Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Epidemiologie a prevence vrozené HCMV u imunních matek. Vrozená infekce HCMV Lombardie (CHILd)

31. května 2019 aktualizováno: Daniele Lilleri, Foundation IRCCS San Matteo Hospital

Výskyt, výsledek a prevence kongenitální infekce lidským cytomegalovirem (HCMV) u HCMV-séropozitivních těhotných žen

Lidský cytomegalovirus (HCMV) je přední infekční agens způsobující vrozená postižení, jako je mentální retardace, psychomotorické opoždění, ztráta sluchu, poruchy řeči a jazyka, poruchy chování a zrakové postižení. Asi 0,6 % novorozenců je vrozeně infikováno HCMV a mezi nimi asi 20 % je symptomatických při narození nebo se u nich vyvinou dlouhodobé následky. Dopad vrozeného HCMV na veřejné zdraví je podstatný, i když značně nerozpoznaný. V Itálii odhadované přímé náklady na postižené dítě přesahují 100 000 EUR v celkové výši 60–70 milionů EUR. HCMV je také významnou příčinou infekce/onemocnění u imunokompromitovaného hostitele.

Epidemiologické studie a populační modely předběžně zdokumentovaly, že většina zátěže spojené s vrozenou HCMV by byla způsobena neprimární infekcí matky. V současné době se předpokládá, že reinfekce jsou zodpovědné za velkou většinu infikovaných plodů narozených imunním matkám.

Tato studie se zabývá výskytem, ​​výsledkem a prevencí vrozené infekce HCMV u séropozitivních těhotných žen. Studie obsahuje 2 části: část 1, ve které je zkoumána incidence a výsledek vrozené HCMV u velké populace HCMV séropozitivních těhotných žen a vylučování HCMV a imunitní reakce je pečlivě sledována u podskupiny účastníků (vnořená studie); část 2, ve které se posuzuje účinnost hygienického zásahu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Část 1. Epidemiologická studie. Aby se zjistil výskyt a výsledek vrozené infekce u imunních matek, klinické záznamy těhotných žen jsou přezkoumány na HCMV sérostatus v ≤ 13. týdnu gestace. Ženy se sérologií HCMV kompatibilní se vzdálenou infekcí jsou požádány o účast ve studii. Souhlasící ženy dostanou předem orazítkovanou obálku s předem adresou obsahující tampon k odběru novorozeneckých slin. Obálky jsou zasílány kurýrem do centralizovaného diagnostického zařízení pro testování HCMV.

Ženy mohou být také zapsány při porodu za předpokladu, že žena má záznamy o přítomnosti virově specifického IgG a nepřítomnosti IgM brzy během těhotenství (nebo v předchozím těhotenství) nebo v případě neznámého sérostatu má uložený vzorek séra/plazmy. v ≤ 13. týdnu těhotenství je k dispozici pro retrospektivní testování protilátek (retrospektivní část epidemiologické studie).

Část 1. Vnořená studie. Podskupina IgG pos IgM neg žen vybraných z těch, které byly zařazeny v ≤ 13. týdnu těhotenství do epidemiologické studie, je zahrnuta do vnořené studie. Tyto ženy jsou sledovány při zařazení, 20., 30. týdnu těhotenství a při porodu prospektivním stanovením vylučování HCMV DNA v různých tělních tekutinách. V DNA-pozitivních vzorcích budou sekvenovány vybrané HCMV geny.

Část 2. Studie prevence. Pro posouzení účinnosti hygienických opatření pro prevenci vrozené infekce jsou těhotné ženy séropozitivní HCMV zařazovány v ≤ 13. týdnu těhotenství. Část 2 začíná po dokončení registrace části 1. V praxi je část 2 pokračováním části 1 s jediným doplněním o poskytování hygienických informací při zápisu.

