- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03974945
Javul-e a gyaloglási teljesítmény, ha a lábamputációval rendelkező veteránok vizuális visszajelzést kapnak?
Javíthatja-e a szenzoros visszacsatolásos tréning a passzív vagy motoros alsó végtagi protézisek séta közbeni biomechanikai és anyagcsere hatásait a transztibiális amputációval rendelkező veteránok számára?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alsó végtag amputáció okozta funkcionális károsodások miatt elengedhetetlen a rehabilitációs stratégiák, például a valós idejű vizuális visszacsatolásos tréning előnyeinek meghatározása. Az ilyen képzés lehetővé tenné a transztibiális amputációval (TTA) szenvedő veteránok számára, hogy jobban kihasználják protéziseiket, és visszanyerjék a lehető legmagasabb szintű funkciót. Nem tisztázott, hogy a protézis (passzív-elasztikus lábprotézis versus elemes boka-láb protézis) és/vagy a felhasználó protézisre adott reakciója mennyiben járul hozzá ezen protézisek járás közbeni használatának biomechanikai és metabolikus hatásaihoz. A protézisek jobb használata a célzott, valós idejű vizuális visszacsatolásos tréningnek köszönhetően javíthatja a rehabilitációt, javíthatja a funkciót és csökkentheti az aszimmetrikus biomechanikát, ami viszont csökkentheti az olyan gyakori társbetegségeket, mint az osteoarthritis, a láb- és hátfájás, valamint közvetve a cukorbetegség a TTA-val rendelkező veteránoknál. A javasolt projekt célja, hogy szisztematikusan megállapítsa a csúcs propulzív földi reakcióerő (GRF) célzott, valós idejű vizuális visszacsatolásos edzésének metabolikus és biomechanikai hatásait a TTA-t használó veteránok biomechanikájára, anyagcsere-költségeire és izomtevékenységére a saját passzív eszközük segítségével. -rugalmas lábprotézis és elemes boka-láb protézis. A kutatók kutatásának eredményei elősegíthetik a protetikai technológia alkalmazását az alsó végtag amputációval rendelkező veteránok rehabilitációjának és működésének javítására.
Korábbi tanulmányok azt sugallják, hogy a passzív-elasztikus és/vagy motoros boka-láb protézisek használata nem feltétlenül optimalizálja a TTA-val rendelkező veteránok funkcióját járás közben. Célzott, valós idejű vizuális visszacsatolásos edzés a csúcshajtású talajreakciós erők megnövelésére és a járási funkció javulására idősebb (65 év feletti) és stroke utáni felnőtteknél, akiknél jellemzően csökkent bokaerő. A kutatók tudomása szerint egyetlen kutatás sem foglalkozott azzal, hogy a maximális propulzív erő vizuális visszacsatolása hogyan befolyásolja a passzív-elasztikus vagy motoros boka-láb protézisek használatát a TTA-s betegeknél. A javasolt kutatás során a kutatók meg fogják határozni a mögöttes anyagcsere-költségeket, biomechanikát, stabilitást és izomtevékenységet, amelyek a csúcs hajtóerő célzott valós idejű vizuális visszacsatolásos edzéséből adódnak annak meghatározására, hogy a TTA-val rendelkező veteránok milyen előnyökkel járnak a passzív hajtások hatékonyabb használatából. elasztikus protézis és/vagy akkumulátoros boka-láb protézis, valamint annak megállapítása, hogy az akkumulátoros boka-láb protézis által biztosított mechanikai erő hozzáadásával tovább fokozható-e az egyoldalú TTA-val rendelkező veteránok funkciója járás közben. 30 unilaterális TTA-val rendelkező veterán saját passzív-elasztikus protézisét használja mind vizuális visszacsatolásos tréninggel, mind anélkül a vízszintes járás során, miközben a kutatók mérik anyagcsere költségeiket és biomechanikájukat. Ezután egy motoros boka-láb protézist (emPOWER, BiONX, Ottobock) használnak vizuális visszacsatolásos tréninggel és anélkül is a vízszintes járás során, miközben a kutatók mérik anyagcsere költségeiket és biomechanikájukat. Minden egyes protézisnél az alanyok 1,25 m/s sebességgel fognak sétálni egy kettős öves erőmérő futópadon 1) vizuális visszajelzés nélkül, majd a következő valós idejű vizuális visszajelzésekkel: 2) a "visszacsatolás nélküli" állapotból adódó csúcserő. , 3) +20%-kal nagyobb propulziós csúcserő és 4) +40%-kal nagyobb propulziós csúcserő. A vizuális visszacsatolási kísérletek során a vizsgálók arra kérik az alanyokat, hogy a számítógép képernyőjén megjelenített maximális propulziós erőt az érintett lábukkal egyeztetjék. A vizsgálók arra is felkérik az alanyokat, hogy: 5) egyeztessenek szimmetrikus vizuális visszacsatolást a hajtóerő csúcsára mindkét lábáról. A kutatók azt fogják meghatározni, hogy a TTA-val rendelkező veteránok, akik valós idejű vizuális visszacsatolásos edzést alkalmaznak a csúcshajtóerővel, javíthatják-e az anyagcsere költségeit, a biomechanikai szimmetriát és a dinamikus stabilitást/egyensúlyt, miközben saját passzív-elasztikus protézisüket vagy motoros boka-láb protézisüket használják. A kutatók azt is megállapítják, hogy a TTA-val rendelkező veteránok meg tudják-e tartani a valós idejű vizuális visszacsatolási tréning által kiváltott metabolikus és biomechanikai előnyöket, miután a visszajelzést eltávolították. A javasolt projekt eredményeit a rehabilitációs stratégiák és a protézisek tervezése során fogják felhasználni, amelyek végső soron javíthatják az egészséget, maximalizálhatják a funkciót és javíthatják a TTA-val rendelkező veteránok életminőségét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egy amputáció a térd alatt
- Legalább 1 év protézis használatban szerzett tapasztalat
- Nincs aktuális probléma a protézissel vagy a maradék végtaggal
- K3 Medicare funkcionális besorolási szinten vagy annál magasabb szinten
Kizárási kritériumok:
- Rossz általános egészségi állapot
- Mobilitási nehézségek
- Egyensúlyi problémák vagy szédülés
- Jelenlegi súlyos mozgásszervi sérülés az amputációval járó sérüléseken kívül
- Szív- és érrendszeri, tüdő- vagy neurológiai betegség vagy rendellenesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Transtibiális amputációban szenvedők
A kutatók olyan egyoldalú transztibiális amputációval rendelkező résztvevőket vesznek fel, akik a K3 Medicare funkcionális besorolási szintjén (MFCL) vagy annál magasabbak, és 18-60 évesek.
A K3 MFCL azt jelenti, hogy egy személynek megvan a képessége vagy lehetősége a változó ütemű mozgásra.
A K3 MFCL személye tipikus közösségi ambulátor, aki képes átlépni a legtöbb környezeti akadályt, és olyan szakmai, terápiás vagy testmozgási tevékenységet folytathat, amely az egyszerű mozgáson túl protézishasználatot igényel.
|
A kutatók mérni fogják a biomechanikát (mozgás, erők és izomtevékenység) és az anyagcsere sebességét, miközben az alanyok saját passzív-elasztikus protézisükkel sétálnak, vizuális visszacsatolás nélkül a hajtóerő csúcspontjairól.
A kutatók megmérik a biomechanikát (mozgás, erők és izomtevékenység) és az anyagcsere sebességét, miközben az alanyok akkumulátoros boka-láb protézissel sétálnak, a meghajtóerő csúcspontjainak vizuális visszajelzésével vagy anélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Érintett lábcsúcs -meghajtó vízszintes földi reakcióerő
Időkeret: 18 próba, amelyek 5 perc hosszúak
|
A vizsgálók az érintett lábtól mértek a csővezetékes vízszintes talajreakciós erőt (HGRFPEAK), míg a transtibiális amputációval rendelkező résztvevők 1,25 m/s sebességgel sétáltak 18 kísérletnél, amelyek mindegyike 3 külön nap alatt 5 perc volt, elasztikus energiatárolás és visszatérés (ESAR) és a stance-fázis által fázisú bokal-láb (biom) prostézis felhasználásával.
Az első vizsgálat során megmérjük az alapvető HGRFPeak -et, majd a későbbi kísérletekhez egy kísérletet adtunk a HGRFPEAK vizuális visszacsatolási (FB) célpontjaival az alapvonalukhoz viszonyítva (BL), a szemszinten elhelyezett monitor segítségével, valamint a HGRFPEAK szimmetrikus (SYM) célkitűzések VF -es vizsgálata során, majd a VF -es vizsgálat során a VF -vizsgálat során azonnal követik a VF vizsgálat során.
A kísérletek sorrendjét randomizáltuk, és 0, +20 és +40% -ot tartalmaztak a HGRFPEAK kiindulási célpontja, valamint a HGRFPEAK SYM -célpontja.
Így a résztvevők protézisenként 9 vizsgálatot végeztek.
|
18 próba, amelyek 5 perc hosszúak
|
|
Nettó anyagcsere -erő
Időkeret: 18 próba, amelyek 5 perc hosszúak
|
A kutatók mértek a nettó anyagcsere-erővel, míg a transtibiális amputációval rendelkező résztvevők 1,25 m/s sebességgel sétáltak 18 kísérletnél, amelyek 3 külön naponként 5 perc voltak, elasztikus energiatároló és visszatérés (ESAR) és az állományfázisú boka-láb (biom) protézis felhasználásával.
During the first trial we measured their baseline peak propulsive horizontal ground reaction force (hGRFpeak) from the affected leg and then for the subsequent trials we provided a trial with visual feedback (FB) targets of hGRFpeak relative to their baseline (BL) trial using a monitor placed at eye level as well as VF of symmetric (Sym) targets of hGRFpeak from both legs and then removed the visual feedback during a retention (RT) próba, amely azonnal követi a VF próbát.
A kísérletek sorrendjét randomizáltuk, és 0, +20 és +40% -ot tartalmaztak a HGRFPEAK kiindulási célpontja, valamint a HGRFPEAK SYM -célpontja.
Így a résztvevők protézisenként 9 vizsgálatot végeztek.
|
18 próba, amelyek 5 perc hosszúak
|
|
Az érintett láb pozitív munkája
Időkeret: 18 próba, amelyek 5 perc hosszúak
|
A vizsgálók mérik a földi reakcióerőket és kiszámították az egyéni lábmunkát az átmenetek lépése során, miközben a transtibiális amputációval rendelkező résztvevők 1,25 m/s sebességgel sétáltak 18 kísérletben, amelyek 3 külön naponként 5 perc alatt voltak, elasztikus energiatárolás és visszatérés (ESAR) és az álláspont-fázisban működő boka-láb (Biom) protézis felhasználásával.
During the first trial we measured their baseline peak propulsive horizontal ground reaction force (hGRFpeak) from the affected leg and then for the subsequent trials we provided a trial with visual feedback (FB) targets of hGRFpeak relative to their baseline (BL) trial using a monitor placed at eye level as well as VF of symmetric (Sym) targets of hGRFpeak from both legs and then removed the visual feedback during a retention (RT) próba, amely azonnal követi a VF próbát.
A kísérletek sorrendjét randomizáltuk, és 0, +20 és +40% -ot tartalmaztak a HGRFPEAK kiindulási célpontja, valamint a HGRFPEAK SYM -célpontja.
|
18 próba, amelyek 5 perc hosszúak
|
|
A nem érintett láb negatív munka vezetése
Időkeret: 18 próba, amelyek 5 perc hosszúak
|
A vizsgálók mérik a földi reakcióerőket és kiszámították az egyéni lábmunkát az átmenetek lépése során, miközben a transtibiális amputációval rendelkező résztvevők 1,25 m/s sebességgel sétáltak 18 kísérletben, amelyek 3 külön naponként 5 perc alatt voltak, elasztikus energiatárolás és visszatérés (ESAR) és az álláspont-fázisban működő boka-láb (Biom) protézis felhasználásával.
During the first trial we measured their baseline peak propulsive horizontal ground reaction force (hGRFpeak) from the affected leg and then for the subsequent trials we provided a trial with visual feedback (FB) targets of hGRFpeak relative to their baseline (BL) trial using a monitor placed at eye level as well as VF of symmetric (Sym) targets of hGRFpeak from both legs and then removed the visual feedback during a retention (RT) próba, amely azonnal követi a VF próbát.
A kísérletek sorrendjét randomizáltuk, és 0, +20 és +40% -ot tartalmaztak a HGRFPEAK kiindulási célpontja, valamint a HGRFPEAK SYM -célpontja.
|
18 próba, amelyek 5 perc hosszúak
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alena Grabowski, PhD BA, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A2943-R
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .