Vurdering af blod fra mænd, der modtager oral TU i forskellige indsamlingsrør

Inklusionskriterier:

Forsøgspersonerne skulle opfylde alle følgende kriterier for at være berettiget til undersøgelsen:

1. Mand (køn ved fødslen) 18 til 65 år, inklusive, og lovligt i stand til at give informeret samtykke, som gældende ved lov. Procentdelen af ​​ikke-spanske og latinamerikanske mænd blev specificeret til at være henholdsvis ca. ≥ 70 % og ≤ 30 %.
2. Tilstrækkelig veneadgang i venstre eller højre arm for at tillade opsamling af et antal blodprøver via en venekanyle eller nålestik
3. Naiv over for androgen-erstatningsterapi
4. Villig til at indtage hele den protokol-specificerede morgenmad og aftensmad
5. Gennemsnitligt screeningssystolisk blodtryk < 140 mmHg og/eller diastolisk blodtryk < 90 mmHg
6. Har frivilligt givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse -

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner, der opfyldte et af følgende kriterier, var ikke kvalificerede til at deltage i denne undersøgelse:

1. Anamnese med hypertension eller tage antihypertensiv medicin
2. Interkurrent sygdom, der anses for klinisk signifikant, efter investigatorens mening, af enhver type; især lever, nyre, ukontrolleret eller dårligt kontrolleret hjertesygdom, inklusive kongestiv hjertesvigt, koronar hjertesygdom, hjerteanfald eller cerebrovaskulær ulykke inden for de foregående 6 måneder, eller psykiatrisk sygdom, herunder svær depression
3. Elektrokardiogram, som hovedforsker, eller udpeget, mente var klinisk signifikant unormalt
4. Intercurrent proces eller sygdom, som kunne have påvirket absorptionen af ​​JATENZO, især opkastning, kvalme, diarré eller inflammatorisk tarmsygdom
5. Nuværende brug af følgende grupper af lægemidler, der påvirker testosteronniveauer, testosteronmetabolisme eller niveauer af testosteronmetabolitter, nemlig antiandrogener, 5 alfa-reduktasehæmmere (f.eks. dutasterid, finasterid), østrogener, langtidsvirkende opioidanalgetika (f.eks. metadonhydrochlorid, buprenorphinhydrochlorid) eller humant væksthormon
6. Historien om eller var i øjeblikket ved at blive evalueret for bryst- eller prostatacancer
7. Prostataspecifikt antigen over den øvre normalgrænse
8. Positiv test for antistoffer mod human immundefektvirus type 1 eller 2, hepatitis B overfladeantigen eller antistoffer mod hepatitis C virus ved screeningbesøget
9. Positiv urinstoftest ved screeningsbesøget
10. Nuværende behandling med orale lipasehæmmere (f.eks. orlistat [Xenical]), galdesyrebindende harpikser (f.eks. cholestyramin [Questran], colestipol [Colestid]), fibrinsyrederivater (f.eks. clofibrat [Atromid-X], gemfibrozil [Lopid] ]), og probucol (Lorelco).
11. Rygere, der ikke var i stand til at holde sig fra at ryge i den indespærringsperiode, der kræves i denne undersøgelse
12. Aktuelle beviser for eller historie med misbrug af alkohol eller andre stoffer inden for de seneste 2 år
13. Modtagelse af ethvert lægemiddel som en del af et forskningsstudie inden for 30 dage efter indledende dosisadministration i denne undersøgelse
14. Bloddonation (sædvanligvis 550 ml) inden for 12-ugers perioden før den indledende dosis af lægemidlet
15. Hæmatokrit < 35 % eller > 50 %
16. Body mass index ≥ 31 kg/m2 -