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在各种收集管中接受口服 TU 的男性血液的评估

2019年7月8日 更新者:Clarus Therapeutics, Inc.

一项评估接受口服 TU 的男性血液中睾酮十一酸 (TU) 收集后转化为睾酮的研究,收集到不同类型的样品管中

描述收集后 TU 转化为睾酮的速率,表现为睾酮浓度的增加,在室温下放置的普通管和室温下或冰上放置的氟化钠 (NaF)-乙二胺四乙酸 (EDTA) 管中离心

研究概览

地位

完全的

详细说明

这是一项开放标签、非随机、单序列研究,其中服用 JATENZO 的男性将血液抽入 3 种不同类型的采血管(即,Plain、EDTA 和 NaF-EDTA)。 然后以不同的方式处理这些试管(即,采血和离心之间的不同持续时间,采血和离心之间的不同保持温度[室温或冰上])。 在规定的孵育期后,将试管离心并将血清/血浆转移到小瓶中并冷冻。 然后使用经过验证的液相色谱/串联质谱测定法测量血清/血浆中的睾酮和 TU 水平。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

13

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Illinois
      • Northbrook、Illinois、美国、60062
        • Clarus Therapeutics, Inc

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

受试者必须满足以下所有标准才有资格参加研究:

  1. 男性(出生性别)18 至 65 岁,包括在内,并且在法律适用的情况下能够依法给予知情同意。 非西班牙裔和西班牙裔男性的百分比分别指定为大约 ≥ 70% 和 ≤ 30%。
  2. 左臂或右臂有足够的静脉通路,可以通过静脉插管或针刺采集大量血样
  3. 未接受过雄激素替代疗法
  4. 愿意吃掉整个协议规定的早餐和晚餐
  5. 平均筛选收缩压 < 140 mmHg 和/或舒张压 < 90 mmHg
  6. 自愿书面知情同意参与本研究 -

排除标准:

符合以下任何标准的受试者不符合参与本研究的资格:

  1. 高血压病史或服用降压药
  2. 研究者认为具有临床意义的任何类型的并发疾病;特别是肝病、肾病、不受控制或控制不佳的心脏病,包括充血性心力衰竭、冠心病、心脏病发作或脑血管意外,在过去 6 个月内,或精神疾病,包括严重抑郁症
  3. 首席研究员或指定人员认为心电图在临床上显着异常
  4. 可能影响 JATENZO 吸收的并发过程或疾病,特别是呕吐、恶心、腹泻或炎症性肠病
  5. 目前使用以下影响睾酮水平、睾酮代谢或睾酮代谢物水平的药物组,即抗雄激素、5α还原酶抑制剂(如度他雄胺、非那雄胺)、雌激素、长效阿片类镇痛药(如盐酸美沙酮、丁丙诺啡盐酸盐)或人类生长激素
  6. 有乳腺癌或前列腺癌病史或正在接受乳腺癌或前列腺癌评估
  7. 前列腺特异性抗原高于正常值上限
  8. 筛查访视时 1 型或 2 型人类免疫缺陷病毒抗体、乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎病毒抗体检测呈阳性
  9. 筛选访视时尿液药物测试呈阳性
  10. 目前使用口服脂肪酶抑制剂(例如,奥利司他 [赛尼可])、胆汁酸结合树脂(例如,考来烯胺 [Questran]、考来替泊 [Colestid])、纤维酸衍生物(例如,氯贝丁酯 [Atromid-X]、吉非贝齐 [Lopid])进行治疗]), 和丙丁酚 (Lorelco)。
  11. 在本研究要求的隔离期间无法戒烟的吸烟者
  12. 过去 2 年内滥用酒精或任何药物的当前证据或历史
  13. 在本研究中初始剂量给药后 30 天内收到任何药物作为研究的一部分
  14. 在初始研究药物剂量前 12 周内献血(通常为 550 毫升)
  15. 血细胞比容 < 35% 或 > 50%
  16. 体重指数 ≥ 31 kg/m2 -

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:健康男性治疗手臂
受试者在 8 天内接受了 15 次给药,然后将血液抽取到不同储存条件下的几种类型的收集管中。
口服剂量并使其达到稳态

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
测量 3 种收集管中收集后 TU 到睾酮的转化率
大体时间:8天
描述收集后 TU 转化为睾酮的速率,表现为睾酮浓度的增加,在室温下放置的普通管和室温下或冰上放置的氟化钠 (NaF)-乙二胺四乙酸 (EDTA) 管中离心
8天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
收集后 TU 到睾酮的转化率,表现为 EDTA 和 NaF-EDTA 收集管中睾酮浓度的增加
大体时间:8天
描述收集后 TU 转化为睾酮的速率,表现为睾酮浓度的增加,在 EDTA 和 NaF-EDTA 管中离心前保持在室温或冰上
8天
给药后 5 小时高估真实循环睾酮浓度的程度
大体时间:8天
为了估计在给药后 5 小时时高估真实循环睾酮浓度的程度,此时将血液收集在各种试管中并将试管保持在室温或冰上。
8天
健康男性血清和血浆中的睾酮水平
大体时间:8天
比较分别来自普通试管和 EDTA 试管的健康男性血清和血浆中的睾酮水平
8天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
治疗紧急不良事件的发生率
大体时间:8天
表征 JATENZO 的安全性和耐受性
8天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年7月15日

初级完成 (实际的)

2018年7月31日

研究完成 (实际的)

2018年7月31日

研究注册日期

首次提交

2019年6月2日

首先提交符合 QC 标准的

2019年6月3日

首次发布 (实际的)

2019年6月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年7月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年7月8日

最后验证

2019年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

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十一酸睾酮的临床试验

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