Оценка крови мужчин, получавших перорально ТУ, в различных пробирках для сбора

Критерии включения:

Субъекты должны были соответствовать всем следующим критериям, чтобы иметь право на участие в исследовании:

1. Мужчина (пол при рождении) в возрасте от 18 до 65 лет включительно, способный по закону дать информированное согласие в соответствии с законом. Было указано, что процент неиспаноязычных и латиноамериканских мужчин составляет примерно ≥ 70% и ≤ 30% соответственно.
2. Адекватный венозный доступ в левой или правой руке для взятия нескольких образцов крови с помощью венозной канюли или иглы.
3. Наивное лечение заместительной андрогенной терапией
4. Готовы потреблять весь указанный протоколом завтрак и ужин
5. Среднее скрининговое систолическое артериальное давление < 140 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление < 90 мм рт. ст.
6. Добровольно дал письменное информированное согласие на участие в этом исследовании -

Критерий исключения:

Субъекты, которые соответствовали любому из следующих критериев, не имели права участвовать в этом исследовании:

1. История гипертонии или приема антигипертензивных препаратов
2. Интеркуррентное заболевание, признанное клинически значимым, по мнению Исследователя, любого типа; в частности, заболевание печени, почек, неконтролируемое или плохо контролируемое заболевание сердца, включая застойную сердечную недостаточность, ишемическую болезнь сердца, сердечный приступ или нарушение мозгового кровообращения в предшествующие 6 месяцев, или психическое заболевание, включая тяжелую депрессию
3. Электрокардиограмма, которая, по мнению главного исследователя или назначенного им лица, была клинически значимой аномалией.
4. Интеркуррентный процесс или заболевание, которое могло повлиять на всасывание JATENZO, в частности, рвота, тошнота, диарея или воспалительное заболевание кишечника.
5. Текущее использование следующих групп препаратов, которые влияют на уровни тестостерона, метаболизм тестостерона или уровни метаболитов тестостерона, а именно антиандрогены, ингибиторы 5-альфа-редуктазы (например, дутастерид, финастерид), эстрогены, опиоидные анальгетики длительного действия (например, гидрохлорид метадона, бупренорфина гидрохлорид) или гормон роста человека
6. История или в настоящее время оценивается рак молочной железы или простаты
7. Простатспецифический антиген выше верхней границы нормы
8. Положительный тест на антитела к вирусу иммунодефицита человека типа 1 или 2, поверхностный антиген гепатита В или антитела к вирусу гепатита С при скрининговом визите
9. Положительный анализ мочи на наркотики на скрининговом визите
10. Текущее лечение пероральными ингибиторами липазы (например, орлистат [Ксеникал]), смолами, связывающими желчные кислоты (например, холестирамин [Квестран], колестипол [Колестид]), производными фибриновой кислоты (например, клофибрат [Атромид-X], гемфиброзил [Лопид ]) и пробукол (Лорелко).
11. Курильщики, которые не смогли воздержаться от курения в течение периода изоляции, необходимого в этом исследовании.
12. Текущие доказательства или история злоупотребления алкоголем или любым наркотическим веществом в течение предыдущих 2 лет
13. Получение любого препарата в рамках исследовательского исследования в течение 30 дней после введения начальной дозы в этом исследовании.
14. Сдача крови (обычно 550 мл) в течение 12 недель до начальной дозы исследуемого препарата.
15. Гематокрит < 35% или > 50%
16. Индекс массы тела ≥ 31 кг/м2 -