Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Le prestazioni di deambulazione migliorano quando i veterani con amputazioni alle gambe ricevono un feedback visivo?

25 giugno 2025 aggiornato da: VA Office of Research and Development

L'allenamento con feedback sensoriale può migliorare gli effetti biomeccanici e metabolici dell'uso di protesi passive o potenziate degli arti inferiori durante la deambulazione per i veterani con amputazioni transtibiali?

Precedenti studi suggeriscono che i veterani con amputazione sotto il ginocchio che utilizzano protesi passive-elastiche o potenziate hanno una funzione fisica compromessa, che potrebbe aumentare il rischio di artrosi, dolore alle gambe/alla schiena e diabete/obesità. L'utilizzo di strategie/tecniche di riabilitazione come l'allenamento con feedback visivo in tempo reale potrebbe ripristinare la funzione fisica, aumentare l'attività fisica e ridurre il rischio di lesioni. Gli investigatori determineranno sistematicamente gli effetti dell'utilizzo dell'allenamento di feedback visivo in tempo reale della forza propulsiva di picco (spinta) durante la deambulazione mentre i veterani con amputazioni sotto il ginocchio usano una protesi passiva-elastica e alimentata a batteria. Analogamente a studi precedenti su anziani non amputati (> 65 anni) e adulti post-ictus, l'uso dell'allenamento di feedback visivo in tempo reale della forza propulsiva probabilmente migliorerà la funzione di deambulazione nei veterani con amputazioni. Tale formazione presenta una promettente strategia riabilitativa che potrebbe ridurre le comorbilità, migliorando al contempo la qualità della vita, il comfort e la funzione fisica e facendo avanzare la ricerca sulla riabilitazione e lo sviluppo delle protesi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

A causa delle menomazioni funzionali causate da un'amputazione degli arti inferiori, è essenziale determinare i benefici delle strategie riabilitative come l'allenamento con feedback visivo in tempo reale. Tale formazione potrebbe consentire ai veterani con amputazioni transtibiali (TTA) di utilizzare al meglio le loro protesi e riguadagnare il massimo livello possibile di funzionalità. Non è chiaro quanto il dispositivo protesico (piede protesico passivo-elastico contro protesi caviglia-piede alimentate a batteria) e/o la risposta dell'utente alla protesi contribuiscano agli effetti biomeccanici e metabolici dell'utilizzo di queste protesi durante la deambulazione. Un migliore utilizzo di una protesi grazie a un allenamento mirato di feedback visivo in tempo reale potrebbe migliorare la riabilitazione, migliorare la funzione e ridurre la biomeccanica asimmetrica, che a sua volta potrebbe ridurre comorbidità comuni come l'artrosi, il dolore alle gambe e alla schiena e, indirettamente, il diabete nei veterani con TTA. Lo scopo del progetto proposto è quello di stabilire sistematicamente gli effetti metabolici e biomeccanici dell'allenamento mirato di feedback visivo in tempo reale della forza di reazione al suolo propulsiva di picco (GRF) sulla biomeccanica, sui costi metabolici e sull'attività muscolare dei veterani con TTA che utilizzano il proprio sistema passivo -piede protesico elastico e una protesi caviglia-piede alimentata a batteria. I risultati della ricerca dei ricercatori potrebbero migliorare l'uso della tecnologia protesica per migliorare la riabilitazione e la funzione dei veterani con amputazioni degli arti inferiori.

Precedenti studi suggeriscono che l'uso di protesi caviglia-piede passive-elastiche e/o potenziate potrebbe non ottimizzare la funzione dei veterani con TTA durante la deambulazione. L'allenamento di feedback visivo mirato e in tempo reale delle forze di reazione al suolo propulsive di picco ha aumentato la propulsione e migliorato la funzione di deambulazione negli adulti più anziani (> 65 anni) e post-ictus, che in genere hanno una potenza della caviglia ridotta. A conoscenza degli investigatori, nessuna ricerca ha affrontato il modo in cui il feedback visivo della forza propulsiva di picco influisce sull'uso di protesi caviglia-piede passive-elastiche o alimentate da persone con TTA. Nella ricerca proposta, i ricercatori determineranno i costi metabolici, la biomeccanica, la stabilità e l'attività muscolare sottostanti risultanti da un allenamento mirato di feedback visivo in tempo reale della forza propulsiva di picco per identificare come i veterani con un TTA beneficiano di un uso più efficace di un passivo- protesi elastica e/o una protesi caviglia-piede alimentata a batteria e per determinare se l'aggiunta di potenza meccanica fornita da una protesi caviglia-piede alimentata a batteria può migliorare ulteriormente la funzione dei veterani con TTA unilaterali durante la deambulazione. 30 veterani con TTA unilaterali useranno la propria protesi passivo-elastica sia con che senza formazione di feedback visivo durante la deambulazione in piano, mentre i ricercatori misurano i loro costi metabolici e biomeccanici. Quindi, useranno una protesi potenziata caviglia-piede (emPOWER, BiONX, Ottobock) sia con che senza formazione di feedback visivo durante la deambulazione in piano, mentre i ricercatori misurano i loro costi metabolici e la biomeccanica. Con ciascuna protesi, i soggetti cammineranno a 1,25 m/s su un tapis roulant per la misurazione della forza a doppia cinghia 1) senza feedback visivo e quindi con feedback visivo in tempo reale di: 2) forza propulsiva di picco dalla condizione "nessun feedback" , 3) +20% in più di forza propulsiva di picco e 4) +40% in più di forza propulsiva di picco. Durante queste prove di feedback visivo, gli investigatori chiederanno ai soggetti di abbinare la forza propulsiva di picco visualizzata sullo schermo di un computer con la gamba interessata. Gli investigatori chiederanno inoltre ai soggetti di: 5) abbinare il feedback visivo simmetrico della forza propulsiva di picco da entrambe le gambe. Gli investigatori determineranno se i veterani con TTA che utilizzano l'allenamento di feedback visivo in tempo reale della forza propulsiva di picco possono migliorare i costi metabolici, la simmetria biomeccanica e la stabilità/equilibrio dinamico, mentre utilizzano la propria protesi passiva-elastica o una protesi della caviglia alimentata. Gli investigatori stabiliranno anche se i veterani con TTA possono mantenere i benefici metabolici e biomeccanici suscitati dall'addestramento al feedback visivo in tempo reale una volta rimosso il feedback. I risultati del progetto proposto saranno utilizzati per informare le strategie di riabilitazione e il design delle protesi, che potrebbero in definitiva migliorare la salute, massimizzare la funzione e migliorare la qualità della vita per i veterani con TTA.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

12

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 67 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Gli investigatori recluteranno 30 soggetti con amputazioni transtibiali unilaterali dalla clinica VA Jewell, a livello locale e nazionale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un'amputazione sotto il ginocchio
  • Almeno 1 anno di esperienza nell'utilizzo di una protesi
  • Nessun problema attuale con la protesi o il moncone
  • Al livello di classificazione funzionale Medicare K3 o superiore

Criteri di esclusione:

  • Cattiva salute generale
  • Difficoltà con la mobilità
  • Problemi di equilibrio o vertigini
  • Grave lesione muscoloscheletrica attuale oltre a quella associata ad un'amputazione
  • Malattie o disturbi cardiovascolari, polmonari o neurologici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipanti con amputazione transtibiale
Gli investigatori recluteranno partecipanti con amputazioni transtibiali unilaterali che sono pari o superiori a un livello di classificazione funzionale K3 Medicare (MFCL) e di età compresa tra 18 e 60 anni. Un K3 MFCL significa che una persona ha la capacità o il potenziale per la deambulazione con cadenza variabile. Una persona al K3 MFCL è un tipico ambulante di comunità che ha la capacità di attraversare la maggior parte delle barriere ambientali e può svolgere attività professionale, terapeutica o di esercizio che richiede l'uso di protesi oltre la semplice locomozione.
Gli investigatori misureranno la biomeccanica (movimento, forze e attività muscolare) e i tassi metabolici mentre i soggetti camminano utilizzando la propria protesi passiva-elastica con e senza feedback visivo degli obiettivi di forza propulsiva di picco.
Gli investigatori misureranno la biomeccanica (movimento, forze e attività muscolare) e i tassi metabolici mentre i soggetti camminano utilizzando una protesi caviglia-piede alimentata a batteria con e senza feedback visivo degli obiettivi di forza propulsiva di picco.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza di reazione orizzontale propulsiva del picco delle gambe colpite
Lasso di tempo: 18 prove lunghe 5 minuti
Gli investigatori hanno misurato la forza di reazione del suolo orizzontale propulsiva di picco (Hgrfpeak) dalla gamba interessata mentre i partecipanti con un'amputazione transtibiale hanno camminato a 1,25 m/s per 18 studi che erano 5 minuti ciascuno in 3 giorni separati usando una conservazione elastica di energia (ESAR) e ESAR) e una prostesi di biom (biom). Durante la prima prova abbiamo misurato la loro base HGRFPEAK e poi per le prove successive abbiamo fornito una prova con obiettivi di feedback visivo (FB) di HGRFpeak rispetto alla loro prova di base (BL) usando un monitor posto a livello oculare e VF di TROA SIMMETRIC (SYM). L'ordine delle prove è stato randomizzato e includeva obiettivi di 0, +20 e +40% di HGRFpeak basale, nonché un obiettivo Sym di HGRFpeak. Pertanto, i partecipanti hanno condotto 9 prove per protesi.
18 prove lunghe 5 minuti
Potere metabolico netto
Lasso di tempo: 18 prove lunghe 5 minuti
Gli investigatori hanno misurato la potenza metabolica netta mentre i partecipanti con un'amputazione transtibiale hanno camminato a 1,25 m/s per 18 prove che erano 5 minuti ciascuno in 3 giorni separati usando una protesi di accumulo di energia elastica (ESAR) e una protesi della caviglia (BIOM) in fase di posizione. Durante la prima prova abbiamo misurato la forza di reazione orizzontale propulsiva di base (HGRFPEAK) dalla gamba interessata e quindi per le prove successive abbiamo fornito una prova con obiettivi di feedback visivo (FB) di HGRFpeak rispetto a una prova di base (BL) che usa un monitor utilizzando un monitor utilizzando un monitor a livello degli occhi e VF di VF di Simmetric (Sym) di HGRFpeak da entrambe le gambe e di restituzione durante la detenzione (BL) che utilizzano un monitor utilizzando l'occhio (TEAT -RETING di RETUST (RETTING DEVEDS (Visual -Retention durante la detenzione per la detenzione (RETTING VIETTING di RETUSE (BL) che ha rimosso una prova visiva (BL) che utilizzano una prove di revoca (RETUSE DEVETTIN Ciò ha immediatamente seguito la prova VF. L'ordine delle prove è stato randomizzato e includeva obiettivi di 0, +20 e +40% di HGRFpeak basale, nonché un obiettivo Sym di HGRFpeak. Pertanto, i partecipanti hanno condotto 9 prove per protesi.
18 prove lunghe 5 minuti
Strai di lavoro positivo per le gambe colpite
Lasso di tempo: 18 prove lunghe 5 minuti
Gli investigatori hanno misurato le forze di reazione a terra e calcolati le singole gambe durante le transizioni a gradini mentre i partecipanti con un'amputazione transtibiale hanno camminato a 1,25 m/s per 18 prove che erano 5 minuti ciascuno in 3 giorni separati usando un elastico di energia e ritorno di energia (ESAR) e Prospe di BIOM (BIOM). Durante la prima prova abbiamo misurato la forza di reazione orizzontale propulsiva di base (HGRFPEAK) dalla gamba interessata e quindi per le prove successive abbiamo fornito una prova con obiettivi di feedback visivo (FB) di HGRFpeak rispetto a una prova di base (BL) che usa un monitor utilizzando un monitor utilizzando un monitor a livello degli occhi e VF di VF di Simmetric (Sym) di HGRFpeak da entrambe le gambe e di restituzione durante la detenzione (BL) che utilizzano un monitor utilizzando l'occhio (TEAT -RETING di RETUST (RETTING DEVEDS (Visual -Retention durante la detenzione per la detenzione (RETTING VIETTING di RETUSE (BL) che ha rimosso una prova visiva (BL) che utilizzano una prove di revoca (RETUSE DEVETTIN Ciò ha immediatamente seguito la prova VF. L'ordine delle prove è stato randomizzato e includeva obiettivi di 0, +20 e +40% di HGRFpeak basale, nonché un obiettivo Sym di HGRFpeak.
18 prove lunghe 5 minuti
Conducente lavoro negativo delle gambe non affette
Lasso di tempo: 18 prove lunghe 5 minuti
Gli investigatori hanno misurato le forze di reazione a terra e calcolati le singole gambe durante le transizioni a gradini mentre i partecipanti con un'amputazione transtibiale hanno camminato a 1,25 m/s per 18 prove che erano 5 minuti ciascuno in 3 giorni separati usando un elastico di energia e ritorno di energia (ESAR) e Prospe di BIOM (BIOM). Durante la prima prova abbiamo misurato la forza di reazione orizzontale propulsiva di base (HGRFPEAK) dalla gamba interessata e quindi per le prove successive abbiamo fornito una prova con obiettivi di feedback visivo (FB) di HGRFpeak rispetto a una prova di base (BL) che usa un monitor utilizzando un monitor utilizzando un monitor a livello degli occhi e VF di VF di Simmetric (Sym) di HGRFpeak da entrambe le gambe e di restituzione durante la detenzione (BL) che utilizzano un monitor utilizzando l'occhio (TEAT -RETING di RETUST (RETTING DEVEDS (Visual -Retention durante la detenzione per la detenzione (RETTING VIETTING di RETUSE (BL) che ha rimosso una prova visiva (BL) che utilizzano una prove di revoca (RETUSE DEVETTIN Ciò ha immediatamente seguito la prova VF. L'ordine delle prove è stato randomizzato e includeva obiettivi di 0, +20 e +40% di HGRFpeak basale, nonché un obiettivo Sym di HGRFpeak.
18 prove lunghe 5 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Alena Grabowski, PhD BA, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

14 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

14 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A2943-R

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi