Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Epidemiologi och förebyggande av medfödd HCMV hos immunmammor. Medfödd HCMV-infektion Lombardiet (CHILd)

31 maj 2019 uppdaterad av: Daniele Lilleri, Foundation IRCCS San Matteo Hospital

Förekomst, resultat och förebyggande av medfödd humant cytomegalovirus (HCMV)-infektion hos HCMV-seropositiva gravida kvinnor

Humant cytomegalovirus (HCMV) är det ledande smittämnet som orsakar medfödda funktionsnedsättningar såsom mental retardation, psykomotorisk försening, hörselnedsättning, tal- och språkstörningar, beteendestörningar och synnedsättning. Cirka 0,6 % nyfödda är HCMV-kongenitalt infekterade och bland dessa är cirka 20 % symtomatiska vid födseln eller kommer att utveckla långvariga följdsjukdomar. Folkhälsoeffekten av medfödd HCMV är betydande även om den är mycket okända. I Italien överstiger de uppskattade direkta kostnaderna per drabbat barn 100 000 euro för totalt 60-70 miljoner euro. HCMV är också en betydande orsak till infektion/sjukdom hos den immunkomprometterade värden.

Epidemiologiska studier och populationsbaserade modeller har preliminärt dokumenterat att den största delen av bördan förknippad med medfödd HCMV skulle bero på icke-primär maternell infektion. För närvarande tros återinfektioner vara ansvariga för den stora majoriteten av infekterade foster som föds av immuna mödrar.

Denna studie behandlar förekomst, utfall och förebyggande av medfödd HCMV-infektion hos seropositiva gravida kvinnor. Studien omfattar 2 delar: del 1 där förekomsten och resultatet av medfödd HCMV undersöks hos en stor population av HCMV-seropositiva gravida kvinnor och HCMV-utsöndring och immunförsvar. svar övervakas noggrant i en delmängd av deltagare (kapslade studie); del 2 där effektiviteten av ett hygieningrepp bedöms.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Del 1. Epidemiologisk studie. För att undersöka incidensen och resultatet av medfödd infektion hos immunförsvarsmadrar, granskas kliniska journaler av gravida kvinnor för HCMV serostatus vid ≤ 13 veckors graviditet. Kvinnor med HCMV-serologi som är kompatibel med en fjärrinfektion uppmanas att delta i studien. Samtyckande kvinnor får ett förhandstämplat, föradresserat kuvert som innehåller en pinne för att samla upp nyföddas saliv. Kuvert skickas med bud till en centraliserad diagnostisk anläggning för HCMV-testning.

Kvinnor kan också registreras vid förlossningen, förutsatt att kvinnan har uppgifter om närvaro av virusspecifikt IgG och frånvaro av IgM tidigt under graviditeten (eller under en tidigare graviditet) eller, vid okänd serostatus, ett prov av serum/plasma lagrat vid ≤ 13 veckors graviditet är tillgänglig för retrospektiv antikroppstestning (retrospektiv del av epidemiologistudien).

Del 1. Kapslad studie. En delmängd av IgG pos IgM neg kvinnor som valts ut bland dem som inkluderades vid ≤13 veckors graviditet i den epidemiologiska studien ingår i en kapslad studie. Dessa kvinnor övervakas vid inskrivning, 20, 30 veckors graviditet och vid förlossning genom prospektiv bestämning av HCMV DNA-utsöndring i olika kroppsvätskor. I DNA-positiva prover kommer utvalda HCMV-gener att sekvenseras.

Del 2. Preventionsstudie. För att bedöma effektiviteten av hygienåtgärder för att förebygga medfödd infektion HCMV seropositiva gravida kvinnor inkluderas vid ≤ 13 veckors graviditet. Del 2 startar när registreringen av del 1 är klar. I praktiken är del 2 en fortsättning på del 1 med det enda tillägget att leverera hygieninformation vid inskrivningen.

Del 2 kommer inte att utföras om andelen medfödda infektioner i del 1 är <0,4 % och tydlig maternell riskfaktor för intrauterin överföring inte kan identifieras vid interimsanalys (dvs efter undersökning av 5000 nyfödda).

Om HCMV-DNA påvisas i nyföddas saliv, tas ett urinprov för bekräftelse av medfödd infektion. Spädbarn med dokumenterad medfödd infektion bedöms kliniskt vid diagnostillfället (för del 1 och 2) och vid ett års ålder (endast del 1).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

23500

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • Rekrytering
        • ASST Spedali Civili di Brescia
        • Kontakt:
          • Federico Prefumo, MD
      • Brescia, Italien, 25124
        • Rekrytering
        • Poliambulanza Brescia
        • Kontakt:
          • Giorgio Pagani, MD
      • Carate Brianza, Italien, 20841
        • Rekrytering
        • ASST Vimercate (Ospedale di Carate Brianza)
        • Kontakt:
          • Anna Locatelli, MD
      • Desio, Italien, 20832
        • Rekrytering
        • ASST Monza (presidio di Desio)
        • Kontakt:
          • Simona Rutolo, MD
      • Milan, Italien, 20132
        • Rekrytering
        • Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
          • Paolo Cavoretto, MD
      • Milan, Italien, 20122
        • Rekrytering
        • Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico
        • Kontakt:
          • Beatrice Tassis, MD
      • Milan, Italien, 20129
        • Rekrytering
        • Ospedale Macedonio Melloni (ASST FBF-Sacco)
        • Kontakt:
          • Michele Vignali, MD
      • Milan, Italien, 20154
        • Rekrytering
        • Ospedale Buzzi (ASST FBF-Sacco)
        • Kontakt:
          • Irene Cetin, MD
      • Milan, Italien, 20157
        • Rekrytering
        • Ospedale Sacco (ASST FBF-Sacco)
        • Kontakt:
          • Valeria Savasi, MD
      • Monza, Italien, 20900
        • Rekrytering
        • Fondazione Monza Brianza per il Bambino e la sua Mamma
        • Kontakt:
          • Patrizia Vergani, MD
      • Pavia, Italien
        • Rekrytering
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Kontakt:
          • Arsenio Spinillo, MD
      • Varese, Italien, 21100
        • Aktiv, inte rekryterande
        • ASST dei Sette Laghi (Ospedale Filippo Del Ponte)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna (≥ 18 år gamla) gravida kvinnor vid ≤13 veckors graviditet
  • Närvaro av HCMV IgG och frånvaro av IgM eller närvaro av IgG med hög aviditet med eller utan IgM
  • Förekomst av HCMV-specifikt IgG och frånvaro av IgM eller närvaro av hög aviditets-IgG vid positivt IgM vid ≤13 veckors graviditet dokumenterat genom medicinsk rapport eller genom retrospektiv antikroppsbestämning på prover lagrade vid ≤13 veckor (för kvinnor inskrivna vid förlossningen)
  • Vilja att delta i studien
  • Förmåga att förstå informationsmaterial
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Opålitliga kvinnor enligt utredarens bedömning
  • Kvinnor är inte villiga att ge skriftligt samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Epidemiologi
HCMV-seropositiva gravida kvinnor som får standardvård
Experimentell: Förebyggande
HCMV-seropositiva gravida kvinnor som får hygienisk information
Beteende: Hygieniska rekommendationer
Rekommendation av skyddsbeteenden som ofta handtvätt och undvikande av riskabla beteenden som att kyssa små barn på munnen eller kinderna och dela redskap, mat etc.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del 1. Epidemiologistudie. Incidens och kliniskt utfall av medfödd HCMV-infektion hos gravida kvinnor med preconception immunitet.
Tidsram: Inom 21 dagar efter livet
Antal spädbarn med konstaterad medfödd infektion.
Inom 21 dagar efter livet
Del 2. Preventionsstudie. Effektiviteten av hygienrådgivning för att minska medfödd HCMV-infektion hos gravida kvinnor med preconception immunitet.
Tidsram: Inom 21 dagar efter livet
Antal spädbarn med konstaterad medfödd infektion födda av HCMV seropositiva kvinnor som informerats om hygienåtgärder jämfört med antalet nyfödda med medfödd infektion som diagnostiserats i del 1.
Inom 21 dagar efter livet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av icke-primära infektioner under graviditeten (Inkapslad studie)
Tidsram: 10, 20, 30, 40 graviditetsveckor
Antal deltagare med HCMV icke-primär infektion. HCMV icke-primär infektion definieras som detektion av HCMV DNA-avsöndring i kroppsvätskor.
10, 20, 30, 40 graviditetsveckor
Frekvens av HCMV-återinfektioner kontra återaktiveringar under graviditet (kapslade studie)
Tidsram: 10, 20, 30, 40 graviditetsveckor
Antal deltagare med HCMV-återinfektion eller återaktivering. Återinfektion definieras som uppkomsten av genetiskt distinkta HCMV-stammar; Reaktivering definieras som den ihållande närvaron av samma stam.
10, 20, 30, 40 graviditetsveckor
Antigenspecifika IgG-nivåer vid icke-primär infektion under graviditet (Inkapslad studie)
Tidsram: 10, 20, 30, 40 graviditetsveckor
Nivåer av antigenspecifikt IgG hos deltagare med eller utan icke-primär infektion.
10, 20, 30, 40 graviditetsveckor
Antigenspecifika IgM-nivåer vid icke-primär infektion under graviditet (Inkapslad studie)
Tidsram: 10, 20, 30, 40 graviditetsveckor
Nivåer av antigenspecifikt IgM hos deltagare med eller utan icke-primär infektion.
10, 20, 30, 40 graviditetsveckor
Neutraliserande antikroppstitrar vid icke-primär infektion under graviditet (kapslade studie)
Tidsram: 10, 20, 30, 40 graviditetsveckor
Titrar av neutraliserande antikroppar hos deltagare med eller utan icke-primär infektion.
10, 20, 30, 40 graviditetsveckor
Riskfaktorer för medfödd HCMV-infektion hos gravida kvinnor med preconception immunitet. Ålder
Tidsram: Leverans
Ålder hos mödrar till nyfödda med eller utan medfödd HCMV-infektion
Leverans
Riskfaktorer för medfödd HCMV-infektion hos gravida kvinnor med preconception immunitet. Ursprungsland
Tidsram: Leverans
Ursprungsland för mödrar till nyfödda med eller utan medfödd HCMV-infektion
Leverans
Riskfaktorer för medfödd HCMV-infektion hos gravida kvinnor med preconception immunitet. Ockupation
Tidsram: Leverans
Yrke av mödrar till nyfödda med eller utan medfödd HCM-infektion
Leverans
Riskfaktorer för medfödd HCMV-infektion hos gravida kvinnor med preconception immunitet. Kontakt med små barn
Tidsram: Leverans
Kontakt med barn <36 månader hos mödrar till nyfödda med eller utan medfödd HCMV-infektion
Leverans
Riskfaktorer för medfödd HCMV-infektion hos gravida kvinnor med preconception immunitet. Tvillinggraviditet
Tidsram: Leverans
Tvilling- vs singelgraviditet hos mödrar till nyfödda med eller utan medfödd HCMV-infektion
Leverans
Riskfaktorer för medfödd HCMV-infektion hos gravida kvinnor med preconception immunitet. Samtidiga patologier
Tidsram: Leverans
Samtidiga patologier hos mödrar till nyfödda med eller utan medfödd HCMV-infektion
Leverans

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Foundation IRCCS San Matteo Hospital

Samarbetspartners

Fondazione Regionale per la Ricerca Biomedica (FRRB) - Regione Lombardia

Utredare

  • Huvudutredare: Daniele Lilleri, MD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 september 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2019

Första postat (Faktisk)

4 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20170011101

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Medfödd cytomegalovirusinfektion

Kliniska prövningar på Hygieniska rekommendationer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera