Synnynnäisen HCMV:n epidemiologia ja ehkäisy immuuniäideillä. Synnynnäinen HCMV-infektio Lombardia (CHILd)
Synnynnäisen ihmisen sytomegalovirus (HCMV) -infektion ilmaantuvuus, seuraukset ja ehkäisy HCMV-seropositiivisilla raskaana olevilla naisilla
Ihmisen sytomegalovirus (HCMV) on johtava tartuntatauti, joka aiheuttaa synnynnäisiä vammoja, kuten henkistä jälkeenjääneisyyttä, psykomotorista viivettä, kuulon heikkenemistä, puhe- ja kielivammaisuutta, käyttäytymishäiriöitä ja näkövammaisuutta. Noin 0,6 % vastasyntyneistä on synnynnäisesti HCMV-tartunnan saaneita, ja näistä noin 20 % on oireellisia syntymähetkellä tai kehittää pitkäaikaisia jälkitauteja. Synnynnäisen HCMV:n kansanterveysvaikutus on huomattava, vaikkakin sitä ei tunneta suuresti. Italiassa arvioidut välittömät kustannukset sairastuneelle lapselle ylittävät 100 000 euroa eli yhteensä 60–70 miljoonaa euroa. HCMV on myös merkittävä infektion/sairauden aiheuttaja immuunipuutteisessa isännässä.
Epidemiologiset tutkimukset ja väestöpohjaiset mallit ovat alustavasti dokumentoineet, että suurin osa synnynnäiseen HCMV:hen liittyvästä taakasta johtuisi ei-primaarisesta äidin infektiosta. Tällä hetkellä uskotaan, että uudelleeninfektiot ovat vastuussa suurimmasta osasta tartunnan saaneista sikiöistä, jotka ovat syntyneet immuuneille äideille.
Tämä tutkimus käsittelee synnynnäisen HCMV-infektion ilmaantuvuutta, lopputulosta ja ehkäisyä seropositiivisilla raskaana olevilla naisilla. Tutkimus sisältää 2 osaa: osa 1, jossa tutkitaan synnynnäisen HCMV-infektion ilmaantuvuutta ja lopputulosta suurella HCMV-seropositiivisten raskaana olevien naisten populaatiolla sekä HCMV:n leviämistä ja immuunijärjestelmää. vastetta seurataan tarkasti osallistujien osajoukossa (sisäkkäinen tutkimus); osa 2, jossa arvioidaan hygieniatoimenpiteen tehokkuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osa 1. Epidemiologinen tutkimus. Synnynnäisten infektioiden ilmaantuvuuden ja lopputuloksen tutkimiseksi immuunivalmisteilla olevilla äideillä raskaana olevien naisten kliinisistä tiedoista tarkistetaan HCMV-serostatus ≤ 13 raskausviikolla. Naisia, joilla on etäinfektion kanssa yhteensopiva HCMV-serologia, pyydetään osallistumaan tutkimukseen. Suostumuksen antaneille naisille annetaan valmiiksi leimattu, valmiiksi osoitettu kirjekuori, jossa on vanupuikko vastasyntyneen syljen keräämiseksi. Kirjekuoret lähetetään kuriirin välityksellä keskitettyyn diagnoosilaitokseen HCMV-testausta varten.
Naisia voidaan ottaa mukaan myös synnytyksen yhteydessä edellyttäen, että naisella on kirjaa virusspesifisen IgG:n esiintymisestä ja IgM:n puuttumisesta varhaisessa raskauden aikana (tai edellisessä raskaudessa) tai jos serostatus on tuntematon, säilytettynäyte seerumista/plasmasta ≤ 13 raskausviikolla on käytettävissä retrospektiiviseen vasta-ainetestaukseen (epidemiologisen tutkimuksen retrospektiivinen osa).
Osa 1. Sisäkkäinen tutkimus. Osa IgG pos IgM neg -naisista, jotka on valittu epidemiologiseen tutkimukseen ≤13 raskausviikon joukosta, sisällytetään sisäkkäiseen tutkimukseen. Näitä naisia seurataan ilmoittautumisen, 20. ja 30. raskausviikon ja synnytyksen yhteydessä prospektiivisen HCMV-DNA:n erittymisen määrittämisellä eri kehon nesteisiin. DNA-positiivisissa näytteissä sekvensoidaan valitut HCMV-geenit.
