Vyšetření krve od mužů, kteří dostávají orální TU v různých odběrových zkumavkách

Kritéria pro zařazení:

Aby byli jedinci způsobilí pro studii, museli splnit všechna následující kritéria:

1. Muž (pohlaví při narození) ve věku od 18 do 65 let včetně a právně způsobilý udělit informovaný souhlas v souladu se zákonem. Procento nehispánských a hispánských mužů bylo specifikováno jako přibližně ≥ 70 % a ≤ 30 %, v daném pořadí.
2. Adekvátní žilní přístup v levé nebo pravé paži, který umožňuje odběr řady krevních vzorků pomocí žilní kanyly nebo jehel
3. Nenaivní na androgenní substituční terapii
4. Ochota zkonzumovat celou protokolárně specifikovanou snídani a večeři
5. Průměrný screeningový systolický krevní tlak < 140 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak < 90 mmHg
6. Dobrovolně dal písemný informovaný souhlas s účastí na této studii -

Kritéria vyloučení:

Subjekty, které splnily kterékoli z následujících kritérií, nebyly způsobilé k účasti v této studii:

1. Hypertenze v anamnéze nebo užívání antihypertenzních léků
2. Interkurentní onemocnění považované za klinicky významné, podle názoru zkoušejícího, jakéhokoli typu; zejména jater, ledvin, nekontrolované nebo špatně kontrolované srdeční onemocnění, včetně městnavého srdečního selhání, ischemické choroby srdeční, srdečního infarktu nebo cerebrovaskulární příhody v předchozích 6 měsících, nebo psychiatrické onemocnění, včetně těžké deprese
3. Elektrokardiogram, o kterém se hlavní zkoušející nebo jmenovaný domníval, že je klinicky významně abnormální
4. Interkurentní proces nebo onemocnění, které by mohly ovlivnit vstřebávání přípravku JATENZO, zejména zvracení, nevolnost, průjem nebo zánětlivé onemocnění střev
5. Současné užívání následujících skupin léků ovlivňujících hladinu testosteronu, metabolismus testosteronu nebo hladiny metabolitů testosteronu, a to antiandrogeny, inhibitory 5-alfa reduktázy (např. dutasterid, finasterid), estrogeny, opioidní analgetika s dlouhodobým účinkem (např. metadon hydrochlorid, buprenorfin hydrochlorid) nebo lidský růstový hormon
6. Karcinom prsu nebo prostaty v anamnéze nebo byl v současné době hodnocen
7. Prostatický specifický antigen nad horní hranicí normálu
8. Pozitivní test na protilátky proti viru lidské imunodeficience typu 1 nebo 2, povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátky proti viru hepatitidy C při screeningové návštěvě
9. Pozitivní test na přítomnost drog v moči při screeningové návštěvě
10. Současná léčba perorálními inhibitory lipázy (např. orlistat [Xenical]), pryskyřicemi vázajícími žlučové kyseliny (např. cholestyramin [Questran], colestipol [Colestid]), deriváty kyseliny fibrové (např. klofibrát [Atromid-X], gemfibrozil [Lopid] ]) a probukol (Lorelco).
11. Kuřáci, kteří nebyli schopni se zdržet kouření během období izolace vyžadovaného v této studii
12. Současné důkazy nebo anamnéza zneužívání alkoholu nebo jakékoli omamné látky během předchozích 2 let
13. Příjem jakéhokoli léku jako součást výzkumné studie do 30 dnů od podání počáteční dávky v této studii
14. Darování krve (obvykle 550 ml) během 12týdenního období před počáteční dávkou studovaného léku
15. Hematokrit < 35 % nebo > 50 %
16. Index tělesné hmotnosti ≥ 31 kg/m2 -