- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03974945
¿Mejora el rendimiento al caminar cuando los veteranos con amputaciones de piernas reciben retroalimentación visual?
¿Puede el entrenamiento con retroalimentación sensorial mejorar los efectos biomecánicos y metabólicos del uso de prótesis pasivas o motorizadas de miembros inferiores durante la marcha en veteranos con amputaciones transtibiales?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Debido a las deficiencias funcionales provocadas por la amputación de un miembro inferior, es fundamental determinar los beneficios de las estrategias de rehabilitación, como el entrenamiento con retroalimentación visual en tiempo real. Dicho entrenamiento podría permitir que los Veteranos con amputaciones transtibiales (TTA) utilicen mejor sus prótesis y recuperen el mayor nivel posible de función. No está claro cuánto contribuye el dispositivo protésico (pie protésico pasivo-elástico versus prótesis de pie-tobillo alimentada por batería) y/o la respuesta del usuario a la prótesis a los efectos biomecánicos y metabólicos del uso de estas prótesis durante la marcha. Un mejor uso de una prótesis debido al entrenamiento de retroalimentación visual en tiempo real podría mejorar la rehabilitación, mejorar la función y reducir la biomecánica asimétrica, lo que a su vez podría reducir las comorbilidades comunes como la osteoartritis, el dolor de piernas y espalda e indirectamente, la diabetes en los veteranos con TTA. El propósito del proyecto propuesto es establecer sistemáticamente los efectos metabólicos y biomecánicos del entrenamiento de retroalimentación visual en tiempo real específico de la fuerza de reacción del suelo (GRF) de propulsión máxima sobre la biomecánica, los costos metabólicos y la actividad muscular de los veteranos con TTA utilizando su propio pasivo. -Prótesis de pie elástica y prótesis de tobillo-pie a pilas. Los resultados de la investigación de los investigadores podrían mejorar el uso de la tecnología protésica para mejorar la rehabilitación y el funcionamiento de los veteranos con amputaciones de miembros inferiores.
Estudios previos sugieren que el uso de prótesis pasivas elásticas y/o motorizadas de tobillo y pie puede no optimizar la función de los veteranos con TTA durante la marcha. El entrenamiento de retroalimentación visual en tiempo real dirigido de las fuerzas de reacción del suelo de propulsión máximas aumentó la propulsión y mejoró la función de caminar en adultos mayores (> 65 años) y después de un accidente cerebrovascular, que generalmente tienen problemas de potencia en el tobillo. Según el conocimiento de los investigadores, ninguna investigación ha abordado cómo la retroalimentación visual de la fuerza de propulsión máxima afecta el uso de prótesis de tobillo-pie eléctricas o pasivas elásticas por parte de personas con TTA. En la investigación propuesta, los investigadores determinarán los costos metabólicos subyacentes, la biomecánica, la estabilidad y la actividad muscular resultantes del entrenamiento de retroalimentación visual en tiempo real específico de la fuerza de propulsión máxima para identificar cómo los veteranos con un TTA se benefician del uso más efectivo de un pasivo- prótesis elástica y/o una prótesis de tobillo-pie alimentada por batería y para determinar si la adición de energía mecánica proporcionada por una prótesis de tobillo-pie alimentada por batería puede mejorar aún más la función de los veteranos con TTA unilaterales durante la marcha. 30 veteranos con TTA unilaterales usarán su propia prótesis pasiva elástica con y sin entrenamiento de retroalimentación visual durante la caminata en terreno llano, mientras que los investigadores miden sus costos metabólicos y biomecánicos. Luego, usarán una prótesis motorizada de tobillo y pie (emPOWER, BiONX, Ottobock) con y sin entrenamiento de retroalimentación visual durante la caminata en terreno llano, mientras los investigadores miden sus costos metabólicos y biomecánicos. Con cada prótesis, los sujetos caminarán a 1,25 m/s en una cinta rodante de medición de fuerza de doble cinturón 1) sin retroalimentación visual, y luego con retroalimentación visual en tiempo real de: 2) fuerza de propulsión máxima de la condición "sin retroalimentación" , 3) +20 % más de fuerza propulsora máxima y 4) +40 % más de fuerza propulsora máxima. Durante estos ensayos de retroalimentación visual, los investigadores les pedirán a los sujetos que hagan coincidir la fuerza de propulsión máxima que se muestra en una pantalla de computadora con la pierna afectada. Los investigadores también pedirán a los sujetos que: 5) hagan coincidir la retroalimentación visual simétrica de la fuerza de propulsión máxima de ambas piernas. Los investigadores determinarán si los veteranos con TTA que utilizan entrenamiento de retroalimentación visual en tiempo real de la fuerza de propulsión máxima pueden mejorar los costos metabólicos, la simetría biomecánica y la estabilidad/equilibrio dinámico, mientras usan su propia prótesis pasiva-elástica o una prótesis motorizada de tobillo y pie. Los investigadores también establecerán si los veteranos con TTA pueden retener los beneficios metabólicos y biomecánicos provocados por el entrenamiento de retroalimentación visual en tiempo real una vez que se elimine la retroalimentación. Los resultados del proyecto propuesto se utilizarán para informar las estrategias de rehabilitación y el diseño de prótesis, lo que en última instancia podría mejorar la salud, maximizar la función y mejorar la calidad de vida de los veteranos con TTA.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Una amputación debajo de la rodilla
- Al menos 1 año de experiencia en el uso de prótesis.
- Sin problemas actuales con la prótesis o muñón
- En o por encima de un nivel de clasificación funcional de Medicare K3
Criterio de exclusión:
- mala salud general
- Dificultad con la movilidad
- Problemas de equilibrio o mareos
- Lesión musculoesquelética grave actual además de la asociada a una amputación
- Enfermedad o trastorno cardiovascular, pulmonar o neurológico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Participantes con amputación transtibial
Los investigadores reclutarán participantes con amputaciones transtibiales unilaterales que estén en o por encima del nivel de clasificación funcional de Medicare (MFCL) K3 y que tengan entre 18 y 60 años.
Un MFCL K3 significa que una persona tiene la capacidad o el potencial para deambular con cadencia variable.
Una persona en K3 MFCL es un ambulante comunitario típico que tiene la capacidad de atravesar la mayoría de las barreras ambientales y puede tener una actividad vocacional, terapéutica o de ejercicio que exige el uso de prótesis más allá de la simple locomoción.
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Los investigadores medirán la biomecánica (movimiento, fuerzas y actividad muscular) y las tasas metabólicas mientras los sujetos caminan usando su propia prótesis pasiva-elástica con y sin retroalimentación visual de los objetivos de fuerza propulsora máxima.
Los investigadores medirán la biomecánica (movimiento, fuerzas y actividad muscular) y las tasas metabólicas mientras los sujetos caminan usando una prótesis de tobillo-pie alimentada por batería con y sin retroalimentación visual de los objetivos de fuerza de propulsión máxima.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuerza de reacción de tierra horizontal propulsora de la pierna afectada
Periodo de tiempo: 18 pruebas que tienen 5 minutos de longitud
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Los investigadores midieron la fuerza de reacción del suelo horizontal máxima máxima (HGRFPEAK) de la pierna afectada, mientras que los participantes con una amputación transtibial caminaron a 1,25 m/s para 18 pruebas que fueron 5 minutos cada uno durante 3 días separados utilizando una prótesis de almacenamiento y retorno de energía elástica (ESAR) y prosis de tobillo con fase de postura (biom).
Durante la primera prueba, medimos su línea de base HGRFPEAK y luego para los ensayos posteriores proporcionamos una prueba con objetivos de retroalimentación visual (FB) de HGRFPEAK en relación con su ensayo de línea de base (BL) utilizando un monitor colocado a nivel de los ojos, así como VF de los objetivos simétricos (SYM) de HGRFPEAK de ambas piernas y luego eliminó la retroalimentación visual durante una retención de retención (RT) que sigue de inmediato el ensayo VFF de inmediato.
El orden de los ensayos fue aleatorizado e incluyó objetivos de 0, +20 y +40% de HGRFPEAK basal, así como un objetivo SYM de HGRFPEAK.
Por lo tanto, los participantes realizaron 9 ensayos por prótesis.
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18 pruebas que tienen 5 minutos de longitud
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Poder metabólico neto
Periodo de tiempo: 18 pruebas que tienen 5 minutos de longitud
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Los investigadores midieron el poder metabólico neto, mientras que los participantes con una amputación transtibial caminaron a 1,25 m/s para 18 pruebas que fueron 5 minutos cada uno durante 3 días separados utilizando una prótesis de almacenamiento y retorno de energía elástica (ESAR) y con el pie de tobillo (BIOM) con fase de postura.
During the first trial we measured their baseline peak propulsive horizontal ground reaction force (hGRFpeak) from the affected leg and then for the subsequent trials we provided a trial with visual feedback (FB) targets of hGRFpeak relative to their baseline (BL) trial using a monitor placed at eye level as well as VF of symmetric (Sym) targets of hGRFpeak from both legs and then removed the visual feedback during a retention (RT) trial Eso siguió inmediatamente a la prueba de VF.
El orden de los ensayos fue aleatorizado e incluyó objetivos de 0, +20 y +40% de HGRFPEAK basal, así como un objetivo SYM de HGRFPEAK.
Por lo tanto, los participantes realizaron 9 ensayos por prótesis.
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18 pruebas que tienen 5 minutos de longitud
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Trastrado trabajo positivo de piernas afectadas
Periodo de tiempo: 18 pruebas que tienen 5 minutos de longitud
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Los investigadores midieron las fuerzas de reacción de tierra y calcularon el trabajo individual de las piernas durante las transiciones de paso a paso, mientras que los participantes con una amputación transtibial caminaron a 1,25 m/s para 18 pruebas que fueron 5 minutos cada uno durante 3 días separados utilizando un almacenamiento y retorno elástico de energía y retorno (ESAR) y prótesis de tobillo de la postura (biom).
During the first trial we measured their baseline peak propulsive horizontal ground reaction force (hGRFpeak) from the affected leg and then for the subsequent trials we provided a trial with visual feedback (FB) targets of hGRFpeak relative to their baseline (BL) trial using a monitor placed at eye level as well as VF of symmetric (Sym) targets of hGRFpeak from both legs and then removed the visual feedback during a retention (RT) trial Eso siguió inmediatamente a la prueba de VF.
El orden de los ensayos fue aleatorizado e incluyó objetivos de 0, +20 y +40% de HGRFPEAK basal, así como un objetivo SYM de HGRFPEAK.
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18 pruebas que tienen 5 minutos de longitud
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Liderar el trabajo negativo de piernas no afectadas
Periodo de tiempo: 18 pruebas que tienen 5 minutos de longitud
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Los investigadores midieron las fuerzas de reacción de tierra y calcularon el trabajo individual de las piernas durante las transiciones de paso a paso, mientras que los participantes con una amputación transtibial caminaron a 1,25 m/s para 18 pruebas que fueron 5 minutos cada uno durante 3 días separados utilizando un almacenamiento y retorno elástico de energía y retorno (ESAR) y prótesis de tobillo de la postura (biom).
During the first trial we measured their baseline peak propulsive horizontal ground reaction force (hGRFpeak) from the affected leg and then for the subsequent trials we provided a trial with visual feedback (FB) targets of hGRFpeak relative to their baseline (BL) trial using a monitor placed at eye level as well as VF of symmetric (Sym) targets of hGRFpeak from both legs and then removed the visual feedback during a retention (RT) trial Eso siguió inmediatamente a la prueba de VF.
El orden de los ensayos fue aleatorizado e incluyó objetivos de 0, +20 y +40% de HGRFPEAK basal, así como un objetivo SYM de HGRFPEAK.
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18 pruebas que tienen 5 minutos de longitud
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alena Grabowski, PhD BA, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- A2943-R
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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