Ocena krwi od mężczyzn otrzymujących doustne TU w różnych probówkach do pobierania
8 lipca 2019 zaktualizowane przez: Clarus Therapeutics, Inc.
Badanie oceniające po pobraniu konwersję undekanianu testosteronu (TU) do testosteronu we krwi mężczyzn otrzymujących doustne TU zebrane do różnych rodzajów probówek
Aby opisać szybkość konwersji TU po pobraniu do testosteronu, objawiającą się wzrostem stężenia testosteronu, w zwykłych probówkach trzymanych w temperaturze pokojowej i probówkach z fluorkiem sodu (NaF)-kwasem etylenodiaminotetraoctowym (EDTA) trzymanych w temperaturze pokojowej lub na lodzie przed wirowanie
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Było to otwarte, nierandomizowane, jednosekwencyjne badanie, w którym mężczyźni, którym podawano preparat JATENZO, pobierali krew do 3 różnych typów probówek do pobierania krwi (tj. zwykłych, EDTA i NaF-EDTA).
Probówki te były następnie przetwarzane na różne sposoby (tj. różne czasy trwania między pobraniem krwi a wirowaniem, różne temperatury przetrzymywania [temperatura pokojowa lub na lodzie] między pobraniem krwi a wirowaniem).
Po określonych okresach inkubacji probówki odwirowano i surowicę/osocze przeniesiono do fiolek i zamrożono.
Następnie zmierzono poziomy testosteronu i TU w surowicy/osoczu przy użyciu zwalidowanych testów z chromatografią cieczową/tandemową spektrometrią mas.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
13
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Northbrook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60062
- Clarus Therapeutics, Inc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
Osoby badane musiały spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby kwalifikować się do badania:
- Mężczyzna (płeć przy urodzeniu) w wieku od 18 do 65 lat włącznie, posiadający zdolność prawną do wyrażenia świadomej zgody, zgodnie z obowiązującym prawem. Odsetek mężczyzn pochodzenia nielatynoskiego i latynoskiego określono na odpowiednio około ≥ 70% i ≤ 30%.
- Odpowiedni dostęp żylny w lewym lub prawym ramieniu, aby umożliwić pobranie pewnej liczby próbek krwi przez kaniulę żylną lub igłę
- Naiwny na androgenową terapię zastępczą
- Gotowość do spożywania całych, określonych w protokole posiłków śniadaniowych i obiadowych
- Średnie skriningowe skurczowe ciśnienie krwi < 140 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg
- Dobrowolnie wyraził pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu -
Kryteria wyłączenia:
Osoby, które spełniły którekolwiek z poniższych kryteriów, nie kwalifikowały się do udziału w tym badaniu:
- Historia nadciśnienia tętniczego lub przyjmowanie leków przeciwnadciśnieniowych
- współistniejąca choroba uznana za istotną klinicznie, w opinii badacza, dowolnego typu; w szczególności wątroby, nerek, niekontrolowanych lub słabo kontrolowanych chorób serca, w tym zastoinowej niewydolności serca, choroby niedokrwiennej serca, zawału serca lub incydentu naczyniowo-mózgowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub choroby psychicznej, w tym ciężkiej depresji
- Elektrokardiogram, który według głównego badacza lub osoby wyznaczonej był klinicznie znacząco nieprawidłowy
- Współistniejący proces lub choroba, która mogła mieć wpływ na wchłanianie leku JATENZO, w szczególności wymioty, nudności, biegunka lub nieswoiste zapalenie jelit
- Obecne stosowanie następujących grup leków, które wpływają na poziom testosteronu, metabolizm testosteronu lub poziom metabolitów testosteronu, a mianowicie antyandrogeny, inhibitory 5-alfa-reduktazy (np. dutasteryd, finasteryd), estrogeny, długo działające opioidowe leki przeciwbólowe (np. chlorowodorek buprenorfiny) lub ludzki hormon wzrostu
- Historia lub była obecnie oceniana pod kątem raka piersi lub prostaty
- Specyficzny antygen prostaty powyżej górnej granicy normy
- Dodatni wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności typu 1 lub 2, antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C podczas wizyty przesiewowej
- Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas wizyty przesiewowej
- Obecne leczenie doustnymi inhibitorami lipazy (np. orlistat [Xenical]), żywicami wiążącymi kwasy żółciowe (np. cholestyramina [Questran], kolestypol [Colestid]), pochodnymi kwasu fibrynowego (np. klofibrat [Atromid-X], gemfibrozyl [Lopid ]) i probukol (Lorelco).
- Palacze, którzy nie byli w stanie powstrzymać się od palenia podczas okresu izolacji wymaganego w tym badaniu
- Aktualne dowody lub historia nadużywania alkoholu lub jakichkolwiek substancji odurzających w ciągu ostatnich 2 lat
- Otrzymanie jakiegokolwiek leku w ramach badania naukowego w ciągu 30 dni od podania dawki początkowej w tym badaniu
- Oddanie krwi (zwykle 550 ml) w okresie 12 tygodni przed początkową dawką badanego leku
- Hematokryt < 35% lub > 50%
- Wskaźnik masy ciała ≥ 31 kg/m2 -
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ramię leczenia zdrowych mężczyzn
Osobnikom podawano 15 dawek w ciągu 8 dni, a następnie pobierano krew do kilku typów probówek w różnych warunkach przechowywania.
|
dawkę podawano doustnie i pozostawiono do osiągnięcia stanu stacjonarnego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmierzyć szybkość konwersji TU do testosteronu po pobraniu w 3 rodzajach probówek do pobierania
Ramy czasowe: 8 dni
|
Aby opisać szybkość konwersji TU po pobraniu do testosteronu, objawiającą się wzrostem stężenia testosteronu, w zwykłych probówkach trzymanych w temperaturze pokojowej i probówkach z fluorkiem sodu (NaF)-kwasem etylenodiaminotetraoctowym (EDTA) trzymanych w temperaturze pokojowej lub na lodzie przed wirowanie
|
8 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
szybkość konwersji TU-do-testosteronu po pobraniu, przejawiająca się wzrostem stężenia testosteronu, w probówkach pobranych z EDTA i NaF-EDTA
Ramy czasowe: 8 dni
|
Opisanie szybkości konwersji TU po pobraniu do testosteronu, objawiającej się wzrostem stężenia testosteronu, w probówkach z EDTA i NaF-EDTA przechowywanych w temperaturze pokojowej lub na lodzie przed wirowaniem
|
8 dni
|
|
wielkość przeszacowania rzeczywistego stężenia testosteronu we krwi po 5 godzinach od podania dawki
Ramy czasowe: 8 dni
|
Oszacowanie wielkości przeszacowania rzeczywistego stężenia krążącego testosteronu po 5 godzinach od podania dawki, kiedy krew pobrano do różnych probówek, a probówki trzymano w temperaturze pokojowej lub na lodzie.
|
8 dni
|
|
poziom testosteronu u zdrowych mężczyzn w surowicy i osoczu
Ramy czasowe: 8 dni
|
Porównanie poziomów testosteronu u zdrowych mężczyzn w surowicy i osoczu odpowiednio z probówek zwykłych i EDTA
|
8 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 8 dni
|
Charakterystyka bezpieczeństwa i tolerancji produktu JATENZO
|
8 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 lipca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 lipca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 czerwca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 lipca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lipca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Zaburzenia gonad
- Hipogonadyzm
- Eunuchizm
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwnowotworowe
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Androgeny
- Środki anaboliczne
- Testosteron
- Metylotestosteron
- Undekanian testosteronu
- Enantan testosteronu
- Testosteron 17 beta-cypionian
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLAR-18019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .