免疫母亲先天性 HCMV 的流行病学和预防。先天性巨细胞病毒感染伦巴第 (CHILd)
HCMV 血清阳性孕妇先天性人类巨细胞病毒 (HCMV) 感染的发生率、结果和预防
人巨细胞病毒 (HCMV) 是导致先天性残疾的主要传染原，例如智力低下、精神运动迟缓、听力损失、言语和语言障碍、行为障碍和视力障碍。 约 0.6% 的新生儿先天性感染 HCMV，其中约 20% 在出生时有症状或会发展为长期后遗症。 先天性 HCMV 对公众健康的影响是巨大的，尽管还未被充分认识。 在意大利，估计每个受影响儿童的直接成本超过 100.000 欧元，总计 60-7000 万欧元。 HCMV 也是免疫受损宿主感染/疾病的重要原因。
流行病学研究和基于人群的模型初步证明，与先天性 HCMV 相关的大部分负担是由于非原发性母体感染。 目前，再感染被认为是免疫母亲所生的绝大多数受感染胎儿的原因。
本研究涉及血清阳性孕妇先天性 HCMV 感染的发生率、结果和预防。该研究包括 2 个部分：第 1 部分在大量 HCMV 血清阳性孕妇中调查先天性 HCMV 的发生率和结果，以及 HCMV 脱落和免疫在一部分参与者中密切监测反应（嵌套研究）；第 2 部分评估卫生干预的效果。
研究概览
详细说明
第 1 部分。流行病学研究。 为了调查免疫母亲先天性感染的发生率和结果，审查了孕妇在妊娠 13 周以内的 HCMV 血清状态的临床记录。 HCMV 血清学与远程感染相容的女性被要求参与该研究。 同意的妇女会得到一个预先贴好邮票、预先写好地址的信封，里面装有一根用来收集新生儿唾液的棉签。 信封通过快递发送到中央诊断机构进行 HCMV 检测。
妇女也可以在分娩时入组，前提是该妇女有在妊娠早期（或之前怀孕期间）存在病毒特异性 IgG 和不存在 IgM 的记录，或者在血清状态未知的情况下，储存了血清/血浆样本≤ 13 周妊娠可用于回顾性抗体检测（流行病学研究的回顾性部分）。
第 1 部分。嵌套研究。 从妊娠 ≤ 13 周参加流行病学研究的女性中选出的一部分 IgG 阳性 IgM 阴性女性被纳入巢式研究。 这些妇女在登记、妊娠 20、30 周和分娩时通过前瞻性测定不同体液中的 HCMV DNA 排泄情况进行监测。 在 DNA 阳性标本中，选定的 HCMV 基因将被测序。
第二部分预防研究。 为了评估预防先天性感染的卫生措施的有效性，招募了妊娠 ≤ 13 周的 HCMV 血清阳性孕妇。 第 1 部分的注册完成后，第 2 部分开始。 实际上，第 2 部分是第 1 部分的延续，只是增加了在注册时提供卫生信息。
如果第 1 部分中的先天性感染率 <0.4%，并且在中期分析（即在对 5000 名新生儿进行检查后）中无法确定明确的宫内传播母体风险因素，则不会执行第 2 部分。
如果在新生儿的唾液中检测到 HCMV DNA，则获取尿液样本以确认先天性感染。 有记录的先天性感染的婴儿在诊断时（第 1 部分和第 2 部分）和一岁时（仅第 1 部分）进行临床评估。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Brescia、意大利、25123
- 招聘中
- ASST Spedali Civili di Brescia
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接触：
- Federico Prefumo, MD
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Brescia、意大利、25124
- 招聘中
- Poliambulanza Brescia
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接触：
- Giorgio Pagani, MD
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Carate Brianza、意大利、20841
- 招聘中
- ASST Vimercate (Ospedale di Carate Brianza)
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接触：
- Anna Locatelli, MD
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Desio、意大利、20832
- 招聘中
- ASST Monza (presidio di Desio)
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接触：
- Simona Rutolo, MD
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Milan、意大利、20132
- 招聘中
- Ospedale San Raffaele
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接触：
- Paolo Cavoretto, MD
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Milan、意大利、20122
- 招聘中
- Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico
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接触：
- Beatrice Tassis, MD
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Milan、意大利、20129
- 招聘中
- Ospedale Macedonio Melloni (ASST FBF-Sacco)
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接触：
- Michele Vignali, MD
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Milan、意大利、20154
- 招聘中
- Ospedale Buzzi (ASST FBF-Sacco)
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接触：
- Irene Cetin, MD
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Milan、意大利、20157
- 招聘中
- Ospedale Sacco (ASST FBF-Sacco)
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接触：
- Valeria Savasi, MD
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Monza、意大利、20900
- 招聘中
- Fondazione Monza Brianza per il Bambino e la sua Mamma
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接触：
- Patrizia Vergani, MD
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Pavia、意大利
- 招聘中
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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接触：
- Arsenio Spinillo, MD
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Varese、意大利、21100
- 主动，不招人
- ASST dei Sette Laghi (Ospedale Filippo Del Ponte)
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 妊娠 13 周以内的成年（≥ 18 岁）孕妇
- HCMV IgG 的存在和 IgM 的缺失或高亲和力 IgG 的存在有或没有 IgM
- HCMV 特异性 IgG 的存在和 IgM 的缺失或在妊娠 ≤ 13 周时 IgM 阳性的情况下存在高亲和力 IgG 由医疗报告记录或通过对 ≤ 13 周时储存的样本进行回顾性抗体测定（对于分娩时登记的女性）
- 愿意参与研究
- 理解信息材料的能力
- 书面知情同意书
排除标准：
- 调查员认为不可靠的女性
- 不愿给予书面同意的妇女
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：流行病学
接受标准护理的 HCMV 血清阳性孕妇
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实验性的：预防
接受卫生信息的 HCMV 血清阳性孕妇
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保护行为的建议，例如经常洗手和避免危险行为，例如亲吻幼儿的嘴或脸颊以及共用器具、食物等。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 1 部分。流行病学研究。具有先天免疫力的孕妇先天性 HCMV 感染的发生率和临床结果。
大体时间：出生后 21 天内
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确定患有先天性感染的婴儿人数。
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出生后 21 天内
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第二部分预防研究。卫生咨询在减少具有先天免疫力的孕妇先天性 HCMV 感染方面的功效。
大体时间：出生后 21 天内
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与第 1 部分中诊断为先天性感染的新生儿数相比，HCMV 血清反应阳性妇女所生的确定为先天性感染的婴儿数被告知卫生措施。
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出生后 21 天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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怀孕期间非原发性感染的频率（嵌套研究）
大体时间：妊娠 10、20、30、40 周
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HCMV 非原发感染的参与者人数。
HCMV 非原发性感染定义为在体液中检测到 HCMV DNA 脱落。
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妊娠 10、20、30、40 周
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怀孕期间 HCMV 再感染与再激活的频率（嵌套研究）
大体时间：妊娠 10、20、30、40 周
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HCMV 再感染或再激活的参与者人数。
再感染被定义为遗传上不同的 HCMV 毒株的出现；重新激活被定义为相同菌株的持续存在。
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妊娠 10、20、30、40 周
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妊娠期非原发感染的抗原特异性 IgG 水平（嵌套研究）
大体时间：妊娠 10、20、30、40 周
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有或没有非原发感染的参与者的抗原特异性 IgG 水平。
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妊娠 10、20、30、40 周
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妊娠期非原发感染的抗原特异性 IgM 水平（嵌套研究）
大体时间：妊娠 10、20、30、40 周
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有或没有非原发性感染的参与者的抗原特异性 IgM 水平。
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妊娠 10、20、30、40 周
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妊娠期非原发感染的中和抗体滴度（嵌套研究）
大体时间：妊娠 10、20、30、40 周
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患有或未患有非原发性感染的参与者中和抗体的滴度。
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妊娠 10、20、30、40 周
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具有先天免疫力的孕妇先天性HCMV感染的危险因素。年龄
大体时间：送货
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患有或未患有先天性 HCMV 感染的新生儿母亲的年龄
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送货
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具有先天免疫力的孕妇先天性HCMV感染的危险因素。原产地
大体时间：送货
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患有或未患有先天性 HCMV 感染的新生儿母亲的原籍国
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送货
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具有先天免疫力的孕妇先天性HCMV感染的危险因素。职业
大体时间：送货
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患有或未患有先天性 HCM 感染的新生儿母亲的职业
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送货
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具有先天免疫力的孕妇先天性HCMV感染的危险因素。与幼儿接触
大体时间：送货
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与患有或未患有先天性 HCMV 感染的新生儿的母亲接触 <36 个月的儿童
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送货
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具有先天免疫力的孕妇先天性HCMV感染的危险因素。双胎妊娠
大体时间：送货
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患有或未患有先天性 HCMV 感染的新生儿母亲的双胞胎与单胎妊娠
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送货
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具有先天免疫力的孕妇先天性HCMV感染的危险因素。伴随病理
大体时间：送货
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患有或未患有先天性 HCMV 感染的新生儿母亲的伴随病症
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送货
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Daniele Lilleri, MD、Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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