Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A veleszületett HCMV epidemiológiája és megelőzése immunis anyákban. Veleszületett HCMV fertőzés Lombardia (CHILd)

2019. május 31. frissítette: Daniele Lilleri, Foundation IRCCS San Matteo Hospital

A veleszületett humán citomegalovírus (HCMV) fertőzés előfordulása, kimenetele és megelőzése HCMV-szeropozitív terhes nőknél

A humán citomegalovírus (HCMV) a vezető fertőző ágens, amely olyan veleszületett fogyatékosságokat okoz, mint például a mentális retardáció, a pszichomotoros késleltetés, a hallásvesztés, a beszéd- és nyelvi fogyatékosság, a viselkedési zavarok és a látáskárosodás. Az újszülöttek körülbelül 0,6%-a veleszületett HCMV-fertőzött, és ezek közül körülbelül 20%-uk születéskor tüneteket mutat, vagy hosszú távú következményekkel jár. A veleszületett HCMV közegészségügyi hatása jelentős, bár nagymértékben nem ismert. Olaszországban az érintett gyermekenkénti becsült közvetlen költségek meghaladják a 100 000 eurót, ami összesen 60-70 millió eurót jelent. A HCMV az immunhiányos gazdaszervezetben is jelentős fertőzés/betegség okozója.

Epidemiológiai vizsgálatok és populáció-alapú modellek előzetesen dokumentálták, hogy a veleszületett HCMV-vel kapcsolatos teher nagy része nem elsődleges anyai fertőzés következménye. Jelenleg úgy gondolják, hogy az újbóli fertőzések felelősek az immunis anyáktól született fertőzött magzatok túlnyomó többségéért.

Ez a tanulmány a veleszületett HCMV fertőzés előfordulási gyakoriságával, kimenetelével és megelőzésével foglalkozik szeropozitív terhes nőknél. A tanulmány 2 részből áll: az 1. részből a veleszületett HCMV előfordulását és kimenetelét vizsgálják szeropozitív HCMV terhes nők nagy populációjában, valamint a HCMV leválását és immunrendszerét. a válaszreakciót szorosan figyelemmel kísérik a résztvevők egy részében (beágyazott vizsgálat); 2. rész, amelyben a higiéniai beavatkozás hatékonyságát értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

1. rész Epidemiológiai tanulmány. A veleszületett fertőzések incidenciájának és kimenetelének vizsgálata immunitású anyáknál a terhes nők klinikai adatait felülvizsgálják a HCMV szerostatusa szempontjából a ≤ 13 hetes terhességnél. A távoli fertőzéssel kompatibilis HCMV szerológiájú nőket felkérik, hogy vegyenek részt a vizsgálatban. A beleegyező nők egy előre felbélyegzett, előre megcímzett borítékot kapnak, amely egy tampont tartalmaz az újszülött nyálának összegyűjtésére. A borítékokat futárszolgálattal egy központi diagnosztikai létesítménybe küldik HCMV-vizsgálat céljából.

Nőket is be lehet vonni a szüléskor, feltéve, hogy a nő rendelkezik vírusspecifikus IgG jelenlétével és IgM hiányával a terhesség korai szakaszában (vagy egy korábbi terhességben), vagy ismeretlen szerostatus esetén tárolt szérum-/plazmamintával. ≤ 13 hetes terhesség esetén rendelkezésre áll retrospektív antitest-vizsgálat (az epidemiológiai vizsgálat retrospektív része).

1. rész. Beágyazott tanulmány. Az epidemiológiai vizsgálatba ≤ 13 hetes terhességnél beiratkozott IgG pos IgM neg nők egy részhalmazát egy beágyazott vizsgálat tartalmazza. Ezeket a nőket a beiratkozáskor, a terhesség 20. és 30. hetében, valamint a szüléskor monitorozzák a HCMV DNS különböző testnedvekből történő kiválasztódásának prospektív meghatározásával. A DNS-pozitív mintákban kiválasztott HCMV géneket szekvenálnak.

2. rész. Prevenciós tanulmány. A veleszületett fertőzések megelőzésére irányuló higiéniai intézkedések hatékonyságának felmérésére HCMV szeropozitív terhes nőket vesznek fel a 13. terhességi hétnél fiatalabb korban. A 2. rész akkor kezdődik, amikor az 1. rész beiratkozása befejeződött. A gyakorlatban a 2. rész az 1. rész folytatása, egyetlen kiegészítéssel a higiéniai információk átadásával a beiratkozáskor.

