Epidemiologia e Prevenção do HCMV Congênito em Mães Imunes. Infecção Congênita por HCMV Lombardia (CHILd)
Incidência, Resultado e Prevenção da Infecção Congênita por Citomegalovírus Humano (HCMV) em Gestantes soropositivas para HCMV
O citomegalovírus humano (HCMV) é o principal agente infeccioso causador de deficiências congênitas, como retardo mental, atraso psicomotor, perda auditiva, deficiências de fala e linguagem, distúrbios comportamentais e deficiência visual. Cerca de 0,6% dos recém-nascidos são infectados congenitamente pelo HCMV e, destes, cerca de 20% são sintomáticos ao nascimento ou desenvolverão sequelas a longo prazo. O impacto na saúde pública do HCMV congênito é substancial, embora muito pouco reconhecido. Na Itália, os custos diretos estimados por criança afetada excedem € 100.000, totalizando € 60-70 milhões. O HCMV também é uma causa significativa de infecção/doença no hospedeiro imunocomprometido.
Estudos epidemiológicos e modelos populacionais documentaram preliminarmente que a maior parte da carga associada ao HCMV congênito seria devido à infecção materna não primária. Atualmente, acredita-se que as reinfecções sejam responsáveis pela grande maioria dos fetos infectados nascidos de mães imunes.
Este estudo aborda a incidência, resultado e prevenção da infecção congênita por HCMV em gestantes soropositivas. a resposta é monitorada de perto em um subconjunto de participantes (estudo aninhado); parte 2 em que a eficácia de uma intervenção de higiene é avaliada.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Parte 1. Estudo epidemiológico. Para investigar a incidência e o resultado da infecção congênita em mães imunes, os registros clínicos de mulheres grávidas são revisados quanto ao status sorológico do HCMV em ≤ 13 semanas de gestação. Mulheres com sorologia HCMV compatível com infecção remota são convidadas a participar do estudo. As mulheres que consentem recebem um envelope pré-selado e endereçado contendo um cotonete para coletar a saliva do recém-nascido. Os envelopes são enviados por correio para uma instalação de diagnóstico centralizada para testes de HCMV.
As mulheres também podem ser inscritas no momento do parto, desde que a mulher tenha registros de presença de IgG específica do vírus e ausência de IgM no início da gestação (ou em uma gravidez anterior) ou, em caso de sorologia desconhecida, uma amostra de soro/plasma armazenada com ≤ 13 semanas de gestação está disponível para teste retrospectivo de anticorpos (parte retrospectiva do estudo epidemiológico).
Parte 1. Estudo aninhado. Um subconjunto de mulheres IgG pos IgM negativas selecionadas entre aquelas inscritas com ≤ 13 semanas de gestação no estudo epidemiológico é incluído em um estudo aninhado. Essas mulheres são monitoradas na admissão, 20, 30 semanas de gestação e no parto por determinação prospectiva da excreção de DNA de HCMV em diferentes fluidos corporais. Em espécimes positivos para DNA, os genes selecionados do HCMV serão sequenciados.
Parte 2. Estudo de prevenção. Para avaliar a eficácia das medidas de higiene para prevenção de infecção congênita, mulheres grávidas soropositivas para HCMV são inscritas com ≤ 13 semanas de gestação. A Parte 2 começa quando a inscrição da Parte 1 é concluída. Na prática, a parte 2 é uma continuação da parte 1 com a única adição de fornecer informações de higiene no momento da inscrição.
A Parte 2 não será realizada caso a taxa de infecção congênita na Parte 1 seja <0,4% e o fator de risco materno claro para transmissão intrauterina não possa ser identificado na análise intermediária (ou seja, após o exame de 5.000 recém-nascidos).
Caso o DNA do HCMV seja detectado na saliva do recém-nascido, uma amostra de urina é obtida para confirmação da infecção congênita. Bebês com infecção congênita documentada são avaliados clinicamente no momento do diagnóstico (para as Partes 1 e 2) e com um ano de idade (somente na Parte 1).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Brescia, Itália, 25123
- Recrutamento
- ASST Spedali Civili di Brescia
-
Contato:
- Federico Prefumo, MD
-
Brescia, Itália, 25124
- Recrutamento
- Poliambulanza Brescia
-
Contato:
- Giorgio Pagani, MD
-
Carate Brianza, Itália, 20841
- Recrutamento
- ASST Vimercate (Ospedale di Carate Brianza)
-
Contato:
- Anna Locatelli, MD
-
Desio, Itália, 20832
- Recrutamento
- ASST Monza (presidio di Desio)
-
Contato:
- Simona Rutolo, MD
-
Milan, Itália, 20132
- Recrutamento
- Ospedale San Raffaele
-
Contato:
- Paolo Cavoretto, MD
-
Milan, Itália, 20122
- Recrutamento
- Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico
-
Contato:
- Beatrice Tassis, MD
-
Milan, Itália, 20129
- Recrutamento
- Ospedale Macedonio Melloni (ASST FBF-Sacco)
-
Contato:
- Michele Vignali, MD
-
Milan, Itália, 20154
- Recrutamento
- Ospedale Buzzi (ASST FBF-Sacco)
-
Contato:
- Irene Cetin, MD
-
Milan, Itália, 20157
- Recrutamento
- Ospedale Sacco (ASST FBF-Sacco)
-
Contato:
- Valeria Savasi, MD
-
Monza, Itália, 20900
- Recrutamento
- Fondazione Monza Brianza per il Bambino e la sua Mamma
-
Contato:
- Patrizia Vergani, MD
-
Pavia, Itália
- Recrutamento
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Contato:
- Arsenio Spinillo, MD
-
Varese, Itália, 21100
- Ativo, não recrutando
- ASST dei Sette Laghi (Ospedale Filippo Del Ponte)
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres grávidas adultas (≥ 18 anos) com ≤13 semanas de gestação
- Presença de HCMV IgG e ausência de IgM ou presença de IgG de alta avidez com ou sem IgM
- Presença de IgG específica de HCMV e ausência de IgM ou presença de IgG de alta avidez em caso de IgM positiva em ≤13 semanas de gestação documentada por relatório médico ou por determinação retrospectiva de anticorpos em amostras armazenadas em ≤13 semanas (para mulheres inscritas no parto)
- Vontade de participar do estudo
- Capacidade de entender o material informativo
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Mulheres não confiáveis, conforme julgado pelo investigador
- Mulheres que não estão dispostas a dar consentimento por escrito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Epidemiologia
Gestantes soropositivas para HCMV recebendo tratamento padrão
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Experimental: Prevenção
Gestantes soropositivas para HCMV recebendo informações de higiene
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Recomendação de comportamentos de proteção, como lavar as mãos com frequência e evitar comportamentos de risco, como beijar crianças pequenas na boca ou bochechas e compartilhar utensílios, alimentos etc.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte 1. Estudo epidemiológico. Incidência e resultado clínico da infecção congênita por HCMV em mulheres grávidas com imunidade pré-concepção.
Prazo: Dentro de 21 dias de vida
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Número de crianças com infecção congênita confirmada.
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Dentro de 21 dias de vida
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Parte 2. Estudo de prevenção. Eficácia do aconselhamento de higiene na redução da infecção congênita por HCMV em mulheres grávidas com imunidade pré-concepção.
Prazo: Dentro de 21 dias de vida
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Número de bebês com infecção congênita confirmada nascidos de mulheres soropositivas para HCMV informadas sobre medidas de higiene em comparação com o número de recém-nascidos com infecção congênita diagnosticados na Parte 1.
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Dentro de 21 dias de vida
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência de infecções não primárias durante a gravidez (estudo aninhado)
Prazo: 10, 20, 30, 40 semanas de gestação
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Número de participantes com infecção não primária por HCMV.
A infecção não primária por HCMV é definida como a detecção de DNA de HCMV derramado em fluidos corporais.
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10, 20, 30, 40 semanas de gestação
|
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Frequência de reinfecções por HCMV vs reativações durante a gravidez (estudo aninhado)
Prazo: 10, 20, 30, 40 semanas de gestação
|
Número de participantes com reinfecção ou reativação do HCMV.
A reinfecção é definida como o aparecimento de cepas de HCMV geneticamente distintas; A reativação é definida como a presença sustentada da mesma cepa.
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10, 20, 30, 40 semanas de gestação
|
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Níveis de IgG específicos do antígeno na infecção não primária durante a gravidez (estudo aninhado)
Prazo: 10, 20, 30, 40 semanas de gestação
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Níveis de IgG antígeno-específico em participantes com ou sem infecção não primária.
|
10, 20, 30, 40 semanas de gestação
|
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Níveis de IgM antígeno-específicos na infecção não primária durante a gravidez (estudo aninhado)
Prazo: 10, 20, 30, 40 semanas de gestação
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Níveis de IgM antígeno-específico em participantes com ou sem infecção não primária.
|
10, 20, 30, 40 semanas de gestação
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Títulos de anticorpos neutralizantes na infecção não primária durante a gravidez (estudo aninhado)
Prazo: 10, 20, 30, 40 semanas de gestação
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Títulos de anticorpos neutralizantes em participantes com ou sem infecção não primária.
|
10, 20, 30, 40 semanas de gestação
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Fatores de risco para infecção congênita por HCMV em mulheres grávidas com imunidade pré-concepção. Idade
Prazo: Entrega
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Idade em mães de recém-nascidos com ou sem infecção congênita por HCMV
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Entrega
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Fatores de risco para infecção congênita por HCMV em mulheres grávidas com imunidade pré-concepção. País de origem
Prazo: Entrega
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País de origem das mães de recém-nascidos com ou sem infecção congênita por HCMV
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Entrega
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Fatores de risco para infecção congênita por HCMV em mulheres grávidas com imunidade pré-concepção. Ocupação
Prazo: Entrega
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Ocupação de mães de recém-nascidos com ou sem infecção congênita por CMH
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Entrega
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Fatores de risco para infecção congênita por HCMV em mulheres grávidas com imunidade pré-concepção. Contato com crianças pequenas
Prazo: Entrega
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Contato com crianças <36 meses em mães de recém-nascidos com ou sem infecção congênita por HCMV
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Entrega
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Fatores de risco para infecção congênita por HCMV em mulheres grávidas com imunidade pré-concepção. gravidez gemelar
Prazo: Entrega
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Gestação gemelar versus gestação única em mães de recém-nascidos com ou sem infecção congênita por HCMV
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Entrega
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Fatores de risco para infecção congênita por HCMV em mulheres grávidas com imunidade pré-concepção. Patologias concomitantes
Prazo: Entrega
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Patologias concomitantes em mães de recém-nascidos com ou sem infecção congênita por HCMV
|
Entrega
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniele Lilleri, MD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20170011101
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Infecção Congênita por Citomegalovírus
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QLT Inc.ConcluídoLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinite Pigmentosa)Estados Unidos, Canadá, Alemanha, Holanda, Reino Unido
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