Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эпидемиология и профилактика врожденного HCMV у иммунных матерей. Врожденная инфекция HCMV Ломбардия (CHILd)

31 мая 2019 г. обновлено: Daniele Lilleri, Foundation IRCCS San Matteo Hospital

Заболеваемость, исход и профилактика врожденной цитомегаловирусной инфекции человека (ЦМВ) у беременных женщин с серопозитивным ЦМВ

Цитомегаловирус человека (ЦМВ) является ведущим инфекционным агентом, вызывающим врожденные нарушения, такие как умственная отсталость, задержка психомоторного развития, потеря слуха, нарушения речи и языка, нарушения поведения и нарушения зрения. Около 0,6% новорожденных инфицированы HCMV врожденно, и среди них около 20% имеют симптомы при рождении или у них разовьются отдаленные последствия. Воздействие врожденного HCMV на общественное здравоохранение является существенным, хотя и в значительной степени непризнанным. В Италии предполагаемые прямые затраты на одного больного ребенка превышают 100 000 евро, что в сумме составляет 60-70 миллионов евро. HCMV также является важной причиной инфекции/заболевания у хозяина с ослабленным иммунитетом.

Эпидемиологические исследования и популяционные модели предварительно задокументировали, что большая часть бремени, связанного с врожденным HCMV, будет связана с непервичной материнской инфекцией. В настоящее время считается, что повторные инфекции являются причиной подавляющего большинства инфицированных плодов, рожденных от иммунных матерей.

В этом исследовании рассматриваются заболеваемость, исход и профилактика врожденной ЦМВ-инфекции у серопозитивных беременных женщин. Исследование состоит из 2 частей: часть 1, в которой исследуются частота и исход врожденной ЦМВ-инфекции в большой популяции серопозитивных беременных женщин, инфицированных ЦМВ, а также выделение ЦМВ и иммунная ответ внимательно отслеживается у подгруппы участников (вложенное исследование); часть 2, в которой оценивается эффективность гигиенического вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Часть 1. Эпидемиологическое исследование. Для изучения частоты и исхода врожденной инфекции у иммунных матерей анализируются истории болезни беременных женщин на серостатус HCMV при сроке беременности ≤ 13 недель. Женщин с серологией HCMV, совместимой с отдаленной инфекцией, приглашают принять участие в исследовании. Давшим согласие женщинам выдается заранее проштампованный и адресованный конверт с тампоном для сбора слюны новорожденного. Конверты отправляются курьером в централизованный диагностический центр для тестирования на ЦМВ.

Женщины также могут быть включены в исследование при родах при условии, что у женщины есть записи о наличии вирус-специфических IgG и отсутствии IgM на ранних сроках беременности (или во время предыдущей беременности) или, в случае неизвестного серологического статуса, образец сыворотки/плазмы хранится при сроке беременности ≤ 13 недель возможно ретроспективное тестирование на антитела (ретроспективная часть эпидемиологического исследования).

Часть 1. Вложенное исследование. Подмножество IgG-позитивных IgM-отрицательных женщин, выбранных из числа включенных в эпидемиологическое исследование на сроке беременности ≤13 недель, включают во вложенное исследование. Этих женщин наблюдают при поступлении в исследование, на 20-й, 30-й неделе беременности и при родах путем проспективного определения экскреции ДНК ЦМВ в различных жидкостях организма. В ДНК-положительных образцах будут секвенированы выбранные гены HCMV.

Часть 2. Профилактическое исследование. Для оценки эффективности гигиенических мероприятий по профилактике врожденной инфекции HCMV-серопозитивных беременных включали в исследование на сроке гестации ≤ 13 нед. Часть 2 начинается после завершения регистрации в части 1. На практике часть 2 является продолжением части 1 с единственным добавлением информации о гигиене при зачислении.

Часть 2 не будет выполняться, если уровень врожденной инфекции в части 1 составляет <0,4% и явный материнский фактор риска внутриутробной передачи не может быть выявлен при промежуточном анализе (т.е. после обследования 5000 новорожденных).

В случае обнаружения ДНК ЦМВ в слюне новорожденного берут образец мочи для подтверждения врожденной инфекции. Младенцы с документально подтвержденной врожденной инфекцией проходят клиническую оценку во время постановки диагноза (для частей 1 и 2) и в возрасте одного года (только для части 1).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

23500

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Brescia, Италия, 25123
        • Рекрутинг
        • Asst Spedali Civili Di Brescia
        • Контакт:
          • Federico Prefumo, MD
      • Brescia, Италия, 25124
        • Рекрутинг
        • Poliambulanza Brescia
        • Контакт:
          • Giorgio Pagani, MD
      • Carate Brianza, Италия, 20841
        • Рекрутинг
        • ASST Vimercate (Ospedale di Carate Brianza)
        • Контакт:
          • Anna Locatelli, MD
      • Desio, Италия, 20832
        • Рекрутинг
        • ASST Monza (presidio di Desio)
        • Контакт:
          • Simona Rutolo, MD
      • Milan, Италия, 20132
        • Рекрутинг
        • Ospedale San Raffaele
        • Контакт:
          • Paolo Cavoretto, MD
      • Milan, Италия, 20122
        • Рекрутинг
        • Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico
        • Контакт:
          • Beatrice Tassis, MD
      • Milan, Италия, 20129
        • Рекрутинг
        • Ospedale Macedonio Melloni (ASST FBF-Sacco)
        • Контакт:
          • Michele Vignali, MD
      • Milan, Италия, 20154
        • Рекрутинг
        • Ospedale Buzzi (ASST FBF-Sacco)
        • Контакт:
          • Irene Cetin, MD
      • Milan, Италия, 20157
        • Рекрутинг
        • Ospedale Sacco (ASST FBF-Sacco)
        • Контакт:
          • Valeria Savasi, MD
      • Monza, Италия, 20900
        • Рекрутинг
        • Fondazione Monza Brianza per il Bambino e la sua Mamma
        • Контакт:
          • Patrizia Vergani, MD
      • Pavia, Италия
        • Рекрутинг
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Контакт:
          • Arsenio Spinillo, MD
      • Varese, Италия, 21100
        • Активный, не рекрутирующий
        • ASST dei Sette Laghi (Ospedale Filippo Del Ponte)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые (≥ 18 лет) беременные женщины на сроке беременности ≤13 недель
  • Наличие IgG HCMV и отсутствие IgM или наличие IgG высокой авидности с или без IgM
  • Наличие IgG, специфичного к HCMV, и отсутствие IgM или наличие IgG с высокой авидностью в случае положительного IgM на сроке беременности ≤13 недель, подтвержденное медицинским заключением или ретроспективным определением антител в образцах, хранящихся на сроке ≤13 недель (для женщин, включенных в исследование на момент родов).
  • Готовность участвовать в исследовании
  • Умение понимать информационный материал.
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Неблагонадежные женщины по мнению следователя
  • Женщины, не желающие давать письменное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Эпидемиология
HCMV-серопозитивные беременные женщины, получающие стандартную помощь
Экспериментальный: Профилактика
HCMV-серопозитивные беременные женщины, получающие гигиеническую информацию
Поведенческий: Гигиенические рекомендации
Рекомендации по защитному поведению, такому как частое мытье рук и отказ от рискованного поведения, такого как поцелуи маленьких детей в губы или щеки, совместное использование посуды, продуктов и т. д.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть 1. Эпидемиологическое исследование. Заболеваемость и клинический исход врожденной инфекции HCMV у беременных женщин с иммунитетом до зачатия.
Временное ограничение: В течение 21 дня жизни
Количество новорожденных с установленной врожденной инфекцией.
В течение 21 дня жизни
Часть 2. Профилактическое исследование. Эффективность гигиенического консультирования в снижении врожденной ЦМВ-инфекции у беременных с преконцепционным иммунитетом.
Временное ограничение: В течение 21 дня жизни
Количество новорожденных с установленной врожденной инфекцией, рожденных от женщин, серопозитивных к ЦМВ, информированных о мерах гигиены, по сравнению с количеством новорожденных с врожденной инфекцией, диагностированной в части 1.
В течение 21 дня жизни

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота непервичных инфекций во время беременности (вложенное исследование)
Временное ограничение: 10, 20, 30, 40 недель беременности
Количество участников с непервичной инфекцией HCMV. Непервичная инфекция HCMV определяется как обнаружение выделения ДНК HCMV в жидкостях организма.
10, 20, 30, 40 недель беременности
Частота повторных инфекций HCMV по сравнению с повторными активациями во время беременности (вложенное исследование)
Временное ограничение: 10, 20, 30, 40 недель беременности
Количество участников с повторной инфекцией или реактивацией HCMV. Повторное заражение определяется как появление генетически различных штаммов HCMV; Реактивация определяется как устойчивое присутствие одного и того же штамма.
10, 20, 30, 40 недель беременности
Уровни антиген-специфических IgG при непервичной инфекции во время беременности (исследование Nested)
Временное ограничение: 10, 20, 30, 40 недель беременности
Уровни антиген-специфических IgG у участников с неосновной инфекцией или без нее.
10, 20, 30, 40 недель беременности
Уровни антиген-специфического IgM при непервичной инфекции во время беременности (исследование Nested)
Временное ограничение: 10, 20, 30, 40 недель беременности
Уровни антиген-специфических IgM у участников с неосновной инфекцией или без нее.
10, 20, 30, 40 недель беременности
Титры нейтрализующих антител при непервичной инфекции во время беременности (исследование Nested)
Временное ограничение: 10, 20, 30, 40 недель беременности
Титры нейтрализующих антител у участников с неосновной инфекцией или без нее.
10, 20, 30, 40 недель беременности
Факторы риска врожденной инфекции HCMV у беременных с преконцепционным иммунитетом. Возраст
Временное ограничение: Доставка
Возраст матерей новорожденных с врожденной инфекцией ЦМВ или без нее
Доставка
Факторы риска врожденной инфекции HCMV у беременных с преконцепционным иммунитетом. Страна происхождения
Временное ограничение: Доставка
Страна происхождения матерей новорожденных с врожденной инфекцией ЦМВ или без нее
Доставка
Факторы риска врожденной инфекции HCMV у беременных с преконцепционным иммунитетом. Занятие
Временное ограничение: Доставка
Профессия матерей новорожденных с врожденной ГКМП или без нее
Доставка
Факторы риска врожденной инфекции HCMV у беременных с преконцепционным иммунитетом. Контакт с маленькими детьми
Временное ограничение: Доставка
Контакт с детьми младше 36 месяцев у матерей новорожденных с врожденной инфекцией ЦМВ или без нее
Доставка
Факторы риска врожденной инфекции HCMV у беременных с преконцепционным иммунитетом. Двойная беременность
Временное ограничение: Доставка
Двойная и одноплодная беременность у матерей новорожденных с врожденной инфекцией ЦМВ или без нее
Доставка
Факторы риска врожденной инфекции HCMV у беременных с преконцепционным иммунитетом. Сопутствующие патологии
Временное ограничение: Доставка
Сопутствующая патология у матерей новорожденных с врожденной инфекцией ЦМВ или без нее
Доставка

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Foundation IRCCS San Matteo Hospital

Соавторы

Fondazione Regionale per la Ricerca Biomedica (FRRB) - Regione Lombardia

Следователи

  • Главный следователь: Daniele Lilleri, MD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20170011101

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Врожденная цитомегаловирусная инфекция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Italy

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться