Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Veren arviointi miehiltä, ​​jotka saavat suun kautta TU:ta erilaisissa keräysputkissa

maanantai 8. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Clarus Therapeutics, Inc.

Tutkimus, jolla arvioidaan testosteronin undekanoaatin (TU) muuntumista testosteroniksi keräämisen jälkeen erityyppisiin näyteputkiin kerättyjen miesten veressä, jotka saavat oraalista TU:ta

Kuvaamaan keräyksen jälkeisen TU:n testosteronin konversion nopeutta, joka ilmenee testosteronipitoisuuden nousuna, tavallisissa putkissa, joita pidettiin huoneenlämpötilassa, ja natriumfluoridi (NaF)-etyleenidiamiinitetraetikkahappo (EDTA) -putkissa, joita pidettiin huoneenlämmössä tai jäällä ennen sentrifugointi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli avoin, ei-satunnaistettu, yhden sekvenssin tutkimus, jossa JATENZO:a saaneiden miesten verta otettiin kolmeen erityyppiseen verenkeräysputkeen (eli tavalliseen, EDTA- ja NaF-EDTA-putkeen). Näitä putkia prosessoitiin sitten eri tavoilla (eli eri kestoajat flebotomian ja sentrifugoinnin välillä, erilaiset säilytyslämpötilat [huoneenlämpötilassa tai jäällä] flebotomian ja sentrifugoinnin välillä). Määrättyjen inkubaatiojaksojen jälkeen putket sentrifugoitiin ja seerumi/plasma siirrettiin pulloihin ja jäädytettiin. Testosteroni- ja TU-tasot seerumissa/plasmassa mitattiin sitten käyttämällä validoituja nestekromatografia/tandem-massaspektrometrian määrityksiä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Yhdysvallat, 60062
        • Clarus Therapeutics, Inc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tutkittavien oli täytettävä kaikki seuraavat kriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen:

  1. Mies (sukupuoli syntymähetkellä) 18–65-vuotias, mukaan lukien ja joka voi laillisesti antaa tietoon perustuvan suostumuksen lain mukaan. Ei-latinalaisamerikkalaisten miesten prosenttiosuuden määriteltiin olevan ≥ 70 % ja ≤ 30 %.
  2. Riittävä laskimopääsy vasempaan tai oikeaan käsivarteen, jotta voidaan ottaa useita verinäytteitä laskimokanyylin tai neulanpuikkojen kautta
  3. Naiivi androgeenikorvaushoitoon
  4. Valmis kuluttamaan koko protokollan mukaisen aamiais- ja päivällisaterian
  5. Keskimääräinen seulonta systolinen verenpaine < 140 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine < 90 mmHg
  6. Vapaaehtoisesti antoi kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tähän tutkimukseen -

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt, jotka täyttivät jonkin seuraavista kriteereistä, eivät olleet oikeutettuja osallistumaan tähän tutkimukseen:

  1. Aiempi verenpainetauti tai verenpainelääkkeiden käyttö
  2. Tutkijan mielestä kliinisesti merkittävänä pidetty väliaikainen sairaus, minkä tyyppinen tahansa; erityisesti maksa-, munuais-, hallitsematon tai huonosti hallinnassa oleva sydänsairaus, mukaan lukien kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sepelvaltimotauti, sydänkohtaus tai aivoverenkiertohäiriö edellisten 6 kuukauden aikana, tai psykiatriset sairaudet, mukaan lukien vaikea masennus
  3. Elektrokardiogrammi, jonka päätutkija tai nimesi, oli kliinisesti merkitsevästi epänormaali
  4. Väliaikainen prosessi tai sairaus, joka olisi voinut vaikuttaa JATENZO:n imeytymiseen, erityisesti oksentelu, pahoinvointi, ripuli tai tulehduksellinen suolistosairaus
  5. Seuraavien lääkeryhmien nykyinen käyttö, jotka vaikuttavat testosteronitasoihin, testosteronin aineenvaihduntaan tai testosteronin metaboliittien tasoon, nimittäin antiandrogeenit, 5-alfa-reduktaasin estäjät (esim. dutasteridi, finasteridi), estrogeenit, pitkävaikutteiset opioidikipulääkkeet (esim. metadonihydrokloridi, buprenorfiinihydrokloridi) tai ihmisen kasvuhormoni
  6. Aiemmin rinta- tai eturauhassyöpä tai sitä tutkitaan parhaillaan
  7. Eturauhasspesifinen antigeeni normaalin ylärajan yläpuolella
  8. Positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen tyypin 1 tai 2 vasta-aineille, hepatiitti B -pinta-antigeenille tai C-hepatiittiviruksen vasta-aineille seulontakäynnillä
  9. Positiivinen virtsan huumetesti seulontakäynnillä
  10. Nykyinen hoito oraalisilla lipaasinestäjillä (esim. orlistaatti [Xenical]), sappihappoa sitovilla hartseilla (esim. kolestyramiini [Questran], kolestipoli [Colestid]), fibriinihappojohdannaisilla (esim. klofibraatti [Atromid-X], gemfibrotsiili [Lopid] ]) ja probukoli (Lorelco).
  11. Tupakoitsijat, jotka eivät kyenneet pidättäytymään tupakoinnista tässä tutkimuksessa vaaditun synnytysajan aikana
  12. Nykyiset todisteet tai historia alkoholin tai minkä tahansa huumeiden väärinkäytöstä kahden edellisen vuoden aikana
  13. Minkä tahansa lääkkeen vastaanotto osana tutkimusta 30 päivän sisällä aloitusannoksen antamisesta tässä tutkimuksessa
  14. Verenluovutus (yleensä 550 ml) 12 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta
  15. Hematokriitti < 35 % tai > 50 %
  16. Painoindeksi ≥ 31 kg/m2 -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: terveiden miesten hoitovarsi
Koehenkilöille annettiin 15 annosta 8 päivän aikana, minkä jälkeen verta otettiin useisiin erityyppisiin keräysputkiin erilaisissa säilytysolosuhteissa.
Lääke: Testosteroni undekanoaatti
annos annettiin suun kautta ja sen annettiin saavuttaa vakaa tila

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
mittaa keräyksen jälkeisen TU:n konversion testosteroniksi nopeuden kolmen tyyppisissä keräysputkissa
Aikaikkuna: 8 päivää
Kuvaamaan keräyksen jälkeisen TU:n testosteronin konversion nopeutta, joka ilmenee testosteronipitoisuuden nousuna, tavallisissa putkissa, joita pidettiin huoneenlämpötilassa, ja natriumfluoridi (NaF)-etyleenidiamiinitetraetikkahappo (EDTA) -putkissa, joita pidettiin huoneenlämmössä tai jäällä ennen sentrifugointi
8 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
keräyksen jälkeisen TU:n konversion testosteroniksi nopeus, joka ilmenee testosteronipitoisuuden nousuna EDTA- ja NaF-EDTA-keräysputkissa
Aikaikkuna: 8 päivää
Kuvaa keräyksen jälkeisen TU:n testosteronin konversion nopeutta, joka ilmenee testosteronipitoisuuden nousuna EDTA- ja NaF-EDTA-putkissa, joita pidettiin huoneenlämmössä tai jäissä ennen sentrifugointia
8 päivää
todellisen verenkierron testosteronipitoisuuden yliarvioinnin suuruus 5 tunnin kuluttua annoksesta
Aikaikkuna: 8 päivää
Todellisen kiertävän testosteronin pitoisuuden yliarvioinnin suuruuden arvioimiseksi 5 tunnin kuluttua annoksesta, kun verta kerättiin eri putkiin ja putkia pidettiin huoneenlämmössä tai jäissä.
8 päivää
terveiden miesten testosteronitasot seerumissa ja plasmassa
Aikaikkuna: 8 päivää
Vertaa terveiden miesten testosteronitasoja Plain- ja plasmassa vastaavasti EDTA-putkista
8 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 8 päivää
Luonnehditaan JATENZO:n turvallisuutta ja siedettävyyttä
8 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Clarus Therapeutics, Inc.

Yhteistyökumppanit

Celerion; Syneos Health; ARUP Laboratories

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 15. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 2. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 4. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLAR-18019

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypogonadismi, mies

Kliiniset tutkimukset Testosteroni undekanoaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa