다양한 수집 튜브에서 경구 TU를 받은 남성의 혈액 평가
2019년 7월 8일 업데이트: Clarus Therapeutics, Inc.
다양한 유형의 샘플 튜브로 수집된 경구 TU를 받은 남성의 혈액 내 테스토스테론 운데카노에이트(TU)에서 테스토스테론으로의 수집 후 전환을 평가하기 위한 연구
테스토스테론 농도의 증가로 나타나는 수집 후 TU에서 테스토스테론으로의 전환율을 설명하기 위해, 실온에서 보관된 일반 튜브 및 실온 또는 얼음에서 보관된 플루오르화나트륨(NaF)-에틸렌디아민테트라아세트산(EDTA) 튜브에서 테스토스테론 농도의 증가로 나타납니다. 원심 분리
연구 개요
상세 설명
이것은 JATENZO를 투여받은 남성이 3가지 다른 유형의 혈액 수집 튜브(즉, Plain, EDTA 및 NaF-EDTA)에 혈액을 채취한 오픈 라벨, 비무작위, 단일 시퀀스 연구였습니다.
그런 다음 이 튜브를 다른 방식으로 처리했습니다(즉, 정맥 절개와 원심 분리 사이의 다른 기간, 정맥 절개와 원심 분리 사이의 다른 유지 온도[실온 또는 얼음]).
규정된 배양 기간 후, 튜브를 원심분리하고 혈청/혈장을 바이알로 옮기고 동결시켰다.
혈청/혈장에서 테스토스테론 및 TU 수준은 검증된 액체 크로마토그래피/탠덤 질량 분광법 검정을 사용하여 측정되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Northbrook, Illinois, 미국, 60062
- Clarus Therapeutics, Inc
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
피험자는 연구에 적격하기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 했습니다.
- 남성(출생 시 성별) 18~65세, 법에 따라 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 법적 능력이 있는 사람. 비 히스패닉 및 히스패닉 남성의 비율은 각각 약 ≥ 70% 및 ≤ 30%로 지정되었습니다.
- 정맥 캐뉼라 또는 바늘 스틱을 통해 많은 혈액 샘플을 수집할 수 있도록 왼쪽 또는 오른쪽 팔의 적절한 정맥 접근
- 안드로겐 대체 요법에 순진
- 프로토콜에 지정된 전체 아침 식사와 저녁 식사를 기꺼이 소비합니다.
- 평균 선별 검사 수축기 혈압 < 140mmHg 및/또는 이완기 혈압 < 90mmHg
- 이 연구에 참여하기 위해 자발적으로 서면 동의서를 제출했습니다 -
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 충족하는 피험자는 이 연구에 참여할 자격이 없습니다.
- 고혈압 병력 또는 항고혈압제 복용
- 조사자의 의견에 따라 임상적으로 중요하다고 간주되는 모든 유형의 병발성 질병; 특히, 간, 신장, 울혈성 심부전, 관상 동맥 심장 질환, 심장 발작 또는 이전 6개월 동안의 뇌혈관 사고를 포함하는 조절되지 않거나 제대로 조절되지 않는 심장 질환 또는 심각한 우울증을 포함한 정신 질환
- 연구책임자 또는 지명자가 임상적으로 유의하게 비정상적이라고 생각한 심전도
- JATENZO의 흡수에 영향을 줄 수 있는 동시 진행 과정 또는 질병, 특히 구토, 메스꺼움, 설사 또는 염증성 장 질환
- 테스토스테론 수치, 테스토스테론 대사 또는 테스토스테론 대사물의 수치에 영향을 미치는 다음 약물 그룹, 즉 항안드로겐, 5 알파 환원 효소 억제제(예: 두타스테리드, 피나스테리드), 에스트로겐, 지속성 오피오이드 진통제(예: 메타돈 하이드로클로라이드, buprenorphine hydrochloride) 또는 인간 성장 호르몬
- 유방암 또는 전립선 암의 병력이 있거나 현재 평가 중이었습니다.
- 정상 상한치 이상의 전립선특이항원
- 스크리닝 방문 시 인간 면역결핍 바이러스 1형 또는 2형 항체, B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 바이러스 항체에 대한 양성 검사
- 스크리닝 방문 시 양성 소변 약물 검사
- 경구용 리파제 억제제(예: orlistat[Xenical]), 담즙산 결합 수지(예: 콜레스티라민[Questran], 콜레스티폴[Colestid]), 피브르산 유도체(예: clofibrate[Atromid-X], gemfibrozil[Lopid])로 현재 치료 ]) 및 프로부콜(Lorelco).
- 본 연구에서 요구하는 금기 기간 동안 흡연을 자제할 수 없었던 흡연자
- 지난 2년 이내에 알코올 또는 약물 남용의 현재 증거 또는 과거력
- 이 연구에서 초기 용량 투여 후 30일 이내에 연구 연구의 일부로 약물을 수령한 경우
- 초기 연구 약물 투여 전 12주 기간 내의 헌혈(보통 550mL)
- 헤마토크리트 < 35% 또는 > 50%
- 체질량 지수 ≥ 31kg/m2 -
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 건강한 남성 치료 팔
피험자들은 8일 동안 15회 용량을 투여받았고, 그 후 다양한 보관 조건에서 여러 유형의 수집 튜브로 혈액을 채취했습니다.
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용량을 구두로 투여하고 정상 상태에 도달하도록 허용했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3가지 유형의 수집 튜브에서 수집 후 TU에서 테스토스테론으로의 전환율 측정
기간: 8일
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테스토스테론 농도의 증가로 나타나는 수집 후 TU에서 테스토스테론으로의 전환율을 설명하기 위해, 실온에서 보관된 일반 튜브 및 실온 또는 얼음에서 보관된 플루오르화나트륨(NaF)-에틸렌디아민테트라아세트산(EDTA) 튜브에서 테스토스테론 농도의 증가로 나타납니다. 원심 분리
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8일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EDTA 및 NaF-EDTA 수집 튜브에서 테스토스테론 농도의 증가로 나타나는 수집 후 TU에서 테스토스테론으로의 전환율
기간: 8일
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테스토스테론 농도의 증가로 나타나는 수집 후 TU에서 테스토스테론으로의 전환율을 설명하기 위해 EDTA 및 NaF-EDTA 튜브를 실온 또는 원심분리 전 얼음에 보관했습니다.
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8일
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투여 후 5시간에서 실제 순환하는 테스토스테론 농도의 과대평가 크기
기간: 8일
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혈액을 다양한 튜브에 수집하고 튜브를 실온 또는 얼음에 보관했을 때 투여 후 5시간에 실제 순환하는 테스토스테론 농도의 과대평가 정도를 평가하기 위해.
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8일
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혈청 및 혈장 내 건강한 남성의 테스토스테론 수치
기간: 8일
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일반 및 EDTA 튜브 각각의 혈청 및 혈장에서 건강한 남성의 테스토스테론 수치를 비교하기 위해
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8일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료-응급 부작용의 발생률
기간: 8일
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JATENZO의 안전성과 내약성을 특성화하기 위해
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8일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 15일
기본 완료 (실제)
2018년 7월 31일
연구 완료 (실제)
2018년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 3일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 8일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CLAR-18019
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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