Část 2 nebude provedena v případě, že míra vrozených infekcí v části 1 je < 0,4 % a při předběžné analýze (tj. po vyšetření 5 000 novorozenců) nelze identifikovat jasný mateřský rizikový faktor pro intrauterinní přenos.

V případě, že je HCMV DNA detekována ve slinách novorozence, je odebrán vzorek moči pro potvrzení vrozené infekce. Kojenci s prokázanou vrozenou infekcí jsou klinicky hodnoceni v době diagnózy (pro část 1 a 2) a ve věku jednoho roku (pouze část 1).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

23500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Brescia, Itálie, 25123
        • Nábor
        • ASST Spedali Civili Di Brescia
        • Kontakt:
          • Federico Prefumo, MD
      • Brescia, Itálie, 25124
        • Nábor
        • Poliambulanza Brescia
        • Kontakt:
          • Giorgio Pagani, MD
      • Carate Brianza, Itálie, 20841
        • Nábor
        • ASST Vimercate (Ospedale di Carate Brianza)
        • Kontakt:
          • Anna Locatelli, MD
      • Desio, Itálie, 20832
        • Nábor
        • ASST Monza (presidio di Desio)
        • Kontakt:
          • Simona Rutolo, MD
      • Milan, Itálie, 20132
        • Nábor
        • Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
          • Paolo Cavoretto, MD
      • Milan, Itálie, 20122
        • Nábor
        • Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico
        • Kontakt:
          • Beatrice Tassis, MD
      • Milan, Itálie, 20129
        • Nábor
        • Ospedale Macedonio Melloni (ASST FBF-Sacco)
        • Kontakt:
          • Michele Vignali, MD
      • Milan, Itálie, 20154
        • Nábor
        • Ospedale Buzzi (ASST FBF-Sacco)
        • Kontakt:
          • Irene Cetin, MD
      • Milan, Itálie, 20157
        • Nábor
        • Ospedale Sacco (ASST FBF-Sacco)
        • Kontakt:
          • Valeria Savasi, MD
      • Monza, Itálie, 20900
        • Nábor
        • Fondazione Monza Brianza per il Bambino e la sua Mamma
        • Kontakt:
          • Patrizia Vergani, MD
      • Pavia, Itálie
        • Nábor
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Kontakt:
          • Arsenio Spinillo, MD
      • Varese, Itálie, 21100
        • Aktivní, ne nábor
        • ASST dei Sette Laghi (Ospedale Filippo Del Ponte)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělé (≥ 18 let) těhotné ženy v ≤ 13 týdnech těhotenství
  • Přítomnost HCMV IgG a nepřítomnost IgM nebo přítomnost IgG s vysokou aviditou s nebo bez IgM
  • Přítomnost HCMV-specifického IgG a nepřítomnost IgM nebo přítomnost IgG s vysokou aviditou v případě pozitivního IgM v ≤ 13. týdnu těhotenství doložené lékařskou zprávou nebo retrospektivním stanovením protilátek ve vzorcích skladovaných v ≤ 13. týdnu (u žen zapsaných při porodu)
  • Ochota zúčastnit se studie
  • Schopnost porozumět informačním materiálům
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Nespolehlivé ženy podle posouzení vyšetřovatele
  • Ženy nejsou ochotny dát písemný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Epidemiologie
HCMV-séropozitivní těhotné ženy dostávající standardní péči
Experimentální: Prevence
HCMV-séropozitivní těhotné ženy dostávají hygienické informace
Behaviorální: Hygienická doporučení
Doporučení ochranného chování, jako je časté mytí rukou a vyhýbání se rizikovému chování, jako je líbání malých dětí na ústa nebo tváře a sdílení nádobí, jídla atd.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1. Epidemiologická studie. Incidence a klinický výsledek vrozené infekce HCMV u těhotných žen s prekoncepční imunitou.
Časové okno: Do 21 dnů života
Počet kojenců se zjištěnou vrozenou infekcí.
Do 21 dnů života
Část 2. Studie prevence. Účinnost hygienického poradenství při snižování vrozené HCMV infekce u těhotných žen s prekoncepční imunitou.
Časové okno: Do 21 dnů života
Počet kojenců se zjištěnou vrozenou infekcí narozených HCMV séropozitivním ženám informován o hygienických opatřeních ve srovnání s počtem novorozenců s vrozenou infekcí diagnostikovanou v 1. části.
Do 21 dnů života

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence neprimárních infekcí během těhotenství (studie Nested)
Časové okno: 10, 20, 30, 40 týdnů těhotenství
Počet účastníků s neprimární infekcí HCMV. Neprimární infekce HCMV je definována jako detekce uvolňování HCMV DNA v tělesných tekutinách.
10, 20, 30, 40 týdnů těhotenství
Frekvence reinfekcí HCMV vs. reaktivace během těhotenství (studie Nested)
Časové okno: 10, 20, 30, 40 týdnů těhotenství
Počet účastníků s reinfekcí nebo reaktivací HCMV. Reinfekce je definována jako výskyt geneticky odlišných kmenů HCMV; Reaktivace je definována jako trvalá přítomnost stejného kmene.
10, 20, 30, 40 týdnů těhotenství
Hladiny antigen-specifického IgG u neprimární infekce během těhotenství (studie Nested)
Časové okno: 10, 20, 30, 40 týdnů těhotenství
Hladiny antigen-specifického IgG u účastníků s nebo bez neprimární infekce.
10, 20, 30, 40 týdnů těhotenství
Hladiny antigen-specifických IgM u neprimární infekce během těhotenství (studie Nested)
Časové okno: 10, 20, 30, 40 týdnů těhotenství
Hladiny antigen-specifického IgM u účastníků s nebo bez neprimární infekce.
10, 20, 30, 40 týdnů těhotenství
Neutralizační titry protilátek u neprimární infekce během těhotenství (studie Nested)
Časové okno: 10, 20, 30, 40 týdnů těhotenství
Titry neutralizačních protilátek u účastníků s nebo bez primární infekce.
10, 20, 30, 40 týdnů těhotenství
Rizikové faktory kongenitální infekce HCMV u těhotných žen s prekoncepční imunitou. Stáří
Časové okno: Dodávka
Věk u matek novorozenců s nebo bez vrozené HCMV infekce
Dodávka
Rizikové faktory kongenitální infekce HCMV u těhotných žen s prekoncepční imunitou. Země původu
Časové okno: Dodávka
Země původu matek novorozenců s nebo bez vrozené HCMV infekce
Dodávka
Rizikové faktory kongenitální infekce HCMV u těhotných žen s prekoncepční imunitou. obsazení
Časové okno: Dodávka
Povolání matek novorozenců s vrozenou infekcí HCM nebo bez ní
Dodávka
Rizikové faktory kongenitální infekce HCMV u těhotných žen s prekoncepční imunitou. Kontakt s malými dětmi
Časové okno: Dodávka
Kontakt s dětmi <36 měsíců u matek novorozenců s nebo bez vrozené HCMV infekce
Dodávka
Rizikové faktory kongenitální infekce HCMV u těhotných žen s prekoncepční imunitou. Dvojčetné těhotenství
Časové okno: Dodávka
Dvojčetné vs jednočetné těhotenství u matek novorozenců s nebo bez vrozené HCMV infekce
Dodávka
Rizikové faktory kongenitální infekce HCMV u těhotných žen s prekoncepční imunitou. Doprovodné patologie
Časové okno: Dodávka
Souběžné patologie u matek novorozenců s vrozenou HCMV infekcí nebo bez ní
Dodávka

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Foundation IRCCS San Matteo Hospital

Spolupracovníci

Fondazione Regionale per la Ricerca Biomedica (FRRB) - Regione Lombardia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniele Lilleri, MD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. září 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

4. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20170011101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vrozená cytomegalovirová infekce

Klinické studie na Hygienická doporučení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit