Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Epidemiologie und Prävention von kongenitalem HCMV bei immunen Müttern. Angeborene HCMV-Infektion Lombardei (CHILd)

31. Mai 2019 aktualisiert von: Daniele Lilleri, Foundation IRCCS San Matteo Hospital

Inzidenz, Ausgang und Prävention einer angeborenen Infektion mit dem humanen Cytomegalovirus (HCMV) bei HCMV-seropositiven schwangeren Frauen

Das humane Cytomegalovirus (HCMV) ist der führende Infektionserreger, der angeborene Behinderungen wie geistige Behinderung, psychomotorische Verzögerung, Hörverlust, Sprech- und Sprachbehinderungen, Verhaltensstörungen und Sehbehinderungen verursacht. Etwa 0,6 % der Neugeborenen sind kongenital mit HCMV infiziert und davon sind etwa 20 % bei der Geburt symptomatisch oder werden Langzeitfolgen entwickeln. Die Auswirkungen von angeborenem HCMV auf die öffentliche Gesundheit sind beträchtlich, obwohl sie weitgehend unerkannt bleiben. In Italien übersteigen die geschätzten direkten Kosten pro betroffenem Kind 100.000 € und belaufen sich auf insgesamt 60–70 Mio. €. HCMV ist auch eine signifikante Ursache für Infektionen/Erkrankungen im immungeschwächten Wirt.

Epidemiologische Studien und populationsbasierte Modelle haben vorläufig dokumentiert, dass der größte Teil der Belastung im Zusammenhang mit angeborenem HCMV auf eine nicht-primäre mütterliche Infektion zurückzuführen ist. Gegenwärtig wird angenommen, dass Reinfektionen für die große Mehrheit der infizierten Föten verantwortlich sind, die von immunen Müttern geboren werden.

Diese Studie befasst sich mit Inzidenz, Outcome und Prävention einer angeborenen HCMV-Infektion bei seropositiven Schwangeren. Die Studie umfasst 2 Teile: Teil 1, in dem Inzidenz und Outcome von angeborenem HCMV in einer großen Population von HCMV-seropositiven Schwangeren und HCMV-Ausscheidung und -Immunität untersucht werden das Ansprechen wird bei einer Untergruppe von Teilnehmern genau überwacht (verschachtelte Studie); Teil 2, in dem die Wirksamkeit einer Hygienemaßnahme bewertet wird.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teil 1. Epidemiologische Studie. Um die Inzidenz und den Ausgang einer angeborenen Infektion bei immunen Müttern zu untersuchen, werden die klinischen Aufzeichnungen schwangerer Frauen auf den HCMV-Serostatus in der 13. Schwangerschaftswoche überprüft. Frauen mit einer HCMV-Serologie, die mit einer Ferninfektion vereinbar ist, werden gebeten, an der Studie teilzunehmen. Einwilligende Frauen erhalten einen vorfrankierten und voradressierten Umschlag mit einem Tupfer zum Sammeln des Speichels des Neugeborenen. Umschläge werden per Kurier an eine zentrale Diagnoseeinrichtung für HCMV-Tests gesendet.

Frauen können auch bei der Entbindung aufgenommen werden, vorausgesetzt, die Frau hat Aufzeichnungen über das Vorhandensein von virusspezifischem IgG und das Fehlen von IgM in der frühen Schwangerschaft (oder in einer früheren Schwangerschaft) oder, im Falle eines unbekannten Serostatus, eine aufbewahrte Serum-/Plasmaprobe bei ≤ 13. Schwangerschaftswoche steht für eine retrospektive Antikörpertestung zur Verfügung (retrospektiver Teil der Epidemiologiestudie).

Teil 1. Verschachtelte Studie. Eine Untergruppe von Frauen mit IgG pos IgM neg, die aus den Frauen ausgewählt wurden, die mit einer Schwangerschaftswoche von ≤ 13 in die epidemiologische Studie aufgenommen wurden, wird in eine verschachtelte Studie aufgenommen. Diese Frauen werden bei der Einschreibung, in der 20., 30. Schwangerschaftswoche und bei der Entbindung durch prospektive Bestimmung der HCMV-DNA-Ausscheidung in verschiedenen Körperflüssigkeiten überwacht. In DNA-positiven Proben werden ausgewählte HCMV-Gene sequenziert.

Teil 2. Präventionsstudie. Um die Wirksamkeit von Hygienemaßnahmen zur Prävention angeborener Infektionen zu beurteilen, werden HCMV-seropositive schwangere Frauen mit einer Schwangerschaftswoche von ≤ 13 Jahren aufgenommen. Teil 2 beginnt, wenn die Immatrikulation von Teil 1 abgeschlossen ist. In der Praxis ist Teil 2 eine Fortsetzung von Teil 1 mit der einzigen Ergänzung, Hygieneinformationen bei der Immatrikulation zu liefern.

Teil 2 wird nicht durchgeführt, falls die angeborene Infektionsrate in Teil 1 < 0,4 % beträgt und bei der Zwischenanalyse (d. h. nach Untersuchung von 5000 Neugeborenen) kein eindeutiger mütterlicher Risikofaktor für eine intrauterine Übertragung identifiziert werden kann.

Falls HCMV-DNA im Speichel des Neugeborenen nachgewiesen wird, wird eine Urinprobe zur Bestätigung einer angeborenen Infektion entnommen. Säuglinge mit dokumentierter angeborener Infektion werden zum Zeitpunkt der Diagnose (für Teil 1 und 2) und im Alter von einem Jahr (nur Teil 1) klinisch untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

23500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • Rekrutierung
        • ASST Spedali Civili di Brescia
        • Kontakt:
          • Federico Prefumo, MD
      • Brescia, Italien, 25124
        • Rekrutierung
        • Poliambulanza Brescia
        • Kontakt:
          • Giorgio Pagani, MD
      • Carate Brianza, Italien, 20841
        • Rekrutierung
        • ASST Vimercate (Ospedale di Carate Brianza)
        • Kontakt:
          • Anna Locatelli, MD
      • Desio, Italien, 20832
        • Rekrutierung
        • ASST Monza (presidio di Desio)
        • Kontakt:
          • Simona Rutolo, MD
      • Milan, Italien, 20132
        • Rekrutierung
        • Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
          • Paolo Cavoretto, MD
      • Milan, Italien, 20122
        • Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico
        • Kontakt:
          • Beatrice Tassis, MD
      • Milan, Italien, 20129
        • Rekrutierung
        • Ospedale Macedonio Melloni (ASST FBF-Sacco)
        • Kontakt:
          • Michele Vignali, MD
      • Milan, Italien, 20154
        • Rekrutierung
        • Ospedale Buzzi (ASST FBF-Sacco)
        • Kontakt:
          • Irene Cetin, MD
      • Milan, Italien, 20157
        • Rekrutierung
        • Ospedale Sacco (ASST FBF-Sacco)
        • Kontakt:
          • Valeria Savasi, MD
      • Monza, Italien, 20900
        • Rekrutierung
        • Fondazione Monza Brianza per il Bambino e la sua Mamma
        • Kontakt:
          • Patrizia Vergani, MD
      • Pavia, Italien
        • Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Kontakt:
          • Arsenio Spinillo, MD
      • Varese, Italien, 21100
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • ASST dei Sette Laghi (Ospedale Filippo Del Ponte)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (≥ 18 Jahre) schwangere Frauen in der ≤13. Schwangerschaftswoche
  • Vorhandensein von HCMV-IgG und Fehlen von IgM oder Vorhandensein von IgG mit hoher Avidität mit oder ohne IgM
  • Vorhandensein von HCMV-spezifischem IgG und Fehlen von IgM oder Vorhandensein von IgG mit hoher Avidität im Falle von positivem IgM in der 13. Schwangerschaftswoche, dokumentiert durch einen medizinischen Bericht oder durch retrospektive Antikörperbestimmung in Proben, die bei ≤ 13 Wochen gelagert wurden (für Frauen, die bei der Entbindung aufgenommen wurden)
  • Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie
  • Fähigkeit, Informationsmaterial zu verstehen
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Unzuverlässige Frauen, wie der Ermittler feststellte
  • Frauen, die nicht bereit sind, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Epidemiologie
HCMV-seropositive schwangere Frauen, die eine Standardversorgung erhalten
Experimental: Verhütung
HCMV-seropositive Schwangere erhalten Hygieneinformationen
Verhalten: Hygieneempfehlungen
Empfehlung von Schutzverhalten wie häufiges Händewaschen und Vermeidung riskanter Verhaltensweisen wie das Küssen kleiner Kinder auf den Mund oder die Wangen und das Teilen von Utensilien, Lebensmitteln usw.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1. Epidemiologische Studie. Inzidenz und klinisches Ergebnis einer angeborenen HCMV-Infektion bei schwangeren Frauen mit präkonzeptioneller Immunität.
Zeitfenster: Innerhalb von 21 Lebenstagen
Anzahl der Säuglinge mit nachgewiesener angeborener Infektion.
Innerhalb von 21 Lebenstagen
Teil 2. Präventionsstudie. Wirksamkeit der Hygieneberatung zur Reduzierung der angeborenen HCMV-Infektion bei Schwangeren mit präkonzeptioneller Immunität.
Zeitfenster: Innerhalb von 21 Lebenstagen
Anzahl der über Hygienemaßnahmen informierten Säuglinge mit nachgewiesener angeborener Infektion von HCMV-seropositiven Frauen im Vergleich zur Anzahl der in Teil 1 diagnostizierten Neugeborenen mit angeborener Infektion.
Innerhalb von 21 Lebenstagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit nicht-primärer Infektionen während der Schwangerschaft (verschachtelte Studie)
Zeitfenster: 10, 20, 30, 40 Schwangerschaftswochen
Anzahl der Teilnehmer mit nicht-primärer HCMV-Infektion. Eine nicht-primäre HCMV-Infektion ist definiert als Nachweis von HCMV-DNA-Ausscheidung in Körperflüssigkeiten.
10, 20, 30, 40 Schwangerschaftswochen
Häufigkeit von HCMV-Reinfektionen vs. Reaktivierungen während der Schwangerschaft (verschachtelte Studie)
Zeitfenster: 10, 20, 30, 40 Schwangerschaftswochen
Anzahl der Teilnehmer mit HCMV-Reinfektion oder -Reaktivierung. Reinfektion ist definiert als das Auftreten von genetisch unterschiedlichen HCMV-Stämmen; Reaktivierung wird als anhaltendes Vorhandensein des gleichen Stamms definiert.
10, 20, 30, 40 Schwangerschaftswochen
Antigen-spezifische IgG-Spiegel bei nicht-primärer Infektion während der Schwangerschaft (verschachtelte Studie)
Zeitfenster: 10, 20, 30, 40 Schwangerschaftswochen
Spiegel von Antigen-spezifischem IgG bei Teilnehmern mit oder ohne nicht-primäre Infektion.
10, 20, 30, 40 Schwangerschaftswochen
Antigen-spezifische IgM-Spiegel bei nicht-primärer Infektion während der Schwangerschaft (verschachtelte Studie)
Zeitfenster: 10, 20, 30, 40 Schwangerschaftswochen
Spiegel von antigenspezifischem IgM bei Teilnehmern mit oder ohne nicht-primäre Infektion.
10, 20, 30, 40 Schwangerschaftswochen
Neutralisierende Antikörpertiter bei nicht-primärer Infektion während der Schwangerschaft (verschachtelte Studie)
Zeitfenster: 10, 20, 30, 40 Schwangerschaftswochen
Titer neutralisierender Antikörper bei Teilnehmern mit oder ohne nicht-primäre Infektion.
10, 20, 30, 40 Schwangerschaftswochen
Risikofaktoren für eine angeborene HCMV-Infektion bei schwangeren Frauen mit präkonzeptioneller Immunität. Alter
Zeitfenster: Lieferung
Alter bei Müttern von Neugeborenen mit oder ohne kongenitale HCMV-Infektion
Lieferung
Risikofaktoren für eine angeborene HCMV-Infektion bei schwangeren Frauen mit präkonzeptioneller Immunität. Herkunftsland
Zeitfenster: Lieferung
Herkunftsland der Mütter von Neugeborenen mit oder ohne kongenitale HCMV-Infektion
Lieferung
Risikofaktoren für eine angeborene HCMV-Infektion bei schwangeren Frauen mit präkonzeptioneller Immunität. Beruf
Zeitfenster: Lieferung
Beruf von Müttern von Neugeborenen mit oder ohne kongenitale HCM-Infektion
Lieferung
Risikofaktoren für eine angeborene HCMV-Infektion bei schwangeren Frauen mit präkonzeptioneller Immunität. Kontakt mit kleinen Kindern
Zeitfenster: Lieferung
Kontakt mit Kindern < 36 Monate bei Müttern von Neugeborenen mit oder ohne kongenitale HCMV-Infektion
Lieferung
Risikofaktoren für eine angeborene HCMV-Infektion bei schwangeren Frauen mit präkonzeptioneller Immunität. Zwillingsschwangerschaft
Zeitfenster: Lieferung
Zwillings- vs. Einlingsschwangerschaft bei Müttern von Neugeborenen mit oder ohne kongenitale HCMV-Infektion
Lieferung
Risikofaktoren für eine angeborene HCMV-Infektion bei schwangeren Frauen mit präkonzeptioneller Immunität. Begleitende Pathologien
Zeitfenster: Lieferung
Begleiterkrankungen bei Müttern von Neugeborenen mit oder ohne kongenitale HCMV-Infektion
Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Foundation IRCCS San Matteo Hospital

Mitarbeiter

Fondazione Regionale per la Ricerca Biomedica (FRRB) - Regione Lombardia

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniele Lilleri, MD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. September 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20170011101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Angeborene Cytomegalovirus-Infektion

Klinische Studien zur Hygieneempfehlungen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Angola

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren