- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03974945
다리 절단 퇴역 군인에게 시각적 피드백을 제공하면 걷기 성능이 향상됩니까?
감각 피드백 훈련이 경골 절단이 있는 퇴역 군인을 위해 걷는 동안 수동 또는 전동 하지 의지 사용의 생체역학적 및 대사 효과를 개선할 수 있습니까?
연구 개요
상세 설명
하지 절단으로 인한 기능 장애로 인해 실시간 시각적 피드백 훈련과 같은 재활 전략의 이점을 결정하는 것이 필수적입니다. 이러한 훈련을 통해 경골 절단(TTA)을 가진 퇴역 군인은 보철물을 더 잘 활용하고 가능한 최대 수준의 기능을 회복할 수 있습니다. 보철 장치(수동 탄성 보철 발 대 배터리 구동 발목-발 보철물) 및/또는 보철물에 대한 사용자의 반응이 보행 중 이러한 보철물 사용의 생체역학적 및 대사 효과에 얼마나 기여하는지는 명확하지 않습니다. 표적 실시간 시각적 피드백 훈련으로 인해 보철물을 더 잘 사용하면 재활을 강화하고 기능을 개선하며 비대칭 생체 역학을 줄일 수 있습니다. 그러면 골관절염, 다리 및 허리 통증, 간접적으로 TTA가 있는 재향군인의 당뇨병과 같은 일반적인 합병증을 줄일 수 있습니다. 제안된 프로젝트의 목적은 자신의 패시브를 사용하는 TTA를 가진 재향 군인의 생체 역학, 대사 비용 및 근육 활동에 대한 최대 추진 지면 반력(GRF)의 표적 실시간 시각적 피드백 훈련의 대사 및 생체 역학적 효과를 체계적으로 확립하는 것입니다. - 탄력 있는 의족 및 배터리로 작동하는 발목-발 의족. 연구자들의 연구 결과는 하지 절단을 한 재향 군인의 재활 및 기능을 개선하기 위해 보철 기술의 사용을 향상시킬 수 있습니다.
이전 연구에서는 수동 탄성 및/또는 전동 발목-발 보철물의 사용이 걷는 동안 TTA가 있는 퇴역 군인의 기능을 최적화하지 못할 수 있음을 시사합니다. 최고 추진 지면 반력에 대한 실시간 시각적 피드백 훈련은 일반적으로 발목 힘이 손상된 노인(>65세) 및 뇌졸중 후 성인의 추진력을 증가시키고 보행 기능을 개선했습니다. 조사관이 아는 한, 최대 추진력의 시각적 피드백이 TTA를 가진 사람들의 수동 탄성 또는 전동 발목-발 보철물의 사용에 어떤 영향을 미치는지에 대한 연구는 없습니다. 제안된 연구에서 조사관은 TTA가 있는 재향군인이 패시브를 보다 효과적으로 사용함으로써 얻는 이점을 식별하기 위해 최대 추진력의 표적 실시간 시각적 피드백 훈련으로 인한 근본적인 대사 비용, 생체 역학, 안정성 및 근육 활동을 결정할 것입니다. 탄성 보철물 및/또는 배터리 구동 발목-발 보철물 및 배터리 구동 발목-발 보철물에 의해 제공되는 기계적 힘의 추가가 걷는 동안 일방적 TTA를 가진 재향 군인의 기능을 추가로 향상시킬 수 있는지 확인합니다. 편측성 TTA가 있는 30명의 재향군인은 평지 보행 중 시각적 피드백 훈련 유무에 관계없이 자신의 수동 탄성 보철물을 사용하고 조사관은 대사 비용과 생체 역학을 측정합니다. 그런 다음 평지 보행 중 시각적 피드백 훈련이 있거나 없는 전동 발목-발 보철물(emPOWER, BiONX, Ottobock)을 사용하고 조사관은 대사 비용과 생체 역학을 측정합니다. 각 보철물을 사용하여 피험자는 이중 벨트 힘 측정 트레드밀에서 1.25m/s의 속도로 걸을 것입니다. , 3) 최대 추진력이 20% 증가하고 4) 최대 추진력이 40% 증가합니다. 이 시각적 피드백 시험 중에 조사자는 컴퓨터 화면에 표시된 최대 추진력을 영향을 받은 다리와 일치시키도록 피험자에게 요청합니다. 조사관은 또한 피험자에게 다음을 요청할 것입니다. 5) 두 다리의 최대 추진력에 대한 대칭 시각적 피드백을 일치시킵니다. 조사관은 최대 추진력의 실시간 시각적 피드백 훈련을 활용하는 TTA가 있는 퇴역 군인이 자신의 수동 탄성 보철물 또는 전동 발목-발 보철물을 사용하면서 대사 비용, 생체역학적 대칭 및 동적 안정성/균형을 개선할 수 있는지 여부를 결정할 것입니다. 조사관은 또한 피드백이 제거된 후 TTA가 있는 퇴역 군인이 실시간 시각적 피드백 훈련으로 유도된 신진대사 및 생체역학적 이점을 유지할 수 있는지 여부를 확인할 것입니다. 제안된 프로젝트의 결과는 궁극적으로 TTA가 있는 퇴역 군인의 건강을 개선하고 기능을 최대화하며 삶의 질을 향상시킬 수 있는 재활 전략 및 보철 디자인을 알리는 데 사용될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 무릎 아래 한 번 절단
- 보철물 사용 경험 1년 이상
- 의지 또는 절단단에 현재 문제가 없음
- K3 메디케어 기능 분류 수준 이상
제외 기준:
- 열악한 일반 건강
- 이동의 어려움
- 균형 또는 현기증 문제
- 절단과 관련된 것 외에 현재 심각한 근골격계 손상
- 심혈관, 폐 또는 신경 질환 또는 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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경골절단 환자
조사관은 K3 메디케어 기능 분류 수준(MFCL) 이상이고 18-60세인 편측 경골 절단을 가진 참가자를 모집합니다.
K3 MFCL은 사람이 다양한 주기로 보행할 수 있는 능력 또는 가능성이 있음을 의미합니다.
K3 MFCL의 사람은 대부분의 환경 장벽을 통과할 수 있는 능력이 있고 단순한 이동 이상의 보철 사용을 요구하는 직업, 치료 또는 운동 활동을 할 수 있는 전형적인 지역 사회 보행자입니다.
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조사관은 피험자가 최대 추진력 목표의 시각적 피드백을 사용하거나 사용하지 않고 자신의 수동 탄성 보철물을 사용하여 걷는 동안 생체 역학(움직임, 힘 및 근육 활동) 및 대사율을 측정합니다.
조사관은 피크 추진력 목표의 시각적 피드백이 있거나 없는 배터리 구동 발목-발 보철물을 사용하여 피험자가 걷는 동안 생체 역학(움직임, 힘 및 근육 활동) 및 대사율을 측정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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영향을받는 다리 피크 추진 수평 접지 반응력
기간: 길이가 5 분인 18 번의 시험
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연구자들은 영향을받는 다리에서 피크 추진 수평 접지 반응력 (HGRFPEAK)을 측정 한 반면, 트란 합체 절단을 가진 참가자는 탄성 에너지 저장 및 복귀 (ESAR) 및 자세 전원 발병 (BIOM) 보석 (ESAR)을 사용하여 3 일 동안 각각 5 분 동안 5 분 동안 1.25m/s로 걸어 갔다.
첫 번째 시험에서 우리는 그들의 기준선 HGRFPEAK를 측정 한 다음 후속 시험을 위해 시력 수준에 배치 된 모니터를 사용하여 기준선 (BL) 시험의 시각적 피드백 (FB) 목표를 사용하여 시각적 피드백 (Symmetric) (Sym)의 VF를 사용하여 양쪽 레그에서 HGRFPEAK의 대상 (RT) 시험을 따라 VF 시험을 즉시 제거했습니다.
시험 순서는 무작위 화되었으며 기준선 HGRFPEAK의 0, +20 및 +40%의 대상과 HGRFPEAK의 대상을 포함 하였다.
따라서 참가자들은 보철에 따라 9 번의 시험을 수행했습니다.
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길이가 5 분인 18 번의 시험
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순 대사력
기간: 길이가 5 분인 18 번의 시험
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연구자들은 순 진단 절단을 가진 참가자는 탄성 에너지 저장 및 반환 (ESAR) 및 자세 전원 발목 발자국 (BiOM) 전망을 사용하여 3 일 동안 5 분 동안 5 분 동안 1.25m/s로 걸어 갔다.
첫 번째 시험에서 우리는 영향을받는 다리에서 기준 피크 추진 수평지면 반응력 (HGRFPEAK)을 측정 한 다음 후속 시험을 위해 후속 시험을 위해 우리는 시각 (BL) 시험에 비해 HGRFPEAK의 시각적 피드백 (FB) 대상을 시각적 피드백 (BL) 시험을 통해 시각 (BL) 시험을 사용하여 Symmetric (Symppeak)의 VF (Sym) 표적 (Sym) 표적 (Sym Peacts)을 사용하여 기준 피크 (BL) 시험을 제공했습니다. 그것은 즉시 VF 재판을 따랐다.
시험 순서는 무작위 화되었으며 기준선 HGRFPEAK의 0, +20 및 +40%의 대상과 HGRFPEAK의 대상을 포함 하였다.
따라서 참가자들은 보철에 따라 9 번의 시험을 수행했습니다.
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길이가 5 분인 18 번의 시험
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후행에 영향을받는 다리 긍정적 인 작업
기간: 길이가 5 분인 18 번의 시험
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연구자들은 지상 반응력을 측정하고 단계적으로 전환하는 동안 개별 다리 작업을 계산하는 반면, 트랜 티브 절단을 가진 참가자는 탄성 에너지 저장 및 반환 (ESAR) 및 자세 전원 발전 애호가 (BIOM) 프로토스를 사용하여 3 일 동안 5 분 동안 18 개의 시험에 대해 1.25 m/s로 걸었다.
첫 번째 시험에서 우리는 영향을받는 다리에서 기준 피크 추진 수평지면 반응력 (HGRFPEAK)을 측정 한 다음 후속 시험을 위해 후속 시험을 위해 우리는 시각 (BL) 시험에 비해 HGRFPEAK의 시각적 피드백 (FB) 대상을 시각적 피드백 (BL) 시험을 통해 시각 (BL) 시험을 사용하여 Symmetric (Symppeak)의 VF (Sym) 표적 (Sym) 표적 (Sym Peacts)을 사용하여 기준 피크 (BL) 시험을 제공했습니다. 그것은 즉시 VF 재판을 따랐다.
시험 순서는 무작위 화되었으며 기준선 HGRFPEAK의 0, +20 및 +40%의 대상과 HGRFPEAK의 대상을 포함 하였다.
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길이가 5 분인 18 번의 시험
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영향을받지 않는 다리 부정적인 작업
기간: 길이가 5 분인 18 번의 시험
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연구자들은 지상 반응력을 측정하고 단계적으로 전환하는 동안 개별 다리 작업을 계산하는 반면, 트랜 티브 절단을 가진 참가자는 탄성 에너지 저장 및 반환 (ESAR) 및 자세 전원 발전 애호가 (BIOM) 프로토스를 사용하여 3 일 동안 5 분 동안 18 개의 시험에 대해 1.25 m/s로 걸었다.
첫 번째 시험에서 우리는 영향을받는 다리에서 기준 피크 추진 수평지면 반응력 (HGRFPEAK)을 측정 한 다음 후속 시험을 위해 후속 시험을 위해 우리는 시각 (BL) 시험에 비해 HGRFPEAK의 시각적 피드백 (FB) 대상을 시각적 피드백 (BL) 시험을 통해 시각 (BL) 시험을 사용하여 Symmetric (Symppeak)의 VF (Sym) 표적 (Sym) 표적 (Sym Peacts)을 사용하여 기준 피크 (BL) 시험을 제공했습니다. 그것은 즉시 VF 재판을 따랐다.
시험 순서는 무작위 화되었으며 기준선 HGRFPEAK의 0, +20 및 +40%의 대상과 HGRFPEAK의 대상을 포함 하였다.
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길이가 5 분인 18 번의 시험
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alena Grabowski, PhD BA, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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- A2943-R
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