Évaluation du sang d'hommes recevant une UT orale dans divers tubes de prélèvement

Critère d'intégration:

Les sujets devaient répondre à tous les critères suivants pour être éligibles à l'étude :

1. Homme (sexe à la naissance) âgé de 18 à 65 ans inclus et légalement capable de donner un consentement éclairé, conformément à la loi. Le pourcentage d'hommes non hispaniques et hispaniques a été spécifié comme étant d'environ ≥ 70 % et ≤ 30 %, respectivement.
2. Accès veineux adéquat dans le bras gauche ou droit pour permettre le prélèvement d'un certain nombre d'échantillons de sang via une canule veineuse ou des piqûres d'aiguille
3. Naïf de thérapie de remplacement des androgènes
4. Disposé à consommer l'intégralité des repas du petit-déjeuner et du dîner spécifiés dans le protocole
5. Pression artérielle systolique moyenne de dépistage < 140 mmHg et/ou pression artérielle diastolique < 90 mmHg
6. A volontairement donné son consentement éclairé écrit pour participer à cette étude -

Critère d'exclusion:

Les sujets qui répondaient à l'un des critères suivants n'étaient pas éligibles pour participer à cette étude :

1. Antécédents d'hypertension ou prise de médicaments anti-hypertenseurs
2. Maladie intercurrente jugée cliniquement significative, de l'avis de l'investigateur, de tout type ; en particulier, une maladie du foie, des reins, une maladie cardiaque non contrôlée ou mal contrôlée, y compris une insuffisance cardiaque congestive, une maladie coronarienne, une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral au cours des 6 mois précédents, ou une maladie psychiatrique, y compris une dépression sévère
3. Électrocardiogramme que l'investigateur principal, ou la personne désignée, croyait être cliniquement significativement anormal
4. Processus ou maladie intercurrente qui aurait pu avoir un impact sur l'absorption de JATENZO, en particulier vomissements, nausées, diarrhée ou maladie inflammatoire de l'intestin
5. Utilisation actuelle des groupes de médicaments suivants qui affectent les niveaux de testostérone, le métabolisme de la testostérone ou les niveaux de métabolites de la testostérone, à savoir les antiandrogènes, les inhibiteurs de la 5 alpha réductase (par exemple, le dutastéride, le finastéride), les œstrogènes, les analgésiques opioïdes à action prolongée (par exemple, le chlorhydrate de méthadone, chlorhydrate de buprénorphine), ou hormone de croissance humaine
6. Antécédents ou était actuellement en cours d'évaluation pour le cancer du sein ou de la prostate
7. Antigène spécifique de la prostate au-dessus de la limite supérieure de la normale
8. Test positif pour les anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 ou 2, l'antigène de surface de l'hépatite B ou les anticorps contre le virus de l'hépatite C lors de la visite de dépistage
9. Test de dépistage de drogue dans l'urine positif lors de la visite de dépistage
10. Traitement actuel avec des inhibiteurs de lipase oraux (p. ex., orlistat [Xenical]), des résines liant les acides biliaires (p. ex., cholestyramine [Questran], colestipol [Colestid]), des dérivés de l'acide fibrique (p. ex., clofibrate [Atromid-X], gemfibrozil [Lopid ]), et le probucol (Lorelco).
11. Fumeurs qui n'ont pas pu s'abstenir de fumer pendant la période de confinement requise dans cette étude
12. Preuve actuelle ou antécédents d'abus d'alcool ou de toute substance médicamenteuse au cours des 2 années précédentes
13. Réception de tout médicament dans le cadre d'une étude de recherche dans les 30 jours suivant l'administration de la dose initiale dans cette étude
14. Don de sang (généralement 550 mL) dans la période de 12 semaines précédant la dose initiale du médicament à l'étude
15. Hématocrite < 35 % ou > 50 %
16. Indice de masse corporelle ≥ 31 kg/m2 -