免疫のある母親における先天性HCMVの疫学と予防。先天性HCMV感染ロンバルディア (CHILd)
HCMV血清陽性の妊婦における先天性ヒトサイトメガロウイルス（HCMV）感染の発生率、転帰および予防
ヒト サイトメガロ ウイルス (HCMV) は、精神遅滞、精神運動遅滞、難聴、言語障害、行動障害、視覚障害などの先天性障害を引き起こす主要な感染病原体です。 約 0.6% の新生児が先天的に HCMV に感染しており、そのうち約 20% は出生時に症状があるか、長期的な後遺症を発症します。 先天性 HCMV の公衆衛生への影響は、あまり認識されていませんが、かなりのものです。 イタリアでは、罹患した子供 1 人あたりの推定直接費用は 10 万ユーロを超え、合計で 6,000 万から 7,000 万ユーロになります。 HCMV はまた、免疫無防備状態の宿主における感染/疾患の重大な原因でもあります。
疫学的研究と人口ベースのモデルは、先天性HCMVに関連する負担のほとんどが非一次母体感染によるものであることを予備的に文書化しています。 現在、再感染は、免疫のある母親から生まれた感染胎児の大多数の原因であると考えられています。
この研究では、血清陽性の妊婦における先天性 HCMV 感染の発生率、転帰、および予防について説明します。この研究には 2 つのパートが含まれます。パート 1 では、先天性 HCMV の発生率と転帰が HCMV 血清陽性の妊婦の大規模な集団で調査され、HCMV 脱落と免疫反応は、参加者のサブセットで綿密に監視されます (ネストされた研究)。パート 2 では、衛生介入の有効性が評価されます。
調査の概要
詳細な説明
パート 1. 疫学研究。 免疫のある母親の先天性感染症の発生率と転帰を調査するために、妊娠 13 週以下の HCMV 血清状態について妊婦の臨床記録をレビューします。 遠隔感染に適合するHCMV血清学を持つ女性は、研究に参加するよう求められます。 同意した女性には、新生児の唾液を採取するための綿棒が入った、事前にスタンプが押され、住所が記載された封筒が渡されます。 封筒は宅配便で HCMV 検査のための中央診断施設に送られます。
女性は、妊娠初期（または以前の妊娠中）にウイルス特異的 IgG が存在し、IgM が存在しないという記録がある場合、または血清状態が不明な場合は血清/血漿のサンプルが保存されている場合に、出産時に登録することもできます。妊娠13週以下の患者は遡及的抗体検査に利用できます（疫学研究の遡及的部分）。
パート 1. 入れ子になった研究。 疫学研究で妊娠 13 週以下に登録された女性の中から選択された IgG 陽性 IgM 陰性の女性のサブセットが、ネステッド研究に含まれています。 これらの女性は、登録時、妊娠 20 週、30 週、および分娩時に、さまざまな体液中の HCMV DNA 排泄を前向きに測定することによって監視されます。 DNA陽性標本では、選択されたHCMV遺伝子が配列決定されます。
パート2.予防研究。 先天性感染症の予防のための衛生対策の有効性を評価するために、HCMV血清陽性の妊婦が妊娠13週以下で登録されます。 パート1の受講が完了すると、パート2が開始されます。 実際には、パート 2 はパート 1 の続きであり、登録時に衛生情報を提供することのみが追加されています。
パート 2 は、パート 1 の先天性感染率が 0.4% 未満で、子宮内感染の明確な母体危険因子が中間分析で特定できない場合 (つまり、5000 人の新生児の検査後) には実行されません。
新生児の唾液に HCMV DNA が検出された場合は、尿サンプルを採取して先天性感染症を確認します。 先天性感染症が記録されている乳児は、診断時 (パート 1 および 2) および 1 歳時 (パート 1 のみ) に臨床的に評価されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Daniele Lilleri, MD
- 電話番号：+39 0382 501501
- メール：d.lilleri@smatteo.pv.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Gabriela Cassinelli, PhD
- 電話番号：+39 0382 502682
- メール：g.cassinelli@smatteo.pv.it
研究場所
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Brescia、イタリア、25123
- 募集
- ASST Spedali Civili di Brescia
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コンタクト：
- Federico Prefumo, MD
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Brescia、イタリア、25124
- 募集
- Poliambulanza Brescia
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コンタクト：
- Giorgio Pagani, MD
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Carate Brianza、イタリア、20841
- 募集
- ASST Vimercate (Ospedale di Carate Brianza)
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コンタクト：
- Anna Locatelli, MD
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Desio、イタリア、20832
- 募集
- ASST Monza (presidio di Desio)
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コンタクト：
- Simona Rutolo, MD
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Milan、イタリア、20132
- 募集
- Ospedale San Raffaele
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コンタクト：
- Paolo Cavoretto, MD
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Milan、イタリア、20122
- 募集
- Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico
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コンタクト：
- Beatrice Tassis, MD
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Milan、イタリア、20129
- 募集
- Ospedale Macedonio Melloni (ASST FBF-Sacco)
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コンタクト：
- Michele Vignali, MD
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Milan、イタリア、20154
- 募集
- Ospedale Buzzi (ASST FBF-Sacco)
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コンタクト：
- Irene Cetin, MD
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Milan、イタリア、20157
- 募集
- Ospedale Sacco (ASST FBF-Sacco)
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コンタクト：
- Valeria Savasi, MD
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Monza、イタリア、20900
- 募集
- Fondazione Monza Brianza per il Bambino e la sua Mamma
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コンタクト：
- Patrizia Vergani, MD
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Pavia、イタリア
- 募集
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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コンタクト：
- Arsenio Spinillo, MD
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Varese、イタリア、21100
- 積極的、募集していない
- ASST dei Sette Laghi (Ospedale Filippo Del Ponte)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 妊娠13週以下の成人（18歳以上）の妊婦
- HCMV IgG の存在および IgM の非存在、または IgM の有無にかかわらず高結合力 IgG の存在
- -HCMV特異的IgGの存在およびIgMの非存在または妊娠13週以下の陽性IgMの場合の高アビディティIgGの存在は、医療レポートまたは13週以下で保存されたサンプルに対するレトロスペクティブな抗体測定によって文書化されています（分娩時に登録された女性の場合）
- -研究に参加する意欲
- 情報資料を理解する能力
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 捜査官が判断した頼りない女性
- 書面による同意を望まない女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：疫学
標準治療を受けているHCMV血清反応陽性の妊婦
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実験的：防止
衛生情報を受け取るHCMV血清反応陽性の妊婦
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頻繁な手洗いなどの保護行動の推奨や、幼い子供の口や頬にキスをしたり、道具や食べ物などを共有するなどの危険な行動を避けること。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パート 1. 疫学調査。妊娠前免疫のある妊婦における先天性HCMV感染の発生率と臨床転帰。
時間枠：生後21日以内
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先天性感染が確認された乳児の数。
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生後21日以内
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パート2.予防研究。妊娠前免疫のある妊婦の先天性HCMV感染の減少における衛生カウンセリングの有効性。
時間枠：生後21日以内
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パート1で診断された先天性感染症の新生児の数と比較して、衛生対策について通知されたHCMV血清陽性の女性から生まれた先天性感染症が確認された乳児の数。
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生後21日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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妊娠中の非一次感染の頻度 (Nested study)
時間枠：妊娠10、20、30、40週
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HCMV 非一次感染の参加者数。
HCMV 非一次感染は、体液中の HCMV DNA 脱落の検出として定義されます。
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妊娠10、20、30、40週
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妊娠中の HCMV 再感染と再活性化の頻度 (Nested study)
時間枠：妊娠10、20、30、40週
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HCMV 再感染または再活性化した参加者の数。
再感染は、遺伝的に異なる HCMV 株の出現として定義されます。再活性化は、同じ菌株が持続的に存在することと定義されます。
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妊娠10、20、30、40週
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妊娠中の非一次感染における抗原特異的 IgG レベル (Nested study)
時間枠：妊娠10、20、30、40週
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非一次感染の有無にかかわらず参加者の抗原特異的 IgG のレベル。
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妊娠10、20、30、40週
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妊娠中の非一次感染における抗原特異的 IgM レベル (Nested study)
時間枠：妊娠10、20、30、40週
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非一次感染の有無にかかわらず参加者の抗原特異的 IgM のレベル。
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妊娠10、20、30、40週
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妊娠中の非一次感染における中和抗体価（Nested study）
時間枠：妊娠10、20、30、40週
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非一次感染の有無にかかわらず参加者の中和抗体の力価。
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妊娠10、20、30、40週
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妊娠前免疫のある妊婦における先天性HCMV感染の危険因子。年
時間枠：配達
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先天性HCMV感染症の有無にかかわらず、新生児の母親の年齢
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配達
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妊娠前免疫のある妊婦における先天性HCMV感染の危険因子。原産国
時間枠：配達
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先天性HCMV感染の有無にかかわらず、新生児の母親の出身国
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配達
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妊娠前免疫のある妊婦における先天性HCMV感染の危険因子。職業
時間枠：配達
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先天性HCM感染の有無にかかわらず、新生児の母親の職業
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配達
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妊娠前免疫のある妊婦における先天性HCMV感染の危険因子。幼児との接触
時間枠：配達
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先天性HCMV感染の有無にかかわらず、新生児の母親における36か月未満の子供との接触
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配達
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妊娠前免疫のある妊婦における先天性HCMV感染の危険因子。双子の妊娠
時間枠：配達
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先天性HCMV感染症の有無にかかわらず、新生児の母親における双子妊娠と単胎妊娠
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配達
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妊娠前免疫のある妊婦における先天性HCMV感染の危険因子。付随する病状
時間枠：配達
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先天性HCMV感染の有無にかかわらず、新生児の母親における付随する病状
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配達
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Daniele Lilleri, MD、Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20170011101
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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