Avaliação de sangue de homens recebendo TU oral em vários tubos de coleta

Critério de inclusão:

Os indivíduos deveriam atender a todos os seguintes critérios para serem elegíveis para o estudo:

1. Homem (gênero ao nascer) de 18 a 65 anos de idade, inclusive, e legalmente capaz de dar consentimento informado, conforme aplicável por lei. A porcentagem de homens não hispânicos e hispânicos foi especificada em aproximadamente ≥ 70% e ≤ 30%, respectivamente.
2. Acesso venoso adequado no braço esquerdo ou direito para permitir a coleta de várias amostras de sangue por meio de uma cânula venosa ou picadas de agulha
3. Naïve à terapia de reposição androgênica
4. Disposto a consumir todas as refeições de café da manhã e jantar especificadas pelo protocolo
5. Triagem média pressão arterial sistólica < 140 mmHg e/ou pressão arterial diastólica < 90 mmHg
6. Voluntariamente deu consentimento informado por escrito para participar neste estudo -

Critério de exclusão:

Os indivíduos que atenderam a qualquer um dos seguintes critérios não foram elegíveis para participação neste estudo:

1. Histórico de hipertensão ou uso de medicamentos anti-hipertensivos
2. Doença intercorrente considerada clinicamente significativa, na opinião do Investigador, de qualquer tipo; em particular, doença hepática, renal, cardíaca descontrolada ou mal controlada, incluindo insuficiência cardíaca congestiva, doença cardíaca coronária, ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses, ou doença psiquiátrica, incluindo depressão grave
3. Eletrocardiograma que o investigador principal, ou designado, acreditava ser clinicamente significativamente anormal
4. Processo ou doença intercorrente que poderia ter afetado a absorção de JATENZO, em particular vômitos, náuseas, diarreia ou doença inflamatória intestinal
5. Uso atual dos seguintes grupos de drogas que afetam os níveis de testosterona, metabolismo de testosterona ou níveis de metabólitos de testosterona, ou seja, antiandrogênios, inibidores da 5 alfa redutase (por exemplo, dutasterida, finasterida), estrogênios, analgésicos opioides de ação prolongada (por exemplo, cloridrato de metadona, cloridrato de buprenorfina) ou hormônio do crescimento humano
6. Histórico ou estava sendo avaliado para câncer de mama ou próstata
7. Antígeno específico da próstata acima do limite superior do normal
8. Teste positivo para anticorpos do vírus da imunodeficiência humana tipo 1 ou 2, antígeno de superfície da hepatite B ou anticorpos do vírus da hepatite C na visita de triagem
9. Teste de drogas na urina positivo na visita de triagem
10. Tratamento atual com inibidores orais de lipase (por exemplo, orlistat [Xenical]), resinas de ligação de ácidos biliares (por exemplo, colestiramina [Questran], colestipol [Colestid]), derivados de ácido fíbrico (por exemplo, clofibrato [Atromid-X], gemfibrozil [Lopid ]) e probucol (Lorelco).
11. Fumantes que não conseguiram se abster de fumar durante o período de confinamento exigido neste estudo
12. Evidência atual ou histórico de abuso de álcool ou qualquer substância droga nos últimos 2 anos
13. Recebimento de qualquer medicamento como parte de um estudo de pesquisa dentro de 30 dias após a administração da dose inicial neste estudo
14. Doação de sangue (geralmente 550 mL) no período de 12 semanas antes da dose inicial do medicamento do estudo
15. Hematócrito < 35% ou > 50%
16. Índice de massa corporal ≥ 31 kg/m2 -