Epidemiología y prevención del HCMV congénito en madres inmunes. Infección congénita por HCMV Lombardía (CHILd)
Incidencia, resultado y prevención de la infección por citomegalovirus humano congénito (HCMV) en mujeres embarazadas seropositivas para HCMV
El citomegalovirus humano (HCMV) es el principal agente infeccioso que causa discapacidades congénitas como retraso mental, retraso psicomotor, pérdida de audición, discapacidades del habla y del lenguaje, trastornos del comportamiento y discapacidad visual. Alrededor del 0,6% de los recién nacidos están infectados congénitamente por HCMV y, entre estos, alrededor del 20% son sintomáticos al nacer o desarrollarán secuelas a largo plazo. El impacto en la salud pública del HCMV congénito es sustancial, aunque en gran medida no reconocido. En Italia, los costes directos estimados por niño afectado superan los 100 000 € para un total de 60-70 millones de €. El HCMV es también una causa importante de infección/enfermedad en el huésped inmunocomprometido.
Los estudios epidemiológicos y los modelos basados en la población han documentado preliminarmente que la mayor parte de la carga asociada al HCMV congénito se debe a una infección materna no primaria. Actualmente, se cree que las reinfecciones son responsables de la gran mayoría de los fetos infectados nacidos de madres inmunes.
Este estudio aborda la incidencia, el resultado y la prevención de la infección congénita por HCMV en mujeres embarazadas seropositivas. El estudio incluye 2 partes: la parte 1 en la que se investiga la incidencia y el resultado del HCMV congénito en una gran población de mujeres embarazadas seropositivas para HCMV y la excreción e inmunidad de HCMV la respuesta se monitorea de cerca en un subconjunto de participantes (estudio anidado); parte 2 en la que se evalúa la eficacia de una intervención de higiene.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Parte 1. Estudio epidemiológico. Para investigar la incidencia y el resultado de la infección congénita en madres inmunes, se revisan los registros clínicos de mujeres embarazadas para el estado serológico del HCMV a ≤ 13 semanas de gestación. Se invita a participar en el estudio a mujeres con serología de HCMV compatible con una infección remota. A las mujeres que dan su consentimiento se les entrega un sobre prefranqueado y con la dirección que contiene un hisopo para recolectar la saliva del recién nacido. Los sobres se envían por mensajería a un centro de diagnóstico centralizado para la prueba de HCMV.
Las mujeres también pueden inscribirse en el momento del parto, siempre que la mujer tenga registros de presencia de IgG específica del virus y ausencia de IgM al principio de la gestación (o en un embarazo anterior) o, en caso de estado serológico desconocido, una muestra de suero/plasma almacenada a las ≤ 13 semanas de gestación está disponible para pruebas retrospectivas de anticuerpos (parte retrospectiva del estudio epidemiológico).
Parte 1. Estudio anidado. Un subconjunto de mujeres IgG pos IgM neg seleccionadas entre las inscritas con ≤13 semanas de gestación en el estudio epidemiológico se incluyen en un estudio anidado. Estas mujeres son monitoreadas en el momento del enrolamiento, 20, 30 semanas de gestación y en el parto por determinación prospectiva de la excreción de ADN de HCMV en diferentes fluidos corporales. En las muestras con ADN positivo, se secuenciarán los genes de HCMV seleccionados.
Parte 2. Estudio de prevención. Para evaluar la eficacia de las medidas de higiene para la prevención de la infección congénita, se reclutan mujeres embarazadas seropositivas para el HCMV con ≤ 13 semanas de gestación. La Parte 2 comienza cuando se completa la inscripción de la Parte 1. En la práctica, la parte 2 es una continuación de la parte 1 con la única adición de brindar información sobre higiene en el momento de la inscripción.
La Parte 2 no se realizará en caso de que la tasa de infección congénita en la Parte 1 sea <0,4 % y no se pueda identificar un factor de riesgo materno claro para la transmisión intrauterina en el análisis intermedio (es decir, después del examen de 5000 recién nacidos).
En caso de que se detecte ADN de HCMV en la saliva del recién nacido, se obtiene una muestra de orina para confirmar la infección congénita. Los bebés con infección congénita documentada se evalúan clínicamente en el momento del diagnóstico (para las Partes 1 y 2) y al año de edad (Parte 1 únicamente).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Brescia, Italia, 25123
- Reclutamiento
- ASST Spedali Civili di Brescia
-
Contacto:
- Federico Prefumo, MD
-
Brescia, Italia, 25124
- Reclutamiento
- Poliambulanza Brescia
-
Contacto:
- Giorgio Pagani, MD
-
Carate Brianza, Italia, 20841
- Reclutamiento
- ASST Vimercate (Ospedale di Carate Brianza)
-
Contacto:
- Anna Locatelli, MD
-
Desio, Italia, 20832
- Reclutamiento
- ASST Monza (presidio di Desio)
-
Contacto:
- Simona Rutolo, MD
-
Milan, Italia, 20132
- Reclutamiento
- Ospedale San Raffaele
-
Contacto:
- Paolo Cavoretto, MD
-
Milan, Italia, 20122
- Reclutamiento
- Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico
-
Contacto:
- Beatrice Tassis, MD
-
Milan, Italia, 20129
- Reclutamiento
- Ospedale Macedonio Melloni (ASST FBF-Sacco)
-
Contacto:
- Michele Vignali, MD
-
Milan, Italia, 20154
- Reclutamiento
- Ospedale Buzzi (ASST FBF-Sacco)
-
Contacto:
- Irene Cetin, MD
-
Milan, Italia, 20157
- Reclutamiento
- Ospedale Sacco (ASST FBF-Sacco)
-
Contacto:
- Valeria Savasi, MD
-
Monza, Italia, 20900
- Reclutamiento
- Fondazione Monza Brianza per il Bambino e la sua Mamma
-
Contacto:
- Patrizia Vergani, MD
-
Pavia, Italia
- Reclutamiento
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Contacto:
- Arsenio Spinillo, MD
-
Varese, Italia, 21100
- Activo, no reclutando
- ASST dei Sette Laghi (Ospedale Filippo Del Ponte)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazadas adultas (≥ 18 años) con ≤ 13 semanas de gestación
- Presencia de HCMV IgG y ausencia de IgM o presencia de IgG de alta avidez con o sin IgM
- Presencia de IgG específica de HCMV y ausencia de IgM o presencia de IgG de alta avidez en caso de IgM positiva en ≤13 semanas de gestación documentada por informe médico o por determinación retrospectiva de anticuerpos en muestras almacenadas en ≤13 semanas (para mujeres inscritas en el momento del parto)
- Voluntad de participar en el estudio
- Habilidad para comprender el material informativo.
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Mujeres poco confiables según lo juzgado por el investigador
- Mujeres que no están dispuestas a dar su consentimiento por escrito
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Epidemiología
Mujeres embarazadas seropositivas para HCMV que reciben atención estándar
|
|
|
Experimental: Prevención
Embarazadas seropositivas al HCMV que reciben información sobre higiene
|
Recomendación de conductas protectoras como lavarse las manos con frecuencia y evitar conductas de riesgo como besar a los niños pequeños en la boca o mejillas y compartir utensilios, alimentos, etc.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Parte 1. Estudio epidemiológico. Incidencia y resultado clínico de la infección congénita por HCMV en mujeres embarazadas con inmunidad previa a la concepción.
Periodo de tiempo: Dentro de los 21 días de vida
|
Número de lactantes con infección congénita comprobada.
|
Dentro de los 21 días de vida
|
|
Parte 2. Estudio de prevención. Eficacia del asesoramiento sobre higiene para reducir la infección congénita por HCMV en mujeres embarazadas con inmunidad previa a la concepción.
Periodo de tiempo: Dentro de los 21 días de vida
|
Número de bebés con infección congénita comprobada nacidos de mujeres seropositivas para HCMV informados sobre las medidas de higiene en comparación con el número de recién nacidos con infección congénita diagnosticada en la Parte 1.
|
Dentro de los 21 días de vida
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Frecuencia de infecciones no primarias durante el embarazo (Estudio anidado)
Periodo de tiempo: 10, 20, 30, 40 semanas de gestación
|
Número de participantes con infección no primaria por HCMV.
La infección no primaria por HCMV se define como la detección de desprendimiento de ADN de HCMV en fluidos corporales.
|
10, 20, 30, 40 semanas de gestación
|
|
Frecuencia de reinfecciones por HCMV frente a reactivaciones durante el embarazo (estudio anidado)
Periodo de tiempo: 10, 20, 30, 40 semanas de gestación
|
Número de participantes con reinfección o reactivación por HCMV.
La reinfección se define como la aparición de cepas de HCMV genéticamente distintas; La reactivación se define como la presencia sostenida de la misma cepa.
|
10, 20, 30, 40 semanas de gestación
|
|
Niveles de IgG específica de antígeno en infección no primaria durante el embarazo (Estudio anidado)
Periodo de tiempo: 10, 20, 30, 40 semanas de gestación
|
Niveles de IgG específica de antígeno en participantes con o sin infección no primaria.
|
10, 20, 30, 40 semanas de gestación
|
|
Niveles de IgM específica de antígeno en infección no primaria durante el embarazo (Estudio anidado)
Periodo de tiempo: 10, 20, 30, 40 semanas de gestación
|
Niveles de IgM específica de antígeno en participantes con o sin infección no primaria.
|
10, 20, 30, 40 semanas de gestación
|
|
Títulos de anticuerpos neutralizantes en infección no primaria durante el embarazo (Estudio anidado)
Periodo de tiempo: 10, 20, 30, 40 semanas de gestación
|
Títulos de anticuerpos neutralizantes en participantes con o sin infección no primaria.
|
10, 20, 30, 40 semanas de gestación
|
|
Factores de riesgo para la infección congénita por HCMV en mujeres embarazadas con inmunidad preconcepcional. Edad
Periodo de tiempo: Entrega
|
Edad en madres de recién nacidos con o sin infección congénita por HCMV
|
Entrega
|
|
Factores de riesgo para la infección congénita por HCMV en mujeres embarazadas con inmunidad preconcepcional. País de origen
Periodo de tiempo: Entrega
|
País de origen de las madres de recién nacidos con o sin infección congénita por HCMV
|
Entrega
|
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Factores de riesgo para la infección congénita por HCMV en mujeres embarazadas con inmunidad preconcepcional. Ocupación
Periodo de tiempo: Entrega
|
Ocupación de madres de recién nacidos con o sin infección congénita de MCH
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Entrega
|
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Factores de riesgo para la infección congénita por HCMV en mujeres embarazadas con inmunidad preconcepcional. Contacto con niños pequeños
Periodo de tiempo: Entrega
|
Contacto con niños <36 meses en madres de recién nacidos con o sin infección congénita por HCMV
|
Entrega
|
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Factores de riesgo para la infección congénita por HCMV en mujeres embarazadas con inmunidad preconcepcional. embarazo gemelar
Periodo de tiempo: Entrega
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Embarazo gemelar vs embarazo único en madres de recién nacidos con o sin infección congénita por HCMV
|
Entrega
|
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Factores de riesgo para la infección congénita por HCMV en mujeres embarazadas con inmunidad preconcepcional. Patologías concomitantes
Periodo de tiempo: Entrega
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Patologías concomitantes en madres de recién nacidos con o sin infección congénita por HCMV
|
Entrega
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniele Lilleri, MD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20170011101
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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