Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Epidemiologie en preventie van aangeboren HCMV bij immuunmoeders. Congenitale HCMV-infectie Lombardije (CHILd)

31 mei 2019 bijgewerkt door: Daniele Lilleri, Foundation IRCCS San Matteo Hospital

Incidentie, uitkomst en preventie van congenitale infectie met humaan cytomegalovirus (HCMV) bij HCMV-seropositieve zwangere vrouwen

Humaan cytomegalovirus (HCMV) is het belangrijkste infectieuze agens dat aangeboren handicaps veroorzaakt, zoals mentale retardatie, psychomotorische achterstand, gehoorverlies, spraak- en taalstoornissen, gedragsstoornissen en visuele beperkingen. Ongeveer 0,6% van de pasgeborenen is congenitaal geïnfecteerd met HCMV en hiervan heeft ongeveer 20% symptomen bij de geboorte of zal blijvende gevolgen krijgen. De gevolgen voor de volksgezondheid van congenitale HCMV zijn aanzienlijk, hoewel ze grotendeels niet worden onderkend. In Italië bedragen de geschatte directe kosten per getroffen kind meer dan € 100.000 voor een totaal van € 60-70 miljoen. HCMV is ook een belangrijke oorzaak van infectie/ziekte bij de immuungecompromitteerde gastheer.

Epidemiologische studies en populatiegebaseerde modellen hebben voorlopig gedocumenteerd dat het grootste deel van de last in verband met congenitale HCMV te wijten zou zijn aan niet-primaire maternale infectie. Momenteel wordt aangenomen dat herinfecties verantwoordelijk zijn voor de overgrote meerderheid van geïnfecteerde foetussen die worden geboren uit immuunmoeders.

Deze studie richt zich op de incidentie, uitkomst en preventie van congenitale HCMV-infectie bij seropositieve zwangere vrouwen. De studie bestaat uit 2 delen: deel 1 waarin de incidentie en uitkomst van congenitale HCMV wordt onderzocht in een grote populatie van HCMV seropositieve zwangere vrouwen en HCMV shedding en immuunrespons. respons wordt nauwlettend gevolgd in een subgroep van deelnemers (geneste studie); deel 2 waarin de effectiviteit van een hygiëne-interventie wordt beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deel 1. Epidemiologische studie. Om de incidentie en uitkomst van congenitale infectie bij immuunmoeders te onderzoeken, worden de klinische dossiers van zwangere vrouwen beoordeeld op HCMV-serostatus bij een zwangerschapsduur van ≤ 13 weken. Vrouwen met HCMV-serologie die compatibel is met een infectie op afstand wordt gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek. Instemmende vrouwen krijgen een voorgedrukte, vooraf geadresseerde envelop met daarin een wattenstaafje om het speeksel van de pasgeborene op te vangen. Enveloppen worden per koerier verzonden naar een gecentraliseerde diagnostische faciliteit voor HCMV-testen.

Vrouwen kunnen ook bij de bevalling worden ingeschreven, op voorwaarde dat de vrouw gegevens heeft over de aanwezigheid van virusspecifiek IgG en de afwezigheid van IgM vroeg tijdens de zwangerschap (of in een eerdere zwangerschap) of, in geval van onbekende serostatus, een opgeslagen serum-/plasmamonster bij een zwangerschapsduur van ≤ 13 weken is beschikbaar voor retrospectieve antilichaamtesten (retrospectief deel van het epidemiologische onderzoek).

Deel 1. Geneste studie. Een subset van IgG pos IgM neg-vrouwen geselecteerd uit degenen die deelnamen aan een zwangerschapsduur van ≤ 13 weken in het epidemiologische onderzoek, wordt opgenomen in een genest onderzoek. Deze vrouwen worden gevolgd bij inschrijving, 20, 30 weken zwangerschap en bij bevalling door prospectieve bepaling van HCMV-DNA-uitscheiding in verschillende lichaamsvloeistoffen. In DNA-positieve monsters zullen geselecteerde HCMV-genen worden gesequenced.

Deel 2. Preventieonderzoek. Om de effectiviteit van hygiënemaatregelen ter voorkoming van congenitale infectie te beoordelen, werden HCMV-seropositieve zwangere vrouwen ingeschreven bij een zwangerschapsduur van ≤ 13 weken. Deel 2 start als de inschrijving voor deel 1 is voltooid. Deel 2 is in de praktijk een vervolg op deel 1 met als enige toevoeging het verstrekken van hygiënevoorlichting bij inschrijving.

Deel 2 wordt niet uitgevoerd als het congenitale infectiepercentage in deel 1 <0,4% is en er geen duidelijke maternale risicofactor voor intra-uteriene transmissie kan worden vastgesteld bij tussentijdse analyse (d.w.z. na onderzoek van 5000 pasgeborenen).

Als HCMV-DNA wordt aangetroffen in het speeksel van de pasgeborene, wordt een urinemonster genomen om een ​​aangeboren infectie te bevestigen. Baby's met een gedocumenteerde congenitale infectie worden klinisch beoordeeld op het moment van diagnose (voor deel 1 en 2) en op de leeftijd van één jaar (alleen deel 1).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

23500

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Brescia, Italië, 25123
        • Werving
        • ASST Spedali Civili Di Brescia
        • Contact:
          • Federico Prefumo, MD
      • Brescia, Italië, 25124
        • Werving
        • Poliambulanza Brescia
        • Contact:
          • Giorgio Pagani, MD
      • Carate Brianza, Italië, 20841
        • Werving
        • ASST Vimercate (Ospedale di Carate Brianza)
        • Contact:
          • Anna Locatelli, MD
      • Desio, Italië, 20832
        • Werving
        • ASST Monza (presidio di Desio)
        • Contact:
          • Simona Rutolo, MD
      • Milan, Italië, 20132
        • Werving
        • Ospedale San Raffaele
        • Contact:
          • Paolo Cavoretto, MD
      • Milan, Italië, 20122
        • Werving
        • Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico
        • Contact:
          • Beatrice Tassis, MD
      • Milan, Italië, 20129
        • Werving
        • Ospedale Macedonio Melloni (ASST FBF-Sacco)
        • Contact:
          • Michele Vignali, MD
      • Milan, Italië, 20154
        • Werving
        • Ospedale Buzzi (ASST FBF-Sacco)
        • Contact:
          • Irene Cetin, MD
      • Milan, Italië, 20157
        • Werving
        • Ospedale Sacco (ASST FBF-Sacco)
        • Contact:
          • Valeria Savasi, MD
      • Monza, Italië, 20900
        • Werving
        • Fondazione Monza Brianza per il Bambino e la sua Mamma
        • Contact:
          • Patrizia Vergani, MD
      • Pavia, Italië
        • Werving
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Contact:
          • Arsenio Spinillo, MD
      • Varese, Italië, 21100
        • Actief, niet wervend
        • ASST dei Sette Laghi (Ospedale Filippo Del Ponte)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen (≥ 18 jaar) zwangere vrouwen met een zwangerschapsduur van ≤13 weken
  • Aanwezigheid van HCMV IgG en afwezigheid van IgM of aanwezigheid van IgG met hoge aviditeit met of zonder IgM
  • Aanwezigheid van HCMV-specifiek IgG en afwezigheid van IgM of aanwezigheid van IgG met hoge aviditeit in het geval van positieve IgM bij een zwangerschapsduur van ≤ 13 weken, gedocumenteerd door een medisch rapport of door retrospectieve antilichaambepaling op monsters die na ≤ 13 weken zijn bewaard (voor vrouwen die bij de bevalling zijn ingeschreven)
  • Bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek
  • Informatiemateriaal kunnen begrijpen
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Onbetrouwbare vrouwen volgens de onderzoeker
  • Vrouwen die geen schriftelijke toestemming willen geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Epidemiologie
HCMV-seropositieve zwangere vrouwen die standaardzorg krijgen
Experimenteel: Preventie
HCMV-seropositieve zwangere vrouwen die hygiënische informatie krijgen
Gedragsmatig: Hygiënische aanbevelingen
Aanbeveling van beschermend gedrag, zoals veelvuldig handen wassen en het vermijden van risicovol gedrag, zoals het kussen van jonge kinderen op de mond of wangen en het delen van keukengerei, voedsel enz.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 1. Epidemiologische studie. Incidentie en klinische uitkomst van congenitale HCMV-infectie bij zwangere vrouwen met preconceptionele immuniteit.
Tijdsspanne: Binnen 21 dagen van het leven
Aantal baby's met vastgestelde congenitale infectie.
Binnen 21 dagen van het leven
Deel 2. Preventieonderzoek. Effectiviteit van hygiënevoorlichting bij het verminderen van congenitale HCMV-infectie bij zwangere vrouwen met preconceptionele immuniteit.
Tijdsspanne: Binnen 21 dagen van het leven
Aantal baby's met vastgestelde congenitale infectie geboren uit HCMV-seropositieve vrouwen die op de hoogte waren van hygiënemaatregelen in vergelijking met het aantal pasgeborenen met congenitale infectie gediagnosticeerd in deel 1.
Binnen 21 dagen van het leven

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van niet-primaire infecties tijdens de zwangerschap (geneste studie)
Tijdsspanne: 10, 20, 30, 40 draagweken
Aantal deelnemers met niet-primaire HCMV-infectie. Niet-primaire HCMV-infectie wordt gedefinieerd als detectie van HCMV-DNA-uitscheiding in lichaamsvloeistoffen.
10, 20, 30, 40 draagweken
Frequentie van herinfecties met HCMV versus heractiveringen tijdens zwangerschap (geneste studie)
Tijdsspanne: 10, 20, 30, 40 draagweken
Aantal deelnemers met herinfectie of reactivering van HCMV. Herinfectie wordt gedefinieerd als het verschijnen van genetisch verschillende HCMV-stammen; Reactivering wordt gedefinieerd als de aanhoudende aanwezigheid van dezelfde stam.
10, 20, 30, 40 draagweken
Antigeenspecifieke IgG-spiegels bij niet-primaire infectie tijdens de zwangerschap (geneste studie)
Tijdsspanne: 10, 20, 30, 40 draagweken
Niveaus van antigeenspecifiek IgG bij deelnemers met of zonder niet-primaire infectie.
10, 20, 30, 40 draagweken
Antigeenspecifieke IgM-spiegels bij niet-primaire infectie tijdens de zwangerschap (geneste studie)
Tijdsspanne: 10, 20, 30, 40 draagweken
Niveaus van antigeenspecifiek IgM bij deelnemers met of zonder niet-primaire infectie.
10, 20, 30, 40 draagweken
Neutraliserende antilichaamtiters bij niet-primaire infectie tijdens de zwangerschap (geneste studie)
Tijdsspanne: 10, 20, 30, 40 draagweken
Titers van neutraliserende antilichamen bij deelnemers met of zonder niet-primaire infectie.
10, 20, 30, 40 draagweken
Risicofactoren voor congenitale HCMV-infectie bij zwangere vrouwen met preconceptionele immuniteit. Leeftijd
Tijdsspanne: Levering
Leeftijd bij moeders van pasgeborenen met of zonder congenitale HCMV-infectie
Levering
Risicofactoren voor congenitale HCMV-infectie bij zwangere vrouwen met preconceptionele immuniteit. Land van herkomst
Tijdsspanne: Levering
Land van herkomst van moeders van pasgeborenen met of zonder congenitale HCMV-infectie
Levering
Risicofactoren voor congenitale HCMV-infectie bij zwangere vrouwen met preconceptionele immuniteit. Bezigheid
Tijdsspanne: Levering
Bezetting van moeders van pasgeborenen met of zonder congenitale HCM-infectie
Levering
Risicofactoren voor congenitale HCMV-infectie bij zwangere vrouwen met preconceptionele immuniteit. Contact met jonge kinderen
Tijdsspanne: Levering
Contact met kinderen <36 maanden bij moeders van pasgeborenen met of zonder congenitale HCMV-infectie
Levering
Risicofactoren voor congenitale HCMV-infectie bij zwangere vrouwen met preconceptionele immuniteit. Tweeling zwangerschap
Tijdsspanne: Levering
Tweeling- versus eenlingzwangerschap bij moeders van pasgeborenen met of zonder congenitale HCMV-infectie
Levering
Risicofactoren voor congenitale HCMV-infectie bij zwangere vrouwen met preconceptionele immuniteit. Gelijktijdige pathologieën
Tijdsspanne: Levering
Gelijktijdige pathologieën bij moeders van pasgeborenen met of zonder congenitale HCMV-infectie
Levering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Foundation IRCCS San Matteo Hospital

Medewerkers

Fondazione Regionale per la Ricerca Biomedica (FRRB) - Regione Lombardia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniele Lilleri, MD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 september 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20170011101

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Congenitale Cytomegalovirus-infectie

Klinische onderzoeken op Hygiënische aanbevelingen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren