Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Orális TU-t kapó férfiak vérének értékelése különböző gyűjtőcsövekben

2019. július 8. frissítette: Clarus Therapeutics, Inc.

Tanulmány a tesztoszteron undekanoát (TU) tesztoszteronná történő levétel utáni átalakulásának felmérésére olyan férfiak vérében, akik orálisan TU-t kaptak, és különböző típusú mintacsövekbe gyűjtöttek

A begyűjtés utáni TU tesztoszteronná való átalakulásának sebességének leírása, amely a tesztoszteron koncentráció növekedésében nyilvánul meg szobahőmérsékleten tartott sima csövekben és szobahőmérsékleten vagy jégen tartott nátrium-fluorid (NaF)-etilén-diamin-tetraecetsav (EDTA) csövekben. centrifugálás

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt elrendezésű, nem randomizált, egyszekvenciás vizsgálat volt, amelyben a JATENZO-val kezelt férfiaknál 3 különböző típusú vérvételi csőbe (pl. Plain, EDTA és NaF-EDTA) vettek vért. Ezeket a csöveket azután különböző módon dolgozták fel (azaz eltérő időtartammal a phlebotomia és a centrifugálás között, eltérő tartási hőmérséklettel [szobahőmérsékleten vagy jégen] a flebotómia és a centrifugálás között). Meghatározott inkubációs periódusok után a csöveket centrifugáltuk, és a szérumot/plazmát fiolákba töltöttük és lefagyasztottuk. A szérum/plazma tesztoszteron- és TU-szintjét ezután validált folyadékkromatográfiás/tandem tömegspektrometriás vizsgálatokkal mértük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

13

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Egyesült Államok, 60062
        • Clarus Therapeutics, Inc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

Az alanyoknak meg kellett felelniük az összes alábbi kritériumnak ahhoz, hogy részt vehessenek a vizsgálatban:

  1. Férfi (születéskor nem) 18 és 65 év közötti, és jogilag képes tájékozott beleegyezését adni a törvénynek megfelelően. A nem spanyol és spanyol férfiak százalékos arányát körülbelül ≥ 70%, illetve ≤ 30%-ban határozták meg.
  2. Megfelelő vénás hozzáférés a bal vagy a jobb karban, hogy számos vérmintát lehessen venni vénás kanülön vagy tűszúráson keresztül
  3. Naiv az androgén-pótló terápiára
  4. Hajlandó elfogyasztani a protokollban meghatározott reggeli és vacsora teljes mennyiségét
  5. Átlagos szűrési szisztolés vérnyomás < 140 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás < 90 Hgmm
  6. Önkéntes írásos beleegyezését adta a tanulmányban való részvételhez -

Kizárási kritériumok:

Azok az alanyok, akik megfeleltek az alábbi kritériumok bármelyikének, nem vehettek részt ebben a vizsgálatban:

  1. Az anamnézisben szereplő magas vérnyomás vagy vérnyomáscsökkentő gyógyszerek szedése
  2. A vizsgáló véleménye szerint klinikailag jelentősnek ítélt interkurrens betegség, bármilyen típusú; különösen máj-, vese-, kontrollálatlan vagy rosszul kontrollált szívbetegség, beleértve a pangásos szívelégtelenséget, szívkoszorúér-betegség, szívinfarktus vagy agyi érbetegség az elmúlt 6 hónapban, vagy pszichiátriai betegség, beleértve a súlyos depressziót
  3. Az elektrokardiogram, amelyről a vezető kutató vagy kijelölt, klinikailag szignifikánsan kórosnak bizonyult
  4. Egyidejű folyamat vagy betegség, amely befolyásolhatta a JATENZO felszívódását, különösen hányás, hányinger, hasmenés vagy gyulladásos bélbetegség
  5. Az alábbi gyógyszercsoportok jelenlegi használata, amelyek befolyásolják a tesztoszteronszintet, a tesztoszteron anyagcserét vagy a tesztoszteron metabolitok szintjét, nevezetesen antiandrogének, 5 alfa-reduktáz gátlók (pl. dutaszterid, finaszterid), ösztrogének, hosszú hatású opioid fájdalomcsillapítók (pl. metadon-hidroklorid, buprenorfin-hidroklorid) vagy emberi növekedési hormon
  6. Az anamnézisben szereplő emlő- vagy prosztatarák, vagy jelenleg vizsgálat alatt áll
  7. Prosztata specifikus antigén a normál érték felső határa felett
  8. Pozitív teszt az 1-es vagy 2-es típusú humán immunhiány vírus elleni antitestekre, a hepatitis B felületi antigénre vagy a hepatitis C vírus elleni antitestekre a szűrővizsgálaton
  9. Pozitív vizelet drogteszt a szűrővizsgálaton
  10. Jelenlegi kezelés orális lipáz inhibitorokkal (pl. orlisztát [Xenical]), epesavkötő gyantákkal (pl. kolesztiramin [Questran], kolesztipol [Colestid]), fibrinsav-származékokkal (pl. klofibrát [Atromid-X], gemfibrozil [Lopid] ]), és probukol (Lorelco).
  11. Dohányzók, akik nem tudták tartózkodni a dohányzástól az ebben a vizsgálatban előírt fogvatartási időszak alatt
  12. Az alkohollal vagy bármely kábítószerrel való visszaélés jelenlegi bizonyítékai vagy története az elmúlt 2 évben
  13. Bármely gyógyszer átvétele egy kutatási vizsgálat részeként a kezdeti dózis beadását követő 30 napon belül ebben a vizsgálatban
  14. Véradás (általában 550 ml) a vizsgálati gyógyszer kezdeti adagja előtti 12 hetes időszakban
  15. Hematokrit < 35% vagy > 50%
  16. Testtömegindex ≥ 31 kg/m2 -

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: egészséges férfiak kezelési kar
Az alanyok 15 adagot kaptak 8 napon keresztül, majd vért vettek többféle gyűjtőcsövekbe különböző tárolási körülmények között.
Drog: Tesztoszteron undekanoát
adagot szájon át adták be, és hagyták elérni az egyensúlyi állapotot

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
mérje meg a gyűjtés utáni TU-tesztoszteron konverzió sebességét 3 típusú gyűjtőcsövekben
Időkeret: 8 nap
A begyűjtés utáni TU tesztoszteronná való átalakulásának sebességének leírása, amely a tesztoszteron koncentráció növekedésében nyilvánul meg szobahőmérsékleten tartott sima csövekben és szobahőmérsékleten vagy jégen tartott nátrium-fluorid (NaF)-etilén-diamin-tetraecetsav (EDTA) csövekben. centrifugálás
8 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a gyűjtés utáni TU-tesztoszteron konverzió sebessége, ami a tesztoszteronkoncentráció növekedésében nyilvánul meg EDTA és NaF-EDTA gyűjtőcsövekben
Időkeret: 8 nap
Leírni a gyűjtés utáni TU tesztoszteron konverzió sebességét, ami a tesztoszteron koncentráció növekedésében nyilvánul meg EDTA és NaF-EDTA csövekben, amelyeket szobahőmérsékleten vagy jégen tartanak a centrifugálás előtt
8 nap
a valódi keringő tesztoszteron-koncentráció túlbecslésének nagysága az adagolás után 5 órával
Időkeret: 8 nap
A valódi keringő tesztoszteron koncentráció túlbecslésének nagyságának becslése az adagolás után 5 órával, amikor a vért különböző csövekbe gyűjtötték, és a csöveket szobahőmérsékleten vagy jégen tartották.
8 nap
egészséges férfiak tesztoszteronszintje a szérumban és a plazmában
Időkeret: 8 nap
Egészséges férfiak tesztoszteronszintjének összehasonlítása a Plain és EDTA csövekből származó szérumban és plazmában
8 nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 8 nap
A JATENZO biztonságosságának és tolerálhatóságának jellemzésére
8 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Clarus Therapeutics, Inc.

Együttműködők

Celerion; Syneos Health; ARUP Laboratories

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. július 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 3.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 8.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLAR-18019

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel