Bewertung von Blut von Männern, die orale TU in verschiedenen Sammelröhrchen erhalten

Einschlusskriterien:

Die Probanden mussten alle folgenden Kriterien erfüllen, um für die Studie in Frage zu kommen:

1. Männlich (Geschlecht bei der Geburt) 18 bis 65 Jahre alt, einschließlich, und rechtlich in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen, wie gesetzlich anwendbar. Der Anteil nicht-hispanischer und hispanischer Männer wurde mit etwa ≥ 70 % bzw. ≤ 30 % angegeben.
2. Angemessener venöser Zugang im linken oder rechten Arm, um die Entnahme einer Reihe von Blutproben über eine venöse Kanüle oder Nadelstiche zu ermöglichen
3. Naiv gegenüber einer Androgenersatztherapie
4. Bereit, die gesamten im Protokoll festgelegten Frühstücks- und Abendessensmahlzeiten zu sich zu nehmen
5. Durchschnittlicher systolischer Blutdruck beim Screening < 140 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck < 90 mmHg
6. Freiwillige schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie gegeben -

Ausschlusskriterien:

Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllten, waren von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

1. Vorgeschichte von Bluthochdruck oder Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten
2. Interkurrente Erkrankung jeglicher Art, die nach Meinung des Prüfarztes als klinisch signifikant erachtet wird; insbesondere Leber-, Nieren-, unkontrollierte oder schlecht kontrollierte Herzerkrankungen, einschließlich dekompensierter Herzinsuffizienz, koronare Herzkrankheit, Herzinfarkt oder Schlaganfall in den letzten 6 Monaten, oder psychiatrische Erkrankungen, einschließlich schwerer Depression
3. Elektrokardiogramm, von dem der Hauptprüfarzt oder der designierte Prüfer glaubte, dass es klinisch signifikant abnormal war
4. Interkurrente Prozesse oder Erkrankungen, die die Resorption von JATENZO beeinträchtigt haben könnten, insbesondere Erbrechen, Übelkeit, Durchfall oder entzündliche Darmerkrankungen
5. Gegenwärtiger Gebrauch der folgenden Arzneimittelgruppen, die den Testosteronspiegel, den Testosteronstoffwechsel oder die Spiegel von Testosteronmetaboliten beeinflussen, nämlich Antiandrogene, 5-Alpha-Reduktase-Hemmer (z. B. Dutasterid, Finasterid), Östrogene, langwirksame Opioid-Analgetika (z. B. Methadonhydrochlorid, Buprenorphinhydrochlorid) oder menschliches Wachstumshormon
6. Vorgeschichte oder wurde derzeit auf Brust- oder Prostatakrebs untersucht
7. Prostataspezifisches Antigen über der oberen Normgrenze
8. Positiver Test auf Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus Typ 1 oder 2, Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Antikörper gegen das Hepatitis-C-Virus beim Screening-Besuch
9. Positiver Urin-Drogentest beim Screening-Besuch
10. Die derzeitige Behandlung mit oralen Lipasehemmern (z. B. Orlistat [Xenical]), Gallensäure-bindenden Harzen (z. B. Cholestyramin [Questran], Colestipol [Colestid]), Fibrinsäurederivaten (z. B. Clofibrat [Atromid-X], Gemfibrozil [Lopid ]) und Probucol (Lorelco).
11. Raucher, die während der in dieser Studie geforderten Haftzeit nicht in der Lage waren, das Rauchen zu unterlassen
12. Aktuelle Hinweise auf oder Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 2 Jahren
13. Erhalt eines Arzneimittels als Teil einer Forschungsstudie innerhalb von 30 Tagen nach Verabreichung der Anfangsdosis in dieser Studie
14. Blutspende (normalerweise 550 ml) innerhalb von 12 Wochen vor der anfänglichen Dosis des Studienmedikaments
15. Hämatokrit < 35 % oder > 50 %
16. Body-Mass-Index ≥ 31 kg/m2 -