A 2. részt nem hajtják végre, ha az 1. részben a veleszületett fertőzési arány <0,4%, és az intrauterin fertőzés egyértelmű anyai kockázati tényezője nem azonosítható az időközi elemzés során (azaz 5000 újszülött vizsgálata után).

Ha az újszülött nyálában HCMV DNS-t mutatnak ki, vizeletmintát veszünk a veleszületett fertőzés megerősítésére. A dokumentált veleszületett fertőzésben szenvedő csecsemőket klinikailag értékelik a diagnózis idején (az 1. és 2. rész esetében), valamint egy éves korukban (csak az 1. rész esetében).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

23500

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Brescia, Olaszország, 25123
        • Toborzás
        • Asst Spedali Civili Di Brescia
        • Kapcsolatba lépni:
          • Federico Prefumo, MD
      • Brescia, Olaszország, 25124
        • Toborzás
        • Poliambulanza Brescia
        • Kapcsolatba lépni:
          • Giorgio Pagani, MD
      • Carate Brianza, Olaszország, 20841
        • Toborzás
        • ASST Vimercate (Ospedale di Carate Brianza)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Anna Locatelli, MD
      • Desio, Olaszország, 20832
        • Toborzás
        • ASST Monza (presidio di Desio)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Simona Rutolo, MD
      • Milan, Olaszország, 20132
        • Toborzás
        • Ospedale San Raffaele
        • Kapcsolatba lépni:
          • Paolo Cavoretto, MD
      • Milan, Olaszország, 20122
        • Toborzás
        • Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico
        • Kapcsolatba lépni:
          • Beatrice Tassis, MD
      • Milan, Olaszország, 20129
        • Toborzás
        • Ospedale Macedonio Melloni (ASST FBF-Sacco)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Michele Vignali, MD
      • Milan, Olaszország, 20154
        • Toborzás
        • Ospedale Buzzi (ASST FBF-Sacco)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Irene Cetin, MD
      • Milan, Olaszország, 20157
        • Toborzás
        • Ospedale Sacco (ASST FBF-Sacco)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Valeria Savasi, MD
      • Monza, Olaszország, 20900
        • Toborzás
        • Fondazione Monza Brianza per il Bambino e la sua Mamma
        • Kapcsolatba lépni:
          • Patrizia Vergani, MD
      • Pavia, Olaszország
        • Toborzás
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Kapcsolatba lépni:
          • Arsenio Spinillo, MD
      • Varese, Olaszország, 21100
        • Aktív, nem toborzó
        • ASST dei Sette Laghi (Ospedale Filippo Del Ponte)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt (≥ 18 éves) terhes nők ≤ 13 hetes terhességnél
  • HCMV IgG jelenléte és IgM hiánya vagy nagy aviditású IgG jelenléte IgM-mel vagy anélkül
  • HCMV-specifikus IgG jelenléte és IgM hiánya vagy magas aviditású IgG jelenléte pozitív IgM esetén ≤13 hetes terhességnél, orvosi jelentéssel vagy retrospektív antitest-meghatározással dokumentálva a ≤13. héten tárolt mintákon (szüléskor regisztrált nők esetében)
  • Hajlandóság a vizsgálatban való részvételre
  • Képes az információs anyagok megértésére
  • Írásbeli beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • A nyomozó megítélése szerint megbízhatatlan nők
  • A nők nem hajlandók írásos beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Járványtan
HCMV-szeropozitív terhes nők, akik szokásos ellátásban részesülnek
Kísérleti: Megelőzés
HCMV-szeropozitív terhes nők, akik higiéniai információkat kapnak
Viselkedési: Higiéniai ajánlások
Javasolt védekező magatartások, mint például a gyakori kézmosás és az olyan kockázatos viselkedések elkerülése, mint a kisgyermekek szájon vagy arcán való puszizás, valamint az edények, ételek megosztása stb.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. rész Epidemiológiai tanulmány. A veleszületett HCMV fertőzés előfordulása és klinikai kimenetele prekoncepciós immunitással rendelkező terhes nőknél.
Időkeret: Az élet 21 napján belül
A megállapított veleszületett fertőzésben szenvedő csecsemők száma.
Az élet 21 napján belül
2. rész. Prevenciós tanulmány. A higiéniai tanácsadás hatékonysága a veleszületett HCMV fertőzés csökkentésében prekoncepciós immunitással rendelkező terhes nőknél.
Időkeret: Az élet 21 napján belül
A HCMV szeropozitív nőknél született, veleszületett fertőzéssel diagnosztizált csecsemők száma, akik tájékoztatást kaptak a higiéniai intézkedésekről, összehasonlítva az 1. részben diagnosztizált veleszületett fertőzésben szenvedő újszülöttek számával.
Az élet 21 napján belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nem elsődleges fertőzések gyakorisága a terhesség alatt (Nested vizsgálat)
Időkeret: 10, 20, 30, 40 terhességi hét
A nem elsődleges HCMV fertőzésben szenvedők száma. A nem elsődleges HCMV fertőzés a HCMV DNS testnedvekben való leválásának kimutatása.
10, 20, 30, 40 terhességi hét
A HCMV újrafertőződések gyakorisága vs. reaktiváció a terhesség alatt (Nested vizsgálat)
Időkeret: 10, 20, 30, 40 terhességi hét
A HCMV újrafertőződésben vagy újraaktiválódásban szenvedő résztvevők száma. Az újrafertőződés a genetikailag eltérő HCMV törzsek megjelenése; A reaktivációt ugyanazon törzs tartós jelenléteként határozzák meg.
10, 20, 30, 40 terhességi hét
Antigén-specifikus IgG szintek nem elsődleges fertőzésben terhesség alatt (Nested vizsgálat)
Időkeret: 10, 20, 30, 40 terhességi hét
Az antigén-specifikus IgG szintje a nem elsődleges fertőzésben szenvedő vagy anélküli résztvevőkben.
10, 20, 30, 40 terhességi hét
Antigén-specifikus IgM szintek nem elsődleges fertőzésben terhesség alatt (Nested vizsgálat)
Időkeret: 10, 20, 30, 40 terhességi hét
Az antigén-specifikus IgM szintje a nem elsődleges fertőzésben szenvedő vagy anélküli résztvevőkben.
10, 20, 30, 40 terhességi hét
Az antitest-titerek semlegesítése terhesség alatti nem elsődleges fertőzésben (Nested vizsgálat)
Időkeret: 10, 20, 30, 40 terhességi hét
A közömbösítő antitestek titere nem elsődleges fertőzésben szenvedő vagy anélküli résztvevőkben.
10, 20, 30, 40 terhességi hét
A veleszületett HCMV-fertőzés kockázati tényezői prekoncepciós immunitással rendelkező terhes nőknél. Kor
Időkeret: Szállítás
Veleszületett HCMV-fertőzéssel vagy anélkül született újszülött anyák életkora
Szállítás
A veleszületett HCMV-fertőzés kockázati tényezői prekoncepciós immunitással rendelkező terhes nőknél. Származási ország
Időkeret: Szállítás
Veleszületett HCMV-fertőzéssel vagy anélkül született újszülött anyák származási országa
Szállítás
A veleszületett HCMV-fertőzés kockázati tényezői prekoncepciós immunitással rendelkező terhes nőknél. Foglalkozása
Időkeret: Szállítás
Veleszületett HCM-fertőzéssel vagy anélkül született újszülött anyák foglalkozása
Szállítás
A veleszületett HCMV-fertőzés kockázati tényezői prekoncepciós immunitással rendelkező terhes nőknél. Kapcsolattartás kisgyermekekkel
Időkeret: Szállítás
36 hónaposnál fiatalabb gyermekekkel való érintkezés veleszületett HCMV fertőzésben szenvedő vagy nem született újszülött anyáknál
Szállítás
A veleszületett HCMV-fertőzés kockázati tényezői prekoncepciós immunitással rendelkező terhes nőknél. Ikerterhesség
Időkeret: Szállítás
Iker vs egyedülálló terhesség veleszületett HCMV fertőzésben szenvedő vagy nem született újszülött anyáknál
Szállítás
A veleszületett HCMV-fertőzés kockázati tényezői prekoncepciós immunitással rendelkező terhes nőknél. Egyidejű patológiák
Időkeret: Szállítás
Egyidejű patológiák veleszületett HCMV fertőzésben szenvedő vagy nem született újszülött anyáknál
Szállítás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Foundation IRCCS San Matteo Hospital

Együttműködők

Fondazione Regionale per la Ricerca Biomedica (FRRB) - Regione Lombardia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Daniele Lilleri, MD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 4.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 31.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. június 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 31.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20170011101

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Veleszületett citomegalovírus fertőzés

Klinikai vizsgálatok a Higiéniai ajánlások

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Israel

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel