- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03974945
Le prestazioni di deambulazione migliorano quando i veterani con amputazioni alle gambe ricevono un feedback visivo?
L'allenamento con feedback sensoriale può migliorare gli effetti biomeccanici e metabolici dell'uso di protesi passive o potenziate degli arti inferiori durante la deambulazione per i veterani con amputazioni transtibiali?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
A causa delle menomazioni funzionali causate da un'amputazione degli arti inferiori, è essenziale determinare i benefici delle strategie riabilitative come l'allenamento con feedback visivo in tempo reale. Tale formazione potrebbe consentire ai veterani con amputazioni transtibiali (TTA) di utilizzare al meglio le loro protesi e riguadagnare il massimo livello possibile di funzionalità. Non è chiaro quanto il dispositivo protesico (piede protesico passivo-elastico contro protesi caviglia-piede alimentate a batteria) e/o la risposta dell'utente alla protesi contribuiscano agli effetti biomeccanici e metabolici dell'utilizzo di queste protesi durante la deambulazione. Un migliore utilizzo di una protesi grazie a un allenamento mirato di feedback visivo in tempo reale potrebbe migliorare la riabilitazione, migliorare la funzione e ridurre la biomeccanica asimmetrica, che a sua volta potrebbe ridurre comorbidità comuni come l'artrosi, il dolore alle gambe e alla schiena e, indirettamente, il diabete nei veterani con TTA. Lo scopo del progetto proposto è quello di stabilire sistematicamente gli effetti metabolici e biomeccanici dell'allenamento mirato di feedback visivo in tempo reale della forza di reazione al suolo propulsiva di picco (GRF) sulla biomeccanica, sui costi metabolici e sull'attività muscolare dei veterani con TTA che utilizzano il proprio sistema passivo -piede protesico elastico e una protesi caviglia-piede alimentata a batteria. I risultati della ricerca dei ricercatori potrebbero migliorare l'uso della tecnologia protesica per migliorare la riabilitazione e la funzione dei veterani con amputazioni degli arti inferiori.
Precedenti studi suggeriscono che l'uso di protesi caviglia-piede passive-elastiche e/o potenziate potrebbe non ottimizzare la funzione dei veterani con TTA durante la deambulazione. L'allenamento di feedback visivo mirato e in tempo reale delle forze di reazione al suolo propulsive di picco ha aumentato la propulsione e migliorato la funzione di deambulazione negli adulti più anziani (> 65 anni) e post-ictus, che in genere hanno una potenza della caviglia ridotta. A conoscenza degli investigatori, nessuna ricerca ha affrontato il modo in cui il feedback visivo della forza propulsiva di picco influisce sull'uso di protesi caviglia-piede passive-elastiche o alimentate da persone con TTA. Nella ricerca proposta, i ricercatori determineranno i costi metabolici, la biomeccanica, la stabilità e l'attività muscolare sottostanti risultanti da un allenamento mirato di feedback visivo in tempo reale della forza propulsiva di picco per identificare come i veterani con un TTA beneficiano di un uso più efficace di un passivo- protesi elastica e/o una protesi caviglia-piede alimentata a batteria e per determinare se l'aggiunta di potenza meccanica fornita da una protesi caviglia-piede alimentata a batteria può migliorare ulteriormente la funzione dei veterani con TTA unilaterali durante la deambulazione. 30 veterani con TTA unilaterali useranno la propria protesi passivo-elastica sia con che senza formazione di feedback visivo durante la deambulazione in piano, mentre i ricercatori misurano i loro costi metabolici e biomeccanici. Quindi, useranno una protesi potenziata caviglia-piede (emPOWER, BiONX, Ottobock) sia con che senza formazione di feedback visivo durante la deambulazione in piano, mentre i ricercatori misurano i loro costi metabolici e la biomeccanica. Con ciascuna protesi, i soggetti cammineranno a 1,25 m/s su un tapis roulant per la misurazione della forza a doppia cinghia 1) senza feedback visivo e quindi con feedback visivo in tempo reale di: 2) forza propulsiva di picco dalla condizione "nessun feedback" , 3) +20% in più di forza propulsiva di picco e 4) +40% in più di forza propulsiva di picco. Durante queste prove di feedback visivo, gli investigatori chiederanno ai soggetti di abbinare la forza propulsiva di picco visualizzata sullo schermo di un computer con la gamba interessata. Gli investigatori chiederanno inoltre ai soggetti di: 5) abbinare il feedback visivo simmetrico della forza propulsiva di picco da entrambe le gambe. Gli investigatori determineranno se i veterani con TTA che utilizzano l'allenamento di feedback visivo in tempo reale della forza propulsiva di picco possono migliorare i costi metabolici, la simmetria biomeccanica e la stabilità/equilibrio dinamico, mentre utilizzano la propria protesi passiva-elastica o una protesi della caviglia alimentata. Gli investigatori stabiliranno anche se i veterani con TTA possono mantenere i benefici metabolici e biomeccanici suscitati dall'addestramento al feedback visivo in tempo reale una volta rimosso il feedback. I risultati del progetto proposto saranno utilizzati per informare le strategie di riabilitazione e il design delle protesi, che potrebbero in definitiva migliorare la salute, massimizzare la funzione e migliorare la qualità della vita per i veterani con TTA.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Un'amputazione sotto il ginocchio
- Almeno 1 anno di esperienza nell'utilizzo di una protesi
- Nessun problema attuale con la protesi o il moncone
- Al livello di classificazione funzionale Medicare K3 o superiore
Criteri di esclusione:
- Cattiva salute generale
- Difficoltà con la mobilità
- Problemi di equilibrio o vertigini
- Grave lesione muscoloscheletrica attuale oltre a quella associata ad un'amputazione
- Malattie o disturbi cardiovascolari, polmonari o neurologici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Partecipanti con amputazione transtibiale
Gli investigatori recluteranno partecipanti con amputazioni transtibiali unilaterali che sono pari o superiori a un livello di classificazione funzionale K3 Medicare (MFCL) e di età compresa tra 18 e 60 anni.
Un K3 MFCL significa che una persona ha la capacità o il potenziale per la deambulazione con cadenza variabile.
Una persona al K3 MFCL è un tipico ambulante di comunità che ha la capacità di attraversare la maggior parte delle barriere ambientali e può svolgere attività professionale, terapeutica o di esercizio che richiede l'uso di protesi oltre la semplice locomozione.
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Gli investigatori misureranno la biomeccanica (movimento, forze e attività muscolare) e i tassi metabolici mentre i soggetti camminano utilizzando la propria protesi passiva-elastica con e senza feedback visivo degli obiettivi di forza propulsiva di picco.
Gli investigatori misureranno la biomeccanica (movimento, forze e attività muscolare) e i tassi metabolici mentre i soggetti camminano utilizzando una protesi caviglia-piede alimentata a batteria con e senza feedback visivo degli obiettivi di forza propulsiva di picco.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Forza di reazione orizzontale propulsiva del picco delle gambe colpite
Lasso di tempo: 18 prove lunghe 5 minuti
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Gli investigatori hanno misurato la forza di reazione del suolo orizzontale propulsiva di picco (Hgrfpeak) dalla gamba interessata mentre i partecipanti con un'amputazione transtibiale hanno camminato a 1,25 m/s per 18 studi che erano 5 minuti ciascuno in 3 giorni separati usando una conservazione elastica di energia (ESAR) e ESAR) e una prostesi di biom (biom).
Durante la prima prova abbiamo misurato la loro base HGRFPEAK e poi per le prove successive abbiamo fornito una prova con obiettivi di feedback visivo (FB) di HGRFpeak rispetto alla loro prova di base (BL) usando un monitor posto a livello oculare e VF di TROA SIMMETRIC (SYM).
L'ordine delle prove è stato randomizzato e includeva obiettivi di 0, +20 e +40% di HGRFpeak basale, nonché un obiettivo Sym di HGRFpeak.
Pertanto, i partecipanti hanno condotto 9 prove per protesi.
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18 prove lunghe 5 minuti
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Potere metabolico netto
Lasso di tempo: 18 prove lunghe 5 minuti
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Gli investigatori hanno misurato la potenza metabolica netta mentre i partecipanti con un'amputazione transtibiale hanno camminato a 1,25 m/s per 18 prove che erano 5 minuti ciascuno in 3 giorni separati usando una protesi di accumulo di energia elastica (ESAR) e una protesi della caviglia (BIOM) in fase di posizione.
Durante la prima prova abbiamo misurato la forza di reazione orizzontale propulsiva di base (HGRFPEAK) dalla gamba interessata e quindi per le prove successive abbiamo fornito una prova con obiettivi di feedback visivo (FB) di HGRFpeak rispetto a una prova di base (BL) che usa un monitor utilizzando un monitor utilizzando un monitor a livello degli occhi e VF di VF di Simmetric (Sym) di HGRFpeak da entrambe le gambe e di restituzione durante la detenzione (BL) che utilizzano un monitor utilizzando l'occhio (TEAT -RETING di RETUST (RETTING DEVEDS (Visual -Retention durante la detenzione per la detenzione (RETTING VIETTING di RETUSE (BL) che ha rimosso una prova visiva (BL) che utilizzano una prove di revoca (RETUSE DEVETTIN Ciò ha immediatamente seguito la prova VF.
L'ordine delle prove è stato randomizzato e includeva obiettivi di 0, +20 e +40% di HGRFpeak basale, nonché un obiettivo Sym di HGRFpeak.
Pertanto, i partecipanti hanno condotto 9 prove per protesi.
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18 prove lunghe 5 minuti
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Strai di lavoro positivo per le gambe colpite
Lasso di tempo: 18 prove lunghe 5 minuti
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Gli investigatori hanno misurato le forze di reazione a terra e calcolati le singole gambe durante le transizioni a gradini mentre i partecipanti con un'amputazione transtibiale hanno camminato a 1,25 m/s per 18 prove che erano 5 minuti ciascuno in 3 giorni separati usando un elastico di energia e ritorno di energia (ESAR) e Prospe di BIOM (BIOM).
Durante la prima prova abbiamo misurato la forza di reazione orizzontale propulsiva di base (HGRFPEAK) dalla gamba interessata e quindi per le prove successive abbiamo fornito una prova con obiettivi di feedback visivo (FB) di HGRFpeak rispetto a una prova di base (BL) che usa un monitor utilizzando un monitor utilizzando un monitor a livello degli occhi e VF di VF di Simmetric (Sym) di HGRFpeak da entrambe le gambe e di restituzione durante la detenzione (BL) che utilizzano un monitor utilizzando l'occhio (TEAT -RETING di RETUST (RETTING DEVEDS (Visual -Retention durante la detenzione per la detenzione (RETTING VIETTING di RETUSE (BL) che ha rimosso una prova visiva (BL) che utilizzano una prove di revoca (RETUSE DEVETTIN Ciò ha immediatamente seguito la prova VF.
L'ordine delle prove è stato randomizzato e includeva obiettivi di 0, +20 e +40% di HGRFpeak basale, nonché un obiettivo Sym di HGRFpeak.
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18 prove lunghe 5 minuti
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Conducente lavoro negativo delle gambe non affette
Lasso di tempo: 18 prove lunghe 5 minuti
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Gli investigatori hanno misurato le forze di reazione a terra e calcolati le singole gambe durante le transizioni a gradini mentre i partecipanti con un'amputazione transtibiale hanno camminato a 1,25 m/s per 18 prove che erano 5 minuti ciascuno in 3 giorni separati usando un elastico di energia e ritorno di energia (ESAR) e Prospe di BIOM (BIOM).
Durante la prima prova abbiamo misurato la forza di reazione orizzontale propulsiva di base (HGRFPEAK) dalla gamba interessata e quindi per le prove successive abbiamo fornito una prova con obiettivi di feedback visivo (FB) di HGRFpeak rispetto a una prova di base (BL) che usa un monitor utilizzando un monitor utilizzando un monitor a livello degli occhi e VF di VF di Simmetric (Sym) di HGRFpeak da entrambe le gambe e di restituzione durante la detenzione (BL) che utilizzano un monitor utilizzando l'occhio (TEAT -RETING di RETUST (RETTING DEVEDS (Visual -Retention durante la detenzione per la detenzione (RETTING VIETTING di RETUSE (BL) che ha rimosso una prova visiva (BL) che utilizzano una prove di revoca (RETUSE DEVETTIN Ciò ha immediatamente seguito la prova VF.
L'ordine delle prove è stato randomizzato e includeva obiettivi di 0, +20 e +40% di HGRFpeak basale, nonché un obiettivo Sym di HGRFpeak.
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18 prove lunghe 5 minuti
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Alena Grabowski, PhD BA, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- A2943-R
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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