Vurdering av blod fra menn som mottar oral TU i ulike innsamlingsrør

Inklusjonskriterier:

Forsøkspersoner ble pålagt å oppfylle alle følgende kriterier for å være kvalifisert for studien:

1. Mann (kjønn ved fødsel) 18 til 65 år, inkludert, og lovlig i stand til å gi informert samtykke, som gjeldende ved lov. Prosentandelen av ikke-spanske og latinamerikanske menn ble spesifisert til å være henholdsvis omtrent ≥ 70 % og ≤ 30 %.
2. Tilstrekkelig venetilgang i venstre eller høyre arm for å tillate innsamling av en rekke blodprøver via en venekanyle eller nålestikk
3. Naiv til androgenerstatningsterapi
4. Villig til å konsumere hele protokollspesifiserte frokost- og middagsmåltider
5. Gjennomsnittlig screening systolisk blodtrykk < 140 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk < 90 mmHg
6. Har frivillig gitt skriftlig informert samtykke til å delta i denne studien -

Ekskluderingskriterier:

Forsøkspersoner som oppfylte noen av følgende kriterier var ikke kvalifisert for å delta i denne studien:

1. Anamnese med hypertensjon eller bruk av antihypertensive medisiner
2. Interkurrent sykdom ansett som klinisk signifikant, etter etterforskerens oppfatning, av enhver type; spesielt lever, nyre, ukontrollert eller dårlig kontrollert hjertesykdom, inkludert kongestiv hjertesvikt, koronar hjertesykdom, hjerteinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke i de foregående 6 måneder, eller psykiatrisk sykdom, inkludert alvorlig depresjon
3. Elektrokardiogram som hovedetterforsker, eller utpekt, mente var klinisk signifikant unormalt
4. Interkurrent prosess eller sykdom som kan ha påvirket absorpsjonen av JATENZO, spesielt oppkast, kvalme, diaré eller inflammatorisk tarmsykdom
5. Gjeldende bruk av følgende grupper av legemidler som påvirker testosteronnivåer, testosteronmetabolisme eller nivåer av testosteronmetabolitter, nemlig antiandrogener, 5 alfa-reduktasehemmere (f.eks. dutasterid, finasterid), østrogener, langtidsvirkende opioidanalgetika (f.eks. metadonhydroklorid, buprenorfinhydroklorid), eller humant veksthormon
6. Historie om eller ble for tiden evaluert for bryst- eller prostatakreft
7. Prostata spesifikt antigen over øvre normalgrense
8. Positiv test for antistoffer mot humant immunsviktvirus type 1 eller 2, hepatitt B overflateantigen eller antistoffer mot hepatitt C-virus ved screeningbesøket
9. Positiv urinmedisintest ved screeningbesøket
10. Nåværende behandling med orale lipasehemmere (f.eks. orlistat [Xenical]), gallesyrebindende harpikser (f.eks. kolestyramin [Questran], colestipol [Colestid]), fibrinsyrederivater (f.eks. klofibrat [Atromid-X], gemfibrozil [Lopid] ]), og probucol (Lorelco).
11. Røykere som ikke var i stand til å avstå fra å røyke i fengselsperioden som kreves i denne studien
12. Aktuelle bevis på eller historie med misbruk av alkohol eller andre rusmidler i løpet av de siste 2 årene
13. Mottak av ethvert medikament som en del av en forskningsstudie innen 30 dager etter innledende doseadministrasjon i denne studien
14. Bloddonasjon (vanligvis 550 ml) i løpet av 12-ukers perioden før den første studiemedikamentdosen
15. Hematokrit < 35 % eller > 50 %
16. Kroppsmasseindeks ≥ 31 kg/m2 -