- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03974945
Czy wydajność chodzenia poprawia się, gdy weterani z amputowanymi nogami otrzymują wizualną informację zwrotną?
Czy trening sprzężenia zwrotnego sensorycznego może poprawić biomechaniczne i metaboliczne efekty używania pasywnych lub zasilanych protez kończyn dolnych podczas chodzenia u weteranów z amputacją piszczelową?
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ze względu na upośledzenie czynnościowe spowodowane amputacją kończyny dolnej, niezbędne jest określenie korzyści strategii rehabilitacyjnych, takich jak trening wizualnego sprzężenia zwrotnego w czasie rzeczywistym. Takie szkolenie mogłoby pozwolić weteranom z amputacją piszczeli (TTA) na lepsze wykorzystanie protez i odzyskanie jak największego poziomu funkcji. Nie jest jasne, w jakim stopniu urządzenie protetyczne (pasywno-elastyczna proteza stopy w porównaniu z protezą kostki i stopy zasilaną bateryjnie) i/lub reakcja użytkownika na protezę przyczynia się do biomechanicznych i metabolicznych efektów używania tych protez podczas chodzenia. Lepsze wykorzystanie protezy dzięki ukierunkowanemu treningowi wizualnego sprzężenia zwrotnego w czasie rzeczywistym może poprawić rehabilitację, poprawić funkcję i zmniejszyć asymetryczną biomechanikę, co z kolei może zmniejszyć często występujące choroby współistniejące, takie jak choroba zwyrodnieniowa stawów, ból nóg i pleców, a pośrednio cukrzycę u weteranów z TTA. Celem proponowanego projektu jest systematyczne ustalanie metabolicznych i biomechanicznych efektów ukierunkowanego treningu wizualnego sprzężenia zwrotnego w czasie rzeczywistym szczytowej siły reakcji podłoża (GRF) na biomechanikę, koszty metaboliczne i aktywność mięśni weteranów z TTA przy użyciu własnej pasywnej -elastyczna proteza stopy oraz zasilana bateryjnie proteza stawu skokowego. Wyniki badań badaczy mogą usprawnić wykorzystanie technologii protetycznej w celu poprawy rehabilitacji i funkcjonowania weteranów po amputacjach kończyn dolnych.
Wcześniejsze badania sugerują, że stosowanie pasywno-elastycznych i/lub zasilanych protez stawu skokowo-stopowego może nie optymalizować funkcji weteranów z TTA podczas chodzenia. Ukierunkowany, wizualny trening sprzężenia zwrotnego w czasie rzeczywistym w zakresie szczytowych sił reakcji podłoża na podłoże zwiększał napęd i poprawiał funkcję chodu u osób starszych (>65 lat) i osób dorosłych po udarze, które zazwyczaj mają upośledzoną siłę w stawach skokowych. Zgodnie z wiedzą badaczy żadne badanie nie dotyczyło tego, w jaki sposób wizualna informacja zwrotna o szczytowej sile napędowej wpływa na stosowanie pasywno-elastycznych lub zasilanych protez stawu skokowo-stopowego przez osoby z TTA. W proponowanych badaniach badacze określą leżące u podstaw koszty metaboliczne, biomechanikę, stabilność i aktywność mięśni wynikające z ukierunkowanego treningu z wizualnym sprzężeniem zwrotnym w czasie rzeczywistym szczytowej siły napędowej, aby określić, w jaki sposób weterani z TTA odnoszą korzyści z bardziej efektywnego wykorzystania pasywnego elastycznej protezy i/lub zasilanej bateryjnie protezy kostki i stopy oraz w celu ustalenia, czy dodanie mocy mechanicznej zapewnianej przez zasilaną bateryjnie protezę kostki i stopy może jeszcze bardziej poprawić funkcjonowanie weteranów z jednostronnymi TTA podczas chodzenia. 30 weteranów z jednostronnymi TTA będzie używać własnych pasywno-elastycznych protez zarówno z treningiem wzrokowego sprzężenia zwrotnego, jak i bez niego podczas chodzenia po płaskim terenie, podczas gdy badacze mierzą ich koszty metaboliczne i biomechanikę. Następnie użyją zasilanej protezy stawu skokowo-stopowego (emPOWER, BiONX, Ottobock) zarówno z treningiem wzrokowego sprzężenia zwrotnego, jak i bez niego podczas chodzenia po płaskim terenie, podczas gdy badacze mierzą koszty metaboliczne i biomechanikę. Z każdą protezą badani będą chodzić z prędkością 1,25 m/s na bieżni mierzącej siłę z dwoma pasami 1) bez wizualnego sprzężenia zwrotnego, a następnie z wizualnym sprzężeniem zwrotnym w czasie rzeczywistym: 2) szczytowa siła napędowa ze stanu „brak sprzężenia zwrotnego” , 3) +20% większa szczytowa siła napędowa i 4) +40% większa szczytowa siła napędowa. Podczas tych wizualnych prób sprzężenia zwrotnego badacze poproszą badanych o dopasowanie szczytowej siły napędowej wyświetlanej na ekranie komputera do chorej nogi. Badacze poproszą także badanych o: 5) dopasowanie symetrycznego wizualnego sprzężenia zwrotnego szczytowej siły napędowej z obu nóg. Badacze ustalą, czy weterani z TTA, korzystający z wizualnego sprzężenia zwrotnego treningu szczytowej siły napędowej w czasie rzeczywistym, mogą poprawić koszty metaboliczne, symetrię biomechaniczną oraz dynamiczną stabilność/równowagę, używając własnej pasywno-elastycznej protezy lub zasilanej protezy kostki i stopy. Badacze ustalą również, czy weterani z TTA mogą zachować korzyści metaboliczne i biomechaniczne wywołane przez trening wizualnego sprzężenia zwrotnego w czasie rzeczywistym po usunięciu tego sprzężenia zwrotnego. Wyniki proponowanego projektu zostaną wykorzystane do opracowania strategii rehabilitacji i projektowania protez, które ostatecznie mogą poprawić stan zdrowia, zmaksymalizować funkcjonalność i poprawić jakość życia weteranów z TTA.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jedna amputacja poniżej kolana
- Minimum 1 rok doświadczenia w używaniu protezy
- Brak aktualnych problemów z protezą lub kikutem
- Na lub wyższym poziomie klasyfikacji funkcjonalnej Medicare K3
Kryteria wyłączenia:
- Słaby ogólny stan zdrowia
- Trudności z poruszaniem się
- Problemy z równowagą lub zawroty głowy
- Obecny poważny uraz układu mięśniowo-szkieletowego oprócz tego związanego z amputacją
- Choroba lub zaburzenie układu sercowo-naczyniowego, płucnego lub neurologicznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Uczestnicy z amputacją piszczelową
Badacze będą rekrutować uczestników z jednostronnymi amputacjami piszczeli, którzy są na poziomie klasyfikacji funkcjonalnej K3 Medicare (MFCL) lub powyżej, w wieku 18-60 lat.
K3 MFCL oznacza, że dana osoba ma zdolność lub potencjał poruszania się ze zmienną kadencją.
Osoba w K3 MFCL jest typowym poruszającym się środowiskiem, który ma zdolność pokonywania większości barier środowiskowych i może mieć aktywność zawodową, terapeutyczną lub ruchową, która wymaga użycia protezy poza zwykłym poruszaniem się.
|
Badacze będą mierzyć biomechanikę (ruch, siły i aktywność mięśni) oraz tempo metabolizmu, podczas gdy badani będą chodzić przy użyciu własnej pasywno-elastycznej protezy z wizualnym sprzężeniem zwrotnym szczytowych celów siły napędowej i bez nich.
Badacze będą mierzyć biomechanikę (ruch, siły i aktywność mięśni) oraz tempo metabolizmu, podczas gdy badani będą chodzić za pomocą zasilanej bateryjnie protezy kostki i stopy z wizualnym sprzężeniem zwrotnym szczytowej siły napędowej i bez niej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dotknięte szczytową siłę napędową poziomą siły reakcji naziemnej
Ramy czasowe: 18 prób o długości 5 minut
|
Badacze mierzyli szczytową siłę reakcji napędowej poziomej gruntowej (HGRFPEAK) z dotkniętej nogi, podczas gdy uczestnicy z amputacją transtibiczną chodząc z prędkością 1,25 m/s dla 18 prób, które wynosiły 5 minut w ciągu 3 osobnych dni przy użyciu sprężystego magazynowania energii i powrotu (ESAR) i zasilanej przez postance stóp Ankle (bioma).
Podczas pierwszej próby zmierzyliśmy ich wyjściowy HGRFPEak, a następnie w kolejnych próbach zapewniliśmy próbę wizualnego sprzężenia zwrotnego (FB) HGRFPEAK w stosunku do próby wyjściowej (BL) przy użyciu monitora umieszczonego na poziomie oczu, a także VF Symmetrycznego (symetrycznego) celów HGRFPeak z obu nóg, a następnie usunęli wizualne sprzężenie zwrotne wizualne (RT), które natychmiast podążały za próbą VF (symetryczną).
Kolejność badań została losowa i zawierała cele 0, +20 i +40% wyjściowego HGRFPEAK, a także cel Sym HGRFPEAK.
W ten sposób uczestnicy przeprowadzili 9 prób na protezę.
|
18 prób o długości 5 minut
|
|
Moc metaboliczna netto
Ramy czasowe: 18 prób o długości 5 minut
|
Badacze mierzyli siłę metaboliczną netto, podczas gdy uczestnicy z amputacją transtibialową chodzili na 1,25 m/s przez 18 prób, które wynosiły 5 minut w ciągu 3 oddzielnych dni, stosując elastyczne magazynowanie energii i powrót (ESAR) oraz protezę kostki zasilanej fazą postawy (BIOM).
Podczas pierwszej próby zmierzyliśmy ich wyjściową szczytową siłę prędkości poziomej siły reakcji gruntu (HGRFPEAK) z dotkniętej nogi, a następnie dla kolejnych badań przedstawiliśmy cele wizualne sprzężenia zwrotne (FB) w stosunku do ich próby wizualnej (BL) przy użyciu monitora umieszczonego na poziomie wzroku, a także VF symetrycznych (symetrycznych) celów HGRFPEK z HGRFPEAK, a następnie usunięcia wizualnego (BL). (RT) Próba, która natychmiast nastąpiła po próbie VF.
Kolejność badań została losowa i zawierała cele 0, +20 i +40% wyjściowego HGRFPEAK, a także cel Sym HGRFPEAK.
W ten sposób uczestnicy przeprowadzili 9 prób na protezę.
|
18 prób o długości 5 minut
|
|
Zatrzymanie się pozytywnie na nogi
Ramy czasowe: 18 prób o długości 5 minut
|
Badacze zmierzyli siły reakcji naziemnej i obliczyli indywidualną pracę nogi podczas kroków do kroków, podczas gdy uczestnicy z amputacją tranzybową chodząc z prośbą o 1,25 m/s przez 18 prób, które wynosiły 5 minut w ciągu 3 osobnych dni, stosując elastyczne magazynowanie energii i powrót (ESAR) i fazę postawy (biomowa).
Podczas pierwszej próby zmierzyliśmy ich wyjściową szczytową siłę prędkości poziomej siły reakcji gruntu (HGRFPEAK) z dotkniętej nogi, a następnie dla kolejnych badań przedstawiliśmy cele wizualne sprzężenia zwrotne (FB) w stosunku do ich próby wizualnej (BL) przy użyciu monitora umieszczonego na poziomie wzroku, a także VF symetrycznych (symetrycznych) celów HGRFPEK z HGRFPEAK, a następnie usunięcia wizualnego (BL). (RT) Próba, która natychmiast nastąpiła po próbie VF.
Kolejność badań została losowa i zawierała cele 0, +20 i +40% wyjściowego HGRFPEAK, a także cel Sym HGRFPEAK.
|
18 prób o długości 5 minut
|
|
Wiodą nienaruszone nogi negatywne
Ramy czasowe: 18 prób o długości 5 minut
|
Badacze zmierzyli siły reakcji naziemnej i obliczyli indywidualną pracę nogi podczas kroków do kroków, podczas gdy uczestnicy z amputacją tranzybową chodząc z prośbą o 1,25 m/s przez 18 prób, które wynosiły 5 minut w ciągu 3 osobnych dni, stosując elastyczne magazynowanie energii i powrót (ESAR) i fazę postawy (biomowa).
Podczas pierwszej próby zmierzyliśmy ich wyjściową szczytową siłę prędkości poziomej siły reakcji gruntu (HGRFPEAK) z dotkniętej nogi, a następnie dla kolejnych badań przedstawiliśmy cele wizualne sprzężenia zwrotne (FB) w stosunku do ich próby wizualnej (BL) przy użyciu monitora umieszczonego na poziomie wzroku, a także VF symetrycznych (symetrycznych) celów HGRFPEK z HGRFPEAK, a następnie usunięcia wizualnego (BL). (RT) Próba, która natychmiast nastąpiła po próbie VF.
Kolejność badań została losowa i zawierała cele 0, +20 i +40% wyjściowego HGRFPEAK, a także cel Sym HGRFPEAK.
|
18 prób o długości 5 minut
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Alena Grabowski, PhD BA, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- A2943-R
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .