Epidemiologia i zapobieganie wrodzonemu HCMV u matek odpornych. Wrodzona infekcja HCMV Lombardia (CHILd)
Częstość występowania, wyniki i zapobieganie wrodzonemu zakażeniu ludzkim wirusem cytomegalii (HCMV) u ciężarnych kobiet seropozytywnych HCMV
Ludzki wirus cytomegalii (HCMV) jest głównym czynnikiem zakaźnym powodującym wrodzone upośledzenia, takie jak upośledzenie umysłowe, opóźnienie psychomotoryczne, utrata słuchu, upośledzenie mowy i języka, zaburzenia zachowania i upośledzenie wzroku. Około 0,6% noworodków jest zakażonych HCMV w sposób wrodzony, a wśród nich około 20% ma objawy po urodzeniu lub rozwinie długoterminowe następstwa. Wpływ wrodzonego HCMV na zdrowie publiczne jest znaczny, chociaż w dużej mierze nierozpoznany. We Włoszech szacunkowe koszty bezpośrednie na dziecko dotknięte chorobą przekraczają 100 000 EUR, co daje łącznie 60–70 mln EUR. HCMV jest również istotną przyczyną infekcji/choroby u gospodarza z obniżoną odpornością.
Badania epidemiologiczne i modele populacyjne wstępnie udokumentowały, że większość obciążenia związanego z wrodzonym HCMV wynika z niepierwotnej infekcji matki. Obecnie uważa się, że reinfekcje są odpowiedzialne za większość zakażonych płodów uodpornionych matek.
Niniejsze badanie dotyczy częstości występowania, wyników i profilaktyki wrodzonego zakażenia HCMV u seropozytywnych kobiet w ciąży. Badanie składa się z 2 części: część 1, w której bada się częstość występowania i wyniki wrodzonego HCMV w dużej populacji kobiet ciężarnych seropozytywnych HCMV oraz wydalających i immunologicznych HCMV odpowiedź jest ściśle monitorowana w podzbiorze uczestników (badanie zagnieżdżone); część 2, w której ocenia się skuteczność interwencji higienicznej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Część 1. Badanie epidemiologiczne. W celu zbadania częstości występowania i wyników wrodzonych infekcji u odpornych matek, dokonuje się przeglądu dokumentacji klinicznej kobiet w ciąży pod kątem statusu serologicznego HCMV w ≤ 13 tygodniu ciąży. Kobiety z serologią HCMV zgodną z odległą infekcją proszone są o udział w badaniu. Kobiety, które wyrażą zgodę, otrzymują wstępnie opieczętowaną i zaadresowaną kopertę zawierającą wymaz do pobrania śliny noworodka. Koperty są wysyłane kurierem do scentralizowanej placówki diagnostycznej w celu wykonania badań w kierunku HCMV.
Kobiety mogą być również rejestrowane przy porodzie, pod warunkiem, że kobieta posiada dokumentację dotyczącą obecności IgG swoistych dla wirusa i braku IgM we wczesnym okresie ciąży (lub w poprzedniej ciąży) lub, w przypadku nieznanego statusu serologicznego, posiada próbkę surowicy/osocza przechowywaną w ≤ 13 tygodniu ciąży jest dostępny do retrospektywnego badania przeciwciał (retrospektywna część badania epidemiologicznego).
Część 1. Badanie zagnieżdżone. Podzbiór kobiet IgG pos IgM neg wybranych spośród kobiet włączonych do badania epidemiologicznego w wieku ≤13 tygodni ciąży jest włączony do badania zagnieżdżonego. Te kobiety są monitorowane podczas rejestracji, 20, 30 tygodnia ciąży i porodu przez prospektywne oznaczanie wydalania DNA HCMV w różnych płynach ustrojowych. W próbkach DNA-dodatnich zostaną zsekwencjonowane wybrane geny HCMV.
Część 2. Studium profilaktyczne. W celu oceny skuteczności środków higienicznych w zapobieganiu zakażeniom wrodzonym kobiety seropozytywne HCMV są włączane do badania w wieku ≤ 13 tygodni ciąży. Część 2 rozpoczyna się po zakończeniu rejestracji części 1. W praktyce część 2 jest kontynuacją części 1 z jedynym dodatkiem polegającym na przekazywaniu informacji higienicznych podczas rejestracji.
Część 2 nie zostanie przeprowadzona w przypadku, gdy odsetek zakażeń wrodzonych w Części 1 wynosi <0,4% i nie można zidentyfikować wyraźnego matczynego czynnika ryzyka przeniesienia wewnątrzmacicznego w analizie pośredniej (tj. po zbadaniu 5000 noworodków).
W przypadku wykrycia DNA HCMV w ślinie noworodka pobiera się próbkę moczu w celu potwierdzenia wrodzonej infekcji. Niemowlęta z udokumentowaną wrodzoną infekcją są oceniane klinicznie w momencie postawienia diagnozy (dla Części 1 i 2) oraz w wieku jednego roku (tylko Część 1).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Daniele Lilleri, MD
- Numer telefonu: +39 0382 501501
- E-mail: d.lilleri@smatteo.pv.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Gabriela Cassinelli, PhD
- Numer telefonu: +39 0382 502682
- E-mail: g.cassinelli@smatteo.pv.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brescia, Włochy, 25123
- Rekrutacyjny
- ASST Spedali Civili di Brescia
-
Kontakt:
- Federico Prefumo, MD
-
Brescia, Włochy, 25124
- Rekrutacyjny
- Poliambulanza Brescia
-
Kontakt:
- Giorgio Pagani, MD
-
Carate Brianza, Włochy, 20841
- Rekrutacyjny
- ASST Vimercate (Ospedale di Carate Brianza)
-
Kontakt:
- Anna Locatelli, MD
-
Desio, Włochy, 20832
- Rekrutacyjny
- ASST Monza (presidio di Desio)
-
Kontakt:
- Simona Rutolo, MD
-
Milan, Włochy, 20132
- Rekrutacyjny
- Ospedale San Raffaele
-
Kontakt:
- Paolo Cavoretto, MD
-
Milan, Włochy, 20122
- Rekrutacyjny
- Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico
-
Kontakt:
- Beatrice Tassis, MD
-
Milan, Włochy, 20129
- Rekrutacyjny
- Ospedale Macedonio Melloni (ASST FBF-Sacco)
-
Kontakt:
- Michele Vignali, MD
-
Milan, Włochy, 20154
- Rekrutacyjny
- Ospedale Buzzi (ASST FBF-Sacco)
-
Kontakt:
- Irene Cetin, MD
-
Milan, Włochy, 20157
- Rekrutacyjny
- Ospedale Sacco (ASST FBF-Sacco)
-
Kontakt:
- Valeria Savasi, MD
-
Monza, Włochy, 20900
- Rekrutacyjny
- Fondazione Monza Brianza per il Bambino e la sua Mamma
-
Kontakt:
- Patrizia Vergani, MD
-
Pavia, Włochy
- Rekrutacyjny
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Kontakt:
- Arsenio Spinillo, MD
-
Varese, Włochy, 21100
- Aktywny, nie rekrutujący
- ASST dei Sette Laghi (Ospedale Filippo Del Ponte)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosłe (≥ 18 lat) kobiety w ciąży w ≤13 tygodniu ciąży
- Obecność HCMV IgG i brak IgM lub obecność IgG o wysokiej awidności z IgM lub bez IgM
- Obecność IgG swoistych dla HCMV i brak IgM lub obecność IgG o wysokiej awidności w przypadku dodatnich IgM w ≤13 tygodniu ciąży udokumentowana raportem lekarskim lub retrospektywnym oznaczeniem przeciwciał w próbkach przechowywanych w ≤13 tygodniu ciąży (dla kobiet zapisanych przy porodzie)
- Chęć udziału w badaniu
- Umiejętność zrozumienia materiału informacyjnego
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Niewiarygodne kobiety w ocenie badacza
- Kobiety niechętne do wyrażenia pisemnej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Epidemiologia
HCMV-seropozytywne kobiety w ciąży otrzymujące standardową opiekę
|
|
|
Eksperymentalny: Zapobieganie
HCMV-seropozytywne kobiety w ciąży otrzymujące informacje higieniczne
|
Zalecenie zachowań ochronnych, takich jak częste mycie rąk i unikanie zachowań ryzykownych, takich jak całowanie małych dzieci w usta lub policzki oraz dzielenie się naczyniami, jedzeniem itp.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część 1. Badanie epidemiologiczne. Częstość występowania i wyniki kliniczne wrodzonego zakażenia HCMV u kobiet w ciąży z odpornością przed poczęciem.
Ramy czasowe: W ciągu 21 dni życia
|
Liczba noworodków ze stwierdzoną infekcją wrodzoną.
|
W ciągu 21 dni życia
|
|
Część 2. Studium profilaktyczne. Skuteczność poradnictwa higienicznego w zmniejszaniu wrodzonego zakażenia HCMV u kobiet w ciąży z odpornością przed poczęciem.
Ramy czasowe: W ciągu 21 dni życia
|
Liczba noworodków ze stwierdzoną wrodzoną infekcją urodzonych przez kobiety seropozytywne HCMV poinformowanych o środkach higienicznych w porównaniu z liczbą noworodków z wrodzonym zakażeniem rozpoznanym w części 1.
|
W ciągu 21 dni życia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość zakażeń innych niż pierwotne podczas ciąży (badanie zagnieżdżone)
Ramy czasowe: 10, 20, 30, 40 tydzień ciąży
|
Liczba uczestników z niepierwotnym zakażeniem HCMV.
Niepierwotne zakażenie HCMV definiuje się jako wykrycie wydalania DNA HCMV w płynach ustrojowych.
|
10, 20, 30, 40 tydzień ciąży
|
|
Częstość ponownych zakażeń HCMV a reaktywacje podczas ciąży (badanie zagnieżdżone)
Ramy czasowe: 10, 20, 30, 40 tydzień ciąży
|
Liczba uczestników z ponownym zakażeniem lub reaktywacją HCMV.
Ponowna infekcja jest definiowana jako pojawienie się genetycznie odrębnych szczepów HCMV; Reaktywację definiuje się jako utrzymującą się obecność tego samego szczepu.
|
10, 20, 30, 40 tydzień ciąży
|
|
Swoiste dla antygenu poziomy IgG w infekcji innej niż pierwotna w czasie ciąży (badanie zagnieżdżone)
Ramy czasowe: 10, 20, 30, 40 tydzień ciąży
|
Poziomy IgG specyficznych dla antygenu u uczestników z lub bez infekcji innej niż pierwotna.
|
10, 20, 30, 40 tydzień ciąży
|
|
Swoiste dla antygenu poziomy IgM w zakażeniach innych niż pierwotne w czasie ciąży (badanie zagnieżdżone)
Ramy czasowe: 10, 20, 30, 40 tydzień ciąży
|
Poziomy swoistych dla antygenu IgM u uczestników z lub bez infekcji innej niż pierwotna.
|
10, 20, 30, 40 tydzień ciąży
|
|
Miana przeciwciał neutralizujących w zakażeniach innych niż pierwotne podczas ciąży (badanie zagnieżdżone)
Ramy czasowe: 10, 20, 30, 40 tydzień ciąży
|
Miana przeciwciał neutralizujących u uczestników z lub bez pierwotnej infekcji.
|
10, 20, 30, 40 tydzień ciąży
|
|
Czynniki ryzyka wrodzonego zakażenia HCMV u kobiet w ciąży z odpornością przedkoncepcyjną. Wiek
Ramy czasowe: Dostawa
|
Wiek matek noworodków z lub bez wrodzonego zakażenia HCMV
|
Dostawa
|
|
Czynniki ryzyka wrodzonego zakażenia HCMV u kobiet w ciąży z odpornością przedkoncepcyjną. Kraj pochodzenia
Ramy czasowe: Dostawa
|
Kraj pochodzenia matek noworodków z lub bez wrodzonego zakażenia HCMV
|
Dostawa
|
|
Czynniki ryzyka wrodzonego zakażenia HCMV u kobiet w ciąży z odpornością przedkoncepcyjną. Zawód
Ramy czasowe: Dostawa
|
Zawód matek noworodków z lub bez wrodzonego zakażenia HCM
|
Dostawa
|
|
Czynniki ryzyka wrodzonego zakażenia HCMV u kobiet w ciąży z odpornością przedkoncepcyjną. Kontakt z małymi dziećmi
Ramy czasowe: Dostawa
|
Kontakt z dziećmi <36 miesiąca życia matek noworodków z wrodzonym zakażeniem HCMV lub bez wrodzonego zakażenia HCMV
|
Dostawa
|
|
Czynniki ryzyka wrodzonego zakażenia HCMV u kobiet w ciąży z odpornością przedkoncepcyjną. Ciąża bliźniacza
Ramy czasowe: Dostawa
|
Ciąża bliźniacza vs pojedyncza u matek noworodków z wrodzoną infekcją HCMV lub bez niej
|
Dostawa
|
|
Czynniki ryzyka wrodzonego zakażenia HCMV u kobiet w ciąży z odpornością przedkoncepcyjną. Współistniejące patologie
Ramy czasowe: Dostawa
|
Współistniejące patologie u matek noworodków z lub bez wrodzonego zakażenia HCMV
|
Dostawa
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Daniele Lilleri, MD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20170011101
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .