- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03974945
O desempenho da caminhada melhora quando os veteranos com amputações de perna recebem feedback visual?
O treinamento de feedback sensorial pode melhorar os efeitos biomecânicos e metabólicos do uso de próteses de membros inferiores passivas ou elétricas durante a caminhada para veteranos com amputações transtibiais?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Devido às deficiências funcionais causadas por uma amputação de membro inferior, é essencial determinar os benefícios de estratégias de reabilitação, como treinamento de feedback visual em tempo real. Esse treinamento pode permitir que os veteranos com amputações transtibiais (TTAs) utilizem melhor suas próteses e recuperem o maior nível possível de função. Não está claro o quanto o dispositivo protético (pé protético passivo-elástico versus prótese tornozelo-pé a bateria) e/ou a resposta do usuário à prótese contribuem para os efeitos biomecânicos e metabólicos do uso dessas próteses durante a caminhada. O melhor uso de uma prótese devido ao treinamento de feedback visual direcionado em tempo real pode melhorar a reabilitação, melhorar a função e reduzir a biomecânica assimétrica, o que, por sua vez, pode reduzir comorbidades comuns, como osteoartrite, dores nas pernas e costas e, indiretamente, diabetes em veteranos com ATTs. O objetivo do projeto proposto é estabelecer sistematicamente os efeitos metabólicos e biomecânicos do treinamento de feedback visual em tempo real do pico de força de reação propulsiva do solo (GRF) na biomecânica, custos metabólicos e atividade muscular de veteranos com TTAs usando sua própria passiva -pé protético elástico e uma prótese de tornozelo-pé movida a bateria. Os resultados da pesquisa dos investigadores podem aprimorar o uso da tecnologia protética para melhorar a reabilitação e a função de veteranos com amputações de membros inferiores.
Estudos anteriores sugerem que o uso de próteses passiva-elásticas e/ou motorizadas de tornozelo-pé pode não otimizar a função de veteranos com TTAs durante a caminhada. O treinamento de feedback visual direcionado e em tempo real das forças de reação propulsivas de pico do solo aumentou a propulsão e melhorou a função de caminhada em adultos mais velhos (> 65 anos) e pós-AVC, que normalmente têm força de tornozelo prejudicada. Tanto quanto é do conhecimento dos investigadores, nenhuma pesquisa abordou como o feedback visual do pico de força propulsiva afeta o uso de próteses elásticas passivas ou motorizadas de tornozelo-pé por pessoas com ATTs. Na pesquisa proposta, os investigadores determinarão os custos metabólicos, biomecânica, estabilidade e atividade muscular subjacentes resultantes do treinamento de feedback visual em tempo real direcionado do pico de força propulsiva para identificar como os veteranos com um TTA se beneficiam do uso mais eficaz de um passivo- prótese elástica e/ou uma prótese tornozelo-pé movida a bateria e determinar se a adição de energia mecânica fornecida por uma prótese tornozelo-pé movida a bateria pode melhorar ainda mais a função de veteranos com TTAs unilaterais durante a caminhada. 30 Veteranos com TTAs unilaterais usarão suas próprias próteses elásticas passivas com e sem treinamento de feedback visual durante a caminhada em terreno plano, enquanto os investigadores medem seus custos metabólicos e biomecânica. Em seguida, eles usarão uma prótese motorizada de tornozelo-pé (emPOWER, BiONX, Ottobock) com e sem treinamento de feedback visual durante a caminhada em terreno plano, enquanto os investigadores medem seus custos metabólicos e biomecânica. Com cada prótese, os indivíduos caminharão a 1,25 m/s em uma esteira de medição de força de correia dupla 1) sem feedback visual e, em seguida, com feedback visual em tempo real de: 2) pico de força propulsiva da condição "sem feedback" , 3) pico de força propulsiva +20% maior e 4) pico de força propulsiva +40% maior. Durante esses testes de feedback visual, os investigadores pedirão aos participantes que comparem o pico de força propulsiva exibido na tela do computador com a perna afetada. Os investigadores também pedirão aos participantes para: 5) combinar o feedback visual simétrico do pico de força propulsiva de ambas as pernas. Os investigadores determinarão se os veteranos com TTAs que utilizam o treinamento de feedback visual em tempo real do pico de força propulsiva podem melhorar os custos metabólicos, a simetria biomecânica e a estabilidade/equilíbrio dinâmico, enquanto usam sua própria prótese elástica passiva ou uma prótese motorizada de tornozelo-pé. Os investigadores também estabelecerão se os veteranos com TTAs podem reter os benefícios metabólicos e biomecânicos obtidos pelo treinamento de feedback visual em tempo real, uma vez que o feedback seja removido. Os resultados do projeto proposto serão usados para informar estratégias de reabilitação e design protético, que podem melhorar a saúde, maximizar a função e melhorar a qualidade de vida dos veteranos com TTAs.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Uma amputação abaixo do joelho
- Pelo menos 1 ano de experiência no uso de prótese
- Nenhum problema atual com a prótese ou membro residual
- Igual ou acima do nível de classificação funcional K3 Medicare
Critério de exclusão:
- Saúde geral ruim
- Dificuldade de mobilidade
- Problemas de equilíbrio ou tontura
- Lesão musculoesquelética grave atual, além daquela associada a uma amputação
- Doença ou distúrbio cardiovascular, pulmonar ou neurológico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Participantes com Amputação Transtibial
Os investigadores recrutarão participantes com amputações transtibiais unilaterais que estejam em ou acima do nível de classificação funcional K3 Medicare (MFCL) e com idade entre 18 e 60 anos.
Um K3 MFCL significa que uma pessoa tem capacidade ou potencial para deambulação com cadência variável.
Uma pessoa no K3 MFCL é um deambulador comunitário típico que tem a capacidade de atravessar a maioria das barreiras ambientais e pode ter atividades vocacionais, terapêuticas ou de exercícios que exijam o uso de próteses além da simples locomoção.
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Os investigadores medirão a biomecânica (movimento, forças e atividade muscular) e as taxas metabólicas enquanto os indivíduos caminham usando sua própria prótese elástica passiva com e sem feedback visual dos alvos de pico de força propulsiva.
Os investigadores medirão a biomecânica (movimento, forças e atividade muscular) e as taxas metabólicas enquanto os indivíduos caminham usando uma prótese de tornozelo-pé movida a bateria com e sem feedback visual dos alvos de pico de força propulsiva.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Força de reação do solo propulsivo do pico de perna afetado
Prazo: 18 ensaios com 5 minutos de duração
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Os investigadores mediram a força de reação horizontal propulsiva do pico (HGRFPeak) da perna afetada, enquanto os participantes com uma amputação transtibial caminharam a 1,25 m/s para 18 ensaios que foram 5 minutos cada um em 3 dias separados usando uma proibição de armazenamento e retorno de energia elástica (eSAR) e da fase de posse (BIOM).
Durante o primeiro estudo, medimos o HGRFPeak da linha de base e, para os ensaios subsequentes, fornecemos um feedback visual (FB) dos alvos do HGRFPeak em relação ao estudo de linha de base (BL) usando um monitor colocado no nível dos olhos e a VF de um feedback simétrico (SYM) do HGRFPeak), do que o feedback do VF.
A ordem dos ensaios foi randomizada e incluiu alvos de 0, +20 e +40% da linha de base HGRFPeak, bem como um alvo SYM do hGRFPeak.
Assim, os participantes realizaram 9 ensaios por prótese.
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18 ensaios com 5 minutos de duração
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Poder metabólico líquido
Prazo: 18 ensaios com 5 minutos de duração
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Os investigadores mediram o poder metabólico líquido, enquanto os participantes com uma amputação transtibial caminharam a 1,25 m/s para 18 ensaios com 5 minutos cada um em 3 dias separados, usando um armazenamento e retorno de energia elástica (ESAR) e prótese da fase de tornozelo (BIOM).
Durante o primeiro estudo, medimos o pico de linha de base da força de reação do solo horizontal do solo (HGRFPeak) da perna afetada e, em seguida, para os ensaios subsequentes, fornecemos um teste com feedback visual (FB) de alvos de HGRFPeak em relação ao seu teste de linha de base (BL), usando um monitor de alvo de pernas e, como a perna e a LEGSEMP (símbolo), o T -almeek (BL) usando um monitor colocado no nível dos olhos, bem como o VF de Symmetric (símbolo), alvo (símbolo) (BL), usando um monitor colocado em nível de perna e vf de síptico (símbolo). (RT) Trial que seguiu imediatamente o estudo VF.
A ordem dos ensaios foi randomizada e incluiu alvos de 0, +20 e +40% da linha de base HGRFPeak, bem como um alvo SYM do hGRFPeak.
Assim, os participantes realizaram 9 ensaios por prótese.
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18 ensaios com 5 minutos de duração
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Trabalho positivo da perna afetado à direita
Prazo: 18 ensaios com 5 minutos de duração
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Os investigadores mediram as forças da reação do solo e calcularam o trabalho individual das pernas durante as transições de passo para etapas, enquanto os participantes com uma amputação transtibial caminharam a 1,25 m/s para 18 ensaios com 5 minutos cada um em 3 dias separados usando uma proStese de armazenamento e retorno de energia elástica (ESAR).
Durante o primeiro estudo, medimos o pico de linha de base da força de reação do solo horizontal do solo (HGRFPeak) da perna afetada e, em seguida, para os ensaios subsequentes, fornecemos um teste com feedback visual (FB) de alvos de HGRFPeak em relação ao seu teste de linha de base (BL), usando um monitor de alvo de pernas e, como a perna e a LEGSEMP (símbolo), o T -almeek (BL) usando um monitor colocado no nível dos olhos, bem como o VF de Symmetric (símbolo), alvo (símbolo) (BL), usando um monitor colocado em nível de perna e vf de síptico (símbolo). (RT) Trial que seguiu imediatamente o estudo VF.
A ordem dos ensaios foi randomizada e incluiu alvos de 0, +20 e +40% da linha de base HGRFPeak, bem como um alvo SYM do hGRFPeak.
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18 ensaios com 5 minutos de duração
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Principal de trabalho negativo da perna não afetada
Prazo: 18 ensaios com 5 minutos de duração
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Os investigadores mediram as forças da reação do solo e calcularam o trabalho individual das pernas durante as transições de passo para etapas, enquanto os participantes com uma amputação transtibial caminharam a 1,25 m/s para 18 ensaios com 5 minutos cada um em 3 dias separados usando uma proStese de armazenamento e retorno de energia elástica (ESAR).
Durante o primeiro estudo, medimos o pico de linha de base da força de reação do solo horizontal do solo (HGRFPeak) da perna afetada e, em seguida, para os ensaios subsequentes, fornecemos um teste com feedback visual (FB) de alvos de HGRFPeak em relação ao seu teste de linha de base (BL), usando um monitor de alvo de pernas e, como a perna e a LEGSEMP (símbolo), o T -almeek (BL) usando um monitor colocado no nível dos olhos, bem como o VF de Symmetric (símbolo), alvo (símbolo) (BL), usando um monitor colocado em nível de perna e vf de síptico (símbolo). (RT) Trial que seguiu imediatamente o estudo VF.
A ordem dos ensaios foi randomizada e incluiu alvos de 0, +20 e +40% da linha de base HGRFPeak, bem como um alvo SYM do hGRFPeak.
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18 ensaios com 5 minutos de duração
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alena Grabowski, PhD BA, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- A2943-R
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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