Beoordeling van bloed van mannen die orale TU ontvangen in verschillende verzamelbuisjes

Inclusiecriteria:

Proefpersonen moesten aan alle volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor het onderzoek:

1. Man (geslacht bij geboorte) van 18 tot en met 65 jaar oud, en wettelijk in staat om geïnformeerde toestemming te geven, zoals wettelijk van toepassing. Het percentage niet-Spaanse en Spaanse mannen werd gespecificeerd als respectievelijk ongeveer ≥ 70% en ≤ 30%.
2. Adequate veneuze toegang in de linker- of rechterarm om het verzamelen van een aantal bloedmonsters mogelijk te maken via een veneuze canule of naaldprikken
3. Naïef voor androgeenvervangingstherapie
4. Bereid om de volledige door het protocol gespecificeerde ontbijt- en dinermaaltijden te consumeren
5. Gemiddelde screening systolische bloeddruk < 140 mmHg en/of diastolische bloeddruk < 90 mmHg
6. Vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven om deel te nemen aan dit onderzoek -

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldeden, kwamen niet in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek:

1. Geschiedenis van hypertensie of het nemen van antihypertensiva
2. Naar het oordeel van de onderzoeker bijkomende ziekte die klinisch significant wordt geacht, van welk type dan ook; in het bijzonder lever-, nier-, ongecontroleerde of slecht gecontroleerde hartziekte, waaronder congestief hartfalen, coronaire hartziekte, hartaanval of cerebrovasculair accident in de voorgaande 6 maanden, of psychiatrische ziekte, waaronder ernstige depressie
3. Elektrocardiogram waarvan de hoofdonderzoeker, of aangewezen persoon, dacht dat het klinisch significant abnormaal was
4. Bijkomend proces of ziekte die de absorptie van JATENZO zou kunnen hebben beïnvloed, met name braken, misselijkheid, diarree of inflammatoire darmaandoeningen
5. Huidig ​​​​gebruik van de volgende groepen geneesmiddelen die de testosteronniveaus, het testosteronmetabolisme of de niveaus van testosteronmetabolieten beïnvloeden, namelijk antiandrogenen, 5-alfa-reductaseremmers (bijv. dutasteride, finasteride), oestrogenen, langwerkende opioïde analgetica (bijv. methadonhydrochloride, buprenorfine hydrochloride), of menselijk groeihormoon
6. Geschiedenis van of werd momenteel geëvalueerd voor borst- of prostaatkanker
7. Prostaatspecifiek antigeen boven de bovengrens van normaal
8. Positieve test op antilichamen tegen humaan immunodeficiëntievirus type 1 of 2, hepatitis B-oppervlakteantigeen of antilichamen tegen hepatitis C-virus bij het screeningsbezoek
9. Positieve urinedrugtest bij het screeningsbezoek
10. Huidige behandeling met orale lipaseremmers (bijv. orlistat [Xenical]), galzuurbindende harsen (bijv. colestyramine [Quetran], colestipol [Colestid]), fibrinezuurderivaten (bijv. clofibraat [Atromid-X], gemfibrozil [Lopid ]), en probucol (Lorelco).
11. Rokers die niet konden stoppen met roken tijdens de quarantaineperiode die in dit onderzoek vereist was
12. Huidig ​​​​bewijs van of geschiedenis van misbruik van alcohol of andere drugs in de afgelopen 2 jaar
13. Ontvangst van een geneesmiddel als onderdeel van een onderzoeksstudie binnen 30 dagen na toediening van de eerste dosis in deze studie
14. Bloeddonatie (meestal 550 ml) binnen de periode van 12 weken vóór de initiële dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
15. Hematocriet < 35% of > 50%
16. Body mass index ≥ 31 kg/m2 -