Osa 2. Ennaltaehkäisytutkimus. Synnynnäisen infektion ehkäisyssä käytettävien hygieniatoimenpiteiden tehokkuuden arvioimiseksi HCMV-seropositiivisia raskaana olevia naisia otetaan mukaan ≤ 13 raskausviikolla. Osa 2 alkaa, kun osan 1 ilmoittautuminen on suoritettu. Käytännössä osa 2 on jatkoa osalle 1, johon on lisätty vain hygieniatietojen toimittaminen ilmoittautumisen yhteydessä.
Osaa 2 ei suoriteta, jos synnynnäinen infektioprosentti osassa 1 on < 0,4 % eikä selvää äidin kohdunsisäisen tartunnan riskitekijää voida tunnistaa välianalyysissä (eli 5000 vastasyntyneen tutkimuksen jälkeen).
Jos vastasyntyneen syljestä havaitaan HCMV-DNA:ta, otetaan virtsanäyte synnynnäisen infektion vahvistamiseksi. Vauvat, joilla on dokumentoitu synnynnäinen infektio, arvioidaan kliinisesti diagnoosin yhteydessä (osat 1 ja 2) ja yhden vuoden iässä (vain osa 1).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Brescia, Italia, 25123
- Rekrytointi
- ASST Spedali Civili di Brescia
-
Ottaa yhteyttä:
- Federico Prefumo, MD
-
Brescia, Italia, 25124
- Rekrytointi
- Poliambulanza Brescia
-
Ottaa yhteyttä:
- Giorgio Pagani, MD
-
Carate Brianza, Italia, 20841
- Rekrytointi
- ASST Vimercate (Ospedale di Carate Brianza)
-
Ottaa yhteyttä:
- Anna Locatelli, MD
-
Desio, Italia, 20832
- Rekrytointi
- ASST Monza (presidio di Desio)
-
Ottaa yhteyttä:
- Simona Rutolo, MD
-
Milan, Italia, 20132
- Rekrytointi
- Ospedale San Raffaele
-
Ottaa yhteyttä:
- Paolo Cavoretto, MD
-
Milan, Italia, 20122
- Rekrytointi
- Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico
-
Ottaa yhteyttä:
- Beatrice Tassis, MD
-
Milan, Italia, 20129
- Rekrytointi
- Ospedale Macedonio Melloni (ASST FBF-Sacco)
-
Ottaa yhteyttä:
- Michele Vignali, MD
-
Milan, Italia, 20154
- Rekrytointi
- Ospedale Buzzi (ASST FBF-Sacco)
-
Ottaa yhteyttä:
- Irene Cetin, MD
-
Milan, Italia, 20157
- Rekrytointi
- Ospedale Sacco (ASST FBF-Sacco)
-
Ottaa yhteyttä:
- Valeria Savasi, MD
-
Monza, Italia, 20900
- Rekrytointi
- Fondazione Monza Brianza per il Bambino e la sua Mamma
-
Ottaa yhteyttä:
- Patrizia Vergani, MD
-
Pavia, Italia
- Rekrytointi
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Ottaa yhteyttä:
- Arsenio Spinillo, MD
-
Varese, Italia, 21100
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- ASST dei Sette Laghi (Ospedale Filippo Del Ponte)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (≥ 18-vuotiaat) raskaana olevat naiset ≤13 raskausviikolla
- HCMV IgG:n esiintyminen ja IgM:n puuttuminen tai korkean aviditeettisen IgG:n läsnäolo IgM:n kanssa tai ilman
- HCMV-spesifisen IgG:n esiintyminen ja IgM:n puuttuminen tai korkean aviditeetin IgG:n esiintyminen, jos IgM on positiivinen ≤13 raskausviikolla, dokumentoitu lääkärinlausunnossa tai retrospektiivisellä vasta-ainemäärityksellä näytteistä, jotka on säilytetty ≤13 viikon kohdalla (naiset, jotka on otettu mukaan synnytyksen yhteydessä)
- Halu osallistua tutkimukseen
- Kyky ymmärtää tietomateriaalia
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Epäluotettavat naiset tutkijan arvioiden mukaan
- Naiset eivät halua antaa kirjallista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Epidemiologia
HCMV-seropositiiviset raskaana olevat naiset, jotka saavat tavanomaista hoitoa
|
|
|
Kokeellinen: Ennaltaehkäisy
HCMV-seropositiiviset raskaana olevat naiset, jotka saavat hygieniatietoa
|
Suositus suojakäyttäytymisestä, kuten usein käsien pesusta ja riskialttiiden käytösten välttämisestä, kuten pienten lasten suulle tai poskille suutelemisesta ja ruokailuvälineiden, ruokien jakamisesta jne.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1. Epidemiologinen tutkimus. Synnynnäisen HCMV-infektion ilmaantuvuus ja kliininen tulos raskaana olevilla naisilla, joilla on ennakkokäsitysimmuniteetti.
Aikaikkuna: 21 päivän sisällä elämästä
|
Niiden imeväisten lukumäärä, joilla on todettu synnynnäinen infektio.
|
21 päivän sisällä elämästä
|
|
Osa 2. Ennaltaehkäisytutkimus. Hygienianeuvonnan tehokkuus synnynnäisen HCMV-infektion vähentämisessä raskaana olevilla naisilla, joilla on ennakkokäsitysimmuniteetti.
Aikaikkuna: 21 päivän sisällä elämästä
|
Hygieniatoimenpiteistä ilmoittaneiden HCMV-seropositiivisten naisten synnynnäisen infektion omaavien imeväisten määrä verrattuna osassa 1 diagnosoitujen vastasyntyneiden lukumäärään, joilla on synnynnäinen infektio.
|
21 päivän sisällä elämästä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ei-primaaristen infektioiden esiintymistiheys raskauden aikana (Nested-tutkimus)
Aikaikkuna: 10, 20, 30, 40 raskausviikkoa
|
Osallistujien määrä, joilla on ei-primaarinen HCMV-infektio.
Ei-primaarinen HCMV-infektio määritellään HCMV-DNA:n erittymisen havaitsemiseksi ruumiinnesteissä.
|
10, 20, 30, 40 raskausviikkoa
|
|
HCMV-uudelleeninfektioiden esiintymistiheys vs. uudelleenaktivaatiot raskauden aikana (Nested-tutkimus)
Aikaikkuna: 10, 20, 30, 40 raskausviikkoa
|
Osallistujien määrä, joilla on HCMV-uudelleeninfektio tai -aktivoituminen.
Uudelleeninfektio määritellään geneettisesti erillisten HCMV-kantojen ilmaantumisena; Uudelleenaktivoituminen määritellään saman kannan jatkuvaksi läsnäoloksi.
|
10, 20, 30, 40 raskausviikkoa
|
|
Antigeenispesifiset IgG-tasot ei-primaarisissa infektioissa raskauden aikana (Nested-tutkimus)
Aikaikkuna: 10, 20, 30, 40 raskausviikkoa
|
Antigeenispesifisen IgG:n tasot osallistujilla, joilla on ei-primaarinen infektio tai ilman sitä.
|
10, 20, 30, 40 raskausviikkoa
|
|
Antigeenispesifiset IgM-tasot ei-primaarisissa infektioissa raskauden aikana (Nested-tutkimus)
Aikaikkuna: 10, 20, 30, 40 raskausviikkoa
|
Antigeenispesifisen IgM:n tasot osallistujilla, joilla on ei-primaarinen infektio tai ilman sitä.
|
10, 20, 30, 40 raskausviikkoa
|
|
Neutraloivat vasta-ainetiitterit ei-primaarisessa infektiossa raskauden aikana (Nested-tutkimus)
Aikaikkuna: 10, 20, 30, 40 raskausviikkoa
|
Neutraloivien vasta-aineiden tiitterit osallistujilla, joilla on ei-primaarinen infektio tai ilman sitä.
|
10, 20, 30, 40 raskausviikkoa
|
|
Synnynnäisen HCMV-infektion riskitekijät raskaana olevilla naisilla, joilla on ennakkokäsitysimmuniteetti. Ikä
Aikaikkuna: Toimitus
|
Ikä vastasyntyneiden äideillä, joilla on synnynnäinen HCMV-infektio tai ilman sitä
|
Toimitus
|
|
Synnynnäisen HCMV-infektion riskitekijät raskaana olevilla naisilla, joilla on ennakkokäsitysimmuniteetti. Alkuperämaa
Aikaikkuna: Toimitus
|
Niiden vastasyntyneiden äitien alkuperämaa, joilla on synnynnäinen HCMV-infektio tai ilman sitä
|
Toimitus
|
|
Synnynnäisen HCMV-infektion riskitekijät raskaana olevilla naisilla, joilla on ennakkokäsitysimmuniteetti. Ammatti
Aikaikkuna: Toimitus
|
Vastasyntyneiden äitien ammatti, joilla on synnynnäinen HCM-infektio tai ilman sitä
|
Toimitus
|
|
Synnynnäisen HCMV-infektion riskitekijät raskaana olevilla naisilla, joilla on ennakkokäsitysimmuniteetti. Yhteydenpito pienten lasten kanssa
Aikaikkuna: Toimitus
|
Kosketus alle 36 kuukauden lasten kanssa vastasyntyneiden äitien kanssa, joilla on synnynnäinen HCMV-infektio tai ilman sitä
|
Toimitus
|
|
Synnynnäisen HCMV-infektion riskitekijät raskaana olevilla naisilla, joilla on ennakkokäsitysimmuniteetti. Kaksosraskaus
Aikaikkuna: Toimitus
|
Kaksoisraskaus vs yksittäinen raskaus vastasyntyneiden äideillä, joilla on synnynnäinen HCMV-infektio tai ilman sitä
|
Toimitus
|
|
Synnynnäisen HCMV-infektion riskitekijät raskaana olevilla naisilla, joilla on ennakkokäsitysimmuniteetti. Samanaikaiset patologiat
Aikaikkuna: Toimitus
|
Samanaikaiset sairaudet vastasyntyneiden äideillä, joilla on synnynnäinen HCMV-infektio tai ilman sitä
|
Toimitus
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Daniele Lilleri, MD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20170011101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Synnynnäinen sytomegalovirusinfektio
-
QLT Inc.ValmisLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Yhdysvallat, Kanada, Saksa, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Editas Medicine, Inc.ValmisSilmäsairaudet | Verkkokalvon rappeuma | Silmäsairaudet, perinnölliset | Näköhäiriöt | Sokeus | Leber Congenital Amaurosis 10 | Verkkokalvon sairaus | Synnynnäiset silmäsairaudetYhdysvallat, Alankomaat, Ranska, Saksa
-
QLT Inc.ValmisLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Kanada, Yhdysvallat, Saksa, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
ProQR TherapeuticsRekrytointiSilmäsairaudet | Neurologiset ilmenemismuodot | Verkkokalvon rappeuma | Verkkokalvon dystrofiat | Sensaatiohäiriöt | Näköhäiriöt | Sokeus | Leberin synnynnäinen amauroosi | Leber Congenital Amaurosis 10 | Verkkokalvon sairaus | Synnynnäiset silmäsairaudetBelgia, Brasilia, Kanada, Saksa, Italia, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
ProQR TherapeuticsAktiivinen, ei rekrytointiSilmäsairaudet | Neurologiset ilmenemismuodot | Silmäsairaudet, perinnölliset | Sensaatiohäiriöt | Näköhäiriöt | Sokeus | Leberin synnynnäinen amauroosi | Leber Congenital Amaurosis 10 | Verkkokalvon sairaus | Synnynnäiset silmäsairaudetYhdysvallat, Belgia, Brasilia, Kanada, Ranska, Saksa, Italia, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"Retina Italia OnlusValmisLeber Congenital Amaurosis 2 | Pigmentosa retiniitti 20Italia
-
QLT Inc.ValmisLeber Congenital Amaurosis (LCA) | Retinitis Pigmentosa (RP)Yhdysvallat, Kanada, Tanska, Saksa, Alankomaat, Sveitsi, Yhdistynyt kuningaskunta
-
MeiraGTx UK II LtdSyne Qua Non LimitedValmisSilmäsairaudet | Verkkokalvon sairaudet | Silmäsairaudet, perinnölliset | Leber Congenital Amaurosis (LCA)Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
ProQR TherapeuticsLopetettuSilmäsairaudet | Neurologiset ilmenemismuodot | Silmäsairaudet, perinnölliset | Sensaatiohäiriöt | Näköhäiriöt | Sokeus | Leberin synnynnäinen amauroosi | Leber Congenital Amaurosis 10 | Verkkokalvon sairaus | Synnynnäiset silmäsairaudetYhdysvallat, Belgia
-
Editas Medicine, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiVerkkokalvon rappeuma | Silmäsairaudet, perinnölliset | Näköhäiriöt | Leber Congenital Amaurosis 10 | Perinnölliset verkkokalvon dystrofiat | Verkkokalvon sairaus | Synnynnäiset silmäsairaudetYhdysvallat