Evaluación de la sangre de hombres que reciben UT oral en varios tubos de recolección

Criterios de inclusión:

Los sujetos debían cumplir con todos los siguientes criterios para ser elegibles para el estudio:

1. Varón (género al nacer) de 18 a 65 años de edad, inclusive, y legalmente capaz de dar su consentimiento informado, según corresponda por ley. Se especificó que el porcentaje de hombres hispanos y no hispanos era aproximadamente ≥ 70 % y ≤ 30 %, respectivamente.
2. Acceso venoso adecuado en el brazo izquierdo o derecho para permitir la recolección de varias muestras de sangre a través de una cánula venosa o pinchazos con agujas
3. Naïve a la terapia de reemplazo de andrógenos
4. Dispuesto a consumir todo el desayuno y la cena especificados en el protocolo
5. Presión arterial sistólica promedio de detección < 140 mmHg y/o presión arterial diastólica < 90 mmHg
6. Voluntariamente dio su consentimiento informado por escrito para participar en este estudio -

Criterio de exclusión:

Los sujetos que cumplieron cualquiera de los siguientes criterios no fueron elegibles para participar en este estudio:

1. Antecedentes de hipertensión o toma de medicamentos antihipertensivos
2. Enfermedad intercurrente considerada clínicamente significativa, en opinión del Investigador, de cualquier tipo; en particular, enfermedades hepáticas, renales, cardíacas no controladas o mal controladas, incluida la insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad cardíaca coronaria, ataque cardíaco o accidente cerebrovascular en los 6 meses anteriores, o enfermedad psiquiátrica, incluida la depresión severa
3. Electrocardiograma que el investigador principal, o designado, consideró clínicamente significativamente anormal
4. Proceso o enfermedad intercurrente que podría haber afectado la absorción de JATENZO, en particular vómitos, náuseas, diarrea o enfermedad inflamatoria intestinal
5. El uso actual de los siguientes grupos de medicamentos que afectan los niveles de testosterona, el metabolismo de la testosterona o los niveles de metabolitos de testosterona, a saber, antiandrógenos, inhibidores de la 5 alfa reductasa (p. ej., dutasterida, finasterida), estrógenos, analgésicos opioides de acción prolongada (p. ej., clorhidrato de metadona, clorhidrato de buprenorfina) o la hormona del crecimiento humano
6. Antecedentes de o estaba siendo evaluado actualmente por cáncer de mama o de próstata.
7. Antígeno prostático específico por encima del límite superior de la normalidad
8. Prueba positiva de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 o 2, antígeno de superficie de la hepatitis B o anticuerpos contra el virus de la hepatitis C en la visita de selección
9. Prueba de drogas en orina positiva en la visita de selección
10. El tratamiento actual con inhibidores orales de la lipasa (p. ej., orlistat [Xenical]), resinas fijadoras de ácidos biliares (p. ej., colestiramina [Questran], colestipol [Colestid]), derivados del ácido fíbrico (p. ej., clofibrato [Atromid-X], gemfibrozilo [Lopid ]) y probucol (Lorelco).
11. Fumadores que no pudieron abstenerse de fumar durante el período de confinamiento requerido en este estudio
12. Evidencia actual o historial de abuso de alcohol o cualquier droga dentro de los 2 años anteriores
13. Recepción de cualquier medicamento como parte de un estudio de investigación dentro de los 30 días posteriores a la administración de la dosis inicial en este estudio
14. Donación de sangre (generalmente 550 ml) dentro del período de 12 semanas antes de la dosis inicial del fármaco del estudio
15. Hematocrito < 35% o > 50%
16. Índice de masa corporal ≥ 31 kg/m2 -