt dokumenteret, at størstedelen af ​​byrden forbundet med medfødt HCMV ville skyldes ikke-primær maternel infektion. I øjeblikket menes reinfektioner at være ansvarlige for det store flertal af inficerede fostre født af immune mødre.

Denne undersøgelse omhandler forekomst, udfald og forebyggelse af medfødt HCMV-infektion hos seropositive gravide kvinder. Studiet omfatter 2 dele: del 1, hvor forekomsten og udfaldet af medfødt HCMV undersøges i en stor population af HCMV seropositive gravide kvinder og HCMV-udskillelse og immunforsvar. respons overvåges nøje i en undergruppe af deltagere (indlejret undersøgelse); del 2, hvor effektiviteten af ​​et hygiejneindgreb vurderes.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Del 1. Epidemiologisk undersøgelse. For at undersøge forekomst og udfald af medfødt infektion hos immune mødre, gennemgås kliniske optegnelser for gravide kvinder for HCMV serostatus ved ≤ 13 ugers svangerskab. Kvinder med HCMV-serologi, der er kompatibel med en fjerninfektion, bliver bedt om at deltage i undersøgelsen. Kvinder, der samtykker, får en præstemplet, på forhånd adresseret konvolut indeholdende en vatpind til at opsamle nyfødtes spyt. Konvolutter sendes med kurer til en centraliseret diagnostisk facilitet til HCMV-testning.

Kvinder kan også indskrives ved fødslen, forudsat at kvinden har registreringer af tilstedeværelse af virus-specifikt IgG og fravær af IgM tidligt under graviditeten (eller i en tidligere graviditet) eller, i tilfælde af ukendt serostatus, en prøve af serum/plasma opbevaret ved ≤ 13 ugers graviditet er tilgængelig for retrospektiv antistoftestning (retrospektiv del af epidemiologisk undersøgelse).

Del 1. Indlejret undersøgelse. En undergruppe af IgG pos IgM neg kvinder udvalgt blandt dem, der blev indskrevet ved ≤13 ugers svangerskab i epidemiologisk undersøgelse, er inkluderet i en indlejret undersøgelse. Disse kvinder overvåges ved indskrivning, 20, 30 ugers graviditet og ved fødslen ved prospektiv bestemmelse af HCMV DNA-udskillelse i forskellige kropsvæsker. I DNA-positive prøver vil udvalgte HCMV-gener blive sekventeret.

Del 2. Forebyggelsesundersøgelse. For at vurdere effektiviteten af ​​hygiejneforanstaltninger til forebyggelse af medfødt infektion HCMV seropositive gravide indskrives ved ≤ 13 ugers svangerskab. Del 2 starter, når tilmeldingen til del 1 er afsluttet. I praksis er del 2 en fortsættelse af del 1 med den eneste tilføjelse af levering af hygiejneoplysninger ved tilmelding.

Del 2 vil ikke blive udført i tilfælde af, at medfødt infektionsrate i del 1 er <0,4 %, og klar maternel risikofaktor for intrauterin overførsel ikke kan identificeres ved interimanalyse (dvs. efter undersøgelse af 5000 nyfødte).

I tilfælde af at HCMV-DNA påvises i nyfødtes spyt, udtages en urinprøve til bekræftelse af medfødt infektion. Spædbørn med dokumenteret medfødt infektion vurderes klinisk på diagnosetidspunktet (for del 1 og 2) og ved et års alderen (kun del 1).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

23500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • Rekruttering
        • ASST Spedali Civili Di Brescia
        • Kontakt:
          • Federico Prefumo, MD
      • Brescia, Italien, 25124
        • Rekruttering
        • Poliambulanza Brescia
        • Kontakt:
          • Giorgio Pagani, MD
      • Carate Brianza, Italien, 20841
        • Rekruttering
        • ASST Vimercate (Ospedale di Carate Brianza)
        • Kontakt:
          • Anna Locatelli, MD
      • Desio, Italien, 20832
        • Rekruttering
        • ASST Monza (presidio di Desio)
        • Kontakt:
          • Simona Rutolo, MD
      • Milan, Italien, 20132
        • Rekruttering
        • Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
          • Paolo Cavoretto, MD
      • Milan, Italien, 20122
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico
        • Kontakt:
          • Beatrice Tassis, MD
      • Milan, Italien, 20129
        • Rekruttering
        • Ospedale Macedonio Melloni (ASST FBF-Sacco)
        • Kontakt:
          • Michele Vignali, MD
      • Milan, Italien, 20154
        • Rekruttering
        • Ospedale Buzzi (ASST FBF-Sacco)
        • Kontakt:
          • Irene Cetin, MD
      • Milan, Italien, 20157
        • Rekruttering
        • Ospedale Sacco (ASST FBF-Sacco)
        • Kontakt:
          • Valeria Savasi, MD
      • Monza, Italien, 20900
        • Rekruttering
        • Fondazione Monza Brianza per il Bambino e la sua Mamma
        • Kontakt:
          • Patrizia Vergani, MD
      • Pavia, Italien
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Kontakt:
          • Arsenio Spinillo, MD
      • Varese, Italien, 21100
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • ASST dei Sette Laghi (Ospedale Filippo Del Ponte)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (≥ 18 år) gravide kvinder ved ≤13 ugers graviditet
  • Tilstedeværelse af HCMV IgG og fravær af IgM eller tilstedeværelse af IgG med høj aviditet med eller uden IgM
  • Tilstedeværelse af HCMV-specifikt IgG og fravær af IgM eller tilstedeværelse af IgG med høj aviditet i tilfælde af positivt IgM ved ≤13 ugers graviditet dokumenteret ved medicinsk rapport eller ved retrospektiv antistofbestemmelse på prøver opbevaret ved ≤13 uger (for kvinder indskrevet ved fødslen)
  • Lyst til at deltage i undersøgelsen
  • Evne til at forstå informationsmateriale
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Upålidelige kvinder som vurderet af efterforskeren
  • Kvinder er ikke villige til at give skriftligt samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Epidemiologi
HCMV-seropositive gravide kvinder, der modtager standardbehandling
Eksperimentel: Forebyggelse
HCMV-seropositive gravide kvinder, der modtager hygiejnisk information
Adfærdsmæssigt: Hygiejniske anbefalinger
Anbefaling af beskyttende adfærd såsom hyppig håndvask og undgåelse af risikabel adfærd såsom at kysse små børn på munden eller kinderne og dele redskaber, mad osv.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1. Epidemiologisk undersøgelse. Forekomst og klinisk udfald af medfødt HCMV-infektion hos gravide kvinder med prækonceptionsimmunitet.
Tidsramme: Inden for 21 dage efter livet
Antal spædbørn med konstateret medfødt infektion.
Inden for 21 dage efter livet
Del 2. Forebyggelsesundersøgelse. Effektivitet af hygiejnerådgivning til at reducere medfødt HCMV-infektion hos gravide kvinder med prækonceptionsimmunitet.
Tidsramme: Inden for 21 dage efter livet
Antal spædbørn med konstateret medfødt infektion født af HCMV seropositive kvinder informeret om hygiejneforanstaltninger sammenlignet med antallet af nyfødte med medfødt infektion diagnosticeret i del 1.
Inden for 21 dage efter livet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af ikke-primære infektioner under graviditet (Nested undersøgelse)
Tidsramme: 10, 20, 30, 40 graviditetsuger
Antal deltagere med HCMV ikke-primær infektion. Ikke-primær HCMV-infektion er defineret som påvisning af HCMV-DNA-udskillelse i kropsvæsker.
10, 20, 30, 40 graviditetsuger
Hyppighed af HCMV-reinfektioner versus reaktiveringer under graviditet (Nested undersøgelse)
Tidsramme: 10, 20, 30, 40 graviditetsuger
Antal deltagere med HCMV re-infektion eller re-aktivering. Geninfektion er defineret som fremkomsten af ​​genetisk adskilte HCMV-stammer; Reaktivering er defineret som den vedvarende tilstedeværelse af den samme stamme.
10, 20, 30, 40 graviditetsuger
Antigenspecifikke IgG-niveauer ved ikke-primær infektion under graviditet (Nested-undersøgelse)
Tidsramme: 10, 20, 30, 40 graviditetsuger
Niveauer af antigenspecifik IgG hos deltagere med eller uden ikke-primær infektion.
10, 20, 30, 40 graviditetsuger
Antigen-specifikke IgM-niveauer i ikke-primær infektion under graviditet (Nested undersøgelse)
Tidsramme: 10, 20, 30, 40 graviditetsuger
Niveauer af antigenspecifik IgM hos deltagere med eller uden ikke-primær infektion.
10, 20, 30, 40 graviditetsuger
Neutraliserende antistoftitre ved ikke-primær infektion under graviditet (Nested undersøgelse)
Tidsramme: 10, 20, 30, 40 graviditetsuger
Titere af neutraliserende antistoffer hos deltagere med eller uden ikke-primær infektion.
10, 20, 30, 40 graviditetsuger
Risikofaktorer for medfødt HCMV-infektion hos gravide kvinder med prækonceptionsimmunitet. Alder
Tidsramme: Levering
Alder hos mødre til nyfødte med eller uden medfødt HCMV-infektion
Levering
Risikofaktorer for medfødt HCMV-infektion hos gravide kvinder med prækonceptionsimmunitet. Oprindelsesland
Tidsramme: Levering
Oprindelsesland for mødre til nyfødte med eller uden medfødt HCMV-infektion
Levering
Risikofaktorer for medfødt HCMV-infektion hos gravide kvinder med prækonceptionsimmunitet. Beskæftigelse
Tidsramme: Levering
Beskæftigelse af mødre til nyfødte med eller uden medfødt HCM-infektion
Levering
Risikofaktorer for medfødt HCMV-infektion hos gravide kvinder med prækonceptionsimmunitet. Kontakt med små børn
Tidsramme: Levering
Kontakt med børn <36 måneder hos mødre til nyfødte med eller uden medfødt HCMV-infektion
Levering
Risikofaktorer for medfødt HCMV-infektion hos gravide kvinder med prækonceptionsimmunitet. tvillingegraviditet
Tidsramme: Levering
Tvilling vs singleton graviditet hos mødre til nyfødte med eller uden medfødt HCMV-infektion
Levering
Risikofaktorer for medfødt HCMV-infektion hos gravide kvinder med prækonceptionsimmunitet. Samtidige patologier
Tidsramme: Levering
Samtidige patologier hos mødre til nyfødte med eller uden medfødt HCMV-infektion
Levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Foundation IRCCS San Matteo Hospital

Samarbejdspartnere

Fondazione Regionale per la Ricerca Biomedica (FRRB) - Regione Lombardia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniele Lilleri, MD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. september 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

4. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20170011101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medfødt Cytomegalovirus infektion

Kliniske forsøg med Hygiejniske anbefalinger

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner